Badanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego substytutu skóry w leczeniu ran oparzeniowych o częściowej i pełnej grubości
Ocena autologicznego zamiennika skóry (ESS-W) w porównaniu z siatkowanym autoprzeszczepem pośredniej grubości (AG) w leczeniu głębokich ran oparzeniowych częściowej i pełnej grubości u dorosłych pacjentów
Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, jak dobrze eksperymentalne leczenie, Engineered Skin Substitutes (ESS-W), działa na pokrycie i leczenie ran oparzeniowych.
Obszary ciała leczone ESS-W zostaną porównane z podobnymi obszarami leczonymi własną skórą pacjenta (autoprzeszczep skóry pośredniej grubości (AG)). Autoprzeszczep skóry (AG) zostanie przeprowadzony poprzez pobranie zdrowej skóry z jednego obszaru ciała i umieszczenie jej na spalonym obszarze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego substytutu skóry (ESS-W) w porównaniu z konwencjonalnymi preparatami AG pośredniej grubości w leczeniu rozległych, głębokich oparzeń termicznych częściowej i pełnej grubości. Dopasowany i losowy format miejsca oparzenia zostanie wykorzystany do oceny pomyślnego pobrania przeszczepu w wyciętych głębokich oparzeniach częściowej i pełnej grubości po przeszczepieniu 1) niesiatkowanego ESS-W lub 2) siatkowanego AG (obecne standardowe leczenie pośredniej grubości AG ).
Niniejsze badanie podzielone jest na pięć okresów badawczych: (1) okres przesiewowy trwający do jednego tygodnia i (2) okres poprzedzający szczepienie, który będzie trwał około 35-45 dni, (3) dzień(y) szczepienia, które są dni, w których stosuje się przeszczepy (tj. pierwszy przeszczep: dzień 0 i opcjonalnie kolejny dzień przeszczepu, tj. drugi przeszczep: dzień 0), (4) Okres obserwacji po szczepieniu, który rozpoczyna się 28-dniowym okresem obserwacji po każdym Dzień(-e) szczepienia i trwa do miesiąca pooperacyjnego (POM) 6 od ostatniego dnia szczepienia oraz (5) Anegdotyczny okres obserwacji
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Arizona Burn Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma głębokie oparzenia termiczne częściowej lub pełnej grubości ≥50% TBSA i spełnia wymagania dotyczące całkowitej powierzchni przeszczepu w zakresie od 288 cm2 do 5600 cm2, podzielonej między dwa (lub więcej) miejsca biorcze.
- Oczekuje się, że będzie wymagał wielu procedur przeszczepu skóry.
- Ma ≥18 lat i ≤40 lat w momencie rejestracji.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w okresie poprzedzającym przeszczep i przez trzy miesiące po ostatnim dniu szczepienia.
- Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR)) wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przeprowadzenie procedur.
Kryteria wyłączenia:
- Ma aktualne rozpoznanie wstrząsu septycznego lub zespołu dysfunkcji wielonarządowej, co zdaniem Badacza mogłoby narazić potencjalnego uczestnika na ryzyko poważnej zachorowalności lub zgonu poprzez udział w badaniu.
- Ma aktualne rozpoznanie inwazyjnego zakażenia rany oparzeniowej w niewyciętej ranie oparzeniowej.
- Jest w ciąży.
- Jest więźniem w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody.
- Ma udokumentowaną historię alergii lub wrażliwości na którykolwiek ze środków przeciwdrobnoustrojowych lub odczynników używanych do przygotowania i stosowania ESS-W, w tym roztworu do irygacji stosowanego przed i po przeszczepie. Należą do nich aminoglikozydy, polimyksyna B, mupirocyna, cyprofloksacyna, amfoterycyna B, hydrokortyzon i insulina.
- Ma udokumentowaną historię alergii lub wrażliwości na którykolwiek z produktów pochodzenia zwierzęcego użytych do przygotowania ESS-W. Produkty te obejmują krew bydlęcą, kolagen bydlęcy, kolagenazę bydlęcą i trypsynę wieprzową.
- Ma udokumentowaną historię alergii lub wrażliwości na glikozaminoglikan, polimerowy składnik ESS-W.
- Ma udokumentowaną trwającą chorobę, która może opóźniać gojenie się ran, taką jak cukrzyca insulinozależna, zespół lub choroba Cushinga, szkorbut, przewlekła niedoczynność tarczycy, wrodzona lub nabyta choroba immunosupresyjna, przewlekła niewydolność nerek lub przewlekła dysfunkcja wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha) ).
- Ma poważne niedożywienie lub inną współistniejącą chorobę, która w opinii Badacza może potencjalnie znacznie opóźnić gojenie się ran.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno autogenny zamiennik skóry (ESS-W), jak i autograft pośredniej grubości (AG).
|
Całkowity pokryty obszar rany oparzeniowej będzie mieścił się w zakresie od 288 cm^2 do 5600 cm^2 (w zależności od dostępności dopasowanych par miejsc oparzenia o podobnej powierzchni i głębokości) i ten całkowity obszar przeszczepu zostanie równo podzielony w celu leczenia ESS-W i AG. ESS-W zostanie zastosowany w odpowiednim miejscu biorczym, zgodnie z harmonogramem randomizacji, przez chirurga za pomocą dwóch par kleszczyków. Do pokrycia miejsca docelowego zostanie wykorzystana wystarczająca liczba arkuszy ESS-W. Przeszczepy ESS-W zostaną zszyte na miejscu.
Inne nazwy:
Całkowity pokryty obszar rany oparzeniowej będzie mieścił się w zakresie od 288 cm^2 do 5600 cm^2 (w zależności od dostępności dopasowanych par miejsc oparzenia o podobnej powierzchni i głębokości) i ten całkowity obszar przeszczepu zostanie równo podzielony w celu leczenia ESS-W i AG. Schemat AG przebiega etapami, zaczynając od wycięcia oparzonej skóry, po którym następuje czasowe pokrycie rany (np. alloprzeszczepy skóry ze zwłok, ksenoprzeszczep świński, syntetyczne lub biologiczne opatrunki lub wyroby medyczne) w celu uzyskania homeostazy rany i zakończone trwałym zamknięciem rany za pomocą autologicznej skóry.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno autogenny zamiennik skóry (ESS-W), jak i autograft pośredniej grubości (AG).
|
Całkowity pokryty obszar rany oparzeniowej będzie mieścił się w zakresie od 288 cm^2 do 5600 cm^2 (w zależności od dostępności dopasowanych par miejsc oparzenia o podobnej powierzchni i głębokości) i ten całkowity obszar przeszczepu zostanie równo podzielony w celu leczenia ESS-W i AG. ESS-W zostanie zastosowany w odpowiednim miejscu biorczym, zgodnie z harmonogramem randomizacji, przez chirurga za pomocą dwóch par kleszczyków. Do pokrycia miejsca docelowego zostanie wykorzystana wystarczająca liczba arkuszy ESS-W. Przeszczepy ESS-W zostaną zszyte na miejscu.
Inne nazwy:
Całkowity pokryty obszar rany oparzeniowej będzie mieścił się w zakresie od 288 cm^2 do 5600 cm^2 (w zależności od dostępności dopasowanych par miejsc oparzenia o podobnej powierzchni i głębokości) i ten całkowity obszar przeszczepu zostanie równo podzielony w celu leczenia ESS-W i AG. Schemat AG przebiega etapami, zaczynając od wycięcia oparzonej skóry, po którym następuje czasowe pokrycie rany (np. alloprzeszczepy skóry ze zwłok, ksenoprzeszczep świński, syntetyczne lub biologiczne opatrunki lub wyroby medyczne) w celu uzyskania homeostazy rany i zakończone trwałym zamknięciem rany za pomocą autologicznej skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie infekcji w miejscach szczepienia
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
Oceny będą dokonywane w następujących dniach/miesiącach:
|
Do 6 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
|
Częstość ponownego szczepienia
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
Oceny będą dokonywane w następujących dniach/miesiącach:
|
Do 6 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem i związanych z miejscem wszczepienia
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
Oceny będą dokonywane w następujących dniach/miesiącach:
|
Do 36 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
|
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
Oceny będą dokonywane w następujących dniach/miesiącach:
|
Do 36 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
|
Procent wszczepienia określony przez badacza na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
Oceny będą dokonywane w następujących dniach/miesiącach:
|
Do 3 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
|
Procent wszczepienia określony przez niezależnego obserwatora na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
Oceny będą dokonywane w następujących dniach/miesiącach:
|
Do 3 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
|
Potwierdzenie wszczepienia przez ocenę histologiczną
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
Oceny będą dokonywane w następujących dniach/miesiącach: - 3. i 6. miesiąc po operacji po ostatnim dniu przeszczepu |
Do 6 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
|
Procent zamknięcia rany określony za pomocą skomputeryzowanej oceny planimetrycznej z ślepą próbą
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
Oceny będą dokonywane w następujących dniach/miesiącach:
|
Do 3 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
|
Procentowy obszar ponownego przeszczepu określony za pomocą ślepej komputerowej oceny planimetrycznej
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
Oceny będą dokonywane w następujących dniach/miesiącach:
|
Do 6 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyniku leczenia blizn za pomocą zmodyfikowanej Vancouver Scar Scale (mVSS).
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
Oceny będą dokonywane w następujących dniach/miesiącach:
|
Do 36 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
|
Częstość występowania i nasilenie świądu po oparzeniu przy użyciu zatwierdzonego narzędzia do samooceny pacjenta
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
Oceny będą dokonywane w następujących dniach/miesiącach:
|
Do 36 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
|
Występowanie uwolnienia przykurczu lub operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
Oceny będą dokonywane w następujących dniach/miesiącach: - Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36 po ostatnim dniu przeszczepu |
Do 36 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
|
Występowanie zwiększonej wrażliwości na temperaturę
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
Oceny będą dokonywane w następujących dniach/miesiącach: - Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36 po ostatnim dniu przeszczepu |
Do 36 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
|
Częstość występowania parestezji, bólu, osłabienia czucia oceniana za pomocą skali samoopisowej pacjenta i testu monofilamentu
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
Oceny będą dokonywane w następujących dniach/miesiącach: - Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36 po ostatnim dniu przeszczepu |
Do 36 miesiąca po ostatnim dniu szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Peck, MD, The Arizona Burn Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lonza-ESS01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .