Estudio de seguridad y eficacia de un sustituto de piel autólogo diseñado para tratar heridas por quemaduras de espesor parcial y total
Evaluación del sustituto de piel de ingeniería autóloga (ESS-W) en comparación con el autoinjerto de espesor parcial (AG) mallado para el tratamiento de heridas por quemaduras térmicas profundas de espesor parcial y total en pacientes adultos
El propósito de este estudio de investigación es probar qué tan bien funciona el tratamiento en investigación, los sustitutos de la piel diseñados (ESS-W), para cubrir y tratar las heridas por quemaduras.
Las áreas del cuerpo que se tratan con ESS-W se compararán con áreas similares tratadas con la propia piel del paciente (autoinjerto de piel de espesor parcial (AG)). Se realizará un autoinjerto de piel (AG) tomando piel sana de un área del cuerpo y colocándola en el área quemada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sustituto de piel de ingeniería autóloga (ESS-W) en comparación con AG de espesor parcial convencional para el tratamiento de quemaduras térmicas extensas, profundas de espesor parcial y total. Se usará un formato de sitio de quemadura emparejado y aleatorizado para evaluar la toma exitosa del injerto en quemaduras profundas extirpadas de espesor parcial y total cuando se injertan con 1) ESS-W sin malla o 2) AG con malla (el tratamiento estándar actual de AG de espesor parcial). ).
Este estudio de investigación se divide en cinco períodos de estudio: (1) Período de selección de hasta una semana y (2) Período previo al injerto, que tendrá una duración aproximada de 35 a 45 días, (3) Día(s) de injerto, que son los día(s) en que se aplican los injertos (es decir, primer injerto: día 0 y el día de injerto subsiguiente opcional, es decir, segundo injerto: día 0), (4) Período de observación posterior al injerto, que comienza con 28 días de seguimiento después de cada Día(s) de injerto, y continúa hasta el Mes posoperatorio (POM) 6 desde el último Día de injerto, y (5) Período de observación anecdótica
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene quemaduras térmicas profundas parciales o de espesor total ≥50% del TBSA y cumple con el requisito de área total de injerto que va desde 288 cm2 hasta 5600 cm2, dividida entre dos (o más) sitios receptores.
- Se espera que requiera múltiples procedimientos de injerto de piel.
- Tiene ≥18 años y ≤40 años de edad en el momento de la inscripción.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados durante el período previo al injerto y durante los tres meses posteriores al último Día del injerto.
- El sujeto (o un representante legalmente autorizado (LAR)) ha proporcionado su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y los procedimientos que se realizarán.
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico actual de shock séptico o Síndrome de Disfunción de Múltiples Órganos, que en opinión del Investigador pondría al sujeto potencial en riesgo de morbilidad grave o muerte al participar en el estudio.
- Tiene un diagnóstico actual de infección invasiva de una herida por quemadura en una herida por quemadura no extirpada.
- Esta embarazada.
- Es un recluso en el momento de obtener el consentimiento informado por escrito.
- Tiene antecedentes documentados de alergia o sensibilidad a cualquiera de los antimicrobianos o reactivos utilizados en la preparación y aplicación de ESS-W, incluida la solución de irrigación utilizada antes y después del injerto. Estos incluyen aminoglucósidos, polimixina B, mupirocina, ciprofloxacina, anfotericina B, hidrocortisona e insulina.
- Tiene un historial documentado de alergia o sensibilidad a cualquiera de los productos animales utilizados en la preparación de ESS-W. Estos productos incluyen sangre bovina, colágeno bovino, colagenasa bovina y tripsina-verseno porcina.
- Tiene un historial documentado de alergia o sensibilidad al glicosaminoglicano, el componente polimérico de ESS-W.
- Tiene una condición en curso documentada que podría retrasar la cicatrización de heridas, como diabetes mellitus insulinodependiente, síndrome o enfermedad de Cushing, escorbuto, hipotiroidismo crónico, condición inmunosupresora congénita o adquirida, insuficiencia renal crónica o disfunción hepática crónica (Child-Pugh clase B o C ).
- Tiene desnutrición severa u otra enfermedad concomitante que, en opinión del Investigador, tiene el potencial de retrasar significativamente la cicatrización de heridas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Todos los pacientes recibirán tanto el sustituto de piel de ingeniería autóloga (ESS-W) como el autoinjerto de espesor parcial (AG).
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El área total de la herida por quemadura cubierta oscilará entre 288 cm^2 y 5600 cm^2 (según la disponibilidad de sitios de quemadura de pares emparejados de área y profundidad similares) y esta área total de injerto se dividirá en partes iguales para el tratamiento con ESS-W y AG. El cirujano aplicará ESS-W en el sitio receptor apropiado, de acuerdo con el programa de aleatorización, usando dos pares de fórceps. Se utilizarán suficientes hojas ESS-W para cubrir el sitio receptor. Los injertos ESS-W se graparán en su lugar.
Otros nombres:
El área total de la herida por quemadura cubierta oscilará entre 288 cm^2 y 5600 cm^2 (según la disponibilidad de sitios de quemadura de pares emparejados de área y profundidad similares) y esta área total de injerto se dividirá en partes iguales para el tratamiento con ESS-W y AG. El régimen AG ocurre en etapas, comenzando con la escisión de la piel quemada, seguida por la cobertura temporal de la herida (p. aloinjertos de piel cadavérica, xenoinjertos porcinos, apósitos sintéticos o biológicos o dispositivos médicos) para lograr la homeostasis de la herida, y se completa con el cierre permanente de la herida con piel autóloga.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Todos los pacientes recibirán tanto el sustituto de piel de ingeniería autóloga (ESS-W) como el autoinjerto de espesor parcial (AG).
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El área total de la herida por quemadura cubierta oscilará entre 288 cm^2 y 5600 cm^2 (según la disponibilidad de sitios de quemadura de pares emparejados de área y profundidad similares) y esta área total de injerto se dividirá en partes iguales para el tratamiento con ESS-W y AG. El cirujano aplicará ESS-W en el sitio receptor apropiado, de acuerdo con el programa de aleatorización, usando dos pares de fórceps. Se utilizarán suficientes hojas ESS-W para cubrir el sitio receptor. Los injertos ESS-W se graparán en su lugar.
Otros nombres:
El área total de la herida por quemadura cubierta oscilará entre 288 cm^2 y 5600 cm^2 (según la disponibilidad de sitios de quemadura de pares emparejados de área y profundidad similares) y esta área total de injerto se dividirá en partes iguales para el tratamiento con ESS-W y AG. El régimen AG ocurre en etapas, comenzando con la escisión de la piel quemada, seguida por la cobertura temporal de la herida (p. aloinjertos de piel cadavérica, xenoinjertos porcinos, apósitos sintéticos o biológicos o dispositivos médicos) para lograr la homeostasis de la herida, y se completa con el cierre permanente de la herida con piel autóloga.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de las infecciones en los sitios de injerto
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 después del último día de injerto
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Las evaluaciones se realizarán en los siguientes días/meses:
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Hasta el mes 6 después del último día de injerto
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Incidencia de reinjertos
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 después del último día de injerto
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Las evaluaciones se realizarán en los siguientes días/meses:
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Hasta el mes 6 después del último día de injerto
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio y asociados con el sitio del injerto
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 36 después del último día de injerto
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Las evaluaciones se realizarán en los siguientes días/meses:
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Hasta el Mes 36 después del último día de injerto
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Incidencia de todos los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 36 después del último día de injerto
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Las evaluaciones se realizarán en los siguientes días/meses:
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Hasta el Mes 36 después del último día de injerto
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Porcentaje de injerto según lo determinado por el investigador a través de la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3 después del último día de injerto
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Las evaluaciones se realizarán en los siguientes días/meses:
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Hasta el Mes 3 después del último día de injerto
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Porcentaje de injerto determinado por un observador independiente mediante evaluación clínica
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3 después del último día de injerto
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Las evaluaciones se realizarán en los siguientes días/meses:
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Hasta el Mes 3 después del último día de injerto
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Confirmación de injerto por evaluación histológica
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 después del último día de injerto
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Las evaluaciones se realizarán en los siguientes días/meses: - Postoperatorio Mes 3 y Mes 6 después del último día de injerto |
Hasta el mes 6 después del último día de injerto
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Porcentaje de cierre de heridas según lo determinado por evaluación planimétrica computarizada ciega
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3 después del último día de injerto
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Las evaluaciones se realizarán en los siguientes días/meses:
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Hasta el Mes 3 después del último día de injerto
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Porcentaje de área de reinjerto según lo determinado por evaluación planimétrica computarizada ciega
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 después del último día de injerto
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Las evaluaciones se realizarán en los siguientes días/meses:
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Hasta el mes 6 después del último día de injerto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del resultado de la cicatriz utilizando la Escala de cicatriz de Vancouver modificada (mVSS).
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 36 después del último día de injerto
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Las evaluaciones se realizarán en los siguientes días/meses:
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Hasta el Mes 36 después del último día de injerto
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Incidencia y gravedad del prurito posquemadura utilizando un instrumento validado de autoevaluación del paciente
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 36 después del último día de injerto
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Las evaluaciones se realizarán en los siguientes días/meses:
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Hasta el Mes 36 después del último día de injerto
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Incidencia de liberación de contracturas o cirugías de revisión
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 36 después del último día de injerto
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Las evaluaciones se realizarán en los siguientes días/meses: - Postoperatorio Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24 y Mes 36 después del último día de injerto |
Hasta el Mes 36 después del último día de injerto
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Incidencia de aumento de la sensibilidad a la temperatura
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 36 después del último día de injerto
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Las evaluaciones se realizarán en los siguientes días/meses: - Postoperatorio Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24 y Mes 36 después del último día de injerto |
Hasta el Mes 36 después del último día de injerto
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Incidencia de parestesias, dolor, pérdida de sensibilidad evaluada a través de una escala de autoinforme del paciente y mediante pruebas de monofilamento
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 36 después del último día de injerto
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Las evaluaciones se realizarán en los siguientes días/meses: - Postoperatorio Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24 y Mes 36 después del último día de injerto |
Hasta el Mes 36 después del último día de injerto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Peck, MD, The Arizona Burn Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lonza-ESS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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