Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af autologt konstrueret huderstatning til behandling af forbrændingssår i delvis og fuld tykkelse

29. august 2016 opdateret af: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Evaluering af Autologous Engineered Skin Substitute (ESS-W) sammenlignet med Meshed, Split-Thickness Autograft (AG) til behandling af dybe termiske forbrændingssår i delvis og fuld tykkelse hos voksne patienter

Formålet med dette forskningsstudie er at teste, hvor godt undersøgelsesbehandlingen, Engineered Skin Substitutes (ESS-W), virker til at dække og behandle forbrændingssår.

De områder af kroppen, der behandles med ESS-W, vil blive sammenlignet med lignende områder behandlet med patientens egen hud (split-thickness skin autograft (AG)). En hud autograft (AG) vil blive udført ved at tage sund hud fra et område af kroppen og placere det på det brændte område.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologt manipuleret huderstatning (ESS-W) sammenlignet med konventionel split-thickness AG til behandling af omfattende, dybe termiske forbrændinger af delvis og fuld tykkelse. Et matchet og randomiseret forbrændingsstedsformat vil blive brugt til at evaluere det vellykkede graft-tak på udskårne dybe forbrændinger i delvis og fuld tykkelse, når det podes med enten 1) umasket ESS-W eller 2) masket AG (den nuværende standardbehandling af splittykkelse AG ).

Dette forskningsstudie er opdelt i fem undersøgelsesperioder: (1) Screeningsperiode på op til en uge og (2) Præ-podningsperiode, som vil vare ca. 35-45 dage, (3) Podningsdag(e), som er dag(e), hvor transplantatet påføres (dvs. første transplantation: dag 0 og den valgfrie efterfølgende transplantationsdag, dvs. anden transplantation: dag 0), (4) observationsperiode efter podning, som begynder med 28 dages opfølgning efter hver Podedag(e) og fortsætter indtil postoperativ måned (POM) 6 fra den sidste podedag og (5) anekdotisk observationsperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dybe termiske forbrændinger i delvis eller fuld tykkelse ≥ 50 % af TBSA og opfylder det samlede podearealkrav fra 288 cm2 op til 5.600 cm2, fordelt på to (eller flere) modtagersteder.
  • Forventes at kræve flere hudtransplantationsprocedurer.
  • Er ≥18 år og ≤40 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding og acceptere at bruge passende præventionsmetoder i præ-podningsperioden og i tre måneder efter den sidste podedag.
  • Forsøgsperson (eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)) har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og procedurer, der skal udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel diagnose af septisk chok eller multipelt organdysfunktionssyndrom, hvilket efter investigatorens mening ville sætte det potentielle forsøgsperson i risiko for alvorlig morbiditet eller død ved at deltage i undersøgelsen.
  • Har en aktuel diagnose på en invasiv forbrændingssårinfektion i uudskåret brandsår.
  • er gravid.
  • Er fange på tidspunktet for indhentning af skriftligt informeret samtykke.
  • Har en dokumenteret anamnese med allergi eller følsomhed over for nogen af ​​de antimikrobielle stoffer eller reagenser, der anvendes til fremstilling og påføring af ESS-W, inklusive den skylleopløsning, der blev brugt før og efter podning. Disse omfatter aminoglykosider, polymyxin B, mupirocin, ciprofloxacin, amphotericin B, hydrocortison og insulin.
  • Har en dokumenteret historie med allergi eller følsomhed over for nogen af ​​de animalske produkter, der er brugt til fremstilling af ESS-W. Disse produkter omfatter bovint blod, bovint kollagen, bovin collagenase og svinetrypsin-versen.
  • Har en dokumenteret historie med allergi eller følsomhed over for glycosaminoglycan, polymerkomponenten i ESS-W.
  • Har en dokumenteret vedvarende tilstand, som kan forsinke sårheling, såsom insulinafhængig diabetes mellitus, Cushings syndrom eller sygdom, skørbug, kronisk hypothyroidisme, medfødt eller erhvervet immunsuppressiv tilstand, kronisk nyresvigt eller kronisk leverdysfunktion (Child-Pugh klasse B eller C ).
  • Har en alvorlig underernæring eller anden samtidig sygdom, som efter efterforskerens opfattelse har potentiale til at forsinke sårheling væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle patienter vil modtage både Autologous Engineered Skin Substitute (ESS-W) og Split-Thickness Autograft (AG).
Medicin: Autolog manipuleret huderstatning

Det samlede dækkede forbrændingssårsområde vil variere fra 288 cm^2 til 5.600 cm^2 (baseret på tilgængeligheden af ​​matchede par forbrændingssteder med lignende areal og dybde), og dette samlede transplantationsareal vil blive opdelt ligeligt for behandling med ESS-W og AG.

ESS-W vil blive påført på det relevante modtagersted, i henhold til randomiseringsplanen, af kirurgen ved hjælp af to tang. Tilstrækkelige ESS-W-ark vil blive brugt til at dække modtagerstedet. ESS-W-transplantaterne hæftes på plads.

Andre navne:
  • ESS-W
Medicin: Split-Thickness Autograft (AG)

Det samlede dækkede forbrændingssårsområde vil variere fra 288 cm^2 til 5.600 cm^2 (baseret på tilgængeligheden af ​​matchede par forbrændingssteder med lignende areal og dybde), og dette samlede transplantationsareal vil blive opdelt ligeligt for behandling med ESS-W og AG.

AG-kuren foregår i etaper, begyndende med excision af den brændte hud, efterfulgt af midlertidig sårdækning (f.eks. kadaveriske hudallotransplantater, xenotransplantater til svin, syntetiske eller biologiske forbindinger eller medicinsk udstyr) for at opnå sårhomeostase og afsluttet med permanent sårlukning ved hjælp af autolog hud.

Andre navne:
  • Split-thickness skin grafts (STSG'er)
Aktiv komparator: Styring
Alle patienter vil modtage både Autologous Engineered Skin Substitute (ESS-W) og Split-Thickness Autograft (AG).
Medicin: Autolog manipuleret huderstatning

Det samlede dækkede forbrændingssårsområde vil variere fra 288 cm^2 til 5.600 cm^2 (baseret på tilgængeligheden af ​​matchede par forbrændingssteder med lignende areal og dybde), og dette samlede transplantationsareal vil blive opdelt ligeligt for behandling med ESS-W og AG.

ESS-W vil blive påført på det relevante modtagersted, i henhold til randomiseringsplanen, af kirurgen ved hjælp af to tang. Tilstrækkelige ESS-W-ark vil blive brugt til at dække modtagerstedet. ESS-W-transplantaterne hæftes på plads.

Andre navne:
  • ESS-W
Medicin: Split-Thickness Autograft (AG)

Det samlede dækkede forbrændingssårsområde vil variere fra 288 cm^2 til 5.600 cm^2 (baseret på tilgængeligheden af ​​matchede par forbrændingssteder med lignende areal og dybde), og dette samlede transplantationsareal vil blive opdelt ligeligt for behandling med ESS-W og AG.

AG-kuren foregår i etaper, begyndende med excision af den brændte hud, efterfulgt af midlertidig sårdækning (f.eks. kadaveriske hudallotransplantater, xenotransplantater til svin, syntetiske eller biologiske forbindinger eller medicinsk udstyr) for at opnå sårhomeostase og afsluttet med permanent sårlukning ved hjælp af autolog hud.

Andre navne:
  • Split-thickness skin grafts (STSG'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af infektioner på podningssteder
Tidsramme: Op til 6. måned efter sidste podedag

Evaluering vil blive foretaget på følgende dage/måneder:

  • Postoperativ dag 1 - dag 6, dag 7, dag 14 og dag 28 efter hver transplantationsdag.
  • Postoperativ måned 3 og måned 6 efter sidste podedag.
Op til 6. måned efter sidste podedag
Forekomst af re-podning
Tidsramme: Op til 6. måned efter sidste podedag

Evaluering vil blive foretaget på følgende dage/måneder:

  • Postoperativ dag 7, dag 14 og dag 28 efter hver transplantationsdag.
  • Postoperativ måned 3 og måned 6 efter sidste podedag.
Op til 6. måned efter sidste podedag
Forekomst af uønskede hændelser, der er relateret til undersøgelsesbehandling og forbundet med transplantationsstedet
Tidsramme: Op til måned 36 efter sidste podedag

Evaluering vil blive foretaget på følgende dage/måneder:

  • Postoperativ dag 1 - dag 6, dag 7, dag 14 og dag 28 efter hver transplantationsdag.
  • Postoperative måned 3, måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36 efter den sidste podedag
Op til måned 36 efter sidste podedag
Forekomst af alle uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til måned 36 efter sidste podedag

Evaluering vil blive foretaget på følgende dage/måneder:

  • Postoperativ dag 1 - dag 6, dag 7, dag 14 og dag 28 efter hver transplantationsdag.
  • Postoperative måned 3, måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36 efter den sidste podedag
Op til måned 36 efter sidste podedag
Procentdel af engraftment som bestemt af investigator gennem klinisk vurdering
Tidsramme: Op til 3. måned efter sidste podedag

Evaluering vil blive foretaget på følgende dage/måneder:

  • Postoperativ dag 14 og dag 28 efter hver transplantationsdag.
  • Postoperativ måned 3 efter sidste podedag
Op til 3. måned efter sidste podedag
Procentdel af engraftment som bestemt af en uafhængig observatør gennem klinisk vurdering
Tidsramme: Op til 3. måned efter sidste podedag

Evaluering vil blive foretaget på følgende dage/måneder:

  • Postoperativ dag 14 og dag 28 efter hver transplantationsdag.
  • Postoperativ måned 3 efter sidste podedag
Op til 3. måned efter sidste podedag
Bekræftelse af engraftment ved histologisk vurdering
Tidsramme: Op til 6. måned efter sidste podedag

Evaluering vil blive foretaget på følgende dage/måneder:

- Postoperativ måned 3 og måned 6 efter sidste podedag
Op til 6. måned efter sidste podedag
Procentdel af sårlukning som bestemt ved blindet computeriseret planimetrisk vurdering
Tidsramme: Op til 3. måned efter sidste podedag

Evaluering vil blive foretaget på følgende dage/måneder:

  • Postoperativ dag 14 og dag 28 efter hver transplantationsdag.
  • Postoperativ måned 3 efter sidste podedag
Op til 3. måned efter sidste podedag
Procent areal af re-podning som bestemt ved blindet computeriseret planimetrisk vurdering
Tidsramme: Op til 6. måned efter sidste podedag

Evaluering vil blive foretaget på følgende dage/måneder:

  • Postoperativ dag 7, dag 14 og dag 28 efter hver transplantationsdag.
  • Postoperativ måned 3 og måned 6 efter sidste podedag.
Op til 6. måned efter sidste podedag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar-resultatvurdering ved hjælp af den modificerede Vancouver Scar Scale (mVSS).
Tidsramme: Op til måned 36 efter sidste podedag

Evaluering vil blive foretaget på følgende dage/måneder:

  • Postoperativ dag 28 efter hver transplantationsdag.
  • Postoperative måned 3, måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36 efter den sidste podedag
Op til måned 36 efter sidste podedag
Hyppighed og sværhedsgrad af post-forbrændingskløe ved brug af et valideret patient selvvurderingsinstrument
Tidsramme: Op til måned 36 efter sidste podedag

Evaluering vil blive foretaget på følgende dage/måneder:

  • Postoperativ dag 14 og dag 28 efter hver transplantationsdag.
  • Postoperative måned 3, måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36 efter den sidste podedag
Op til måned 36 efter sidste podedag
Forekomst af kontrakturfrigivelse eller revisionsoperationer
Tidsramme: Op til måned 36 efter sidste podedag

Evaluering vil blive foretaget på følgende dage/måneder:

- Postoperativ måned 3, måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36 efter den sidste podedag
Op til måned 36 efter sidste podedag
Forekomst af øget temperaturfølsomhed
Tidsramme: Op til måned 36 efter sidste podedag

Evaluering vil blive foretaget på følgende dage/måneder:

- Postoperativ måned 3, måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36 efter den sidste podedag
Op til måned 36 efter sidste podedag
Forekomst af paræstesier, smerter, sløvhed af fornemmelse vurderet gennem patientens selvrapporteringsskala og ved monofilamenttest
Tidsramme: Op til måned 36 efter sidste podedag

Evaluering vil blive foretaget på følgende dage/måneder:

- Postoperativ måned 3, måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36 efter den sidste podedag
Op til måned 36 efter sidste podedag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Samarbejdspartnere

Amarex Clinical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Peck, MD, The Arizona Burn Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lonza-ESS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Termisk skade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner