部分的および全層熱傷を治療するための自家人工皮膚代替物の安全性と有効性の研究
成人患者における深部の部分層および全層熱傷の治療における、メッシュ分割層自家移植片 (AG) と比較した自家人工皮膚代替品 (ESS-W) の評価
この調査研究の目的は、研究中の治療法である人工皮膚代替品 (ESS-W) が熱傷の被覆と治療にどの程度効果があるかをテストすることです。
ESS-W で治療された身体の領域は、患者自身の皮膚 (分層皮膚自家移植片 (AG)) で治療された同様の領域と比較されます。 自家皮膚移植（AG）は、身体の一領域から健康な皮膚を採取し、火傷した領域に配置することによって実行されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、広範かつ深い部分層および全層熱傷の治療において、自家人工皮膚代替（ESS-W）の安全性と有効性を従来の分層AGと比較して評価することを目的としています。 一致したランダム化された熱傷部位フォーマットを使用して、1) メッシュなし ESS-W または 2) メッシュ AG (分層 AG の現在の標準治療) で移植した場合の、切除された深層部分熱傷および全層熱傷の移植成功率を評価します。 ）。
この研究研究は 5 つの研究期間に分かれています: (1) 最長 1 週間のスクリーニング期間、(2) 約 35 ～ 45 日間続く移植前期間、(3) 移植日。移植が適用される日（つまり、最初の移植日：0日目、およびオプションのその後の移植日、つまり2回目の移植日：0日目）、（4）移植後の観察期間。移植後の観察期間は、移植後28日間の追跡調査から始まります。移植日、最後の移植日から術後月 (POM) 6 まで継続、および (5) 事例観察期間
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Pheonix、Arizona、アメリカ、85008
- Arizona Burn Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、78234
- US Army Institute of Surgical Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TBSA の 50% 以上の深い部分的または全層熱傷を有し、2 つ (またはそれ以上) のレシピエント部位に分割された 288 cm2 から最大 5,600 cm2 の範囲の総移植面積要件を満たします。
- 複数回の皮膚移植手術が必要になることが予想されます。
- 登録時の年齢が18歳以上40歳以下であること。
- 妊娠の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査が陰性であり、移植前期間および最後の移植日から 3 か月間適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 被験者（または法的権限を有する代理人（LAR））は、研究への参加および実施される手順について書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
除外基準:
- 現在、敗血症性ショックまたは多臓器不全症候群と診断されており、治験責任医師の意見では、この研究に参加することで潜在的な被験者は重篤な罹患率または死亡のリスクにさらされる可能性がある。
- 現在、切除されていない熱傷における侵襲性熱傷感染症と診断されている。
- 妊娠しています。
- 書面によるインフォームドコンセントを得た時点で囚人である。
- 移植の前後に使用される洗浄液を含む、ESS-Wの調製および適用に使用される抗菌薬または試薬のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の文書化された病歴がある。 これらには、アミノグリコシド、ポリミキシン B、ムピロシン、シプロフロキサシン、アムホテリシン B、ヒドロコルチゾン、およびインスリンが含まれます。
- ESS-Wの調製に使用される動物製品のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の文書化された履歴がある。 これらの製品には、ウシ血液、ウシコラーゲン、ウシコラゲナーゼ、ブタトリプシンバーセンが含まれます。
- ESS-Wのポリマー成分であるグリコサミノグリカンに対するアレルギーまたは過敏症の記録のある病歴がある。
- インスリン依存性糖尿病、クッシング症候群または疾患、壊血病、慢性甲状腺機能低下症、先天性または後天性免疫抑制状態、慢性腎不全、または慢性肝機能障害（チャイルド・ピュー・クラスBまたはC）などの、創傷治癒を遅らせる可能性のある進行中の症状が文書化されている。 ）。
- 重度の栄養失調またはその他の付随疾患を患っており、調査官の意見では、創傷治癒が大幅に遅れる可能性がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
すべての患者は、自家人工皮膚代替品 (ESS-W) と分割層自家移植片 (AG) の両方を受けます。
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カバーされる熱傷の総面積は 288 cm^2 から 5,600 cm^2 の範囲であり (同様の面積と深さのマッチドペア熱傷部位の利用可能性に基づく)、この総移植面積は ESS-W と ESS-W による治療のために均等に分割されます。 AG。 ESS-W は、無作為化スケジュールに従って、外科医によって 2 対の鉗子を使用して適切なレシピエント部位に適用されます。 レシピエント部位をカバーするために十分な ESS-W シートが使用されます。 ESS-W グラフトは所定の位置にステープルで留められます。
他の名前：
カバーされる熱傷の総面積は 288 cm^2 から 5,600 cm^2 の範囲であり (同様の面積と深さのマッチドペア熱傷部位の利用可能性に基づく)、この総移植面積は ESS-W と ESS-W による治療のために均等に分割されます。 AG。 AG レジメンは段階的に行われ、火傷を負った皮膚の切除から始まり、続いて一時的な創傷の被覆（例: 傷の被覆）が行われます。 死体皮膚同種移植片、ブタ異種移植片、合成または生物学的包帯または医療機器）を使用して創傷恒常性を達成し、自家皮膚を使用した永久創傷閉鎖によって完了します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
すべての患者は、自家人工皮膚代替品 (ESS-W) と分割層自家移植片 (AG) の両方を受けます。
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カバーされる熱傷の総面積は 288 cm^2 から 5,600 cm^2 の範囲であり (同様の面積と深さのマッチドペア熱傷部位の利用可能性に基づく)、この総移植面積は ESS-W と ESS-W による治療のために均等に分割されます。 AG。 ESS-W は、無作為化スケジュールに従って、外科医によって 2 対の鉗子を使用して適切なレシピエント部位に適用されます。 レシピエント部位をカバーするために十分な ESS-W シートが使用されます。 ESS-W グラフトは所定の位置にステープルで留められます。
他の名前：
カバーされる熱傷の総面積は 288 cm^2 から 5,600 cm^2 の範囲であり (同様の面積と深さのマッチドペア熱傷部位の利用可能性に基づく)、この総移植面積は ESS-W と ESS-W による治療のために均等に分割されます。 AG。 AG レジメンは段階的に行われ、火傷を負った皮膚の切除から始まり、続いて一時的な創傷の被覆（例: 傷の被覆）が行われます。 死体皮膚同種移植片、ブタ異種移植片、合成または生物学的包帯または医療機器）を使用して創傷恒常性を達成し、自家皮膚を使用した永久創傷閉鎖によって完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植部位における感染の発生率と重症度
時間枠：最終接ぎ木日から6ヶ月目まで
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評価は次の日/月に行われます。
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最終接ぎ木日から6ヶ月目まで
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再移植の発生率
時間枠：最終接ぎ木日から6ヶ月目まで
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評価は次の日/月に行われます。
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最終接ぎ木日から6ヶ月目まで
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研究治療に関連し、移植部位に関連する有害事象の発生率
時間枠：最終接ぎ木日から36ヶ月目まで
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評価は次の日/月に行われます。
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最終接ぎ木日から36ヶ月目まで
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すべての有害事象の発生率。
時間枠：最終接ぎ木日から36ヶ月目まで
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評価は次の日/月に行われます。
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最終接ぎ木日から36ヶ月目まで
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治験責任医師が臨床評価を通じて決定した生着率
時間枠：最終接ぎ木日から3ヶ月目まで
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評価は次の日/月に行われます。
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最終接ぎ木日から3ヶ月目まで
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独立した観察者が臨床評価を通じて決定した生着率
時間枠：最終接ぎ木日から3ヶ月目まで
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評価は次の日/月に行われます。
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最終接ぎ木日から3ヶ月目まで
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組織学的評価による生着の確認
時間枠：最終接ぎ木日から6ヶ月目まで
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評価は次の日/月に行われます。 - 最後の移植日から術後 3 か月目および 6 か月目 |
最終接ぎ木日から6ヶ月目まで
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盲検コンピュータ化面積測定評価によって決定された創傷閉鎖のパーセンテージ
時間枠：最終接ぎ木日から3ヶ月目まで
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評価は次の日/月に行われます。
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最終接ぎ木日から3ヶ月目まで
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盲検コンピュータ化面積測定評価によって決定された再移植面積の割合
時間枠：最終接ぎ木日から6ヶ月目まで
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評価は次の日/月に行われます。
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最終接ぎ木日から6ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正バンクーバー瘢痕スケール (mVSS) を使用した瘢痕結果の評価。
時間枠：最終接ぎ木日から36ヶ月目まで
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評価は次の日/月に行われます。
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最終接ぎ木日から36ヶ月目まで
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検証済みの患者自己評価手段を利用した熱傷後のそう痒症の発生率と重症度
時間枠：最終接ぎ木日から36ヶ月目まで
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評価は次の日/月に行われます。
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最終接ぎ木日から36ヶ月目まで
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拘縮解除または修正手術の発生率
時間枠：最終接ぎ木日から36ヶ月目まで
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評価は次の日/月に行われます。 - 術後、最後の移植日から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目 |
最終接ぎ木日から36ヶ月目まで
|
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温度過敏症の増加の発生率
時間枠：最終接ぎ木日から36ヶ月目まで
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評価は次の日/月に行われます。 - 術後、最後の移植日から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目 |
最終接ぎ木日から36ヶ月目まで
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知覚異常、痛み、感覚鈍麻の発生率は、患者の自己申告尺度およびモノフィラメント検査によって評価されます。
時間枠：最終接ぎ木日から36ヶ月目まで
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評価は次の日/月に行われます。 - 術後、最後の移植日から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目 |
最終接ぎ木日から36ヶ月目まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Michael Peck, MD、The Arizona Burn Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。