부분 및 전층 화상 상처 치료를 위한 자가 조작 피부 대체제의 안전성 및 효능 연구
성인 환자의 깊은 부분 및 전체 두께 열화상 치료를 위한 메쉬 분할 두께 자가 이식(AG)과 비교한 자가 조작 피부 대체물(ESS-W)의 평가
이 연구의 목적은 조사 치료제인 ESS-W(Engineered Skin Substitutes)가 화상 상처를 덮고 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 테스트하는 것입니다.
ESS-W로 치료되는 신체 부위는 환자 자신의 피부로 치료되는 유사한 부위와 비교됩니다(분할 피부 자가 이식(AG)). 피부 자가이식(AG)은 신체의 한 부위에서 건강한 피부를 채취하여 화상 부위에 이식하는 방법입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 광범위하고 깊은 부분 및 전층 열 화상 치료를 위해 기존의 분할 두께 AG와 비교하여 자가 조작 피부 대체물(ESS-W)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 일치하고 무작위화된 화상 부위 형식은 1) 비메쉬 ESS-W 또는 2) 메쉬 AG(분할 두께 AG의 현재 표준 치료)로 이식할 때 절제된 깊은 부분 및 전층 화상에 대한 성공적인 이식편을 평가하는 데 사용됩니다. ).
이 연구 연구는 5개의 연구 기간으로 나뉩니다: (1) 최대 1주일의 스크리닝 기간 및 (2) 약 35-45일 동안 지속되는 접목 전 기간, (3) 접목 날짜는 이식편이 적용된 날짜(즉, 첫 번째 이식편: 0일 및 선택적 후속 이식일 즉, 두 번째 이식편: 0일), (4) 이식 후 관찰 기간, 각 후 28일 후속 조치로 시작 이식일, 그리고 마지막 이식일로부터 수술 후 월(POM) 6일까지 지속, 그리고 (5) 일화적 관찰 기간
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Pheonix, Arizona, 미국, 85008
- Arizona Burn Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TBSA의 50% 이상의 깊은 부분 또는 전체 두께 열 화상이 있고 2개(또는 그 이상)의 수용 부위로 나누어진 288cm2에서 최대 5,600cm2 범위의 전체 이식 면적 요구 사항을 충족합니다.
- 여러 피부 이식 절차가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 등록 시점에 ≥18세 및 ≤40세입니다.
- 가임 여성은 등록 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 이식 전 기간과 마지막 이식일 이후 3개월 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자(또는 법적 대리인(LAR))는 연구 참여 및 수행할 절차에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 패혈성 쇼크 또는 다발성 장기 기능 부전 증후군의 현재 진단을 받았고, 연구자의 의견으로는 잠재적인 피험자가 연구에 참여함으로써 심각한 이환율 또는 사망 위험에 처하게 될 것입니다.
- 절제되지 않은 화상 상처에서 침습성 화상 상처 감염으로 현재 진단을 받았습니다.
- 임신했다.
- 서면 동의서를 얻을 당시 수감자입니다.
- 접목 전후에 사용된 관주 용액을 포함하여 ESS-W의 준비 및 적용에 사용된 항균제 또는 시약에 대한 문서화된 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다. 여기에는 아미노글리코시드, 폴리믹신 B, 무피로신, 시프로플록사신, 암포테리신 B, 하이드로코르티손 및 인슐린이 포함됩니다.
- ESS-W 준비에 사용된 동물성 제품에 대한 알레르기 또는 민감성의 문서화된 이력이 있습니다. 이러한 제품에는 소 혈액, 소 콜라겐, 소 콜라게나제 및 돼지 트립신-버센이 포함됩니다.
- ESS-W의 중합체 성분인 글리코사미노글리칸에 대한 알레르기 또는 민감성의 문서화된 이력이 있습니다.
- 인슐린 의존성 당뇨병, 쿠싱 증후군 또는 질병, 괴혈병, 만성 갑상선 기능 저하증, 선천성 또는 후천성 면역 억제 상태, 만성 신부전 또는 만성 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 B 또는 C)와 같은 상처 치유를 지연시킬 수 있는 문서화된 진행 중인 상태가 있습니다. ).
- 수사관의 견해로는 상처 치유를 상당히 지연시킬 가능성이 있는 심각한 영양실조 또는 기타 수반되는 질병이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
모든 환자는 ESS-W(Autologous Engineered Skin Substitute)와 AG(Split-Thickness Autograft)를 모두 받게 됩니다.
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적용되는 총 화상 상처 면적은 288cm^2 ~ 5,600cm^2(유사한 면적 및 깊이의 화상 부위 쌍이 일치하는 경우)이며, 이 총 접목 면적은 ESS-W 및 AG. ESS-W는 외과의가 두 쌍의 집게를 사용하여 무작위 배정 일정에 따라 적절한 수혜자 부위에 적용됩니다. 충분한 ESS-W 시트가 수취인 사이트를 덮는 데 사용됩니다. ESS-W 이식편은 제자리에 스테이플로 고정됩니다.
다른 이름들:
적용되는 총 화상 상처 면적은 288cm^2 ~ 5,600cm^2(유사한 면적 및 깊이의 화상 부위 쌍이 일치하는 경우)이며, 이 총 접목 면적은 ESS-W 및 AG. AG 요법은 화상 피부의 절제로 시작하여 일시적인 상처 덮음(예: 사체 피부 동종이식, 돼지 이종이식, 합성 또는 생물학적 드레싱 또는 의료 기기) 상처 항상성을 달성하고 자가 피부를 사용하여 영구적인 상처 봉합으로 완성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
모든 환자는 ESS-W(Autologous Engineered Skin Substitute)와 AG(Split-Thickness Autograft)를 모두 받게 됩니다.
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적용되는 총 화상 상처 면적은 288cm^2 ~ 5,600cm^2(유사한 면적 및 깊이의 화상 부위 쌍이 일치하는 경우)이며, 이 총 접목 면적은 ESS-W 및 AG. ESS-W는 외과의가 두 쌍의 집게를 사용하여 무작위 배정 일정에 따라 적절한 수혜자 부위에 적용됩니다. 충분한 ESS-W 시트가 수취인 사이트를 덮는 데 사용됩니다. ESS-W 이식편은 제자리에 스테이플로 고정됩니다.
다른 이름들:
적용되는 총 화상 상처 면적은 288cm^2 ~ 5,600cm^2(유사한 면적 및 깊이의 화상 부위 쌍이 일치하는 경우)이며, 이 총 접목 면적은 ESS-W 및 AG. AG 요법은 화상 피부의 절제로 시작하여 일시적인 상처 덮음(예: 사체 피부 동종이식, 돼지 이종이식, 합성 또는 생물학적 드레싱 또는 의료 기기) 상처 항상성을 달성하고 자가 피부를 사용하여 영구적인 상처 봉합으로 완성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 부위의 감염 발생률 및 중증도
기간: 마지막 접목일 이후 6개월까지
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평가는 다음 날짜/월에 수행됩니다.
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마지막 접목일 이후 6개월까지
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재이식의 발생률
기간: 마지막 접목일 이후 6개월까지
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평가는 다음 날짜/월에 수행됩니다.
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마지막 접목일 이후 6개월까지
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연구 치료와 관련되고 이식 부위와 관련된 이상 반응의 발생률
기간: 마지막 접목일 이후 36개월까지
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평가는 다음 날짜/월에 수행됩니다.
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마지막 접목일 이후 36개월까지
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모든 부작용의 발생률.
기간: 마지막 접목일 이후 36개월까지
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평가는 다음 날짜/월에 수행됩니다.
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마지막 접목일 이후 36개월까지
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임상 평가를 통해 조사자가 결정한 백분율 생착
기간: 마지막 접목일 이후 3개월까지
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평가는 다음 날짜/월에 수행됩니다.
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마지막 접목일 이후 3개월까지
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독립적인 관찰자가 임상 평가를 통해 결정한 백분율 생착
기간: 마지막 접목일 이후 3개월까지
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평가는 다음 날짜/월에 수행됩니다.
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마지막 접목일 이후 3개월까지
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조직학적 평가에 의한 생착 확인
기간: 마지막 접목일 이후 6개월까지
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평가는 다음 날짜/월에 수행됩니다. - 마지막 이식일 이후 수술 후 3개월 및 6개월 |
마지막 접목일 이후 6개월까지
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맹검 컴퓨터 면적 측정 평가에 의해 결정된 상처 봉합 백분율
기간: 마지막 접목일 이후 3개월까지
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평가는 다음 날짜/월에 수행됩니다.
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마지막 접목일 이후 3개월까지
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눈가림된 전산화된 면적 측정 평가에 의해 결정된 재접목 백분율 영역
기간: 마지막 접목일 이후 6개월까지
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평가는 다음 날짜/월에 수행됩니다.
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마지막 접목일 이후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 밴쿠버 흉터 척도(mVSS)를 사용한 흉터 결과 평가.
기간: 마지막 접목일 이후 36개월까지
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평가는 다음 날짜/월에 수행됩니다.
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마지막 접목일 이후 36개월까지
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검증된 환자 자가 평가 도구를 활용한 화상 후 가려움증의 발생률 및 중증도
기간: 마지막 접목일 이후 36개월까지
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평가는 다음 날짜/월에 수행됩니다.
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마지막 접목일 이후 36개월까지
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구축 해제 또는 재수술의 발생률
기간: 마지막 접목일 이후 36개월까지
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평가는 다음 날짜/월에 수행됩니다. - 마지막 이식일 이후 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월 |
마지막 접목일 이후 36개월까지
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증가된 온도 감도의 부각
기간: 마지막 접목일 이후 36개월까지
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평가는 다음 날짜/월에 수행됩니다. - 마지막 이식일 이후 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월 |
마지막 접목일 이후 36개월까지
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감각 이상, 통증, 둔감한 감각의 발생률은 환자 자기 보고 척도 및 모노필라멘트 검사를 통해 평가됨
기간: 마지막 접목일 이후 36개월까지
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평가는 다음 날짜/월에 수행됩니다. - 마지막 이식일 이후 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월 |
마지막 접목일 이후 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Peck, MD, The Arizona Burn Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Lonza-ESS01
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열 부상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한