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뇌졸중 재활을 위한 Gertner 원격 운동 재활 시스템의 평가 (GertnerTMR)

2012년 10월 10일 업데이트: Sheba Medical Center

Gertner Tele-Motion-Rehabilitation의 무작위 통제 시험

이 연구의 전반적인 목표는 뇌졸중 환자의 기능적 상태를 개선하는 가정 기반 원격 운동 재활(TMR) 프로그램의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 TMR의 병원에 설치된 모형 내에서의 임상적 효과가 집에서 수행되는 자가 훈련 운동에 비해 운동 범위 및 약한 상지의 기능적 수행의 결과를 개선하는 데 더 클 것이라고 가정합니다.

18세에서 80세 사이의 뇌졸중을 앓고 있고 집에 거주하는 24명의 피험자가 참여합니다. 피험자는 뇌졸중 후 2-72개월이 되며 더 이상 환자 내외로 재활을 받지 않습니다. 그들은 운동 범위(ROM)에 의해 결정되는 영향을 받는 상지의 중등도 장애를 가질 것입니다. 피험자는 그룹의 피험자 할당을 알지 못하는 숙련된 치료사에 의해 총 5-6시간 동안 운동 및 인지 능력에 대해 평가됩니다. 평가는 개입이 시작되기 전에 한 번, 개입 직후에 한 번, 개입 후 4주 후에 한 번 총 3회 반복됩니다.

피험자는 연구에 참여하지 않은 사람에 의해 상지 장애 수준이 일치하는 두 그룹(TMR 대 자체 훈련 치료)으로 무작위 배정됩니다. 각 과목은 4주 동안 12번의 45-60분 세션을 받게 됩니다. 통제 그룹은 운동 제어 원리를 사용하는 기존 요법을 기반으로 하는 자가 훈련 운동을 받게 되며 ADL에서 영향을 받은 팔을 더 잘 사용하기 위해 상지 운동 훈련을 포함합니다. 실험군은 치료사의 원격 온라인 모니터링을 통해 기존 치료군과 비슷한 기간과 강도로 TMR 치료를 받게 됩니다. 치료 피드백은 운동 학습을 향상시키기 위해 결과 지식(게임 점수) 및 수행 지식(상지를 사용하는 동안 이루어진 보상 움직임에 대한 피드백)의 형태로 제공됩니다. 소프트웨어는 피험자가 수행한 운동의 기간과 유형을 포함하는 보고서를 생성합니다.

Gertner TMR 시스템은 Microsoft의 Kinect 3차원) 카메라 기반 제스처 인식 기술을 통해 구현됩니다. 환자의 자연스러운 손과 몸의 움직임을 사용하여 맞춤형 컴퓨터 게임 내에서 모든 활동을 제어합니다. 시스템은 표준 데스크톱 컴퓨터에서 실행되며 대형 TV 화면에 표시됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

원격 재활은 정보 통신 기술(ICT)을 사용하여 집이나 기타 환경에서 원격으로 사람들에게 재활 서비스를 제공하는 것을 말합니다. ICT를 사용함으로써 치료에 대한 환자의 접근성을 개선할 수 있고 임상의의 범위가 전통적인 의료 시설의 물리적 벽을 넘어 확장될 수 있으므로 장애가 있는 사람들에게 치료의 연속성을 확장할 수 있습니다. 원격 재활은 이러한 요구 사항을 충족하고 더 많은 사람들이 더 쉽게 접근할 수 있는 서비스를 제공하는 동시에 보다 저렴하고 향상된 수준의 치료를 제공할 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있습니다.

이 연구의 전반적인 목표는 뇌졸중 환자의 기능적 상태를 개선하는 가정 기반 원격 운동 재활(TMR) 프로그램의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 약한 상지의 기능과 일상생활 수행 능력 향상에 있어 집에서 자가 운동을 하는 것보다 TMR 병원에 설치한 목업에서의 임상적 효과가 더 클 것으로 가정한다.

뇌졸중(CT 또는 MRI를 통해 확인됨)이 있고 18세에서 80세 사이이며 간병인과 함께 집에서 거주하는 24명의 피험자가 참여합니다. 피험자는 뇌졸중 후 2-72개월이 되며 더 이상 환자 내외로 재활을 받지 않습니다. 그들은 운동 범위(ROM)에 의해 결정되는 영향을 받는 상지의 중등도 장애를 가질 것입니다. 어깨 굴곡 및 외전은 약하거나 중간 정도의 보상으로 45도 이상이어야 합니다. 팔꿈치 굴곡은 약 30도이어야합니다. 그들의 능력 수준을 특성화하는 데 사용되는 척도에는 다음이 포함됩니다. 이들은 연구 결과 측정으로 사용되지 않습니다.

주제는 총 5-6시간 동안 서로 다른 날에 2개의 세션에 걸쳐 평가됩니다. 두 번째 세션에는 치료 조건에 대한 치료 목표 설정이 포함됩니다. 주요 결과 측정에는 어깨, 팔꿈치 및 몸통의 가동 범위(ROM), 체도크 팔 및 손 활동 인벤토리(CAHAI) 및 모터 활동 로그(MAL)가 포함됩니다. 2차 결과 측정에는 FRT(Functional Reach Test)(앉거나 서 있을 때), FMA(Fugl-Meyer Assessment), 통증 평가를 위한 VAS(Visual Analog Scale), FIM(Functional Independence Measure), 일상 생활의 도구적 활동이 포함됩니다. (IADL), 뇌졸중 영향 척도(SIS). 원격 게임 활동에 대한 응답은 다음 도구를 사용하여 모니터링됩니다: 인지된 노력의 BORG 척도, SFQ(Short Feedback Questionnaire), 원격 게임 점수, 팔 및 몸통 3차원 운동학; 이들은 결과 측정으로 사용되지 않습니다.

피험자는 두 그룹(원격 치료에서 12명, 자가 훈련 치료에서 12명)으로 무작위 배정되어 두 그룹이 상지 장애 수준에 대해 일치하게 됩니다. 각 피험자는 앉은 상태에서 두 가지 유형의 치료 중 하나에 대해 12회 45-60분 세션(4주 동안 주당 3회 세션)을 받게 됩니다. 통제 그룹은 운동 제어 원리를 사용하는 기존 요법을 기반으로 하는 자가 훈련 운동을 받게 되며 ADL에서 영향을 받은 팔을 더 잘 사용하기 위해 상지 운동 훈련을 포함합니다. 각 피험자는 동작의 대상으로 독립형 포스터를 사용하여 집에서 수행할 운동 목록을 받게 됩니다. 또한 각 피험자는 각 운동을 한 날짜와 시간을 기록해야 합니다. 그들은 일주일에 한 번 치료사와 연락하여 자가 훈련 프로그램을 모니터링하고 운동 수준을 조정할 것입니다.

실험군은 기존 치료군과 비슷한 기간과 강도의 원격 재활 치료를 받게 됩니다. 그러나 치료는 치료사가 온라인으로 원격 모니터링하는 Gertner Tele-Motion Rehabilitation 시스템을 통해 제공됩니다. 치료 피드백은 운동 학습을 향상시키기 위해 결과 지식(게임 점수) 및 수행 지식(상지를 사용하는 동안 이루어진 보상 움직임에 대한 피드백)의 형태로 제공됩니다. 소프트웨어는 피험자가 수행한 운동의 기간과 유형을 포함하는 보고서를 생성합니다. 필요한 경우 개인 도우미가 텔레홈 목업실에서 물리적 지원을 제공할 수 있습니다.

Gertner Tele-Motion-Rehabilitation 시스템은 Microsoft의 Kinect 3차원) 카메라 기반 제스처 인식 기술을 통해 추가 액세서리 없이 구현됩니다(즉, 머리에 헬멧이나 장갑이 필요하지 않음). 환자의 자연스러운 손과 몸의 움직임을 사용하여 맞춤형 컴퓨터 게임 내에서 모든 활동을 제어합니다. 시스템은 표준 데스크톱 컴퓨터에서 실행되며 대형 TV 화면에 표시됩니다. 환자는 가상 환경 내에서 자신(전신 또는 손)을 보거나 자신이 조작하고 있는 가상 객체만 볼 수 있습니다.

포함 기준을 충족하는 각 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 피험자는 연구에 참여하지 않은 사람에 의해 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정됩니다. 각 피험자는 그룹의 피험자 할당을 보지 못하는 숙련된 치료사가 위에 나열된 결과 테스트로 평가됩니다. 평가는 개입이 시작되기 전에 한 번, 개입 직후에 한 번, 개입 후 4주 후에 한 번 총 3회 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • 모병
        • Sheba Medical Center
        • 연락하다:
          • Patrice (Tamar) L Weiss, PhD
          • 전화번호: +972-52-869-9852
          • 이메일: plweiss@gmail.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mordechai Shani, MD
        • 부수사관:
          • Patrice (Tamar) L Weiss, BSOT,MS,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중(CT 또는 MRI를 통해 확인됨), 사건 발생 후 2~72개월
  • 영향을 받는 상지의 중등도 손상
  • 보조 장치(예: 보행기, 지팡이) 또는 보조기(예: AFO) (FIM 6실내)

제외 기준:

  • 저강도 운동 훈련 참여를 제한하는 기타 의학적 상태
  • 주요 수용성 실어증 또는 치매와 일치하는 2단계 명령 및 선별 기준을 따를 수 없음(Mini-Mental State 점수 <24)
  • 치료받지 않은 주요 우울증
  • 별 취소에 의해 결정된 일방적인 공간 무시의 존재(51점 미만)
  • 반맹
  • 실행증(사지 및 이념운동)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가정 기반 자가 훈련
통제 그룹은 운동 제어 원리를 사용하는 기존 요법을 기반으로 하는 가정 기반 자가 훈련 운동을 받게 되며 ADL에서 영향을 받은 팔을 더 잘 사용하기 위해 상지 운동 훈련을 포함합니다. 각 피험자는 동작의 대상으로 독립형 포스터를 사용하여 집에서 수행할 운동 목록을 받게 됩니다. 또한 각 피험자는 각 운동을 한 날짜와 시간을 기록해야 합니다. 그들은 일주일에 한 번 치료사와 연락하여 자가 훈련 프로그램을 모니터링하고 운동 수준을 조정할 것입니다.
행동: 약한 상지를 위한 가정 기반 자가 훈련 운동
통제 그룹의 각 피험자는 앉은 상태에서 12개의 45-60분 세션(4주 동안 주당 3개 세션)을 받게 됩니다. 그들은 운동 제어 원리를 사용하는 기존의 치료를 기반으로 하는 자가 훈련 상지 운동을 받게 되며 ADL에서 영향을 받은 팔을 더 잘 사용하기 위해 상지 운동 훈련을 포함합니다. 각 피험자는 동작의 대상으로 독립형 포스터를 사용하여 집에서 수행할 운동 목록을 받게 됩니다. 또한 각 피험자는 각 운동을 한 날짜와 시간을 기록해야 합니다. 그들은 일주일에 한 번 치료사와 연락하여 자가 훈련 프로그램을 모니터링하고 운동 수준을 조정할 것입니다.
실험적: 원격 재활 운동
실험 그룹은 가정 기반 자가 훈련 운동 그룹과 비슷한 기간과 강도의 원격 재활 치료를 받게 됩니다. 그러나 치료는 치료사가 온라인으로 원격 모니터링하는 Gertner Tele-Motion Rehabilitation 시스템을 통해 제공됩니다. 치료 피드백은 운동 학습을 향상시키기 위해 결과 지식(게임 점수) 및 수행 지식(상지를 사용하는 동안 이루어진 보상 움직임에 대한 피드백)의 형태로 제공됩니다. 소프트웨어는 피험자가 수행한 운동의 기간과 유형을 포함하는 보고서를 생성합니다. 필요한 경우 개인 도우미가 텔레홈 목업실에서 물리적 지원을 제공할 수 있습니다.
행동: 약한 상지를 위한 원격 재활 운동
실험군은 재택 자가 훈련 운동 치료군과 비슷한 기간 및 강도의 원격 재활 상지 운동 치료를 받게 됩니다. 그러나 치료는 치료사가 온라인으로 원격 모니터링하는 Gertner Tele-Motion Rehabilitation 시스템을 통해 제공됩니다. 치료 피드백은 운동 학습을 향상시키기 위해 결과 지식(게임 점수) 및 수행 지식(상지를 사용하는 동안 이루어진 보상 움직임에 대한 피드백)의 형태로 제공됩니다. 소프트웨어는 피험자가 수행한 운동의 기간과 유형을 포함하는 보고서를 생성합니다. 필요한 경우 개인 도우미가 텔레홈 목업실에서 물리적 지원을 제공할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨와 팔꿈치의 가동범위(ROM)
기간: 4주 개입 후 기준선에서 변경
표준 임상 고니오미터를 사용하여 어깨(외전 및 굴곡) 및 팔꿈치 굴곡 동작 각도의 변화를 도 단위로 측정합니다.
4주 개입 후 기준선에서 변경
Chedoke 팔 및 손 활동 인벤토리(CAHAI-7)
기간: 4주 개입 후 기준선에서 변경
전반적인 팔 기능은 일일 팔 활동의 타당하고 신뢰할 수 있는 척도인 Chedoke Arm and Hand Activity Inventory(CAHAI-7)를 사용하여 테스트됩니다(Barreca et al. 2004; 2005).
4주 개입 후 기준선에서 변경
모터 활동 로그(MAL)
기간: 4주 개입 후 기준선에서 변경
MAL은 일상 생활의 광범위한 기본 및 도구적 활동(BADL, IADL)을 수행하는 동안 뇌졸중 후 더 손상된 팔의 자가 인식 사용을 평가하도록 설계된 구조화된 설문지입니다. 설문지는 팔 사용량(AOU)에 대한 환자의 인식과 움직임의 질(QOM)에 대한 만족도를 검사합니다. 높은 내적 일관성(Chronbach's α=0.87-0.95)과 차별적 타당성이 확립되었으며 이는 일상 기능의 다른 평가와 잘 연관됩니다. 안정적이고 환자 반응에 민감한 것으로 밝혀졌습니다. 환자 반응과 간병인 척도 반응 간에는 높은 상관관계가 발견되었다(ICC=0.52, p<0.05). Pearson 상관관계 0.7(p<0.5)은 환자 반응과 가속도계 기록 간의 비교에서 발견되었습니다(Uswatte et al., 2006).
4주 개입 후 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 도달 테스트(FRT)
기간: 4주 개입 후 기준선에서 변경
FRT(Functional Reach Test)(앉았을 때와 서 있을 때)는 앞으로 기울일 때와 옆으로 기울일 때 팔이 뻗을 때까지의 거리를 측정합니다(각 방향에서 3회 측정의 평균). 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 나타났습니다(Katz-Leurer et al., 2009).
4주 개입 후 기준선에서 변경
일상 생활의 도구적 활동
기간: 4주 개입 후 기준선에서 변경
Instrumental Activities of Daily Living (IADL), 요리, 교통 이용, 쇼핑, 약물 복용과 같은 8가지 IADL 작업을 수행할 수 있는 피험자의 능력을 평가하는 설문지(Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
4주 개입 후 기준선에서 변경
Fugl-Meyer Motor Assessment(FMA) 상지 하위 검사
기간: 4주 개입 후 기준선에서 변경
Fugl-Meyer Motor Assessment(FMA) 상지 하위 테스트(Fugl-Meyer et al., 1975)는 약한 상지의 운동 손상을 평가합니다(점수 범위는 0-60점). 이는 타당하고 신뢰할 수 있는 평가입니다(Morris, Uswatte, Crago, Edwin, & Taub, 2001; Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989).
4주 개입 후 기준선에서 변경
통증 평가를 위한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 4주 개입 후 기준선에서 변경
통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 강도를 문서화하는 데 사용되며 0에서 10까지 평가됩니다. VAS는 "통증 없음"(0)에서 "최악의 통증"(10)까지의 통증 강도를 나타내는 10cm 선입니다. 대상자는 자신의 목 통증 수준을 가장 잘 나타내는 지점에서 선을 이등분하도록 요청받습니다. VAS는 20년 이상 동안 일반적인 통증 강도 도구로 인식되어 왔으며(Langley & Sheppard, 1985) 급성(Breivik et al., 2000) 및 만성(Ogon et al., 1996)의 변화에 ​​타당하고 민감한 것으로 밝혀졌습니다. ) 통증.
4주 개입 후 기준선에서 변경
기능적 독립 측정(FIM)
기간: 4주 개입 후 기준선에서 변경
FIM(Functional Independence Measure)(Granger, 1993)은 훈련 전후 참가자의 기능적 상태를 특성화하는 데 사용됩니다. 재활 입원 환자의 수행 평가로 검증되었습니다(Stolov & Deyo, 1993).
4주 개입 후 기준선에서 변경
뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 4주 개입 후 기준선에서 변경
Stroke Impact Scale(SIS)(University of Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/ SIS/SIS_pg2.htm )는 각 참가자가 일상 생활(ADL) 활동에 대한 인식된 어려움을 포함하여 자신의 전반적인 삶의 질에 대해 작성하는 자가 보고서입니다.
4주 개입 후 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Mordechai Shani, MD, Gertner Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-08-5641-MS-CTIL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌졸중에 대한 임상 시험

약한 상지를 위한 가정 기반 자가 훈련 운동에 대한 임상 시험

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 2단계
    간질
    미국
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 3단계
    간질
    미국

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