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Évaluation du système Gertner Tele-Motion-Rehabilitation pour la réadaptation post-AVC (GertnerTMR)

10 octobre 2012 mis à jour par: Sheba Medical Center

Essai contrôlé randomisé de Gertner Tele-Motion-Rehabilitation

L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique d'un programme de télé-motion-réadaptation (TMR) à domicile pour améliorer l'état fonctionnel des personnes ayant subi un AVC. Nous émettons l'hypothèse que l'efficacité clinique dans une maquette mise en place à l'hôpital du TMR sera plus grande par rapport à l'exercice d'auto-entraînement effectué à domicile pour améliorer les résultats de l'amplitude de mouvement et la performance fonctionnelle du membre supérieur faible.

Vingt-quatre sujets ayant subi un AVC, âgés de 18 à 80 ans et vivant à domicile y participeront. Les sujets seront de 2 à 72 mois après l'AVC et ne recevront plus de réadaptation en tant que patient interne ou externe. Ils auront une déficience modérée du membre supérieur affecté déterminée par l'amplitude des mouvements (ROM). Les sujets seront évalués pour leurs capacités motrices et cognitives pendant un total de 5 à 6 heures par un thérapeute qualifié qui sera aveugle à l'affectation des sujets par le groupe. Les évaluations seront répétées 3 fois, une fois avant le début de l'intervention, une fois immédiatement après l'intervention et une fois quatre semaines après l'intervention.

Les sujets seront randomisés en deux groupes (TMR versus traitement d'auto-formation) avec appariement du niveau de déficience du membre supérieur par une personne ne faisant pas partie de l'étude. Chaque sujet recevra douze séances de 45 à 60 minutes sur 4 semaines en position assise. Le groupe témoin recevra des exercices d'auto-formation basés sur la thérapie conventionnelle utilisant les principes du contrôle moteur et comprendra un entraînement des mouvements des membres supérieurs afin de parvenir à une meilleure utilisation du bras affecté dans les AVQ. Le groupe expérimental recevra un traitement TMR d'une durée et d'une intensité comparables à ceux du groupe de traitement conventionnel avec une surveillance en ligne à distance par le thérapeute. La rétroaction sur le traitement sera donnée sous forme de connaissance des résultats (scores de jeu) et de connaissance de la performance (rétroaction des mouvements compensatoires effectués en utilisant le membre supérieur) pour améliorer l'apprentissage moteur. Le logiciel générera un rapport qui inclura la durée et le type d'exercices effectués par le sujet.

Le système Gertner TMR est mis en œuvre via la technologie de reconnaissance gestuelle basée sur une caméra Kinect (trois dimensions) de Microsoft. En utilisant les mouvements naturels de la main et du corps du patient, contrôlez toutes les activités dans les jeux informatiques personnalisés. Le système fonctionne sur un ordinateur de bureau standard et s'affiche sur un grand écran de télévision.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La téléréadaptation fait référence à l'utilisation des technologies de l'information et de la communication (TIC) pour fournir des services de réadaptation à distance aux personnes à leur domicile ou dans d'autres environnements. En utilisant les TIC, l'accès des patients aux soins peut être amélioré et la portée des cliniciens peut s'étendre au-delà des murs physiques d'un établissement de santé traditionnel, élargissant ainsi la continuité des soins aux personnes handicapées. La téléréadaptation offre un potentiel important pour répondre à ce besoin et fournir des services plus accessibles à un plus grand nombre de personnes, tout en ayant la capacité d'offrir un niveau de soins amélioré plus abordable.

L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique d'un programme de télé-motion-réadaptation (TMR) à domicile pour améliorer l'état fonctionnel des personnes ayant subi un AVC. Nous émettons l'hypothèse que l'efficacité clinique au sein d'un mock-up mis en place à l'hôpital de la TMR sera supérieure par rapport à un exercice d'auto-formation réalisé à domicile pour améliorer la fonction du membre supérieur faible et la performance des Activités de la Vie Quotidienne.

Vingt-quatre sujets ayant eu un accident vasculaire cérébral (vérifié par TDM ou IRM), âgés de 18 à 80 ans et vivant à domicile avec un soignant participeront. Les sujets seront de 2 à 72 mois après l'AVC et ne recevront plus de réadaptation en tant que patient interne ou externe. Ils auront une déficience modérée du membre supérieur affecté déterminée par l'amplitude des mouvements (ROM); la flexion et l'abduction de l'épaule doivent être supérieures à 45 degrés avec des compensations légères à modérées ; la flexion du coude doit être d'environ 30 degrés. Les mesures utilisées pour caractériser leur niveau de capacité comprennent : l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIH, le mini-examen de l'état mental, l'évaluation sensorielle (toucher léger, extinction, stéréognose, proprioception) et l'évaluation comportementale du syndrome dysexécutif (BADS) ; ceux-ci ne seront pas utilisés comme mesures des résultats de l'étude.

Les sujets seront évalués sur 2 sessions à des jours différents pour un total de 5-6 heures. La deuxième session comprendra l'établissement d'objectifs de traitement pour l'une ou l'autre des conditions de traitement. Les principales mesures des résultats comprendront l'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule, du coude et du tronc, l'inventaire de l'activité du bras et de la main Chedoke (CAHAI) et le journal de l'activité motrice (MAL). Les mesures de résultats secondaires comprendront le test de portée fonctionnelle (FRT) (en position assise et debout), l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA), l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur, la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), Échelle d'impact de l'AVC (SIS). Les réponses aux activités de télé-jeu seront suivies à l'aide de l'outil suivant : l'échelle BORG de l'effort perçu, le court questionnaire de rétroaction (SFQ), les scores du télé-jeu et la cinématique tridimensionnelle du bras et du tronc ; ceux-ci ne seront pas utilisés comme mesures des résultats.

Les sujets seront randomisés dans les deux groupes (12 en télé et 12 en traitement d'auto-formation) de telle sorte que les deux groupes seront appariés pour le niveau de déficience du membre supérieur. Chaque sujet recevra douze séances de 45 à 60 minutes (3 séances par semaine pendant 4 semaines) d'un des deux types de traitement en position assise. Le groupe témoin recevra des exercices d'auto-formation basés sur la thérapie conventionnelle utilisant les principes du contrôle moteur et comprendra un entraînement des mouvements des membres supérieurs afin de parvenir à une meilleure utilisation du bras affecté dans les AVQ. Chaque sujet recevra une liste d'exercices à effectuer chez lui en utilisant une affiche autonome comme cibles pour les mouvements. De plus, chaque sujet sera invité à écrire les dates et la durée pendant laquelle il a fait chaque exercice. Ils seront en contact avec un thérapeute une fois par semaine pour suivre le programme d'auto-entraînement et ajuster le niveau d'exercice.

Le groupe expérimental recevra un traitement de télé-réadaptation d'une durée et d'une intensité comparables à ceux du groupe de traitement conventionnel. Cependant, le traitement sera délivré via le système Gertner Tele-Motion Rehabilitation avec surveillance en ligne à distance par le thérapeute. La rétroaction sur le traitement sera donnée sous forme de connaissance des résultats (scores de jeu) et de connaissance de la performance (rétroaction des mouvements compensatoires effectués en utilisant le membre supérieur) pour améliorer l'apprentissage moteur. Le logiciel générera un rapport qui inclura la durée et le type d'exercices effectués par le sujet. Au besoin, un accompagnateur personnel peut fournir un soutien physique dans la salle de simulation du télé-domicile.

Le système Gertner Tele-Motion-Rehabilitation est mis en œuvre via la technologie de reconnaissance gestuelle basée sur une caméra Kinect tridimensionnelle de Microsoft sans aucun accessoire supplémentaire (c'est-à-dire sans avoir besoin de casques ou de gants montés sur la tête). En utilisant les mouvements naturels de la main et du corps du patient, contrôlez toutes les activités dans les jeux informatiques personnalisés. Le système fonctionne sur un ordinateur de bureau standard et s'affiche sur un grand écran de télévision. Le patient peut se voir (corps entier ou mains) dans l'environnement virtuel ou ne voir que des objets virtuels qu'il manipule.

Chaque sujet répondant aux critères d'inclusion signera un consentement éclairé. Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes par une personne qui ne fait pas partie de l'étude. Chaque sujet sera évalué avec les tests de résultats énumérés ci-dessus par un thérapeute qualifié qui sera aveugle à l'affectation des sujets par le groupe. Les évaluations seront répétées 3 fois, une fois avant le début de l'intervention, une fois immédiatement après l'intervention et une fois quatre semaines après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat Gan, Israël
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
          • Patrice (Tamar) L Weiss, PhD
          • Numéro de téléphone: +972-52-869-9852
          • E-mail: plweiss@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mordechai Shani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Patrice (Tamar) L Weiss, BSOT,MS,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC (tel que vérifié par CT ou IRM), 2 à 72 mois après l'événement
  • Atteinte modérée du membre supérieur atteint
  • Capacité préservée de se déplacer sans ou avec un appareil fonctionnel (par exemple, une marchette, une canne) ou des orthèses (par exemple, AFO) (FIM de 6 en salle)

Critère d'exclusion:

  • Autres conditions médicales limitant la participation à un entraînement physique de faible intensité
  • Aphasie réceptive majeure ou incapacité à suivre les commandes en 2 étapes et les critères de dépistage compatibles avec la démence (score Mini-Mental State <24)
  • Dépression majeure non traitée
  • Présence d'une négligence spatiale unilatérale déterminée par l'annulation des étoiles (score inférieur à 51)
  • Hémianopsie
  • Apraxie (membre et idéomoteur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercices d'autoformation à domicile
Le groupe témoin recevra des exercices d'auto-formation à domicile basés sur la thérapie conventionnelle utilisant les principes du contrôle moteur et comprendra une formation des mouvements des membres supérieurs afin de parvenir à une meilleure utilisation du bras affecté dans les AVQ. Chaque sujet recevra une liste d'exercices à effectuer chez lui en utilisant une affiche autonome comme cibles pour les mouvements. De plus, chaque sujet sera invité à écrire les dates et la durée pendant laquelle il a fait chaque exercice. Ils seront en contact avec un thérapeute une fois par semaine pour suivre le programme d'auto-entraînement et ajuster le niveau d'exercice.
Chaque sujet du groupe témoin recevra douze séances de 45 à 60 minutes (3 séances par semaine pendant 4 semaines) en position assise. Ils recevront des exercices d'auto-formation des membres supérieurs basés sur la thérapie conventionnelle utilisant les principes du contrôle moteur et comprendront un entraînement des mouvements des membres supérieurs afin d'obtenir une meilleure utilisation du bras affecté dans les AVQ. Chaque sujet recevra une liste d'exercices à effectuer chez lui en utilisant une affiche autonome comme cibles pour les mouvements. De plus, chaque sujet sera invité à écrire les dates et la durée pendant laquelle il a fait chaque exercice. Ils seront en contact avec un thérapeute une fois par semaine pour suivre le programme d'auto-entraînement et ajuster le niveau d'exercice.
Expérimental: Exercices de télérééducation
Le groupe expérimental recevra un traitement de télé-réadaptation d'une durée et d'une intensité comparables à ceux du groupe d'exercices d'auto-entraînement à domicile. Cependant, le traitement sera délivré via le système Gertner Tele-Motion Rehabilitation avec surveillance en ligne à distance par le thérapeute. La rétroaction sur le traitement sera donnée sous forme de connaissance des résultats (scores de jeu) et de connaissance de la performance (rétroaction des mouvements compensatoires effectués en utilisant le membre supérieur) pour améliorer l'apprentissage moteur. Le logiciel générera un rapport qui inclura la durée et le type d'exercices effectués par le sujet. Au besoin, un accompagnateur personnel peut fournir un soutien physique dans la salle de simulation du télé-domicile.
Le groupe expérimental recevra un traitement d'exercices de télé-réadaptation des membres supérieurs d'une durée et d'une intensité comparables à ceux du groupe de traitement d'exercices d'auto-entraînement à domicile. Cependant, le traitement sera délivré via le système Gertner Tele-Motion Rehabilitation avec surveillance en ligne à distance par le thérapeute. La rétroaction sur le traitement sera donnée sous forme de connaissance des résultats (scores de jeu) et de connaissance de la performance (rétroaction des mouvements compensatoires effectués en utilisant le membre supérieur) pour améliorer l'apprentissage moteur. Le logiciel générera un rapport qui inclura la durée et le type d'exercices effectués par le sujet. Au besoin, un accompagnateur personnel peut fournir un soutien physique dans la salle de simulation du télé-domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement (ROM) de l'épaule et du coude
Délai: Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
Un goniomètre clinique standard sera utilisé pour mesurer les changements d'épaule (abduction et flexion) et les angles d'amplitude de mouvement de flexion du coude en degrés.
Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
Inventaire des activités du bras et de la main Chedoke (CAHAI-7)
Délai: Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
La fonction globale du bras sera testée à l'aide du Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7), une échelle valide et fiable des activités quotidiennes du bras (Barreca et al. 2004; 2005).
Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
Le MAL est un questionnaire structuré conçu pour évaluer l'utilisation auto-perçue du bras le plus handicapé après un AVC lors de l'exécution d'un large éventail d'activités de base et instrumentales de la vie quotidienne (BADL, IADL). Le questionnaire examine à la fois la perception du patient de la quantité d'utilisation du bras (AOU) et sa satisfaction à l'égard de la qualité du mouvement (QOM). Une cohérence interne élevée (α de Chronbach = 0,87-0,95) et une validité discriminative ont été établies et elles sont bien corrélées avec d'autres évaluations de la fonction quotidienne. Il s'est avéré stable et sensible aux réponses des patients. Une corrélation élevée a été trouvée entre les réponses des patients et les réponses de l'échelle des soignants (ICC = 0,52, p <0,05). Une corrélation de Pearson de 0,7 (p<0,5) a été trouvée en comparant les réponses des patients et les enregistrements de l'accéléromètre (Uswatte et al., 2006).
Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de portée fonctionnelle (FRT)
Délai: Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
Le test de portée fonctionnelle (FRT) (en position assise et debout) mesure la distance d'atteinte du bras pendant une tâche d'atteinte vers l'avant, puis pendant une tâche d'atteinte latérale (moyenne de trois mesures dans chaque direction). Il s'est avéré fiable et valide (Katz-Leurer et al., 2009).
Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
Instrumental Activities of Daily Living (IADL), un questionnaire qui évalue la capacité du sujet à effectuer huit tâches IADL différentes telles que la cuisine, l'utilisation des transports, les courses et la prise de médicaments (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
Sous-test du membre supérieur Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)
Délai: Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
Le sous-test Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) du membre supérieur (Fugl-Meyer et al., 1975) évalue la déficience motrice du membre supérieur faible (scores allant de 0 à 60 points). Il s'agit d'une évaluation valide et fiable (Morris, Uswatte, Crago, Edwin et Taub, 2001 ; Wolf, Lecraw, Barton et Jann, 1989).
Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur
Délai: Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur sera utilisée pour documenter l'intensité de la douleur et notée de 0 à 10. L'EVA est une ligne de 10 cm représentant l'intensité de la douleur de "pas de douleur" (0) à "pire douleur" (10). Les sujets seront invités à bissecter la ligne au point qui représente le mieux leur niveau de douleur au cou. L'EVA est reconnue comme un instrument générique d'intensité de la douleur depuis plus de deux décennies (Langley et Sheppard, 1985) et s'est avérée valide et sensible aux changements dans la douleur aiguë (Breivik et al., 2000) et chronique (Ogon et al., 1996). ) douleur.
Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
Functional Independence Measure (FIM) (Granger, 1993) sera utilisé pour caractériser le statut fonctionnel du participant avant et après la formation. Il a été validé comme une évaluation de la performance chez les patients hospitalisés en réadaptation (Stolov & Deyo, 1993).
Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
Échelle d'impact de l'AVC (SIS) (Université du Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/ SIS/SIS_pg2.htm ) est une auto-évaluation que chaque participant remplira concernant sa qualité de vie globale, y compris les difficultés perçues avec les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mordechai Shani, MD, Gertner Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Première publication (Estimation)

1 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Exercices d'auto-entraînement à domicile pour les membres supérieurs faibles

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