Étude d'innocuité et d'efficacité d'un substitut cutané autologue pour traiter les brûlures d'épaisseur partielle et totale
Évaluation du substitut de peau artificielle autologue (ESS-W) par rapport à l'autogreffe d'épaisseur fractionnée (AG) maillée pour le traitement des brûlures thermiques profondes partielles et de pleine épaisseur chez les patients adultes
Le but de cette étude de recherche est de tester l'efficacité du traitement expérimental, les substituts cutanés techniques (ESS-W), pour couvrir et traiter les brûlures.
Les zones du corps qui sont traitées avec ESS-W seront comparées à des zones similaires traitées avec la propre peau du patient (autogreffe de peau en épaisseur fractionnée (AG)). Une autogreffe de peau (AG) sera réalisée en prélevant de la peau saine d'une zone du corps et en la plaçant sur la zone brûlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du substitut cutané autologue (ESS-W) par rapport à l'AG à épaisseur fractionnée conventionnelle pour le traitement des brûlures thermiques étendues, profondes et partielles. Un format de site de brûlure apparié et randomisé sera utilisé pour évaluer la prise de greffe réussie sur des brûlures d'épaisseur partielle et totale excisées lorsqu'elles sont greffées avec 1) ESS-W non maillé ou 2) AG maillé (le traitement standard actuel de l'AG d'épaisseur fractionnée ).
Cette étude de recherche est divisée en cinq périodes d'étude : (1) Période de dépistage pouvant aller jusqu'à une semaine et (2) Période de pré-greffage, qui durera environ 35 à 45 jours, (3) Jour(s) de greffage, qui sont les jour(s) où les greffons sont appliqués (c.-à-d., première greffe : jour 0 et le jour de greffage ultérieur facultatif, c.-à-d., deuxième greffe : jour 0), (4) période d'observation post-greffage, qui commence par un suivi de 28 jours après chaque Jour(s) de greffe, et continue jusqu'au mois post-opératoire (POM) 6 à partir du dernier jour de greffe, et (5) période d'observation anecdotique
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Pheonix, Arizona, États-Unis, 85008
- Arizona Burn Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A des brûlures thermiques profondes partielles ou totales ≥ 50 % de la surface totale et répond à l'exigence totale de surface de greffage allant de 288 cm2 à 5 600 cm2, répartis entre deux (ou plusieurs) sites receveurs.
- On s'attend à ce qu'il nécessite plusieurs procédures de greffe de peau.
- Est ≥18 ans et ≤40 ans au moment de l'inscription.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription et accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la période de pré-greffe et pendant les trois mois suivant le dernier jour de greffe.
- Le sujet (ou un représentant légalement autorisé (LAR)) a fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et les procédures à effectuer.
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic actuel de choc septique ou de syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples, ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet potentiel à un risque de morbidité grave ou de décès en participant à l'étude.
- A un diagnostic actuel d'infection invasive de brûlure dans une plaie de brûlure non excisée.
- Est enceinte.
- Est détenu au moment de l'obtention du consentement éclairé écrit.
- A des antécédents documentés d'allergie ou de sensibilité à l'un des antimicrobiens ou réactifs utilisés dans la préparation et l'application de l'ESS-W, y compris la solution d'irrigation utilisée avant et après la greffe. Ceux-ci comprennent les aminoglycosides, la polymyxine B, la mupirocine, la ciprofloxacine, l'amphotéricine B, l'hydrocortisone et l'insuline.
- A des antécédents documentés d'allergie ou de sensibilité à l'un des produits d'origine animale utilisés dans la préparation de l'ESS-W. Ces produits comprennent le sang bovin, le collagène bovin, la collagénase bovine et la trypsine-versène porcine.
- A des antécédents documentés d'allergie ou de sensibilité au glycosaminoglycane, le composant polymère de l'ESS-W.
- A une condition continue documentée qui pourrait retarder la cicatrisation des plaies comme le diabète sucré insulino-dépendant, le syndrome ou la maladie de Cushing, le scorbut, l'hypothyroïdie chronique, une maladie immunosuppressive congénitale ou acquise, une insuffisance rénale chronique ou un dysfonctionnement hépatique chronique (Child-Pugh classe B ou C ).
- A une malnutrition sévère ou une autre maladie concomitante qui, de l'avis de l'enquêteur, a le potentiel de retarder considérablement la cicatrisation des plaies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Tous les patients recevront à la fois un substitut de peau d'ingénierie autologue (ESS-W) et une autogreffe d'épaisseur fractionnée (AG).
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La surface totale couverte par la brûlure ira de 288 cm^2 à 5 600 cm^2 (en fonction de la disponibilité de sites de brûlure appariés de surface et de profondeur similaires) et cette surface totale de greffe sera divisée également pour le traitement avec ESS-W et AG. ESS-W sera appliqué sur le site receveur approprié, selon le calendrier de randomisation, par le chirurgien à l'aide de deux paires de forceps. Suffisamment de feuilles ESS-W seront utilisées pour couvrir le site bénéficiaire. Les greffons ESS-W seront agrafés en place.
Autres noms:
La surface totale couverte par la brûlure ira de 288 cm^2 à 5 600 cm^2 (en fonction de la disponibilité de sites de brûlure appariés de surface et de profondeur similaires) et cette surface totale de greffe sera divisée également pour le traitement avec ESS-W et AG. Le régime AG se déroule par étapes, en commençant par l'excision de la peau brûlée, suivie d'une couverture temporaire de la plaie (par ex. allogreffes de peau de cadavre, xénogreffe porcine, pansements synthétiques ou biologiques ou dispositifs médicaux) pour obtenir l'homéostasie de la plaie, et complétée par une fermeture définitive de la plaie à l'aide de peau autologue.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Tous les patients recevront à la fois un substitut de peau d'ingénierie autologue (ESS-W) et une autogreffe d'épaisseur fractionnée (AG).
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La surface totale couverte par la brûlure ira de 288 cm^2 à 5 600 cm^2 (en fonction de la disponibilité de sites de brûlure appariés de surface et de profondeur similaires) et cette surface totale de greffe sera divisée également pour le traitement avec ESS-W et AG. ESS-W sera appliqué sur le site receveur approprié, selon le calendrier de randomisation, par le chirurgien à l'aide de deux paires de forceps. Suffisamment de feuilles ESS-W seront utilisées pour couvrir le site bénéficiaire. Les greffons ESS-W seront agrafés en place.
Autres noms:
La surface totale couverte par la brûlure ira de 288 cm^2 à 5 600 cm^2 (en fonction de la disponibilité de sites de brûlure appariés de surface et de profondeur similaires) et cette surface totale de greffe sera divisée également pour le traitement avec ESS-W et AG. Le régime AG se déroule par étapes, en commençant par l'excision de la peau brûlée, suivie d'une couverture temporaire de la plaie (par ex. allogreffes de peau de cadavre, xénogreffe porcine, pansements synthétiques ou biologiques ou dispositifs médicaux) pour obtenir l'homéostasie de la plaie, et complétée par une fermeture définitive de la plaie à l'aide de peau autologue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des infections aux sites de greffe
Délai: Jusqu'au 6ème mois après le dernier jour de greffe
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Les évaluations auront lieu les jours/mois suivants :
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Jusqu'au 6ème mois après le dernier jour de greffe
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Incidence de regreffage
Délai: Jusqu'au 6ème mois après le dernier jour de greffe
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Les évaluations auront lieu les jours/mois suivants :
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Jusqu'au 6ème mois après le dernier jour de greffe
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Incidence des événements indésirables liés au traitement de l'étude et associés au site de greffe
Délai: Jusqu'au mois 36 après le dernier jour de greffe
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Les évaluations auront lieu les jours/mois suivants :
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Jusqu'au mois 36 après le dernier jour de greffe
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Incidence de tous les événements indésirables.
Délai: Jusqu'au mois 36 après le dernier jour de greffe
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Les évaluations auront lieu les jours/mois suivants :
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Jusqu'au mois 36 après le dernier jour de greffe
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Pourcentage de prise de greffe tel que déterminé par l'investigateur au moyen d'une évaluation clinique
Délai: Jusqu'au 3ème mois après le dernier jour de greffe
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Les évaluations auront lieu les jours/mois suivants :
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Jusqu'au 3ème mois après le dernier jour de greffe
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Pourcentage de prise de greffe tel que déterminé par un observateur indépendant au moyen d'une évaluation clinique
Délai: Jusqu'au 3ème mois après le dernier jour de greffe
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Les évaluations auront lieu les jours/mois suivants :
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Jusqu'au 3ème mois après le dernier jour de greffe
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Confirmation de la prise de greffe par bilan histologique
Délai: Jusqu'au 6ème mois après le dernier jour de greffe
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Les évaluations auront lieu les jours/mois suivants : - Mois Post-opératoire 3 et Mois 6 après le dernier jour de greffe |
Jusqu'au 6ème mois après le dernier jour de greffe
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Pourcentage de fermeture de la plaie tel que déterminé par une évaluation planimétrique informatisée en aveugle
Délai: Jusqu'au 3ème mois après le dernier jour de greffe
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Les évaluations auront lieu les jours/mois suivants :
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Jusqu'au 3ème mois après le dernier jour de greffe
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Pourcentage de surface de regreffage tel que déterminé par une évaluation planimétrique informatisée en aveugle
Délai: Jusqu'au 6ème mois après le dernier jour de greffe
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Les évaluations auront lieu les jours/mois suivants :
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Jusqu'au 6ème mois après le dernier jour de greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des résultats des cicatrices à l'aide de l'échelle de cicatrices de Vancouver modifiée (mVSS).
Délai: Jusqu'au mois 36 après le dernier jour de greffe
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Les évaluations auront lieu les jours/mois suivants :
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Jusqu'au mois 36 après le dernier jour de greffe
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Incidence et gravité du prurit post-brûlure à l'aide d'un instrument d'auto-évaluation validé du patient
Délai: Jusqu'au mois 36 après le dernier jour de greffe
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Les évaluations auront lieu les jours/mois suivants :
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Jusqu'au mois 36 après le dernier jour de greffe
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Incidence des chirurgies de libération ou de révision de la contracture
Délai: Jusqu'au mois 36 après le dernier jour de greffe
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Les évaluations auront lieu les jours/mois suivants : - Mois post-opératoire 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24 et Mois 36 après le dernier jour de greffe |
Jusqu'au mois 36 après le dernier jour de greffe
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Incidence d'une sensibilité accrue à la température
Délai: Jusqu'au mois 36 après le dernier jour de greffe
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Les évaluations auront lieu les jours/mois suivants : - Mois post-opératoire 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24 et Mois 36 après le dernier jour de greffe |
Jusqu'au mois 36 après le dernier jour de greffe
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Incidence des paresthésies, de la douleur, de l'assombrissement de la sensation évaluée par l'échelle d'auto-évaluation du patient et par des tests de monofilament
Délai: Jusqu'au mois 36 après le dernier jour de greffe
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Les évaluations auront lieu les jours/mois suivants : - Mois post-opératoire 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24 et Mois 36 après le dernier jour de greffe |
Jusqu'au mois 36 après le dernier jour de greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Peck, MD, The Arizona Burn Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lonza-ESS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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