自体工程化皮肤替代物治疗部分和全层烧伤创面的安全性和有效性研究
自体工程皮肤替代物 (ESS-W) 与网状分层自体移植物 (AG) 相比治疗成人患者深部和全层热烧伤创面的评价
这项研究的目的是测试研究性治疗，工程皮肤替代品 (ESS-W)，在覆盖和治疗烧伤方面的效果。
将用 ESS-W 治疗的身体区域与用患者自己的皮肤治疗的相似区域（分层皮肤自体移植 (AG)）进行比较。 将通过从身体的一个区域取出健康的皮肤并将其放置在烧伤区域来进行皮肤自体移植 (AG)。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估自体工程皮肤替代品 (ESS-W) 与传统的分层 AG 相比在治疗大面积、深度局部和全层热烧伤方面的安全性和有效性。 将使用匹配的随机烧伤部位格式来评估在移植 1) 未开网的 ESS-W 或 2) 开网的 AG（分裂厚度 AG 的当前标准治疗方法）时对切除的深部分和全层烧伤的成功移植).
本研究分为五个研究期：(1) 长达一周的筛选期和 (2) 移植前期，持续约 35-45 天，(3) 移植日，即应用移植物的天数（即第一次移植物：第 0 天和可选的后续移植物日，即第二次移植物：第 0 天），(4) 移植后观察期，从每次移植后 28 天的随访开始移植日，并持续到从最后一个移植日算起的术后第 6 个月，以及 (5) 轶事观察期
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Pheonix、Arizona、美国、85008
- Arizona Burn Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、78234
- US Army Institute of Surgical Research
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 深度局部或全层热烧伤≥TBSA 的 50%，并且满足总移植面积要求，范围从 288 平方厘米到 5,600 平方厘米，分为两个（或更多）受体部位。
- 预计需要多次植皮手术。
- 入学时年龄≥18 岁且≤40 岁。
- 有生育能力的女性在入学前必须进行阴性妊娠试验，并同意在移植前和最后一个移植日后的三个月内使用适当的节育方法。
- 受试者（或合法授权代表 (LAR)）已就研究参与和要执行的程序提供书面知情同意书。
排除标准：
- 当前诊断为感染性休克或多器官功能障碍综合征，研究者认为，参与研究会使潜在受试者面临严重发病或死亡的风险。
- 目前诊断为未切除的烧伤创面有侵入性烧伤创面感染。
- 怀孕了。
- 在获得书面知情同意书时是一名囚犯。
- 有对 ESS-W 制备和应用中使用的任何抗菌剂或试剂过敏或敏感的历史记录，包括移植前后使用的冲洗液。 这些包括氨基糖苷类、多粘菌素 B、莫匹罗星、环丙沙星、两性霉素 B、氢化可的松和胰岛素。
- 对用于制备 ESS-W 的任何动物产品有过敏史或敏感史。 这些产品包括牛血、牛胶原蛋白、牛胶原酶和猪胰蛋白酶-versene。
- 有对糖胺聚糖（ESS-W 的聚合物成分）过敏或敏感的历史记录。
- 有可能延迟伤口愈合的持续病症，例如胰岛素依赖性糖尿病、库欣综合征或疾病、坏血病、慢性甲状腺功能减退症、先天性或获得性免疫抑制病症、慢性肾功能衰竭或慢性肝功能障碍（Child-Pugh B 级或 C 级） ).
- 有严重的营养不良或其他伴随疾病，在研究者看来，有可能显着延迟伤口愈合。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
所有患者都将接受自体工程化皮肤替代物 (ESS-W) 和 Split-Thickness Autograft (AG)。
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所覆盖的烧伤创面总面积将在 288 cm^2 至 5,600 cm^2 之间（根据面积和深度相似的成对烧伤部位的可用性），并且该总移植面积将均分用于 ESS-W 和股份公司。 根据随机化时间表，外科医生使用两对镊子将 ESS-W 应用于适当的受体部位。 将使用足够的 ESS-W 表来覆盖接收站点。 ESS-W 移植物将被装订到位。
其他名称：
所覆盖的烧伤创面总面积将在 288 cm^2 至 5,600 cm^2 之间（根据面积和深度相似的成对烧伤部位的可用性），并且该总移植面积将均分用于 ESS-W 和股份公司。 AG 方案分阶段进行，首先是切除烧伤的皮肤，然后是临时伤口覆盖（例如 尸体皮肤同种异体移植物、猪异种移植物、合成或生物敷料或医疗器械）以实现伤口稳态，并通过使用自体皮肤永久性伤口闭合来完成。
其他名称：
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有源比较器：控制
所有患者都将接受自体工程化皮肤替代物 (ESS-W) 和 Split-Thickness Autograft (AG)。
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所覆盖的烧伤创面总面积将在 288 cm^2 至 5,600 cm^2 之间（根据面积和深度相似的成对烧伤部位的可用性），并且该总移植面积将均分用于 ESS-W 和股份公司。 根据随机化时间表，外科医生使用两对镊子将 ESS-W 应用于适当的受体部位。 将使用足够的 ESS-W 表来覆盖接收站点。 ESS-W 移植物将被装订到位。
其他名称：
所覆盖的烧伤创面总面积将在 288 cm^2 至 5,600 cm^2 之间（根据面积和深度相似的成对烧伤部位的可用性），并且该总移植面积将均分用于 ESS-W 和股份公司。 AG 方案分阶段进行，首先是切除烧伤的皮肤，然后是临时伤口覆盖（例如 尸体皮肤同种异体移植物、猪异种移植物、合成或生物敷料或医疗器械）以实现伤口稳态，并通过使用自体皮肤永久性伤口闭合来完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植部位感染的发生率和严重程度
大体时间：直到最后一个嫁接日后的第 6 个月
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评估将在接下来的几天/几个月内进行：
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直到最后一个嫁接日后的第 6 个月
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再移植的发生率
大体时间：直到最后一个嫁接日后的第 6 个月
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评估将在接下来的几天/几个月内进行：
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直到最后一个嫁接日后的第 6 个月
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与研究治疗相关且与移植部位相关的不良事件发生率
大体时间：直到最后一个嫁接日后第 36 个月
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评估将在接下来的几天/几个月内进行：
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直到最后一个嫁接日后第 36 个月
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所有不良事件的发生率。
大体时间：直到最后一个嫁接日后第 36 个月
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评估将在接下来的几天/几个月内进行：
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直到最后一个嫁接日后第 36 个月
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研究者通过临床评估确定的植入百分比
大体时间：最后嫁接日后第 3 个月
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评估将在接下来的几天/几个月内进行：
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最后嫁接日后第 3 个月
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由独立观察员通过临床评估确定的植入百分比
大体时间：最后嫁接日后第 3 个月
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评估将在接下来的几天/几个月内进行：
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最后嫁接日后第 3 个月
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通过组织学评估确认植入
大体时间：直到最后一个嫁接日后的第 6 个月
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评估将在接下来的几天/几个月内进行： - 最后移植日后的术后第 3 个月和第 6 个月 |
直到最后一个嫁接日后的第 6 个月
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通过盲法计算机化平面评估确定的伤口闭合百分比
大体时间：最后嫁接日后第 3 个月
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评估将在接下来的几天/几个月内进行：
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最后嫁接日后第 3 个月
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通过盲法计算机化面积评估确定的再移植面积百分比
大体时间：直到最后一个嫁接日后的第 6 个月
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评估将在接下来的几天/几个月内进行：
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直到最后一个嫁接日后的第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用改良的温哥华疤痕量表 (mVSS) 进行疤痕结果评估。
大体时间：直到最后一个嫁接日后第 36 个月
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评估将在接下来的几天/几个月内进行：
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直到最后一个嫁接日后第 36 个月
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使用经过验证的患者自我评估工具评估烧伤后瘙痒症的发生率和严重程度
大体时间：直到最后一个嫁接日后第 36 个月
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评估将在接下来的几天/几个月内进行：
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直到最后一个嫁接日后第 36 个月
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挛缩松解或翻修手术的发生率
大体时间：直到最后一个嫁接日后第 36 个月
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评估将在接下来的几天/几个月内进行： - 最后移植日后的术后第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月 |
直到最后一个嫁接日后第 36 个月
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温度敏感性增加的发生率
大体时间：直到最后一个嫁接日后第 36 个月
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评估将在接下来的几天/几个月内进行： - 最后移植日后的术后第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月 |
直到最后一个嫁接日后第 36 个月
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通过患者自我报告量表和单丝测试评估感觉异常、疼痛、感觉迟钝的发生率
大体时间：直到最后一个嫁接日后第 36 个月
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评估将在接下来的几天/几个月内进行： - 最后移植日后的术后第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月 |
直到最后一个嫁接日后第 36 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Michael Peck, MD、The Arizona Burn Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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