Säkerhets- och effektivitetsstudie av autologt framställt hudsubstitut för att behandla brännsår med partiell och full tjocklek
Utvärdering av Autologous Engineered Skin Substitute (ESS-W) jämfört med Meshed, Split-Thickness Autograft (AG) för behandling av djupa termiska brännsår med partiell och full tjocklek hos vuxna patienter
Syftet med denna forskningsstudie är att testa hur väl undersökningsbehandlingen, Engineered Skin Substitutes (ESS-W), fungerar för att täcka och behandla brännsår.
De områden på kroppen som behandlas med ESS-W kommer att jämföras med liknande områden som behandlas med patientens egen hud (split-thickness skin autograft (AG)). En hudautograft (AG) kommer att utföras genom att frisk hud tas från ett område av kroppen och placeras på det brända området.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av autologt framställd hudersättning (ESS-W) jämfört med konventionell split-thickness AG för behandling av omfattande, djupa, partiella och full-tjocka termiska brännskador. Ett matchat och randomiserat brännställeformat kommer att användas för att utvärdera det framgångsrika transplantatet på utskurna djupa brännskador med partiell och full tjocklek när de ympas med antingen 1) unmashed ESS-W eller 2) meshed AG (den nuvarande standardbehandlingen av split thickness AG) ).
Denna forskningsstudie är uppdelad i fem studieperioder: (1) screeningperiod på upp till en vecka och (2) pre-transplantationsperiod, som kommer att pågå i cirka 35-45 dagar, (3) ympningsdag(ar), som är dag(ar) då transplantat appliceras (dvs första transplantat: dag 0 och den valfria efterföljande transplantatdagen, dvs. andra transplantat: dag 0), (4) observationsperiod efter ympning, som börjar med 28 dagars uppföljning efter varje Ympningsdag(ar) och fortsätter till postoperativ månad (POM) 6 från den senaste ympningsdagen och (5) anekdotisk observationsperiod
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Arizona Burn Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har djupa termiska brännskador i partiell eller full tjocklek ≥50 % av TBSA och uppfyller kravet på den totala ympningsarean som sträcker sig från 288 cm2 upp till 5 600 cm2, fördelat på två (eller flera) mottagarställen.
- Förväntas kräva flera hudtransplantationsprocedurer.
- Är ≥18 år och ≤40 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen och samtycka till att använda lämpliga preventivmetoder under perioden före ympningen och i tre månader efter den sista ympningsdagen.
- Försökspersonen (eller en juridiskt auktoriserad representant (LAR)) har lämnat ett skriftligt informerat samtycke till att studiedeltagande och förfaranden ska utföras.
Exklusions kriterier:
- Har en aktuell diagnos av septisk chock eller multipelorgandysfunktionssyndrom, vilket enligt utredaren skulle utsätta den potentiella patienten för risk för allvarlig sjuklighet eller död genom att delta i studien.
- Har en aktuell diagnos på en invasiv brännsårinfektion i outskuret brännsår.
- Är gravid.
- Är fånge vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke.
- Har en dokumenterad historia av allergi eller känslighet mot något av de antimikrobiella ämnen eller reagenser som används vid beredning och applicering av ESS-W, inklusive den bevattningslösning som används före och efter ympning. Dessa inkluderar aminoglykosider, polymyxin B, mupirocin, ciprofloxacin, amfotericin B, hydrokortison och insulin.
- Har en dokumenterad historia av allergi eller känslighet mot någon av de animaliska produkterna som används vid beredning av ESS-W. Dessa produkter inkluderar bovint blod, bovint kollagen, bovint kollagenas och svintrypsin-versen.
- Har en dokumenterad historia av allergi eller känslighet mot glykosaminoglykan, polymerkomponenten i ESS-W.
- Har ett dokumenterat pågående tillstånd som kan fördröja sårläkning som insulinberoende diabetes mellitus, Cushings syndrom eller sjukdom, skörbjugg, kronisk hypotyreos, medfödda eller förvärvade immunsuppressiva tillstånd, kronisk njursvikt eller kronisk leverdysfunktion (Child-Pugh klass B eller C ).
- Har en allvarlig undernäring eller annan samtidig sjukdom som, enligt Utredarens uppfattning, har potential att avsevärt fördröja sårläkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Alla patienter kommer att få både Autologous Engineered Skin Substitute (ESS-W) och Split-Thickness Autograft (AG).
|
Det totala området för brännskador som täcks kommer att sträcka sig från 288 cm^2 till 5 600 cm^2 (baserat på tillgängligheten av matchade par brännställen med liknande area och djup) och denna totala transplantationsarea kommer att delas lika för behandling med ESS-W och AG. ESS-W kommer att appliceras på lämplig mottagarplats, enligt randomiseringsschemat, av kirurgen med två tångpar. Tillräckligt med ESS-W-ark kommer att användas för att täcka mottagarplatsen. ESS-W-transplantaten kommer att häftas på plats.
Andra namn:
Det totala området för brännskador som täcks kommer att sträcka sig från 288 cm^2 till 5 600 cm^2 (baserat på tillgängligheten av matchade par brännställen med liknande area och djup) och denna totala transplantationsarea kommer att delas lika för behandling med ESS-W och AG. AG-kuren sker i etapper, som börjar med excision av den brända huden, följt av tillfällig sårtäckning (t. kadaveriska hudallotransplantat, grisxenotransplantat, syntetiska eller biologiska förband eller medicinsk utrustning) för att uppnå sårhomeostas, och kompletteras med permanent sårtillslutning med autolog hud.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Alla patienter kommer att få både Autologous Engineered Skin Substitute (ESS-W) och Split-Thickness Autograft (AG).
|
Det totala området för brännskador som täcks kommer att sträcka sig från 288 cm^2 till 5 600 cm^2 (baserat på tillgängligheten av matchade par brännställen med liknande area och djup) och denna totala transplantationsarea kommer att delas lika för behandling med ESS-W och AG. ESS-W kommer att appliceras på lämplig mottagarplats, enligt randomiseringsschemat, av kirurgen med två tångpar. Tillräckligt med ESS-W-ark kommer att användas för att täcka mottagarplatsen. ESS-W-transplantaten kommer att häftas på plats.
Andra namn:
Det totala området för brännskador som täcks kommer att sträcka sig från 288 cm^2 till 5 600 cm^2 (baserat på tillgängligheten av matchade par brännställen med liknande area och djup) och denna totala transplantationsarea kommer att delas lika för behandling med ESS-W och AG. AG-kuren sker i etapper, som börjar med excision av den brända huden, följt av tillfällig sårtäckning (t. kadaveriska hudallotransplantat, grisxenotransplantat, syntetiska eller biologiska förband eller medicinsk utrustning) för att uppnå sårhomeostas, och kompletteras med permanent sårtillslutning med autolog hud.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av infektioner vid transplantationsställen
Tidsram: Upp till månad 6 efter sista ympningsdagen
|
Bedömningar kommer att göras följande dagar/månader:
|
Upp till månad 6 efter sista ympningsdagen
|
|
Förekomst av återtransplantation
Tidsram: Upp till månad 6 efter sista ympningsdagen
|
Bedömningar kommer att göras följande dagar/månader:
|
Upp till månad 6 efter sista ympningsdagen
|
|
Förekomst av biverkningar som är relaterade till studiebehandling och associerade med transplantationsstället
Tidsram: Upp till månad 36 efter sista ympningsdagen
|
Bedömningar kommer att göras följande dagar/månader:
|
Upp till månad 36 efter sista ympningsdagen
|
|
Förekomst av alla biverkningar.
Tidsram: Upp till månad 36 efter sista ympningsdagen
|
Bedömningar kommer att göras följande dagar/månader:
|
Upp till månad 36 efter sista ympningsdagen
|
|
Procentuell transplantation som fastställts av utredaren genom klinisk bedömning
Tidsram: Upp till månad 3 efter sista ympningsdagen
|
Bedömningar kommer att göras följande dagar/månader:
|
Upp till månad 3 efter sista ympningsdagen
|
|
Procent transplantation som fastställts av en oberoende observatör genom klinisk bedömning
Tidsram: Upp till månad 3 efter sista ympningsdagen
|
Bedömningar kommer att göras följande dagar/månader:
|
Upp till månad 3 efter sista ympningsdagen
|
|
Bekräftelse av engraftment genom histologisk bedömning
Tidsram: Upp till månad 6 efter sista ympningsdagen
|
Bedömningar kommer att göras följande dagar/månader: - Postoperativ månad 3 och månad 6 efter sista ympningsdagen |
Upp till månad 6 efter sista ympningsdagen
|
|
Procentandel av sårtillslutning som bestämts genom blindad datoriserad planimetrisk bedömning
Tidsram: Upp till månad 3 efter sista ympningsdagen
|
Bedömningar kommer att göras följande dagar/månader:
|
Upp till månad 3 efter sista ympningsdagen
|
|
Den procentuella ytan av omympning bestämt genom blindad datoriserad planimetrisk bedömning
Tidsram: Upp till månad 6 efter sista ympningsdagen
|
Bedömningar kommer att göras följande dagar/månader:
|
Upp till månad 6 efter sista ympningsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av ärrresultat med den modifierade Vancouver Scar Scale (mVSS).
Tidsram: Upp till månad 36 efter sista ympningsdagen
|
Bedömningar kommer att göras följande dagar/månader:
|
Upp till månad 36 efter sista ympningsdagen
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av klåda efter brännskada med hjälp av ett validerat självutvärderingsinstrument för patienten
Tidsram: Upp till månad 36 efter sista ympningsdagen
|
Bedömningar kommer att göras följande dagar/månader:
|
Upp till månad 36 efter sista ympningsdagen
|
|
Förekomst av kontrakturfrisättning eller revisionsoperationer
Tidsram: Upp till månad 36 efter sista ympningsdagen
|
Bedömningar kommer att göras följande dagar/månader: - Postoperativ månad 3, månad 6, månad 12, månad 24 och månad 36 efter den sista ympningsdagen |
Upp till månad 36 efter sista ympningsdagen
|
|
Förekomst av ökad temperaturkänslighet
Tidsram: Upp till månad 36 efter sista ympningsdagen
|
Bedömningar kommer att göras följande dagar/månader: - Postoperativ månad 3, månad 6, månad 12, månad 24 och månad 36 efter den sista ympningsdagen |
Upp till månad 36 efter sista ympningsdagen
|
|
Förekomst av parestesier, smärta, mattning av känsel bedömd genom patientens självrapporteringsskala och genom monofilamenttestning
Tidsram: Upp till månad 36 efter sista ympningsdagen
|
Bedömningar kommer att göras följande dagar/månader: - Postoperativ månad 3, månad 6, månad 12, månad 24 och månad 36 efter den sista ympningsdagen |
Upp till månad 36 efter sista ympningsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Michael Peck, MD, The Arizona Burn Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lonza-ESS01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .