- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01655264
Utvärdering av Gertner Tele-Motion-rehabiliteringssystem för strokerehabilitering (GertnerTMR)
Randomiserat kontrollerat försök av Gertner Tele-Motion-Rehabilitering
Det övergripande målet med studien är att utvärdera den kliniska effektiviteten av ett hembaserat tele-motion-rehabiliteringsprogram (TMR) för att förbättra funktionsstatus hos personer som hade stroke. Vi antar att den kliniska effektiviteten inom en mock-up som ställs upp på sjukhuset för TMR kommer att vara större jämfört med självträning som utförs hemma för att förbättra resultaten av Range of Motion och funktionella prestanda hos den svaga övre extremiteten.
Tjugofyra försökspersoner som fått en stroke, mellan 18 och 80 år och som bor hemma kommer att delta. Försökspersonerna kommer att vara 2-72 månader efter stroke och får inte längre rehabilitering som in- eller utpatient. De kommer att ha måttlig försämring av den drabbade övre extremiteten bestämt av rörelseomfång (ROM). Ämnen kommer att utvärderas för motoriska och kognitiva förmågor under totalt 5-6 timmar av en skicklig terapeut som kommer att vara blind för gruppens tilldelning av ämnena. Utvärderingarna kommer att upprepas 3 gånger, en gång innan interventionen påbörjas, en gång omedelbart efter interventionen och en gång fyra veckor efter interventionen.
Försökspersonerna kommer att randomiseras i de två grupperna (TMR kontra självträningsbehandling) med matchning för nivå av försämring av den övre extremiteten av en person som inte är en del av studien. Varje försöksperson kommer att få tolv 45-60 min sessioner under 4 veckor sittande. Kontrollgruppen kommer att få självträningsövningar som bygger på konventionell terapi med principer för motorisk kontroll och kommer att innehålla träning av övre extremitetsrörelser för att uppnå bättre användning av den drabbade armen vid ADL. Den experimentella gruppen kommer att få TMR-behandling av jämförbar varaktighet och intensitet som de i den konventionella behandlingsgruppen med fjärrövervakning online av terapeuten. Behandlingsfeedback kommer att ges i form av Kunskap om resultat (spelresultat) och Kunskap om prestation (återkoppling av kompensatoriska rörelser som görs vid användning av överextremiteten) för att förbättra motorisk inlärning. Programvaran kommer att generera en rapport som kommer att innehålla varaktigheten och typen av övningar som utförs av försökspersonen.
Gertner TMR-systemet implementeras via Microsofts Kinect tredimensionella) kamerabaserade gestigenkänningsteknik. Genom att använda patientens naturliga hand- och kroppsrörelser styrs all aktivitet inom skräddarsydda datorspel. Systemet körs från en vanlig stationär dator och visas på en stor tv-skärm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Telerehabilitering avser användningen av informations- och kommunikationsteknik (IKT) för att tillhandahålla rehabiliteringstjänster till människor på distans i deras hem eller andra miljöer. Genom att använda IKT kan patienternas tillgång till vård förbättras och klinikernas räckvidd kan sträcka sig bortom de fysiska väggarna i en traditionell sjukvårdsinrättning, vilket utökar kontinuiteten i vården till personer med funktionsnedsättning. Telerehabilitering har en betydande potential för att möta detta behov och tillhandahålla tjänster som är mer tillgängliga för fler människor, samtidigt som den har förmågan att erbjuda en mer överkomlig förbättrad vårdnivå.
Det övergripande målet med studien är att utvärdera den kliniska effektiviteten av ett hembaserat tele-motion-rehabiliteringsprogram (TMR) för att förbättra funktionsstatus hos personer som hade stroke. Vi antar att den kliniska effektiviteten inom en modell som ställs upp på sjukhuset för TMR kommer att vara större jämfört med självträningsövningar som utförs hemma för att förbättra funktionen hos den svaga övre extremiteten och prestanda för Activities of Daily Living.
Tjugofyra försökspersoner som haft en stroke (som verifierats via CT eller MRT), i åldern mellan 18 och 80 år och som bor hemma med en vårdgivare kommer att delta. Försökspersonerna kommer att vara 2-72 månader efter stroke och får inte längre rehabilitering som in- eller utpatient. De kommer att ha måttlig försämring av den drabbade övre extremiteten bestämt av rörelseomfång (ROM); axelböjning och abduktion måste vara mer än 45 grader med mild till måttlig kompensation; armbågsböjning bör vara ca 30 grader. Åtgärder som används för att karakterisera deras förmåga inkluderar: NIH Stroke Scale, Mini-Mental State Examination, Sensorisk utvärdering (lätt beröring, utsläckning, stereognos, proprioception) och Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS); dessa kommer inte att användas som studieresultatmått.
Ämnena kommer att utvärderas under 2 sessioner på olika dagar under totalt 5-6 timmar. Den andra sessionen kommer att inkludera inställningen av behandlingsmål för båda behandlingstillstånden. Primära resultatmått kommer att inkludera Range of Motion (ROM) för axeln, armbågen och bålen, Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) och Motor Activity Log (MAL). Sekundära utfallsmått kommer att inkludera Functional Reach Test (FRT) (i sittande och stående), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Visual Analog Scale (VAS) för smärtutvärdering, Functional Independence Measure (FIM), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Stroke Impact Scale (SIS). Svar på telespelaktiviteterna kommer att övervakas med hjälp av följande verktyg: BORGs skala för upplevd ansträngning, Short Feedback Questionnaire (SFQ), Tele-spelresultat och 3-dimensionell kinematik för arm och bål; dessa kommer inte att användas som resultatmått.
Försökspersonerna kommer att randomiseras i de två grupperna (12 i tele och 12 i självträningsbehandling) så att de två grupperna matchas för nivå av försämring av den övre extremiteten. Varje försöksperson kommer att få tolv 45-60 min sessioner (3 sessioner per vecka i 4 veckor) av en av två typer av behandling sittande. Kontrollgruppen kommer att få självträningsövningar som bygger på konventionell terapi med principer för motorisk kontroll och kommer att innehålla träning av övre extremitetsrörelser för att uppnå bättre användning av den drabbade armen vid ADL. Varje försöksperson kommer att få en lista över övningar som ska utföras i hans hem med hjälp av en fristående affisch som mål för rörelserna. Dessutom kommer varje försöksperson att bli ombedd att skriva datum och hur länge han/hon gjorde varje övning. De kommer att vara i kontakt med en terapeut en gång i veckan för att övervaka självträningsprogrammet och justera träningsnivån.
Experimentgruppen kommer att få telerehabiliteringsbehandling av jämförbar varaktighet och intensitet som de i den konventionella behandlingsgruppen. Behandlingen kommer dock att levereras via Gertner Tele-Motion Rehabilitation system med fjärrövervakning online av terapeuten. Behandlingsfeedback kommer att ges i form av Kunskap om resultat (spelresultat) och Kunskap om prestation (återkoppling av kompensatoriska rörelser som görs vid användning av överextremiteten) för att förbättra motorisk inlärning. Programvaran kommer att generera en rapport som kommer att innehålla varaktigheten och typen av övningar som utförs av försökspersonen. Om det behövs kan en personlig skötare ge fysiskt stöd i telehemmets mock-up-rum.
Gertner Tele-Motion-Rehabilitation-systemet implementeras via Microsofts Kinect tredimensionella) kamerabaserade gestigenkänningsteknik utan några extra tillbehör (d.v.s. utan behov av huvudmonterade hjälmar eller handskar). Genom att använda patientens naturliga hand- och kroppsrörelser styrs all aktivitet inom skräddarsydda datorspel. Systemet körs från en vanlig stationär dator och visas på en stor tv-skärm. Patienten kan se sig själv (hela kroppen eller händerna) i den virtuella miljön eller kanske bara se virtuella objekt som han manipulerar.
Varje ämne som uppfyller inklusionskriterierna kommer att underteckna ett informerat samtycke. Försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper av en person som inte är en del av studien. Varje ämne kommer att bedömas med de resultattest som anges ovan av en skicklig terapeut som kommer att vara blind för gruppens tilldelning av ämnena. Utvärderingarna kommer att upprepas 3 gånger, en gång innan interventionen påbörjas, en gång omedelbart efter interventionen och en gång fyra veckor efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Patrice (Tamar) L Weiss, PhD
- Telefonnummer: +972-52-869-9852
- E-post: plweiss@gmail.com
-
Kontakt:
- Yoram Feldman, MBA
- Telefonnummer: +972-52-666-7062
- E-post: yoramfeld@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Mordechai Shani, MD
-
Underutredare:
- Patrice (Tamar) L Weiss, BSOT,MS,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stroke (som verifierats via CT eller MRI), 2-72 månader efter händelsen
- Måttlig försämring av den drabbade övre extremiteten
- Bevarad kapacitet för ambulation utan eller med hjälpmedel (t.ex. rollator, käpp) eller ortoser (t.ex. AFO) (FIM av 6 inomhus)
Exklusions kriterier:
- Andra medicinska tillstånd som begränsar deltagandet i en lågintensiv träning
- Stor receptiv afasi eller oförmåga att följa tvåstegskommandon och screeningkriterier förenliga med demens (Mini-Mental State-poäng <24)
- Obehandlad allvarlig depression
- Förekomst av ensidig rumslig försummelse som bestäms av stjärnavbrott (poäng mindre än 51)
- Hemianopsi
- Apraxi (lem och ideomotorisk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hembaserade självträningsövningar
Kontrollgruppen kommer att få hembaserade självträningsövningar som är baserade på konventionell terapi med principer för motorisk kontroll och kommer att innefatta träning av övre extremitetsrörelser för att uppnå bättre användning av den drabbade armen vid ADL.
Varje försöksperson kommer att få en lista över övningar som ska utföras i hans hem med hjälp av en fristående affisch som mål för rörelserna.
Dessutom kommer varje försöksperson att bli ombedd att skriva datum och hur länge han/hon gjorde varje övning.
De kommer att vara i kontakt med en terapeut en gång i veckan för att övervaka självträningsprogrammet och justera träningsnivån.
|
Varje försöksperson i kontrollgruppen kommer att få tolv 45-60 min sessioner (3 sessioner per vecka i 4 veckor) sittande.
De kommer att få självträande överextremitetsövningar som är baserade på konventionell terapi med principer för motorisk kontroll och kommer att innefatta träning av överextremitetsrörelser för att uppnå bättre användning av den drabbade armen i ADL.
Varje försöksperson kommer att få en lista över övningar som ska utföras i hans hem med hjälp av en fristående affisch som mål för rörelserna.
Dessutom kommer varje försöksperson att bli ombedd att skriva datum och hur länge han/hon gjorde varje övning.
De kommer att vara i kontakt med en terapeut en gång i veckan för att övervaka självträningsprogrammet och justera träningsnivån.
|
|
Experimentell: Telerehabiliteringsövningar
Experimentgruppen kommer att få telerehabiliteringsbehandling av jämförbar varaktighet och intensitet som de i den hembaserade självträningsgruppen.
Behandlingen kommer dock att levereras via Gertner Tele-Motion Rehabilitation system med fjärrövervakning online av terapeuten.
Behandlingsfeedback kommer att ges i form av Kunskap om resultat (spelresultat) och Kunskap om prestation (återkoppling av kompensatoriska rörelser som görs vid användning av överextremiteten) för att förbättra motorisk inlärning.
Programvaran kommer att generera en rapport som kommer att innehålla varaktigheten och typen av övningar som utförs av försökspersonen.
Om det behövs kan en personlig skötare ge fysiskt stöd i telehemmets mock-up-rum.
|
Experimentgruppen kommer att få telerehabilitering av övre extremitetsövningar av jämförbar varaktighet och intensitet som de i den hembaserade självträningsgruppen.
Behandlingen kommer dock att levereras via Gertner Tele-Motion Rehabilitation system med fjärrövervakning online av terapeuten.
Behandlingsfeedback kommer att ges i form av Kunskap om resultat (spelresultat) och Kunskap om prestation (återkoppling av kompensatoriska rörelser som görs vid användning av överextremiteten) för att förbättra motorisk inlärning.
Programvaran kommer att generera en rapport som kommer att innehålla varaktigheten och typen av övningar som utförs av försökspersonen.
Om det behövs kan en personlig skötare ge fysiskt stöd i telehemmets mock-up-rum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM) för axel och armbåge
Tidsram: Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
|
Standard klinisk goniometer kommer att användas för att mäta förändringar i axel (abduktion och flexion) och armbågsflexion Range of Motion-vinklar i grader.
|
Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7)
Tidsram: Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
|
Global armfunktion kommer att testas med hjälp av Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7), en giltig och pålitlig skala över dagliga armaktiviteter (Barreca et al. 2004; 2005).
|
Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
|
MAL är ett strukturerat frågeformulär utformat för att bedöma den självupplevda användningen av den mer nedsatta armen efter stroke samtidigt som man utför ett brett utbud av grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (BADL, IADL).
Enkäten undersöker både patientens uppfattning om Amount of arm Use (AOU) och hans/hennes tillfredsställelse med Quality of Movement (QOM).
Hög intern konsistens (Chronbachs α=0,87-0,95) och diskriminerande validitet fastställdes och den korrelerar väl med andra bedömningar av daglig funktion.
Det visade sig vara stabilt och känsligt för patientsvar.
Hög korrelation hittades mellan patientens svar och vårdgivarskalans svar (ICC= 0,52, p<0,05).
En Pearsons korrelation på 0,7 (p<0,5) hittades vid jämförelse mellan patientsvar och accelerometerregistreringar (Uswatte et al., 2006).
|
Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsram: Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
|
Funktionellt räckviddstest (FRT) (i sittande och stående) mäter avståndet för armen som sträcker sig under en framåtriktad och sedan under en sidledes lutande räckvidd (medelvärde av tre mätningar i varje riktning).
Det har visat sig vara tillförlitligt och giltigt (Katz-Leurer et al., 2009).
|
Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
|
|
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL), ett frågeformulär som utvärderar försökspersonens förmåga att utföra åtta olika IADL-uppgifter såsom matlagning, användning av transport, shopping och medicinering (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
|
Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) deltest för övre extremiteter
Tidsram: Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) subtest för övre extremiteter (Fugl-Meyer et al., 1975) bedömer den motoriska försämringen av den svaga övre extremiteten (poäng varierar från 0-60 poäng).
Det är en giltig och tillförlitlig bedömning (Morris, Uswatte, Crago, Edwin, & Taub, 2001; Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989).
|
Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
|
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärtutvärdering
Tidsram: Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärtutvärdering kommer att användas för att dokumentera smärtintensiteten och klassificeras från 0 till 10.
VAS är en 10 cm linje som representerar smärtintensiteten från "ingen smärta" (0) till "värsta smärtan" (10).
Försökspersonerna kommer att uppmanas att dela linjen på den punkt som bäst representerade deras nivå av nacksmärta.
VAS har erkänts som ett generiskt smärtintensitetsinstrument i över två decennier (Langley & Sheppard, 1985) och har befunnits vara giltigt och känsligt för förändringar i akuta (Breivik et al., 2000) och kroniska (Ogon et al., 1996) ) smärta.
|
Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
|
|
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
|
Functional Independence Measure (FIM) (Granger, 1993) kommer att användas för att karakterisera den funktionella statusen för deltagaren före efterträning.
Det har validerats som en bedömning av prestation bland rehabiliteringspatienter (Stolov & Deyo, 1993).
|
Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
|
Stroke Impact Scale (SIS) (University of Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/
SIS/SIS_pg2.htm ) är en självrapport som varje deltagare kommer att fylla i angående hans eller hennes övergripande livskvalitet, inklusive upplevda svårigheter med aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
|
Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mordechai Shani, MD, Gertner Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Langley GB, Sheppeard H. The visual analogue scale: its use in pain measurement. Rheumatol Int. 1985;5(4):145-8. doi: 10.1007/BF00541514.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Katz-Leurer M, Fisher I, Neeb M, Schwartz I, Carmeli E. Reliability and validity of the modified functional reach test at the sub-acute stage post-stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(3):243-8. doi: 10.1080/09638280801927830.
- Borg G. Psychophysical scaling with applications in physical work and the perception of exertion. Scand J Work Environ Health. 1990;16 Suppl 1:55-8. doi: 10.5271/sjweh.1815.
- Barreca SR, Stratford PW, Lambert CL, Masters LM, Streiner DL. Test-retest reliability, validity, and sensitivity of the Chedoke arm and hand activity inventory: a new measure of upper-limb function for survivors of stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1616-22. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.017.
- Dodds TA, Martin DP, Stolov WC, Deyo RA. A validation of the functional independence measurement and its performance among rehabilitation inpatients. Arch Phys Med Rehabil. 1993 May;74(5):531-6. doi: 10.1016/0003-9993(93)90119-u.
- Granger CV, Hamilton BB, Linacre JM, Heinemann AW, Wright BD. Performance profiles of the functional independence measure. Am J Phys Med Rehabil. 1993 Apr;72(2):84-9. doi: 10.1097/00002060-199304000-00005.
- Kizony R, Katz N, Rand D, Weiss PL. A Short Feedback Questionnaire (SFQ) to enhance client-centered participation in virtual environments. Proceedings of 11th Annual Cybertherapy 2006.
- Lawton MP, Moss M, Fulcomer M, Kleban MH. A research and service oriented multilevel assessment instrument. J Gerontol. 1982 Jan;37(1):91-9. doi: 10.1093/geronj/37.1.91.
- Ogon M, Krismer M, Sollner W, Kantner-Rumplmair W, Lampe A. Chronic low back pain measurement with visual analogue scales in different settings. Pain. 1996 Mar;64(3):425-428. doi: 10.1016/0304-3959(95)00208-1.
- Stroke Impact Scale (SIS) (University of Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/ SIS/SIS_pg2.htm
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-08-5641-MS-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .