Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Gertner Tele-Motion-rehabiliteringssystem för strokerehabilitering (GertnerTMR)

10 oktober 2012 uppdaterad av: Sheba Medical Center

Randomiserat kontrollerat försök av Gertner Tele-Motion-Rehabilitering

Det övergripande målet med studien är att utvärdera den kliniska effektiviteten av ett hembaserat tele-motion-rehabiliteringsprogram (TMR) för att förbättra funktionsstatus hos personer som hade stroke. Vi antar att den kliniska effektiviteten inom en mock-up som ställs upp på sjukhuset för TMR kommer att vara större jämfört med självträning som utförs hemma för att förbättra resultaten av Range of Motion och funktionella prestanda hos den svaga övre extremiteten.

Tjugofyra försökspersoner som fått en stroke, mellan 18 och 80 år och som bor hemma kommer att delta. Försökspersonerna kommer att vara 2-72 månader efter stroke och får inte längre rehabilitering som in- eller utpatient. De kommer att ha måttlig försämring av den drabbade övre extremiteten bestämt av rörelseomfång (ROM). Ämnen kommer att utvärderas för motoriska och kognitiva förmågor under totalt 5-6 timmar av en skicklig terapeut som kommer att vara blind för gruppens tilldelning av ämnena. Utvärderingarna kommer att upprepas 3 gånger, en gång innan interventionen påbörjas, en gång omedelbart efter interventionen och en gång fyra veckor efter interventionen.

Försökspersonerna kommer att randomiseras i de två grupperna (TMR kontra självträningsbehandling) med matchning för nivå av försämring av den övre extremiteten av en person som inte är en del av studien. Varje försöksperson kommer att få tolv 45-60 min sessioner under 4 veckor sittande. Kontrollgruppen kommer att få självträningsövningar som bygger på konventionell terapi med principer för motorisk kontroll och kommer att innehålla träning av övre extremitetsrörelser för att uppnå bättre användning av den drabbade armen vid ADL. Den experimentella gruppen kommer att få TMR-behandling av jämförbar varaktighet och intensitet som de i den konventionella behandlingsgruppen med fjärrövervakning online av terapeuten. Behandlingsfeedback kommer att ges i form av Kunskap om resultat (spelresultat) och Kunskap om prestation (återkoppling av kompensatoriska rörelser som görs vid användning av överextremiteten) för att förbättra motorisk inlärning. Programvaran kommer att generera en rapport som kommer att innehålla varaktigheten och typen av övningar som utförs av försökspersonen.

Gertner TMR-systemet implementeras via Microsofts Kinect tredimensionella) kamerabaserade gestigenkänningsteknik. Genom att använda patientens naturliga hand- och kroppsrörelser styrs all aktivitet inom skräddarsydda datorspel. Systemet körs från en vanlig stationär dator och visas på en stor tv-skärm.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Telerehabilitering avser användningen av informations- och kommunikationsteknik (IKT) för att tillhandahålla rehabiliteringstjänster till människor på distans i deras hem eller andra miljöer. Genom att använda IKT kan patienternas tillgång till vård förbättras och klinikernas räckvidd kan sträcka sig bortom de fysiska väggarna i en traditionell sjukvårdsinrättning, vilket utökar kontinuiteten i vården till personer med funktionsnedsättning. Telerehabilitering har en betydande potential för att möta detta behov och tillhandahålla tjänster som är mer tillgängliga för fler människor, samtidigt som den har förmågan att erbjuda en mer överkomlig förbättrad vårdnivå.

Det övergripande målet med studien är att utvärdera den kliniska effektiviteten av ett hembaserat tele-motion-rehabiliteringsprogram (TMR) för att förbättra funktionsstatus hos personer som hade stroke. Vi antar att den kliniska effektiviteten inom en modell som ställs upp på sjukhuset för TMR kommer att vara större jämfört med självträningsövningar som utförs hemma för att förbättra funktionen hos den svaga övre extremiteten och prestanda för Activities of Daily Living.

Tjugofyra försökspersoner som haft en stroke (som verifierats via CT eller MRT), i åldern mellan 18 och 80 år och som bor hemma med en vårdgivare kommer att delta. Försökspersonerna kommer att vara 2-72 månader efter stroke och får inte längre rehabilitering som in- eller utpatient. De kommer att ha måttlig försämring av den drabbade övre extremiteten bestämt av rörelseomfång (ROM); axelböjning och abduktion måste vara mer än 45 grader med mild till måttlig kompensation; armbågsböjning bör vara ca 30 grader. Åtgärder som används för att karakterisera deras förmåga inkluderar: NIH Stroke Scale, Mini-Mental State Examination, Sensorisk utvärdering (lätt beröring, utsläckning, stereognos, proprioception) och Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS); dessa kommer inte att användas som studieresultatmått.

Ämnena kommer att utvärderas under 2 sessioner på olika dagar under totalt 5-6 timmar. Den andra sessionen kommer att inkludera inställningen av behandlingsmål för båda behandlingstillstånden. Primära resultatmått kommer att inkludera Range of Motion (ROM) för axeln, armbågen och bålen, Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) och Motor Activity Log (MAL). Sekundära utfallsmått kommer att inkludera Functional Reach Test (FRT) (i sittande och stående), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Visual Analog Scale (VAS) för smärtutvärdering, Functional Independence Measure (FIM), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Stroke Impact Scale (SIS). Svar på telespelaktiviteterna kommer att övervakas med hjälp av följande verktyg: BORGs skala för upplevd ansträngning, Short Feedback Questionnaire (SFQ), Tele-spelresultat och 3-dimensionell kinematik för arm och bål; dessa kommer inte att användas som resultatmått.

Försökspersonerna kommer att randomiseras i de två grupperna (12 i tele och 12 i självträningsbehandling) så att de två grupperna matchas för nivå av försämring av den övre extremiteten. Varje försöksperson kommer att få tolv 45-60 min sessioner (3 sessioner per vecka i 4 veckor) av en av två typer av behandling sittande. Kontrollgruppen kommer att få självträningsövningar som bygger på konventionell terapi med principer för motorisk kontroll och kommer att innehålla träning av övre extremitetsrörelser för att uppnå bättre användning av den drabbade armen vid ADL. Varje försöksperson kommer att få en lista över övningar som ska utföras i hans hem med hjälp av en fristående affisch som mål för rörelserna. Dessutom kommer varje försöksperson att bli ombedd att skriva datum och hur länge han/hon gjorde varje övning. De kommer att vara i kontakt med en terapeut en gång i veckan för att övervaka självträningsprogrammet och justera träningsnivån.

Experimentgruppen kommer att få telerehabiliteringsbehandling av jämförbar varaktighet och intensitet som de i den konventionella behandlingsgruppen. Behandlingen kommer dock att levereras via Gertner Tele-Motion Rehabilitation system med fjärrövervakning online av terapeuten. Behandlingsfeedback kommer att ges i form av Kunskap om resultat (spelresultat) och Kunskap om prestation (återkoppling av kompensatoriska rörelser som görs vid användning av överextremiteten) för att förbättra motorisk inlärning. Programvaran kommer att generera en rapport som kommer att innehålla varaktigheten och typen av övningar som utförs av försökspersonen. Om det behövs kan en personlig skötare ge fysiskt stöd i telehemmets mock-up-rum.

Gertner Tele-Motion-Rehabilitation-systemet implementeras via Microsofts Kinect tredimensionella) kamerabaserade gestigenkänningsteknik utan några extra tillbehör (d.v.s. utan behov av huvudmonterade hjälmar eller handskar). Genom att använda patientens naturliga hand- och kroppsrörelser styrs all aktivitet inom skräddarsydda datorspel. Systemet körs från en vanlig stationär dator och visas på en stor tv-skärm. Patienten kan se sig själv (hela kroppen eller händerna) i den virtuella miljön eller kanske bara se virtuella objekt som han manipulerar.

Varje ämne som uppfyller inklusionskriterierna kommer att underteckna ett informerat samtycke. Försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper av en person som inte är en del av studien. Varje ämne kommer att bedömas med de resultattest som anges ovan av en skicklig terapeut som kommer att vara blind för gruppens tilldelning av ämnena. Utvärderingarna kommer att upprepas 3 gånger, en gång innan interventionen påbörjas, en gång omedelbart efter interventionen och en gång fyra veckor efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrytering
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
          • Patrice (Tamar) L Weiss, PhD
          • Telefonnummer: +972-52-869-9852
          • E-post: plweiss@gmail.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mordechai Shani, MD
        • Underutredare:
          • Patrice (Tamar) L Weiss, BSOT,MS,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stroke (som verifierats via CT eller MRI), 2-72 månader efter händelsen
  • Måttlig försämring av den drabbade övre extremiteten
  • Bevarad kapacitet för ambulation utan eller med hjälpmedel (t.ex. rollator, käpp) eller ortoser (t.ex. AFO) (FIM av 6 inomhus)

Exklusions kriterier:

  • Andra medicinska tillstånd som begränsar deltagandet i en lågintensiv träning
  • Stor receptiv afasi eller oförmåga att följa tvåstegskommandon och screeningkriterier förenliga med demens (Mini-Mental State-poäng <24)
  • Obehandlad allvarlig depression
  • Förekomst av ensidig rumslig försummelse som bestäms av stjärnavbrott (poäng mindre än 51)
  • Hemianopsi
  • Apraxi (lem och ideomotorisk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hembaserade självträningsövningar
Kontrollgruppen kommer att få hembaserade självträningsövningar som är baserade på konventionell terapi med principer för motorisk kontroll och kommer att innefatta träning av övre extremitetsrörelser för att uppnå bättre användning av den drabbade armen vid ADL. Varje försöksperson kommer att få en lista över övningar som ska utföras i hans hem med hjälp av en fristående affisch som mål för rörelserna. Dessutom kommer varje försöksperson att bli ombedd att skriva datum och hur länge han/hon gjorde varje övning. De kommer att vara i kontakt med en terapeut en gång i veckan för att övervaka självträningsprogrammet och justera träningsnivån.
Varje försöksperson i kontrollgruppen kommer att få tolv 45-60 min sessioner (3 sessioner per vecka i 4 veckor) sittande. De kommer att få självträande överextremitetsövningar som är baserade på konventionell terapi med principer för motorisk kontroll och kommer att innefatta träning av överextremitetsrörelser för att uppnå bättre användning av den drabbade armen i ADL. Varje försöksperson kommer att få en lista över övningar som ska utföras i hans hem med hjälp av en fristående affisch som mål för rörelserna. Dessutom kommer varje försöksperson att bli ombedd att skriva datum och hur länge han/hon gjorde varje övning. De kommer att vara i kontakt med en terapeut en gång i veckan för att övervaka självträningsprogrammet och justera träningsnivån.
Experimentell: Telerehabiliteringsövningar
Experimentgruppen kommer att få telerehabiliteringsbehandling av jämförbar varaktighet och intensitet som de i den hembaserade självträningsgruppen. Behandlingen kommer dock att levereras via Gertner Tele-Motion Rehabilitation system med fjärrövervakning online av terapeuten. Behandlingsfeedback kommer att ges i form av Kunskap om resultat (spelresultat) och Kunskap om prestation (återkoppling av kompensatoriska rörelser som görs vid användning av överextremiteten) för att förbättra motorisk inlärning. Programvaran kommer att generera en rapport som kommer att innehålla varaktigheten och typen av övningar som utförs av försökspersonen. Om det behövs kan en personlig skötare ge fysiskt stöd i telehemmets mock-up-rum.
Experimentgruppen kommer att få telerehabilitering av övre extremitetsövningar av jämförbar varaktighet och intensitet som de i den hembaserade självträningsgruppen. Behandlingen kommer dock att levereras via Gertner Tele-Motion Rehabilitation system med fjärrövervakning online av terapeuten. Behandlingsfeedback kommer att ges i form av Kunskap om resultat (spelresultat) och Kunskap om prestation (återkoppling av kompensatoriska rörelser som görs vid användning av överextremiteten) för att förbättra motorisk inlärning. Programvaran kommer att generera en rapport som kommer att innehålla varaktigheten och typen av övningar som utförs av försökspersonen. Om det behövs kan en personlig skötare ge fysiskt stöd i telehemmets mock-up-rum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Range of Motion (ROM) för axel och armbåge
Tidsram: Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
Standard klinisk goniometer kommer att användas för att mäta förändringar i axel (abduktion och flexion) och armbågsflexion Range of Motion-vinklar i grader.
Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7)
Tidsram: Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
Global armfunktion kommer att testas med hjälp av Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7), en giltig och pålitlig skala över dagliga armaktiviteter (Barreca et al. 2004; 2005).
Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
MAL är ett strukturerat frågeformulär utformat för att bedöma den självupplevda användningen av den mer nedsatta armen efter stroke samtidigt som man utför ett brett utbud av grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (BADL, IADL). Enkäten undersöker både patientens uppfattning om Amount of arm Use (AOU) och hans/hennes tillfredsställelse med Quality of Movement (QOM). Hög intern konsistens (Chronbachs α=0,87-0,95) och diskriminerande validitet fastställdes och den korrelerar väl med andra bedömningar av daglig funktion. Det visade sig vara stabilt och känsligt för patientsvar. Hög korrelation hittades mellan patientens svar och vårdgivarskalans svar (ICC= 0,52, p<0,05). En Pearsons korrelation på 0,7 (p<0,5) hittades vid jämförelse mellan patientsvar och accelerometerregistreringar (Uswatte et al., 2006).
Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functional Reach Test (FRT)
Tidsram: Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
Funktionellt räckviddstest (FRT) (i sittande och stående) mäter avståndet för armen som sträcker sig under en framåtriktad och sedan under en sidledes lutande räckvidd (medelvärde av tre mätningar i varje riktning). Det har visat sig vara tillförlitligt och giltigt (Katz-Leurer et al., 2009).
Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
Instrumental Activities of Daily Living (IADL), ett frågeformulär som utvärderar försökspersonens förmåga att utföra åtta olika IADL-uppgifter såsom matlagning, användning av transport, shopping och medicinering (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) deltest för övre extremiteter
Tidsram: Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) subtest för övre extremiteter (Fugl-Meyer et al., 1975) bedömer den motoriska försämringen av den svaga övre extremiteten (poäng varierar från 0-60 poäng). Det är en giltig och tillförlitlig bedömning (Morris, Uswatte, Crago, Edwin, & Taub, 2001; Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989).
Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
Visual Analog Scale (VAS) för smärtutvärdering
Tidsram: Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
Visual Analog Scale (VAS) för smärtutvärdering kommer att användas för att dokumentera smärtintensiteten och klassificeras från 0 till 10. VAS är en 10 cm linje som representerar smärtintensiteten från "ingen smärta" (0) till "värsta smärtan" (10). Försökspersonerna kommer att uppmanas att dela linjen på den punkt som bäst representerade deras nivå av nacksmärta. VAS har erkänts som ett generiskt smärtintensitetsinstrument i över två decennier (Langley & Sheppard, 1985) och har befunnits vara giltigt och känsligt för förändringar i akuta (Breivik et al., 2000) och kroniska (Ogon et al., 1996) ) smärta.
Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
Functional Independence Measure (FIM) (Granger, 1993) kommer att användas för att karakterisera den funktionella statusen för deltagaren före efterträning. Det har validerats som en bedömning av prestation bland rehabiliteringspatienter (Stolov & Deyo, 1993).
Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention
Stroke Impact Scale (SIS) (University of Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/ SIS/SIS_pg2.htm ) är en självrapport som varje deltagare kommer att fylla i angående hans eller hennes övergripande livskvalitet, inklusive upplevda svårigheter med aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
Förändring från baslinjen efter fyra veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mordechai Shani, MD, Gertner Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera