Исследование безопасности и эффективности аутологичных искусственных заменителей кожи для лечения частичных и полнослойных ожоговых ран
Оценка аутологичного сконструированного заменителя кожи (ESS-W) по сравнению с сетчатым, расщепленным аутотрансплантатом (AG) для лечения глубоких частичных и полнослойных термических ожоговых ран у взрослых пациентов
Целью этого исследования является проверка того, насколько хорошо экспериментальное лечение, инженерные заменители кожи (ESS-W), работает для покрытия и лечения ожоговых ран.
Участки тела, обработанные ESS-W, будут сравниваться с аналогичными участками, обработанными собственной кожей пациента (кожный аутотрансплантат расщепленной толщины (AG)). Кожный аутотрансплантат (АГ) будет выполняться путем взятия здоровой кожи с одного участка тела и помещения ее на обожженный участок.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности аутологичного инженерного заменителя кожи (ESS-W) по сравнению с обычным АГ с расщепленной толщиной для лечения обширных, глубоких частичных и полнослойных термических ожогов. Сопоставленный и рандомизированный формат места ожога будет использоваться для оценки успешного приживления трансплантата при иссеченных глубоких частичных и полных ожогах при пересадке либо 1) ESS-W без сетки, либо 2) AG с сеткой (текущий стандарт лечения AG с расщепленной толщиной). ).
Это исследование разделено на пять периодов исследования: (1) период скрининга продолжительностью до одной недели и (2) период перед прививкой, который продлится примерно 35-45 дней, (3) день (дни) прививки, которые являются день (дни), в которые были применены трансплантаты (т. е. первый трансплантат: день 0 и необязательный последующий день трансплантации, т. е. второй трансплантат: день 0), (4) период наблюдения после трансплантации, который начинается с 28-дневного наблюдения после каждого День (дни) прививки и продолжается до 6-го послеоперационного месяца (ПОМ) с последнего дня прививки и (5) период наблюдения отдельных случаев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Arizona Burn Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеет глубокие частичные или полнослойные термические ожоги ≥50% TBSA и соответствует требованиям к общей площади трансплантации в диапазоне от 288 см2 до 5600 см2, разделенной между двумя (или более) реципиентными участками.
- Ожидается, что потребуется несколько процедур по пересадке кожи.
- Возраст ≥18 лет и ≤40 лет на момент регистрации.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до регистрации и согласиться использовать соответствующие методы контроля над рождаемостью в период до прививки и в течение трех месяцев после последнего дня прививки.
- Субъект (или законный представитель (LAR)) предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании и процедуры, которые необходимо выполнить.
Критерий исключения:
- Имеет текущий диагноз септического шока или синдрома множественной дисфункции органов, что, по мнению исследователя, подвергло бы потенциального субъекта риску серьезного заболевания или смерти при участии в исследовании.
- Имеет текущий диагноз: инвазивная ожоговая раневая инфекция в неиссеченной ожоговой ране.
- Беременна.
- Находится в заключении на момент получения письменного информированного согласия.
- Имеет задокументированную историю аллергии или чувствительности к любому из противомикробных препаратов или реагентов, используемых при подготовке и применении ESS-W, включая ирригационный раствор, используемый до и после прививки. К ним относятся аминогликозиды, полимиксин В, мупироцин, ципрофлоксацин, амфотерицин В, гидрокортизон и инсулин.
- Имеет задокументированную историю аллергии или чувствительности к любому из продуктов животного происхождения, используемых при приготовлении ESS-W. Эти продукты включают бычью кровь, бычий коллаген, бычью коллагеназу и свиной трипсин-версен.
- Имеет задокументированную историю аллергии или чувствительности к гликозаминогликану, полимерному компоненту ESS-W.
- Имеет задокументированное текущее состояние, которое может замедлить заживление ран, такое как инсулинозависимый сахарный диабет, синдром или болезнь Кушинга, цинга, хронический гипотиреоз, врожденный или приобретенный иммуносупрессивный синдром, хроническая почечная недостаточность или хроническая дисфункция печени (класс B или C по Чайлд-Пью). ).
- Имеет тяжелое недоедание или другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению следователя, может значительно замедлить заживление ран.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Все пациенты получат как аутологичный искусственный заменитель кожи (ESS-W), так и аутотрансплантат расщепленной толщины (AG).
|
Общая площадь ожоговой раны будет варьироваться от 288 см ^ 2 до 5 600 см ^ 2 (в зависимости от наличия парных ожогов одинаковой площади и глубины), и эта общая площадь трансплантата будет разделена поровну для лечения с помощью ESS-W и АГ. ESS-W будет применяться к соответствующему реципиентному участку в соответствии с графиком рандомизации хирургом с использованием двух пар щипцов. Будет использовано достаточное количество листов ESS-W для покрытия сайта-получателя. Трансплантаты ESS-W будут закреплены на месте.
Другие имена:
Общая площадь ожоговой раны будет варьироваться от 288 см ^ 2 до 5 600 см ^ 2 (в зависимости от наличия парных ожогов одинаковой площади и глубины), и эта общая площадь трансплантата будет разделена поровну для лечения с помощью ESS-W и АГ. Режим АГ проводится поэтапно, начиная с иссечения обожженной кожи с последующим временным покрытием раны (например, аллотрансплантаты кожи трупов, свиной ксенотрансплантат, синтетические или биологические перевязочные материалы или медицинские устройства) для достижения гомеостаза раны и завершается необратимым закрытием раны с использованием аутологичной кожи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Все пациенты получат как аутологичный искусственный заменитель кожи (ESS-W), так и аутотрансплантат расщепленной толщины (AG).
|
Общая площадь ожоговой раны будет варьироваться от 288 см ^ 2 до 5 600 см ^ 2 (в зависимости от наличия парных ожогов одинаковой площади и глубины), и эта общая площадь трансплантата будет разделена поровну для лечения с помощью ESS-W и АГ. ESS-W будет применяться к соответствующему реципиентному участку в соответствии с графиком рандомизации хирургом с использованием двух пар щипцов. Будет использовано достаточное количество листов ESS-W для покрытия сайта-получателя. Трансплантаты ESS-W будут закреплены на месте.
Другие имена:
Общая площадь ожоговой раны будет варьироваться от 288 см ^ 2 до 5 600 см ^ 2 (в зависимости от наличия парных ожогов одинаковой площади и глубины), и эта общая площадь трансплантата будет разделена поровну для лечения с помощью ESS-W и АГ. Режим АГ проводится поэтапно, начиная с иссечения обожженной кожи с последующим временным покрытием раны (например, аллотрансплантаты кожи трупов, свиной ксенотрансплантат, синтетические или биологические перевязочные материалы или медицинские устройства) для достижения гомеостаза раны и завершается необратимым закрытием раны с использованием аутологичной кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть инфекций в местах трансплантации
Временное ограничение: До 6 месяцев после последнего дня прививки
|
Оценки будут проводиться в следующие дни/месяцы:
|
До 6 месяцев после последнего дня прививки
|
|
Частота повторной прививки
Временное ограничение: До 6 месяцев после последнего дня прививки
|
Оценки будут проводиться в следующие дни/месяцы:
|
До 6 месяцев после последнего дня прививки
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением и связанных с местом трансплантации
Временное ограничение: До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
Оценки будут проводиться в следующие дни/месяцы:
|
До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
|
Частота всех нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
Оценки будут проводиться в следующие дни/месяцы:
|
До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
|
Процент приживления, определенный исследователем посредством клинической оценки
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего дня прививки
|
Оценки будут проводиться в следующие дни/месяцы:
|
До 3 месяцев после последнего дня прививки
|
|
Процент приживления трансплантата, определенный независимым наблюдателем посредством клинической оценки
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего дня прививки
|
Оценки будут проводиться в следующие дни/месяцы:
|
До 3 месяцев после последнего дня прививки
|
|
Подтверждение приживления гистологическим исследованием
Временное ограничение: До 6 месяцев после последнего дня прививки
|
Оценки будут проводиться в следующие дни/месяцы: - Послеоперационный месяц 3 и месяц 6 после последнего дня прививки |
До 6 месяцев после последнего дня прививки
|
|
Процент закрытия раны по данным слепой компьютерной планиметрической оценки
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего дня прививки
|
Оценки будут проводиться в следующие дни/месяцы:
|
До 3 месяцев после последнего дня прививки
|
|
Процент площади пересадки по данным слепой компьютерной планиметрической оценки
Временное ограничение: До 6 месяцев после последнего дня прививки
|
Оценки будут проводиться в следующие дни/месяцы:
|
До 6 месяцев после последнего дня прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исхода рубца с использованием модифицированной Ванкуверской шкалы рубцов (mVSS).
Временное ограничение: До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
Оценки будут проводиться в следующие дни/месяцы:
|
До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
|
Частота и тяжесть послеожогового зуда с использованием валидированного инструмента самооценки пациента
Временное ограничение: До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
Оценки будут проводиться в следующие дни/месяцы:
|
До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
|
Частота операций по освобождению от контрактуры или ревизионных операций
Временное ограничение: До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
Оценки будут проводиться в следующие дни/месяцы: - Послеоперационный месяц 3, 6 месяц, 12 месяц, 24 месяц и 36 месяц после последнего дня прививки |
До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
|
Случаи повышенной температурной чувствительности
Временное ограничение: До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
Оценки будут проводиться в следующие дни/месяцы: - Послеоперационный месяц 3, 6 месяц, 12 месяц, 24 месяц и 36 месяц после последнего дня прививки |
До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
|
Частота возникновения парестезий, боли, притупления чувствительности оценивалась по шкале самоотчетов пациента и с помощью монофиламентного тестирования.
Временное ограничение: До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
Оценки будут проводиться в следующие дни/месяцы: - Послеоперационный месяц 3, 6 месяц, 12 месяц, 24 месяц и 36 месяц после последнего дня прививки |
До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Peck, MD, The Arizona Burn Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lonza-ESS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .