- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01655264
Evaluación del sistema Gertner Tele-Motion-Rehabilitation para la rehabilitación del accidente cerebrovascular (GertnerTMR)
Ensayo controlado aleatorizado de Gertner Tele-Motion-Rehabilitation
El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia clínica de un programa de rehabilitación de telemovimiento (TMR) basado en el hogar para mejorar el estado funcional de las personas que sufrieron un accidente cerebrovascular. Presumimos que la efectividad clínica dentro de una simulación establecida en el hospital de la TMR será mayor en comparación con el ejercicio de autoentrenamiento realizado en el hogar para mejorar los resultados del rango de movimiento y el rendimiento funcional de la extremidad superior débil.
Participarán 24 sujetos que hayan sufrido un ictus, con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años, y que vivan en su domicilio. Los sujetos tendrán entre 2 y 72 meses después del accidente cerebrovascular y ya no recibirán rehabilitación como pacientes internos o externos. Tendrán un deterioro moderado de la extremidad superior afectada determinada por el rango de movimiento (ROM). Las habilidades motoras y cognitivas de los sujetos serán evaluadas por un total de 5 a 6 horas por un terapeuta experto que no conocerá la asignación de los sujetos por parte del grupo. Las evaluaciones se repetirán 3 veces, una antes de comenzar la intervención, una inmediatamente después de la intervención y una vez cuatro semanas después de la intervención.
Los sujetos serán aleatorizados en los dos grupos (TMR versus tratamiento de autoentrenamiento) con emparejamiento por nivel de deterioro de la extremidad superior por parte de una persona que no forma parte del estudio. Cada sujeto recibirá doce sesiones de 45-60 min durante 4 semanas mientras está sentado. El grupo control recibirá ejercicios de autoentrenamiento que se basan en la terapia convencional utilizando principios de control motor e incluirán entrenamiento de los movimientos de las extremidades superiores para lograr un mejor uso del brazo afectado en las AVD. El grupo experimental recibirá un tratamiento TMR de duración e intensidad comparables a las del grupo de tratamiento convencional con control remoto en línea por parte del terapeuta. La retroalimentación del tratamiento se brindará en forma de conocimiento de los resultados (puntuaciones del juego) y conocimiento del desempeño (retroalimentación de los movimientos compensatorios realizados mientras se usa la extremidad superior) para mejorar el aprendizaje motor. El software generará un informe que incluirá la duración y el tipo de ejercicios realizados por el sujeto.
El sistema Gertner TMR se implementa a través de la tecnología de reconocimiento de gestos basada en cámara tridimensional Kinect de Microsoft. Usando los movimientos naturales de la mano y el cuerpo del paciente, controle toda la actividad dentro de los juegos de computadora personalizados. El sistema funciona con una computadora de escritorio estándar y se muestra en una pantalla de televisión grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La telerehabilitación se refiere al uso de las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) para brindar servicios de rehabilitación a las personas de forma remota en sus hogares u otros entornos. Mediante el uso de las TIC, se puede mejorar el acceso de los pacientes a la atención y el alcance de los médicos puede extenderse más allá de las paredes físicas de un centro de atención médica tradicional, ampliando así la continuidad de la atención a las personas con discapacidades. La telerehabilitación tiene un potencial significativo para satisfacer esta necesidad y proporcionar servicios que sean más accesibles para más personas, al mismo tiempo que tiene la capacidad de ofrecer un nivel de atención mejorado más asequible.
El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia clínica de un programa de rehabilitación de telemovimiento (TMR) basado en el hogar para mejorar el estado funcional de las personas que sufrieron un accidente cerebrovascular. Nuestra hipótesis es que la efectividad clínica dentro de un modelo establecido en el hospital de la TMR será mayor en comparación con el ejercicio de autoentrenamiento realizado en el hogar para mejorar la función de la extremidad superior débil y el desempeño de las actividades de la vida diaria.
Participarán veinticuatro sujetos que sufrieron un accidente cerebrovascular (verificado por TC o RM), con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años, y que viven en casa con un cuidador. Los sujetos tendrán entre 2 y 72 meses después del accidente cerebrovascular y ya no recibirán rehabilitación como pacientes internos o externos. Tendrán un deterioro moderado de la extremidad superior afectada determinado por el rango de movimiento (ROM); la flexión y abducción del hombro debe ser de más de 45 grados con compensaciones de leves a moderadas; la flexión del codo debe ser de unos 30 grados. Las medidas utilizadas para caracterizar su nivel de capacidad incluyen: escala de accidente cerebrovascular NIH, miniexamen del estado mental, evaluación sensorial (toque ligero, extinción, estereognosis, propiocepción) y la evaluación conductual del síndrome disejecutivo (BADS); estos no se utilizarán como medidas de resultado del estudio.
Los temas serán evaluados en 2 sesiones en días diferentes por un total de 5-6 horas. La segunda sesión incluirá el establecimiento de objetivos de tratamiento para cualquiera de las condiciones de tratamiento. Las medidas de resultado primarias incluirán el Rango de movimiento (ROM) del hombro, el codo y el tronco, el Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI) y el Registro de actividad motora (MAL). Las medidas de resultado secundarias incluirán la prueba de alcance funcional (FRT) (sentado y de pie), la evaluación de Fugl-Meyer (FMA), la escala analógica visual (VAS) para la evaluación del dolor, la medida de independencia funcional (FIM), las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS). Las respuestas a las actividades del juego televisivo se controlarán mediante el uso de la siguiente herramienta: escala BORG de esfuerzo percibido, Cuestionario breve de retroalimentación (SFQ), puntajes del juego televisivo y cinemática tridimensional del brazo y el tronco; estos no se utilizarán como medidas de resultado.
Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en los dos grupos (12 en tele y 12 en tratamiento de autoentrenamiento) de modo que los dos grupos coincidan en el nivel de deterioro de la extremidad superior. Cada sujeto recibirá doce sesiones de 45 a 60 minutos (3 sesiones por semana durante 4 semanas) de uno de los dos tipos de tratamiento mientras está sentado. El grupo control recibirá ejercicios de autoentrenamiento que se basan en la terapia convencional utilizando principios de control motor e incluirán entrenamiento de los movimientos de las extremidades superiores para lograr un mejor uso del brazo afectado en las AVD. Cada sujeto recibirá una lista de ejercicios para realizar en su casa utilizando un cartel independiente como objetivos para los movimientos. Además, se le pedirá a cada sujeto que escriba las fechas y el tiempo que hizo cada ejercicio. Estarán en contacto con un terapeuta una vez por semana para monitorear el programa de autoentrenamiento y ajustar el nivel de ejercicio.
El grupo experimental recibirá un tratamiento de telerehabilitación de duración e intensidad comparables a las del grupo de tratamiento convencional. Sin embargo, el tratamiento se brindará a través del sistema de rehabilitación de telemovimiento de Gertner con monitoreo remoto en línea por parte del terapeuta. La retroalimentación del tratamiento se brindará en forma de conocimiento de los resultados (puntuaciones del juego) y conocimiento del desempeño (retroalimentación de los movimientos compensatorios realizados mientras se usa la extremidad superior) para mejorar el aprendizaje motor. El software generará un informe que incluirá la duración y el tipo de ejercicios realizados por el sujeto. Si es necesario, un asistente personal puede brindar apoyo físico en la sala de prueba de la telecasa.
El sistema Gertner Tele-Motion-Rehabilitation se implementa a través de la tecnología de reconocimiento de gestos basado en cámara tridimensional Kinect de Microsoft sin ningún accesorio adicional (es decir, sin necesidad de cascos o guantes montados en la cabeza). Usando los movimientos naturales de la mano y el cuerpo del paciente, controle toda la actividad dentro de los juegos de computadora personalizados. El sistema funciona con una computadora de escritorio estándar y se muestra en una pantalla de televisión grande. El paciente puede verse a sí mismo (cuerpo completo o manos) dentro del entorno virtual o puede ver solo los objetos virtuales que está manipulando.
Cada sujeto que cumpla con los criterios de inclusión firmará un consentimiento informado. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos por una persona que no forma parte del estudio. Cada sujeto será evaluado con las pruebas de resultados enumeradas anteriormente por un terapeuta capacitado que no conocerá la asignación de los sujetos por parte del grupo. Las evaluaciones se repetirán 3 veces, una antes de comenzar la intervención, una inmediatamente después de la intervención y una vez cuatro semanas después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrice (Tamar) L Weiss, Ph.D
- Número de teléfono: +972 52 869-9852
- Correo electrónico: plweiss@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yoram Feldman, MBA
- Número de teléfono: +972 52 666-7062
- Correo electrónico: yoramfeld@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
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Contacto:
- Patrice (Tamar) L Weiss, PhD
- Número de teléfono: +972-52-869-9852
- Correo electrónico: plweiss@gmail.com
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Contacto:
- Yoram Feldman, MBA
- Número de teléfono: +972-52-666-7062
- Correo electrónico: yoramfeld@gmail.com
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Investigador principal:
- Mordechai Shani, MD
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Sub-Investigador:
- Patrice (Tamar) L Weiss, BSOT,MS,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular (verificado mediante CT o MRI), 2 a 72 meses después del evento
- Deterioro moderado de la extremidad superior afectada
- Capacidad preservada para la deambulación sin o con un dispositivo de asistencia (p. ej., andador, bastón) u ortesis (p. ej., AFO) (FIM de 6 en interior)
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones médicas que limitan la participación en un entrenamiento de ejercicio de baja intensidad
- Afasia receptiva mayor o incapacidad para seguir órdenes de 2 etapas y criterios de detección consistentes con demencia (puntuación de Mini-Mental State <24)
- Depresión mayor no tratada
- Presencia de negligencia espacial unilateral determinada por la cancelación de estrellas (puntuación inferior a 51)
- Hemianopsia
- Apraxia (extremidad e ideomotor)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicios de autoaprendizaje en casa
El grupo de control recibirá ejercicios de autoentrenamiento en el hogar que se basan en la terapia convencional utilizando principios de control motor e incluirán el entrenamiento de los movimientos de las extremidades superiores para lograr un mejor uso del brazo afectado en las AVD.
Cada sujeto recibirá una lista de ejercicios para realizar en su casa utilizando un cartel independiente como objetivos para los movimientos.
Además, se le pedirá a cada sujeto que escriba las fechas y el tiempo que hizo cada ejercicio.
Estarán en contacto con un terapeuta una vez por semana para monitorear el programa de autoentrenamiento y ajustar el nivel de ejercicio.
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Cada sujeto en el grupo de control recibirá doce sesiones de 45-60 min (3 sesiones por semana durante 4 semanas) mientras está sentado.
Recibirán ejercicios de autoentrenamiento de las extremidades superiores que se basan en la terapia convencional utilizando principios de control motor e incluirán el entrenamiento de los movimientos de las extremidades superiores para lograr un mejor uso del brazo afectado en las AVD.
Cada sujeto recibirá una lista de ejercicios para realizar en su casa utilizando un cartel independiente como objetivos para los movimientos.
Además, se le pedirá a cada sujeto que escriba las fechas y el tiempo que hizo cada ejercicio.
Estarán en contacto con un terapeuta una vez por semana para monitorear el programa de autoentrenamiento y ajustar el nivel de ejercicio.
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Experimental: Ejercicios de tele-rehabilitación
El grupo experimental recibirá un tratamiento de telerehabilitación de duración e intensidad comparables a las del grupo de ejercicios de autoentrenamiento en el hogar.
Sin embargo, el tratamiento se brindará a través del sistema de rehabilitación de telemovimiento de Gertner con monitoreo remoto en línea por parte del terapeuta.
La retroalimentación del tratamiento se brindará en forma de conocimiento de los resultados (puntuaciones del juego) y conocimiento del desempeño (retroalimentación de los movimientos compensatorios realizados mientras se usa la extremidad superior) para mejorar el aprendizaje motor.
El software generará un informe que incluirá la duración y el tipo de ejercicios realizados por el sujeto.
Si es necesario, un asistente personal puede brindar apoyo físico en la sala de prueba de la telecasa.
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El grupo experimental recibirá un tratamiento de ejercicios de telerrehabilitación para las extremidades superiores de duración e intensidad comparables a las del grupo de tratamiento de ejercicios de autoentrenamiento en el hogar.
Sin embargo, el tratamiento se brindará a través del sistema de rehabilitación de telemovimiento de Gertner con monitoreo remoto en línea por parte del terapeuta.
La retroalimentación del tratamiento se brindará en forma de conocimiento de los resultados (puntuaciones del juego) y conocimiento del desempeño (retroalimentación de los movimientos compensatorios realizados mientras se usa la extremidad superior) para mejorar el aprendizaje motor.
El software generará un informe que incluirá la duración y el tipo de ejercicios realizados por el sujeto.
Si es necesario, un asistente personal puede brindar apoyo físico en la sala de prueba de la telecasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento (ROM) de hombro y codo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de cuatro semanas
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Se utilizará un goniómetro clínico estándar para medir los cambios en los ángulos de rango de movimiento del hombro (abducción y flexión) y flexión del codo en grados.
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Cambio desde el inicio después de la intervención de cuatro semanas
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Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de cuatro semanas
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La función global del brazo se probará utilizando el Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI-7), una escala válida y confiable de las actividades diarias de los brazos (Barreca et al. 2004; 2005).
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Cambio desde el inicio después de la intervención de cuatro semanas
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Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de cuatro semanas
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El MAL es un cuestionario estructurado diseñado para evaluar el uso autopercibido del brazo más afectado después de un accidente cerebrovascular mientras se realiza una amplia gama de actividades básicas e instrumentales de la vida diaria (BADL, IADL).
El cuestionario examina tanto la percepción del paciente sobre la Cantidad de uso del brazo (AOU) como su satisfacción con la Calidad del movimiento (QOM).
Se estableció una alta consistencia interna (α de Chronbach = 0.87-0.95) y validez discriminativa y se correlaciona bien con otras evaluaciones de la función diaria.
Se encontró que era estable y sensible a las respuestas del paciente.
Se encontró alta correlación entre las respuestas de los pacientes y las respuestas de la escala del cuidador (ICC= 0,52, p<0,05).
Se encontró una correlación de Pearson de 0,7 (p<0,5) al comparar las respuestas de los pacientes y los registros del acelerómetro (Uswatte et al., 2006).
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Cambio desde el inicio después de la intervención de cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de alcance funcional (FRT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de cuatro semanas
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Prueba de alcance funcional (FRT) (sentado y de pie) mide la distancia del alcance del brazo durante una tarea de alcance hacia adelante y luego durante una inclinación lateral (media de tres mediciones en cada dirección).
Ha demostrado ser fiable y válido (Katz-Leurer et al., 2009).
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Cambio desde el inicio después de la intervención de cuatro semanas
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de cuatro semanas
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Instrumental Activities of Daily Living (IADL), un cuestionario que evalúa la capacidad del sujeto para realizar ocho tareas diferentes de IADL, como cocinar, usar el transporte, comprar y tomar medicamentos (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
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Cambio desde el inicio después de la intervención de cuatro semanas
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Subprueba de evaluación motora de Fugl-Meyer (FMA) para extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de cuatro semanas
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La subprueba de la extremidad superior Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) (Fugl-Meyer et al., 1975) evalúa el deterioro motor de la extremidad superior débil (las puntuaciones van de 0 a 60 puntos).
Es una evaluación válida y fiable (Morris, Uswatte, Crago, Edwin y Taub, 2001; Wolf, Lecraw, Barton y Jann, 1989).
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Cambio desde el inicio después de la intervención de cuatro semanas
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Escala analógica visual (VAS) para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de cuatro semanas
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Se utilizará la escala analógica visual (VAS) para la evaluación del dolor para documentar la intensidad del dolor y se calificará de 0 a 10.
La EVA es una línea de 10 cm que representa la intensidad del dolor desde "sin dolor" (0) hasta "el peor dolor" (10).
Se pedirá a los sujetos que dividan la línea en el punto que mejor represente su nivel de dolor de cuello.
La EVA ha sido reconocida como un instrumento genérico de intensidad del dolor durante más de dos décadas (Langley & Sheppard, 1985) y se ha encontrado que es válida y sensible a los cambios en la intensidad aguda (Breivik et al., 2000) y crónica (Ogon et al., 1996). ) dolor.
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Cambio desde el inicio después de la intervención de cuatro semanas
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de cuatro semanas
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Se utilizará la Medida de Independencia Funcional (FIM) (Granger, 1993) para caracterizar el estado funcional del participante antes y después del entrenamiento.
Ha sido validado como una evaluación del desempeño entre pacientes hospitalizados en rehabilitación (Stolov y Deyo, 1993).
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Cambio desde el inicio después de la intervención de cuatro semanas
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de cuatro semanas
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Stroke Impact Scale (SIS) (Universidad de Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/
SIS/SIS_pg2.htm) es un autoinforme que cada participante completará con respecto a su calidad de vida general, incluidas las dificultades percibidas con las actividades de la vida diaria (AVD).
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Cambio desde el inicio después de la intervención de cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mordechai Shani, MD, Gertner Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Langley GB, Sheppeard H. The visual analogue scale: its use in pain measurement. Rheumatol Int. 1985;5(4):145-8. doi: 10.1007/BF00541514.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Katz-Leurer M, Fisher I, Neeb M, Schwartz I, Carmeli E. Reliability and validity of the modified functional reach test at the sub-acute stage post-stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(3):243-8. doi: 10.1080/09638280801927830.
- Borg G. Psychophysical scaling with applications in physical work and the perception of exertion. Scand J Work Environ Health. 1990;16 Suppl 1:55-8. doi: 10.5271/sjweh.1815.
- Barreca SR, Stratford PW, Lambert CL, Masters LM, Streiner DL. Test-retest reliability, validity, and sensitivity of the Chedoke arm and hand activity inventory: a new measure of upper-limb function for survivors of stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1616-22. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.017.
- Dodds TA, Martin DP, Stolov WC, Deyo RA. A validation of the functional independence measurement and its performance among rehabilitation inpatients. Arch Phys Med Rehabil. 1993 May;74(5):531-6. doi: 10.1016/0003-9993(93)90119-u.
- Granger CV, Hamilton BB, Linacre JM, Heinemann AW, Wright BD. Performance profiles of the functional independence measure. Am J Phys Med Rehabil. 1993 Apr;72(2):84-9. doi: 10.1097/00002060-199304000-00005.
- Kizony R, Katz N, Rand D, Weiss PL. A Short Feedback Questionnaire (SFQ) to enhance client-centered participation in virtual environments. Proceedings of 11th Annual Cybertherapy 2006.
- Lawton MP, Moss M, Fulcomer M, Kleban MH. A research and service oriented multilevel assessment instrument. J Gerontol. 1982 Jan;37(1):91-9. doi: 10.1093/geronj/37.1.91.
- Ogon M, Krismer M, Sollner W, Kantner-Rumplmair W, Lampe A. Chronic low back pain measurement with visual analogue scales in different settings. Pain. 1996 Mar;64(3):425-428. doi: 10.1016/0304-3959(95)00208-1.
- Stroke Impact Scale (SIS) (University of Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/ SIS/SIS_pg2.htm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-08-5641-MS-CTIL
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