- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01655264
Hodnocení systému Gertner Tele-Motion-Rehabilitation pro rehabilitaci cévní mozkové příhody (GertnerTMR)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška Gertnerovy tele-pohybové rehabilitace
Celkovým cílem studie je vyhodnotit klinickou účinnost domácího programu tele-pohybové rehabilitace (TMR) při zlepšování funkčního stavu lidí po cévní mozkové příhodě. Předpokládáme, že klinická účinnost v rámci makety zřízené v nemocnici TMR bude větší ve srovnání s autotréninkovým cvičením prováděným doma při zlepšování výsledků rozsahu pohybu a funkční výkonnosti slabé horní končetiny.
Zúčastní se 24 subjektů, které prodělaly cévní mozkovou příhodu, ve věku 18 až 80 let a žijí doma. Subjekty budou 2-72 měsíců po mrtvici a již nebudou dostávat rehabilitaci jako vnitřní nebo ambulantní pacient. Budou mít středně těžké postižení postižené horní končetiny určené rozsahem pohybu (ROM). U subjektů budou hodnoceny motorické a kognitivní schopnosti po dobu celkem 5-6 hodin zkušeným terapeutem, který bude slepý vůči skupinovému přiřazení subjektů. Hodnocení se bude opakovat 3x, jednou před zahájením intervence, jednou bezprostředně po intervenci a jednou čtyři týdny po intervenci.
Subjekty budou randomizovány do dvou skupin (TMR versus autotréninková léčba) s odpovídající úrovní postižení horní končetiny osobou, která není součástí studie. Každý subjekt absolvuje dvanáct 45-60minutových sezení po dobu 4 týdnů vsedě. Kontrolní skupině budou poskytnuta autotréninková cvičení, která vycházejí z konvenční terapie s využitím principů motorického řízení a budou zahrnovat nácvik pohybů horních končetin pro dosažení lepšího využití postižené paže u ADL. Experimentální skupina dostane léčbu TMR srovnatelnou s trváním a intenzitou jako ve skupině s konvenční léčbou se vzdáleným online monitorováním terapeutem. Zpětná vazba na léčbu bude poskytována ve formě Znalost výsledků (skóre hry) a Znalost výkonu (zpětná vazba o kompenzačních pohybech prováděných při použití horní končetiny) pro posílení motorického učení. Software vygeneruje zprávu, která bude obsahovat dobu trvání a typ cvičení prováděných subjektem.
Systém Gertner TMR je implementován prostřednictvím trojrozměrné technologie rozpoznávání gest založených na kamerách Kinect společnosti Microsoft. Pomocí přirozených pohybů rukou a těla pacienta řídíte veškerou aktivitu v rámci přizpůsobených počítačových her. Systém běží na standardním stolním počítači a zobrazuje se na velké televizní obrazovce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Telerehabilitace znamená použití informačních a komunikačních technologií (ICT) k poskytování rehabilitačních služeb lidem na dálku v jejich domovech nebo jiných prostředích. Použitím ICT lze zlepšit přístup pacientů k péči a dosah lékařů může přesáhnout fyzické stěny tradičního zdravotnického zařízení, čímž se rozšíří kontinuita péče o osoby se zdravotním postižením. Telerehabilitace má významný potenciál k uspokojení této potřeby a poskytování služeb, které jsou dostupnější pro více lidí, a zároveň mají schopnost nabídnout cenově dostupnější zvýšenou úroveň péče.
Celkovým cílem studie je vyhodnotit klinickou účinnost domácího programu tele-pohybové rehabilitace (TMR) při zlepšování funkčního stavu lidí po cévní mozkové příhodě. Předpokládáme, že klinická efektivita v rámci makety zřízené v nemocnici TMR bude větší ve srovnání s autotréninkovým cvičením prováděným doma při zlepšování funkce ochablé horní končetiny a provádění činností denního života.
Zúčastní se 24 subjektů, které prodělaly cévní mozkovou příhodu (podle ověření pomocí CT nebo MRI), ve věku 18 až 80 let a žijí doma s pečovatelem. Subjekty budou 2-72 měsíců po mrtvici a již nebudou dostávat rehabilitaci jako vnitřní nebo ambulantní pacient. Budou mít středně těžké postižení postižené horní končetiny určené rozsahem pohybu (ROM); flexe a abdukce ramene musí být více než 45 stupňů s mírnými až středními kompenzacemi; flexe v lokti by měla být asi 30 stupňů. Mezi měřítka používaná k charakterizaci úrovně jejich schopností patří: NIH mrtvice, mini-mentální vyšetření, senzorické hodnocení (lehký dotek, extinkce, stereognoze, propriocepce) a behaviorální hodnocení dysexekutivního syndromu (BADS); tyto nebudou použity jako měřítka výsledků studie.
Předměty budou hodnoceny během 2 sezení v různé dny v celkové délce 5-6 hodin. Druhé sezení bude zahrnovat stanovení léčebných cílů pro oba léčebné stavy. Primární výsledná měření budou zahrnovat rozsah pohybu (ROM) ramene, lokte a trupu, Chedokeův inventář aktivity paží a rukou (CAHAI) a záznam motorické aktivity (MAL). Sekundární výsledná měření budou zahrnovat funkční test dosahu (FRT) (v sedě a ve stoje), Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA), vizuální analogovou škálu (VAS) pro hodnocení bolesti, měření funkční nezávislosti (FIM), instrumentální aktivity každodenního života (IADL), stupnice dopadu mrtvice (SIS). Odezvy na aktivity tele hry budou monitorovány pomocí následujícího nástroje: BORGova škála vnímaného úsilí, dotazník s krátkou zpětnou vazbou (SFQ), skóre tele-hry a 3-rozměrná kinematika paží a trupu; tyto nebudou použity jako výstupní měřítka.
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin (12 v tele a 12 v autotréninkové léčbě) tak, že tyto dvě skupiny budou odpovídat úrovni poškození horní končetiny. Každý subjekt absolvuje dvanáct 45-60minutových sezení (3 sezení týdně po dobu 4 týdnů) jednoho ze dvou typů léčby vsedě. Kontrolní skupině budou poskytnuta autotréninková cvičení, která vycházejí z konvenční terapie s využitím principů motorického řízení a budou zahrnovat nácvik pohybů horních končetin pro dosažení lepšího využití postižené paže u ADL. Každý subjekt obdrží seznam cvičení, která má provést doma, na samostatném plakátu jako cíle pro pohyby. Kromě toho bude každý subjekt požádán, aby napsal data a dobu, po kterou každé cvičení dělal. Jednou týdně budou v kontaktu s terapeutem, aby sledovali samotréninkový program a upravili úroveň cvičení.
Experimentální skupině bude poskytnuta telerehabilitační léčba srovnatelné délky a intenzity jako ve skupině konvenční léčby. Léčba však bude podávána prostřednictvím systému Gertner Tele-Motion Rehabilitation se vzdáleným online sledováním terapeutem. Zpětná vazba na léčbu bude poskytována ve formě Znalost výsledků (skóre hry) a Znalost výkonu (zpětná vazba o kompenzačních pohybech prováděných při použití horní končetiny) pro posílení motorického učení. Software vygeneruje zprávu, která bude obsahovat dobu trvání a typ cvičení prováděných subjektem. V případě potřeby může osobní asistent poskytnout fyzickou podporu v modelové místnosti domova.
Systém Gertner Tele-Motion-Rehabilitation je implementován prostřednictvím trojrozměrné technologie Microsoft Kinect pro rozpoznávání gest na bázi kamery bez jakéhokoli dalšího příslušenství (tj. bez potřeby přilby nebo rukavic na hlavě). Pomocí přirozených pohybů rukou a těla pacienta řídíte veškerou aktivitu v rámci přizpůsobených počítačových her. Systém běží na standardním stolním počítači a zobrazuje se na velké televizní obrazovce. Pacient může vidět sám sebe (celé tělo nebo ruce) ve virtuálním prostředí nebo může vidět pouze virtuální objekty, se kterými manipuluje.
Každý subjekt splňující kritéria zařazení podepíše informovaný souhlas. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin osobou, která není součástí studie. Každý subjekt bude hodnocen pomocí výše uvedených výstupních testů zkušeným terapeutem, který bude slepý vůči skupinovému přiřazení subjektů. Hodnocení se bude opakovat 3x, jednou před zahájením intervence, jednou bezprostředně po intervenci a jednou čtyři týdny po intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Patrice (Tamar) L Weiss, PhD
- Telefonní číslo: +972-52-869-9852
- E-mail: plweiss@gmail.com
-
Kontakt:
- Yoram Feldman, MBA
- Telefonní číslo: +972-52-666-7062
- E-mail: yoramfeld@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mordechai Shani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrice (Tamar) L Weiss, BSOT,MS,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní mozková příhoda (ověřená pomocí CT nebo MRI), 2–72 měsíců po události
- Střední postižení postižené horní končetiny
- Zachovaná kapacita pro chůzi bez nebo s pomocným zařízením (např. chodítko, hůl) nebo protetiky (např. AFO) (FIM 6 uvnitř)
Kritéria vyloučení:
- Jiné zdravotní stavy omezující účast na cvičení s nízkou intenzitou
- Velká receptivní afázie nebo neschopnost dodržovat dvoufázové příkazy a screeningová kritéria v souladu s demencí (skóre mini-mentálního stavu <24)
- Neléčená velká deprese
- Přítomnost jednostranného prostorového zanedbání, jak je určeno zrušením hvězdy (skóre menší než 51)
- Hemianopsie
- Apraxie (končetina a ideomotorika)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Domácí samocvičná cvičení
Kontrolní skupina bude absolvovat domácí autotréninková cvičení, která jsou založena na konvenční terapii s využitím principů motorického řízení a budou zahrnovat nácvik pohybů horních končetin pro dosažení lepšího využití postižené paže u ADL.
Každý subjekt obdrží seznam cvičení, která má provést doma, na samostatném plakátu jako cíle pro pohyby.
Kromě toho bude každý subjekt požádán, aby napsal data a dobu, po kterou každé cvičení dělal.
Jednou týdně budou v kontaktu s terapeutem, aby sledovali samotréninkový program a upravili úroveň cvičení.
|
Každý subjekt v kontrolní skupině absolvuje dvanáct 45-60minutových sezení (3 sezení týdně po dobu 4 týdnů) vsedě.
Dostanou autocvičící cvičení horních končetin, které je založeno na konvenční terapii s využitím principů motorického řízení a bude zahrnovat nácvik pohybů horních končetin za účelem lepšího využití postižené paže u ADL.
Každý subjekt obdrží seznam cvičení, která má provést doma, na samostatném plakátu jako cíle pro pohyby.
Kromě toho bude každý subjekt požádán, aby napsal data a dobu, po kterou každé cvičení dělal.
Jednou týdně budou v kontaktu s terapeutem, aby sledovali samotréninkový program a upravili úroveň cvičení.
|
|
Experimentální: Telerehabilitační cvičení
Experimentální skupině bude poskytnuta telerehabilitační léčba srovnatelné délky a intenzity jako ve skupině domácího samotréninkového cvičení.
Léčba však bude podávána prostřednictvím systému Gertner Tele-Motion Rehabilitation se vzdáleným online sledováním terapeutem.
Zpětná vazba na léčbu bude poskytována ve formě Znalost výsledků (skóre hry) a Znalost výkonu (zpětná vazba o kompenzačních pohybech prováděných při použití horní končetiny) pro posílení motorického učení.
Software vygeneruje zprávu, která bude obsahovat dobu trvání a typ cvičení prováděných subjektem.
V případě potřeby může osobní asistent poskytnout fyzickou podporu v modelové místnosti domova.
|
Experimentální skupině budou poskytnuty telerehabilitační cviky na horní končetiny srovnatelné délky a intenzity jako ve skupině domácí samotréninkové léčby.
Léčba však bude podávána prostřednictvím systému Gertner Tele-Motion Rehabilitation se vzdáleným online sledováním terapeutem.
Zpětná vazba na léčbu bude poskytována ve formě Znalost výsledků (skóre hry) a Znalost výkonu (zpětná vazba o kompenzačních pohybech prováděných při použití horní končetiny) pro posílení motorického učení.
Software vygeneruje zprávu, která bude obsahovat dobu trvání a typ cvičení prováděných subjektem.
V případě potřeby může osobní asistent poskytnout fyzickou podporu v modelové místnosti domova.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM) ramene a lokte
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní intervenci
|
Standardní klinický goniometr bude použit k měření změn v rameni (abdukce a flexe) a flexi lokte Rozsah pohybu ve stupních.
|
Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní intervenci
|
|
Čedoke inventář aktivit paží a rukou (CAHAI-7)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní intervenci
|
Globální funkce paží bude testována pomocí Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7), platné a spolehlivé škály denních činností paží (Barreca et al. 2004; 2005).
|
Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní intervenci
|
|
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní intervenci
|
MAL je strukturovaný dotazník určený k hodnocení sebepociťovaného používání více postižené paže po cévní mozkové příhodě při provádění široké škály základních a instrumentálních činností každodenního života (BADL, IADL).
Dotazník zjišťuje, jak pacient vnímá míru použití paží (AOU), i jeho spokojenost s kvalitou pohybu (QOM).
Byla stanovena vysoká vnitřní konzistence (Chronbachovo α=0,87-0,95) a diskriminační validita, která dobře koreluje s ostatními hodnoceními denní funkce.
Bylo zjištěno, že je stabilní a citlivý na reakce pacientů.
Byla zjištěna vysoká korelace mezi odpověďmi pacienta a odpověďmi na škále pečovatele (ICC= 0,52, p<0,05).
Pearsonova korelace 0,7 (p<0,5) byla nalezena při srovnání mezi reakcemi pacientů a záznamy akcelerometru (Uswatte et al., 2006).
|
Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test dosahu (FRT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní intervenci
|
Funkční test dosahu (FRT) (v sedě a ve stoje) měří vzdálenost dosahu paže během úkolu dosahování vpřed a poté během naklonění do strany (průměr tří měření v každém směru).
Ukázalo se, že je spolehlivý a validní (Katz-Leurer et al., 2009).
|
Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní intervenci
|
|
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní intervenci
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL), dotazník, který hodnotí schopnost subjektu provádět osm různých úkolů IADL, jako je vaření, používání dopravy, nakupování a užívání léků (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
|
Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní intervenci
|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) dílčí test horních končetin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní intervenci
|
Podtest Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) horní končetiny (Fugl-Meyer et al., 1975) hodnotí motorické postižení slabé horní končetiny (skóre se pohybuje v rozmezí 0-60 bodů).
Je to validní a spolehlivé hodnocení (Morris, Uswatte, Crago, Edwin, & Taub, 2001; Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989).
|
Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní intervenci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní intervenci
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti bude použita k dokumentaci intenzity bolesti a bude hodnocena od 0 do 10.
VAS je 10 cm čára představující intenzitu bolesti od „žádné bolesti“ (0) po „nejhorší bolest“ (10).
Subjekty budou požádány, aby rozpůlily čáru v bodě, který nejlépe reprezentuje jejich úroveň bolesti krku.
VAS byl uznáván jako generický nástroj intenzity bolesti již více než dvě desetiletí (Langley & Sheppard, 1985) a byl shledán platným a citlivým na změny akutní (Breivik a kol., 2000) a chronické (Ogon a kol., 1996). ) bolest.
|
Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní intervenci
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní intervenci
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) (Granger, 1993) bude použito k charakterizaci funkčního stavu účastníka pre-post školení.
Bylo ověřeno jako hodnocení výkonu mezi rehabilitačními hospitalizovanými pacienty (Stolov & Deyo, 1993).
|
Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní intervenci
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní intervenci
|
Škála dopadu mrtvice (SIS) (University of Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/
SIS/SIS_pg2.htm ) je vlastní zpráva, kterou vyplní každý účastník ohledně své celkové kvality života, včetně pociťovaných potíží s aktivitami každodenního života (ADL).
|
Změna od výchozí hodnoty po čtyřtýdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mordechai Shani, MD, Gertner Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Langley GB, Sheppeard H. The visual analogue scale: its use in pain measurement. Rheumatol Int. 1985;5(4):145-8. doi: 10.1007/BF00541514.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Katz-Leurer M, Fisher I, Neeb M, Schwartz I, Carmeli E. Reliability and validity of the modified functional reach test at the sub-acute stage post-stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(3):243-8. doi: 10.1080/09638280801927830.
- Borg G. Psychophysical scaling with applications in physical work and the perception of exertion. Scand J Work Environ Health. 1990;16 Suppl 1:55-8. doi: 10.5271/sjweh.1815.
- Barreca SR, Stratford PW, Lambert CL, Masters LM, Streiner DL. Test-retest reliability, validity, and sensitivity of the Chedoke arm and hand activity inventory: a new measure of upper-limb function for survivors of stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1616-22. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.017.
- Dodds TA, Martin DP, Stolov WC, Deyo RA. A validation of the functional independence measurement and its performance among rehabilitation inpatients. Arch Phys Med Rehabil. 1993 May;74(5):531-6. doi: 10.1016/0003-9993(93)90119-u.
- Granger CV, Hamilton BB, Linacre JM, Heinemann AW, Wright BD. Performance profiles of the functional independence measure. Am J Phys Med Rehabil. 1993 Apr;72(2):84-9. doi: 10.1097/00002060-199304000-00005.
- Kizony R, Katz N, Rand D, Weiss PL. A Short Feedback Questionnaire (SFQ) to enhance client-centered participation in virtual environments. Proceedings of 11th Annual Cybertherapy 2006.
- Lawton MP, Moss M, Fulcomer M, Kleban MH. A research and service oriented multilevel assessment instrument. J Gerontol. 1982 Jan;37(1):91-9. doi: 10.1093/geronj/37.1.91.
- Ogon M, Krismer M, Sollner W, Kantner-Rumplmair W, Lampe A. Chronic low back pain measurement with visual analogue scales in different settings. Pain. 1996 Mar;64(3):425-428. doi: 10.1016/0304-3959(95)00208-1.
- Stroke Impact Scale (SIS) (University of Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/ SIS/SIS_pg2.htm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-08-5641-MS-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .