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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01655264
Évaluation du système Gertner Tele-Motion-Rehabilitation pour la réadaptation post-AVC (GertnerTMR)
Essai contrôlé randomisé de Gertner Tele-Motion-Rehabilitation
L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique d'un programme de télé-motion-réadaptation (TMR) à domicile pour améliorer l'état fonctionnel des personnes ayant subi un AVC. Nous émettons l'hypothèse que l'efficacité clinique dans une maquette mise en place à l'hôpital du TMR sera plus grande par rapport à l'exercice d'auto-entraînement effectué à domicile pour améliorer les résultats de l'amplitude de mouvement et la performance fonctionnelle du membre supérieur faible.
Vingt-quatre sujets ayant subi un AVC, âgés de 18 à 80 ans et vivant à domicile y participeront. Les sujets seront de 2 à 72 mois après l'AVC et ne recevront plus de réadaptation en tant que patient interne ou externe. Ils auront une déficience modérée du membre supérieur affecté déterminée par l'amplitude des mouvements (ROM). Les sujets seront évalués pour leurs capacités motrices et cognitives pendant un total de 5 à 6 heures par un thérapeute qualifié qui sera aveugle à l'affectation des sujets par le groupe. Les évaluations seront répétées 3 fois, une fois avant le début de l'intervention, une fois immédiatement après l'intervention et une fois quatre semaines après l'intervention.
Les sujets seront randomisés en deux groupes (TMR versus traitement d'auto-formation) avec appariement du niveau de déficience du membre supérieur par une personne ne faisant pas partie de l'étude. Chaque sujet recevra douze séances de 45 à 60 minutes sur 4 semaines en position assise. Le groupe témoin recevra des exercices d'auto-formation basés sur la thérapie conventionnelle utilisant les principes du contrôle moteur et comprendra un entraînement des mouvements des membres supérieurs afin de parvenir à une meilleure utilisation du bras affecté dans les AVQ. Le groupe expérimental recevra un traitement TMR d'une durée et d'une intensité comparables à ceux du groupe de traitement conventionnel avec une surveillance en ligne à distance par le thérapeute. La rétroaction sur le traitement sera donnée sous forme de connaissance des résultats (scores de jeu) et de connaissance de la performance (rétroaction des mouvements compensatoires effectués en utilisant le membre supérieur) pour améliorer l'apprentissage moteur. Le logiciel générera un rapport qui inclura la durée et le type d'exercices effectués par le sujet.
Le système Gertner TMR est mis en œuvre via la technologie de reconnaissance gestuelle basée sur une caméra Kinect (trois dimensions) de Microsoft. En utilisant les mouvements naturels de la main et du corps du patient, contrôlez toutes les activités dans les jeux informatiques personnalisés. Le système fonctionne sur un ordinateur de bureau standard et s'affiche sur un grand écran de télévision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La téléréadaptation fait référence à l'utilisation des technologies de l'information et de la communication (TIC) pour fournir des services de réadaptation à distance aux personnes à leur domicile ou dans d'autres environnements. En utilisant les TIC, l'accès des patients aux soins peut être amélioré et la portée des cliniciens peut s'étendre au-delà des murs physiques d'un établissement de santé traditionnel, élargissant ainsi la continuité des soins aux personnes handicapées. La téléréadaptation offre un potentiel important pour répondre à ce besoin et fournir des services plus accessibles à un plus grand nombre de personnes, tout en ayant la capacité d'offrir un niveau de soins amélioré plus abordable.
L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique d'un programme de télé-motion-réadaptation (TMR) à domicile pour améliorer l'état fonctionnel des personnes ayant subi un AVC. Nous émettons l'hypothèse que l'efficacité clinique au sein d'un mock-up mis en place à l'hôpital de la TMR sera supérieure par rapport à un exercice d'auto-formation réalisé à domicile pour améliorer la fonction du membre supérieur faible et la performance des Activités de la Vie Quotidienne.
Vingt-quatre sujets ayant eu un accident vasculaire cérébral (vérifié par TDM ou IRM), âgés de 18 à 80 ans et vivant à domicile avec un soignant participeront. Les sujets seront de 2 à 72 mois après l'AVC et ne recevront plus de réadaptation en tant que patient interne ou externe. Ils auront une déficience modérée du membre supérieur affecté déterminée par l'amplitude des mouvements (ROM); la flexion et l'abduction de l'épaule doivent être supérieures à 45 degrés avec des compensations légères à modérées ; la flexion du coude doit être d'environ 30 degrés. Les mesures utilisées pour caractériser leur niveau de capacité comprennent : l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIH, le mini-examen de l'état mental, l'évaluation sensorielle (toucher léger, extinction, stéréognose, proprioception) et l'évaluation comportementale du syndrome dysexécutif (BADS) ; ceux-ci ne seront pas utilisés comme mesures des résultats de l'étude.
Les sujets seront évalués sur 2 sessions à des jours différents pour un total de 5-6 heures. La deuxième session comprendra l'établissement d'objectifs de traitement pour l'une ou l'autre des conditions de traitement. Les principales mesures des résultats comprendront l'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule, du coude et du tronc, l'inventaire de l'activité du bras et de la main Chedoke (CAHAI) et le journal de l'activité motrice (MAL). Les mesures de résultats secondaires comprendront le test de portée fonctionnelle (FRT) (en position assise et debout), l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA), l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur, la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), Échelle d'impact de l'AVC (SIS). Les réponses aux activités de télé-jeu seront suivies à l'aide de l'outil suivant : l'échelle BORG de l'effort perçu, le court questionnaire de rétroaction (SFQ), les scores du télé-jeu et la cinématique tridimensionnelle du bras et du tronc ; ceux-ci ne seront pas utilisés comme mesures des résultats.
Les sujets seront randomisés dans les deux groupes (12 en télé et 12 en traitement d'auto-formation) de telle sorte que les deux groupes seront appariés pour le niveau de déficience du membre supérieur. Chaque sujet recevra douze séances de 45 à 60 minutes (3 séances par semaine pendant 4 semaines) d'un des deux types de traitement en position assise. Le groupe témoin recevra des exercices d'auto-formation basés sur la thérapie conventionnelle utilisant les principes du contrôle moteur et comprendra un entraînement des mouvements des membres supérieurs afin de parvenir à une meilleure utilisation du bras affecté dans les AVQ. Chaque sujet recevra une liste d'exercices à effectuer chez lui en utilisant une affiche autonome comme cibles pour les mouvements. De plus, chaque sujet sera invité à écrire les dates et la durée pendant laquelle il a fait chaque exercice. Ils seront en contact avec un thérapeute une fois par semaine pour suivre le programme d'auto-entraînement et ajuster le niveau d'exercice.
Le groupe expérimental recevra un traitement de télé-réadaptation d'une durée et d'une intensité comparables à ceux du groupe de traitement conventionnel. Cependant, le traitement sera délivré via le système Gertner Tele-Motion Rehabilitation avec surveillance en ligne à distance par le thérapeute. La rétroaction sur le traitement sera donnée sous forme de connaissance des résultats (scores de jeu) et de connaissance de la performance (rétroaction des mouvements compensatoires effectués en utilisant le membre supérieur) pour améliorer l'apprentissage moteur. Le logiciel générera un rapport qui inclura la durée et le type d'exercices effectués par le sujet. Au besoin, un accompagnateur personnel peut fournir un soutien physique dans la salle de simulation du télé-domicile.
Le système Gertner Tele-Motion-Rehabilitation est mis en œuvre via la technologie de reconnaissance gestuelle basée sur une caméra Kinect tridimensionnelle de Microsoft sans aucun accessoire supplémentaire (c'est-à-dire sans avoir besoin de casques ou de gants montés sur la tête). En utilisant les mouvements naturels de la main et du corps du patient, contrôlez toutes les activités dans les jeux informatiques personnalisés. Le système fonctionne sur un ordinateur de bureau standard et s'affiche sur un grand écran de télévision. Le patient peut se voir (corps entier ou mains) dans l'environnement virtuel ou ne voir que des objets virtuels qu'il manipule.
Chaque sujet répondant aux critères d'inclusion signera un consentement éclairé. Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes par une personne qui ne fait pas partie de l'étude. Chaque sujet sera évalué avec les tests de résultats énumérés ci-dessus par un thérapeute qualifié qui sera aveugle à l'affectation des sujets par le groupe. Les évaluations seront répétées 3 fois, une fois avant le début de l'intervention, une fois immédiatement après l'intervention et une fois quatre semaines après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- Sheba Medical Center
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Contact:
- Patrice (Tamar) L Weiss, PhD
- Numéro de téléphone: +972-52-869-9852
- E-mail: plweiss@gmail.com
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Contact:
- Yoram Feldman, MBA
- Numéro de téléphone: +972-52-666-7062
- E-mail: yoramfeld@gmail.com
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Chercheur principal:
- Mordechai Shani, MD
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Sous-enquêteur:
- Patrice (Tamar) L Weiss, BSOT,MS,PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC (tel que vérifié par CT ou IRM), 2 à 72 mois après l'événement
- Atteinte modérée du membre supérieur atteint
- Capacité préservée de se déplacer sans ou avec un appareil fonctionnel (par exemple, une marchette, une canne) ou des orthèses (par exemple, AFO) (FIM de 6 en salle)
Critère d'exclusion:
- Autres conditions médicales limitant la participation à un entraînement physique de faible intensité
- Aphasie réceptive majeure ou incapacité à suivre les commandes en 2 étapes et les critères de dépistage compatibles avec la démence (score Mini-Mental State <24)
- Dépression majeure non traitée
- Présence d'une négligence spatiale unilatérale déterminée par l'annulation des étoiles (score inférieur à 51)
- Hémianopsie
- Apraxie (membre et idéomoteur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercices d'autoformation à domicile
Le groupe témoin recevra des exercices d'auto-formation à domicile basés sur la thérapie conventionnelle utilisant les principes du contrôle moteur et comprendra une formation des mouvements des membres supérieurs afin de parvenir à une meilleure utilisation du bras affecté dans les AVQ.
Chaque sujet recevra une liste d'exercices à effectuer chez lui en utilisant une affiche autonome comme cibles pour les mouvements.
De plus, chaque sujet sera invité à écrire les dates et la durée pendant laquelle il a fait chaque exercice.
Ils seront en contact avec un thérapeute une fois par semaine pour suivre le programme d'auto-entraînement et ajuster le niveau d'exercice.
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Chaque sujet du groupe témoin recevra douze séances de 45 à 60 minutes (3 séances par semaine pendant 4 semaines) en position assise.
Ils recevront des exercices d'auto-formation des membres supérieurs basés sur la thérapie conventionnelle utilisant les principes du contrôle moteur et comprendront un entraînement des mouvements des membres supérieurs afin d'obtenir une meilleure utilisation du bras affecté dans les AVQ.
Chaque sujet recevra une liste d'exercices à effectuer chez lui en utilisant une affiche autonome comme cibles pour les mouvements.
De plus, chaque sujet sera invité à écrire les dates et la durée pendant laquelle il a fait chaque exercice.
Ils seront en contact avec un thérapeute une fois par semaine pour suivre le programme d'auto-entraînement et ajuster le niveau d'exercice.
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Expérimental: Exercices de télérééducation
Le groupe expérimental recevra un traitement de télé-réadaptation d'une durée et d'une intensité comparables à ceux du groupe d'exercices d'auto-entraînement à domicile.
Cependant, le traitement sera délivré via le système Gertner Tele-Motion Rehabilitation avec surveillance en ligne à distance par le thérapeute.
La rétroaction sur le traitement sera donnée sous forme de connaissance des résultats (scores de jeu) et de connaissance de la performance (rétroaction des mouvements compensatoires effectués en utilisant le membre supérieur) pour améliorer l'apprentissage moteur.
Le logiciel générera un rapport qui inclura la durée et le type d'exercices effectués par le sujet.
Au besoin, un accompagnateur personnel peut fournir un soutien physique dans la salle de simulation du télé-domicile.
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Le groupe expérimental recevra un traitement d'exercices de télé-réadaptation des membres supérieurs d'une durée et d'une intensité comparables à ceux du groupe de traitement d'exercices d'auto-entraînement à domicile.
Cependant, le traitement sera délivré via le système Gertner Tele-Motion Rehabilitation avec surveillance en ligne à distance par le thérapeute.
La rétroaction sur le traitement sera donnée sous forme de connaissance des résultats (scores de jeu) et de connaissance de la performance (rétroaction des mouvements compensatoires effectués en utilisant le membre supérieur) pour améliorer l'apprentissage moteur.
Le logiciel générera un rapport qui inclura la durée et le type d'exercices effectués par le sujet.
Au besoin, un accompagnateur personnel peut fournir un soutien physique dans la salle de simulation du télé-domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement (ROM) de l'épaule et du coude
Délai: Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
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Un goniomètre clinique standard sera utilisé pour mesurer les changements d'épaule (abduction et flexion) et les angles d'amplitude de mouvement de flexion du coude en degrés.
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Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
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Inventaire des activités du bras et de la main Chedoke (CAHAI-7)
Délai: Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
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La fonction globale du bras sera testée à l'aide du Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7), une échelle valide et fiable des activités quotidiennes du bras (Barreca et al. 2004; 2005).
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Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
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Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
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Le MAL est un questionnaire structuré conçu pour évaluer l'utilisation auto-perçue du bras le plus handicapé après un AVC lors de l'exécution d'un large éventail d'activités de base et instrumentales de la vie quotidienne (BADL, IADL).
Le questionnaire examine à la fois la perception du patient de la quantité d'utilisation du bras (AOU) et sa satisfaction à l'égard de la qualité du mouvement (QOM).
Une cohérence interne élevée (α de Chronbach = 0,87-0,95) et une validité discriminative ont été établies et elles sont bien corrélées avec d'autres évaluations de la fonction quotidienne.
Il s'est avéré stable et sensible aux réponses des patients.
Une corrélation élevée a été trouvée entre les réponses des patients et les réponses de l'échelle des soignants (ICC = 0,52, p <0,05).
Une corrélation de Pearson de 0,7 (p<0,5) a été trouvée en comparant les réponses des patients et les enregistrements de l'accéléromètre (Uswatte et al., 2006).
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Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de portée fonctionnelle (FRT)
Délai: Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
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Le test de portée fonctionnelle (FRT) (en position assise et debout) mesure la distance d'atteinte du bras pendant une tâche d'atteinte vers l'avant, puis pendant une tâche d'atteinte latérale (moyenne de trois mesures dans chaque direction).
Il s'est avéré fiable et valide (Katz-Leurer et al., 2009).
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Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
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Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
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Instrumental Activities of Daily Living (IADL), un questionnaire qui évalue la capacité du sujet à effectuer huit tâches IADL différentes telles que la cuisine, l'utilisation des transports, les courses et la prise de médicaments (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
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Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
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Sous-test du membre supérieur Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)
Délai: Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
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Le sous-test Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) du membre supérieur (Fugl-Meyer et al., 1975) évalue la déficience motrice du membre supérieur faible (scores allant de 0 à 60 points).
Il s'agit d'une évaluation valide et fiable (Morris, Uswatte, Crago, Edwin et Taub, 2001 ; Wolf, Lecraw, Barton et Jann, 1989).
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Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur
Délai: Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur sera utilisée pour documenter l'intensité de la douleur et notée de 0 à 10.
L'EVA est une ligne de 10 cm représentant l'intensité de la douleur de "pas de douleur" (0) à "pire douleur" (10).
Les sujets seront invités à bissecter la ligne au point qui représente le mieux leur niveau de douleur au cou.
L'EVA est reconnue comme un instrument générique d'intensité de la douleur depuis plus de deux décennies (Langley et Sheppard, 1985) et s'est avérée valide et sensible aux changements dans la douleur aiguë (Breivik et al., 2000) et chronique (Ogon et al., 1996). ) douleur.
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Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
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Functional Independence Measure (FIM) (Granger, 1993) sera utilisé pour caractériser le statut fonctionnel du participant avant et après la formation.
Il a été validé comme une évaluation de la performance chez les patients hospitalisés en réadaptation (Stolov & Deyo, 1993).
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Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS) (Université du Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/
SIS/SIS_pg2.htm ) est une auto-évaluation que chaque participant remplira concernant sa qualité de vie globale, y compris les difficultés perçues avec les activités de la vie quotidienne (AVQ).
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Changement par rapport au départ après une intervention de quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mordechai Shani, MD, Gertner Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Langley GB, Sheppeard H. The visual analogue scale: its use in pain measurement. Rheumatol Int. 1985;5(4):145-8. doi: 10.1007/BF00541514.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Katz-Leurer M, Fisher I, Neeb M, Schwartz I, Carmeli E. Reliability and validity of the modified functional reach test at the sub-acute stage post-stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(3):243-8. doi: 10.1080/09638280801927830.
- Borg G. Psychophysical scaling with applications in physical work and the perception of exertion. Scand J Work Environ Health. 1990;16 Suppl 1:55-8. doi: 10.5271/sjweh.1815.
- Barreca SR, Stratford PW, Lambert CL, Masters LM, Streiner DL. Test-retest reliability, validity, and sensitivity of the Chedoke arm and hand activity inventory: a new measure of upper-limb function for survivors of stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1616-22. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.017.
- Dodds TA, Martin DP, Stolov WC, Deyo RA. A validation of the functional independence measurement and its performance among rehabilitation inpatients. Arch Phys Med Rehabil. 1993 May;74(5):531-6. doi: 10.1016/0003-9993(93)90119-u.
- Granger CV, Hamilton BB, Linacre JM, Heinemann AW, Wright BD. Performance profiles of the functional independence measure. Am J Phys Med Rehabil. 1993 Apr;72(2):84-9. doi: 10.1097/00002060-199304000-00005.
- Kizony R, Katz N, Rand D, Weiss PL. A Short Feedback Questionnaire (SFQ) to enhance client-centered participation in virtual environments. Proceedings of 11th Annual Cybertherapy 2006.
- Lawton MP, Moss M, Fulcomer M, Kleban MH. A research and service oriented multilevel assessment instrument. J Gerontol. 1982 Jan;37(1):91-9. doi: 10.1093/geronj/37.1.91.
- Ogon M, Krismer M, Sollner W, Kantner-Rumplmair W, Lampe A. Chronic low back pain measurement with visual analogue scales in different settings. Pain. 1996 Mar;64(3):425-428. doi: 10.1016/0304-3959(95)00208-1.
- Stroke Impact Scale (SIS) (University of Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/ SIS/SIS_pg2.htm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-08-5641-MS-CTIL
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