- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01655264
Оценка системы Gertner Tele-Motion-Rehabilitation для реабилитации после инсульта (GertnerTMR)
Рандомизированное контролируемое исследование теле-движения-реабилитации Гертнера
Общая цель исследования — оценить клиническую эффективность программы теле-двигательной реабилитации (ТМР) в домашних условиях в улучшении функционального состояния людей, перенесших инсульт. Мы предполагаем, что клиническая эффективность макета, установленного в больнице ПМР, будет выше по сравнению с самостоятельными упражнениями, выполняемыми дома, в улучшении результатов диапазона движений и функциональных показателей слабой верхней конечности.
В нем примут участие 24 человека, перенесших инсульт, в возрасте от 18 до 80 лет, живущие дома. Субъектам будет от 2 до 72 месяцев после инсульта, и они больше не будут получать реабилитацию как в стационаре, так и амбулаторно. У них будет умеренное нарушение пораженной верхней конечности, определяемое диапазоном движений (ROM). Субъекты будут оцениваться на двигательные и когнитивные способности в течение 5-6 часов опытным терапевтом, который не будет знать группового назначения субъектов. Оценки будут повторяться 3 раза: один раз до начала вмешательства, один раз сразу после вмешательства и один раз через четыре недели после вмешательства.
Субъекты будут случайным образом разделены на две группы (ТМР против самообучения) с сопоставлением по уровню поражения верхней конечности лицом, не участвующим в исследовании. Каждый субъект получит двенадцать сеансов по 45-60 минут в течение 4 недель в сидячем положении. Контрольная группа получит упражнения для самоподготовки, основанные на традиционной терапии с использованием принципов двигательного контроля, и будут включать в себя тренировку движений верхних конечностей, чтобы добиться лучшего использования пораженной руки в ADL. Экспериментальная группа получит лечение TMR, сравнимое по продолжительности и интенсивности с лечением в группе обычного лечения с удаленным онлайн-наблюдением со стороны терапевта. Обратная связь о лечении будет предоставляться в форме знаний о результатах (игровые баллы) и знаний о производительности (обратная связь о компенсационных движениях, выполняемых при использовании верхней конечности) для улучшения двигательного обучения. Программное обеспечение создаст отчет, который будет включать продолжительность и тип упражнений, выполненных субъектом.
Система Gertner TMR реализована с помощью трехмерной технологии распознавания жестов Microsoft Kinect на основе камеры. Используя естественные движения рук и тела пациента, контролируйте всю активность в индивидуальных компьютерных играх. Система работает на стандартном настольном компьютере и отображается на большом телевизионном экране.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Телереабилитация относится к использованию информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) для оказания реабилитационных услуг людям удаленно в их домах или других местах. С помощью ИКТ можно улучшить доступ пациентов к медицинской помощи, а досягаемость клиницистов может выйти за пределы физических стен традиционного медицинского учреждения, тем самым расширив непрерывность оказания помощи лицам с инвалидностью. Телереабилитация обладает значительным потенциалом для удовлетворения этой потребности и предоставления услуг, которые являются более доступными для большего числа людей, при этом имея возможность предложить более доступный расширенный уровень ухода.
Общая цель исследования — оценить клиническую эффективность программы теле-двигательной реабилитации (ТМР) в домашних условиях в улучшении функционального состояния людей, перенесших инсульт. Мы предполагаем, что клиническая эффективность макета, установленного в больнице ПМР, будет выше по сравнению с самостоятельными упражнениями, проводимыми дома, для улучшения функции слабой верхней конечности и выполнения повседневной деятельности.
В исследовании примут участие 24 человека, перенесших инсульт (подтвержденный с помощью КТ или МРТ), в возрасте от 18 до 80 лет, живущих дома с опекуном. Субъектам будет от 2 до 72 месяцев после инсульта, и они больше не будут получать реабилитацию как в стационаре, так и амбулаторно. У них будет умеренное нарушение пораженной верхней конечности, определяемое диапазоном движений (ROM); сгибание и отведение плеча должно быть более 45 градусов с компенсацией от легкой до умеренной; сгибание в локте должно быть около 30 градусов. Меры, используемые для характеристики их уровня способностей, включают: шкалу инсульта NIH, мини-обследование психического состояния, сенсорную оценку (легкое прикосновение, угасание, стереогноз, проприоцепция) и поведенческую оценку дисэкзекутивного синдрома (BADS); они не будут использоваться в качестве показателей результатов исследования.
Субъекты будут оцениваться в течение 2 сеансов в разные дни общей продолжительностью 5-6 часов. Второй сеанс будет включать в себя постановку целей лечения для любого состояния лечения. Первичные результаты будут включать диапазон движений (ROM) плеча, локтя и туловища, опросник Chedoke Arm and Hand Activity Inventor (CAHAI) и журнал двигательной активности (MAL). Вторичные показатели результатов будут включать тест функциональной досягаемости (FRT) (в положении сидя и стоя), оценку Фугля-Мейера (FMA), визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли, показатель функциональной независимости (FIM), инструментальную деятельность в повседневной жизни. (IADL), Шкала воздействия инсульта (SIS). Реакции на телеигру будут контролироваться с использованием следующего инструмента: шкалы воспринимаемых усилий BORG, краткого опросника обратной связи (SFQ), результатов телеигры и трехмерной кинематики рук и туловища; они не будут использоваться в качестве показателей результатов.
Субъекты будут случайным образом разделены на две группы (12 в теле и 12 в самообучении) таким образом, чтобы две группы были сопоставимы по уровню поражения верхней конечности. Каждый субъект получит двенадцать 45-60-минутных сеансов (3 сеанса в неделю в течение 4 недель) одного из двух типов лечения в сидячем положении. Контрольная группа получит упражнения для самоподготовки, основанные на традиционной терапии с использованием принципов двигательного контроля, и будут включать в себя тренировку движений верхних конечностей, чтобы добиться лучшего использования пораженной руки в ADL. Каждый субъект получит список упражнений, которые он должен выполнять дома, используя отдельный плакат в качестве целей для движений. Кроме того, каждого испытуемого попросят указать даты и продолжительность выполнения каждого упражнения. Они будут контактировать с терапевтом раз в неделю, чтобы контролировать программу самоподготовки и корректировать уровень упражнений.
Экспериментальная группа получит дистанционное реабилитационное лечение, сравнимое по продолжительности и интенсивности с лечением в группе обычного лечения. Однако лечение будет проводиться через реабилитационную систему Gertner Tele-Motion с дистанционным онлайн-мониторингом терапевта. Обратная связь о лечении будет предоставляться в форме знаний о результатах (игровые баллы) и знаний о производительности (обратная связь о компенсационных движениях, выполняемых при использовании верхней конечности) для улучшения двигательного обучения. Программное обеспечение создаст отчет, который будет включать продолжительность и тип упражнений, выполненных субъектом. При необходимости личный сопровождающий может оказать физическую поддержку в макетной комнате теледома.
Система Gertner Tele-Motion-Rehabilitation реализована с помощью трехмерной технологии распознавания жестов Microsoft Kinect на основе камеры без каких-либо дополнительных аксессуаров (т. Е. Без необходимости использования шлемов или перчаток с креплением на голову). Используя естественные движения рук и тела пациента, контролируйте всю активность в индивидуальных компьютерных играх. Система работает на стандартном настольном компьютере и отображается на большом телевизионном экране. Пациент может видеть себя (все тело или руки) в виртуальной среде или может видеть только виртуальные объекты, которыми он манипулирует.
Каждый субъект, отвечающий критериям включения, подпишет информированное согласие. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лицом, не участвующим в исследовании. Каждый субъект будет оцениваться с помощью тестов, перечисленных выше, квалифицированным терапевтом, который будет слеп к групповому назначению субъектов. Оценки будут повторяться 3 раза: один раз до начала вмешательства, один раз сразу после вмешательства и один раз через четыре недели после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Patrice (Tamar) L Weiss, PhD
- Номер телефона: +972-52-869-9852
- Электронная почта: plweiss@gmail.com
-
Контакт:
- Yoram Feldman, MBA
- Номер телефона: +972-52-666-7062
- Электронная почта: yoramfeld@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mordechai Shani, MD
-
Младший исследователь:
- Patrice (Tamar) L Weiss, BSOT,MS,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Инсульт (подтвержденный с помощью КТ или МРТ) через 2–72 месяца после события
- Умеренное поражение пораженной верхней конечности
- Сохраненная способность передвигаться без или со вспомогательными средствами (например, ходунками, тростью) или ортопедическими средствами (например, AFO) (FIM из 6 в помещении)
Критерий исключения:
- Другие медицинские условия, ограничивающие участие в низкоинтенсивных тренировках
- Большая рецептивная афазия или неспособность выполнять двухэтапные команды и критерии скрининга, соответствующие деменции (оценка мини-психического состояния <24)
- Нелеченная большая депрессия
- Наличие одностороннего пространственного игнорирования, определяемого по гашению звезды (оценка менее 51)
- Гемианопсия
- Апраксия (конечностная и идеомоторная)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнения для самоподготовки в домашних условиях
Контрольная группа получит домашние упражнения для самоподготовки, основанные на традиционной терапии с использованием принципов двигательного контроля, и будут включать в себя тренировку движений верхних конечностей, чтобы добиться лучшего использования пораженной руки в ADL.
Каждый субъект получит список упражнений, которые он должен выполнять дома, используя отдельный плакат в качестве целей для движений.
Кроме того, каждого испытуемого попросят указать даты и продолжительность выполнения каждого упражнения.
Они будут контактировать с терапевтом раз в неделю, чтобы контролировать программу самоподготовки и корректировать уровень упражнений.
|
Каждый субъект в контрольной группе получит двенадцать сеансов по 45-60 минут (3 сеанса в неделю в течение 4 недель) в сидячем положении.
Они получат самостоятельные упражнения для верхних конечностей, которые основаны на традиционной терапии с использованием принципов двигательного контроля и будут включать в себя тренировку движений верхних конечностей, чтобы добиться лучшего использования пораженной руки в ADL.
Каждый субъект получит список упражнений, которые он должен выполнять дома, используя отдельный плакат в качестве целей для движений.
Кроме того, каждого испытуемого попросят указать даты и продолжительность выполнения каждого упражнения.
Они будут контактировать с терапевтом раз в неделю, чтобы контролировать программу самоподготовки и корректировать уровень упражнений.
|
|
Экспериментальный: Телереабилитационные упражнения
Экспериментальная группа получит дистанционное реабилитационное лечение, сравнимое по продолжительности и интенсивности с теми, кто занимается самостоятельными упражнениями в домашних условиях.
Однако лечение будет проводиться через реабилитационную систему Gertner Tele-Motion с дистанционным онлайн-мониторингом терапевта.
Обратная связь о лечении будет предоставляться в форме знаний о результатах (игровые баллы) и знаний о производительности (обратная связь о компенсационных движениях, выполняемых при использовании верхней конечности) для улучшения двигательного обучения.
Программное обеспечение создаст отчет, который будет включать продолжительность и тип упражнений, выполненных субъектом.
При необходимости личный сопровождающий может оказать физическую поддержку в макетной комнате теледома.
|
Экспериментальная группа будет получать телереабилитационные упражнения для верхних конечностей по продолжительности и интенсивности, сравнимые с таковыми в группе домашних самостоятельных упражнений.
Однако лечение будет проводиться через реабилитационную систему Gertner Tele-Motion с дистанционным онлайн-мониторингом терапевта.
Обратная связь о лечении будет предоставляться в форме знаний о результатах (игровые баллы) и знаний о производительности (обратная связь о компенсационных движениях, выполняемых при использовании верхней конечности) для улучшения двигательного обучения.
Программное обеспечение создаст отчет, который будет включать продолжительность и тип упражнений, выполненных субъектом.
При необходимости личный сопровождающий может оказать физическую поддержку в макетной комнате теледома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений (ROM) плеча и локтя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельного вмешательства
|
Стандартный клинический гониометр будет использоваться для измерения изменений в плечевом (отведение и сгибание) и сгибании локтя диапазона углов движения в градусах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельного вмешательства
|
|
Инвентаризация активности рук и кистей рук Чедоке (CAHAI-7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельного вмешательства
|
Общая функция рук будет проверена с использованием Опросника активности рук и кистей Чедоке (CAHAI-7), действительной и надежной шкалы ежедневной активности рук (Barreca et al., 2004; 2005).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельного вмешательства
|
|
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельного вмешательства
|
MAL представляет собой структурированный опросник, предназначенный для оценки самооценки использования более пораженной руки после инсульта при выполнении широкого спектра основных и инструментальных действий в повседневной жизни (BADL, IADL).
Опросник исследует как восприятие пациентом объема использования рук (AOU), так и его/ее удовлетворенность качеством движения (QOM).
Установлена высокая внутренняя согласованность (критерий Кронбаха α=0,87-0,95) и дискриминационная валидность, что хорошо коррелирует с другими оценками ежедневной функции.
Было обнаружено, что он стабилен и чувствителен к реакции пациента.
Была обнаружена высокая корреляция между ответами пациентов и ответами по шкале лиц, осуществляющих уход (ICC = 0,52, p <0,05).
Корреляция Пирсона 0,7 (p<0,5) была обнаружена при сравнении ответов пациентов и записей акселерометра (Uswatte et al., 2006).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный тест охвата (FRT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельного вмешательства
|
Функциональный тест досягаемости (FRT) (в положении сидя и стоя) измеряет расстояние, на которое рука вытягивается во время выполнения задачи с наклоном вперед, а затем с наклоном в сторону (среднее значение трех измерений в каждом направлении).
Было показано, что он надежен и валиден (Katz-Leurer et al., 2009).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельного вмешательства
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельного вмешательства
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL), опросник, который оценивает способность субъекта выполнять восемь различных задач IADL, таких как приготовление пищи, использование транспорта, покупки и прием лекарств (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельного вмешательства
|
|
Подтест верхних конечностей для оценки моторики Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельного вмешательства
|
Подтест Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) для верхних конечностей (Fugl-Meyer et al., 1975) оценивает двигательные нарушения слабой верхней конечности (оценка варьируется от 0 до 60 баллов).
Это достоверная и надежная оценка (Morris, Uswatte, Crago, Edwin, & Taub, 2001; Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельного вмешательства
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельного вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли будет использоваться для документирования интенсивности боли и оцениваться от 0 до 10.
ВАШ представляет собой линию длиной 10 см, представляющую интенсивность боли от «отсутствия боли» (0) до «сильнейшей боли» (10).
Субъектам будет предложено разделить линию пополам в точке, которая лучше всего отражает их уровень боли в шее.
ВАШ была признана в качестве общего инструмента оценки интенсивности боли более двух десятилетий (Langley & Sheppard, 1985), и была признана достоверной и чувствительной к изменениям острого (Breivik et al., 2000) и хронического (Ogon et al., 1996). ) боль.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельного вмешательства
|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельного вмешательства
|
Функциональная мера независимости (FIM) (Granger, 1993) будет использоваться для характеристики функционального состояния участников до и после обучения.
Он был утвержден в качестве оценки результатов реабилитации стационарных пациентов (Столов и Дейо, 1993).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельного вмешательства
|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельного вмешательства
|
Шкала последствий инсульта (SIS) (Университет Канзаса, 2008 г., http://www2.kumc.edu/coa/
SIS/SIS_pg2.htm) представляет собой самоотчет, который каждый участник заполняет в отношении общего качества своей жизни, включая предполагаемые трудности с повседневной деятельностью (ADL).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после четырехнедельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mordechai Shani, MD, Gertner Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Langley GB, Sheppeard H. The visual analogue scale: its use in pain measurement. Rheumatol Int. 1985;5(4):145-8. doi: 10.1007/BF00541514.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Katz-Leurer M, Fisher I, Neeb M, Schwartz I, Carmeli E. Reliability and validity of the modified functional reach test at the sub-acute stage post-stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(3):243-8. doi: 10.1080/09638280801927830.
- Borg G. Psychophysical scaling with applications in physical work and the perception of exertion. Scand J Work Environ Health. 1990;16 Suppl 1:55-8. doi: 10.5271/sjweh.1815.
- Barreca SR, Stratford PW, Lambert CL, Masters LM, Streiner DL. Test-retest reliability, validity, and sensitivity of the Chedoke arm and hand activity inventory: a new measure of upper-limb function for survivors of stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1616-22. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.017.
- Dodds TA, Martin DP, Stolov WC, Deyo RA. A validation of the functional independence measurement and its performance among rehabilitation inpatients. Arch Phys Med Rehabil. 1993 May;74(5):531-6. doi: 10.1016/0003-9993(93)90119-u.
- Granger CV, Hamilton BB, Linacre JM, Heinemann AW, Wright BD. Performance profiles of the functional independence measure. Am J Phys Med Rehabil. 1993 Apr;72(2):84-9. doi: 10.1097/00002060-199304000-00005.
- Kizony R, Katz N, Rand D, Weiss PL. A Short Feedback Questionnaire (SFQ) to enhance client-centered participation in virtual environments. Proceedings of 11th Annual Cybertherapy 2006.
- Lawton MP, Moss M, Fulcomer M, Kleban MH. A research and service oriented multilevel assessment instrument. J Gerontol. 1982 Jan;37(1):91-9. doi: 10.1093/geronj/37.1.91.
- Ogon M, Krismer M, Sollner W, Kantner-Rumplmair W, Lampe A. Chronic low back pain measurement with visual analogue scales in different settings. Pain. 1996 Mar;64(3):425-428. doi: 10.1016/0304-3959(95)00208-1.
- Stroke Impact Scale (SIS) (University of Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/ SIS/SIS_pg2.htm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-08-5641-MS-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .