Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von autolog hergestelltem Hautersatz zur Behandlung von Brandwunden teilweiser und voller Dicke
Bewertung von autolog hergestelltem Hautersatz (ESS-W) im Vergleich zu vermaschten Autotransplantaten mit geteilter Dicke (AG) zur Behandlung tiefer thermischer Verbrennungswunden teilweiser und voller Dicke bei erwachsenen Patienten
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu testen, wie gut die Prüfbehandlung Engineered Skin Substitutes (ESS-W) zur Abdeckung und Behandlung von Brandwunden wirkt.
Die mit ESS-W behandelten Körperbereiche werden mit ähnlichen Bereichen verglichen, die mit der eigenen Haut des Patienten behandelt wurden (Spalthaut-Autotransplantat (AG)). Bei einer Hautautotransplantation (AG) wird gesunde Haut aus einer Körperregion entnommen und auf die verbrannte Stelle gelegt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von autolog hergestelltem Hautersatz (ESS-W) im Vergleich zu herkömmlicher Spalthaut-AG zur Behandlung ausgedehnter, tiefer teilweiser und vollständiger thermischer Verbrennungen zu bewerten. Ein angepasstes und randomisiertes Verbrennungsstellenformat wird verwendet, um die erfolgreiche Transplantatentnahme bei exzidierten tiefen Teil- und Vollverbrennungen zu bewerten, wenn die Transplantation entweder mit 1) unvernetztem ESS-W oder 2) vermaschter AG (der aktuellen Standardbehandlung der AG mit geteilter Dicke) erfolgt ).
Diese Forschungsstudie ist in fünf Studienzeiträume unterteilt: (1) Screening-Zeitraum von bis zu einer Woche und (2) Vortransplantationszeitraum, der ungefähr 35-45 Tage dauert, (3) Transplantationstag(e), die Tag(e), an denen die Transplantate angewendet werden (d. h. erste Transplantation: Tag 0 und der optionale darauffolgende Transplantationstag, d. h. zweite Transplantation: Tag 0), (4) Beobachtungszeitraum nach der Transplantation, der jeweils 28 Tage nach der Transplantation beginnt Transplantationstag(e) und dauert bis zum 6. postoperativen Monat (POM) ab dem letzten Transplantationstag und (5) dem anekdotischen Beobachtungszeitraum
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
-
Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Arizona Burn Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat tiefe teilweise oder vollständige thermische Verbrennungen von ≥ 50 % der TBSA und erfüllt den gesamten Transplantationsflächenbedarf von 288 cm2 bis 5.600 cm2, aufgeteilt auf zwei (oder mehr) Empfängerstellen.
- Es wird erwartet, dass mehrere Hauttransplantationen erforderlich sind.
- Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥18 Jahre und ≤40 Jahre alt.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der Zeit vor der Transplantation und für drei Monate nach dem letzten Transplantationstag geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Der Proband (oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR)) hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und den durchzuführenden Verfahren abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine aktuelle Diagnose eines septischen Schocks oder eines multiplen Organdysfunktionssyndroms, was nach Ansicht des Prüfarztes das potenzielle Subjekt durch die Teilnahme an der Studie dem Risiko einer schweren Morbidität oder des Todes aussetzen würde.
- Hat eine aktuelle Diagnose einer invasiven Brandwundeninfektion bei nicht exzidierter Brandwunde.
- Ist schwanger.
- Ist zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung ein Gefangener.
- Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eines der antimikrobiellen Mittel oder Reagenzien, die bei der Vorbereitung und Anwendung von ESS-W verwendet werden, einschließlich der Spüllösung, die vor und nach der Transplantation verwendet wird. Dazu gehören Aminoglykoside, Polymyxin B, Mupirocin, Ciprofloxacin, Amphotericin B, Hydrocortison und Insulin.
- Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eines der tierischen Produkte, die bei der Zubereitung von ESS-W verwendet werden. Zu diesen Produkten gehören Rinderblut, Rinderkollagen, Rinderkollagenase und Schweine-Trypsin-Versen.
- Hat eine dokumentierte Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Glykosaminoglykan, der Polymerkomponente von ESS-W.
- Hat eine dokumentierte anhaltende Erkrankung, die die Wundheilung verzögern könnte, wie etwa insulinabhängiger Diabetes mellitus, Cushing-Syndrom oder -Krankheit, Skorbut, chronische Hypothyreose, angeborene oder erworbene immunsuppressive Erkrankung, chronisches Nierenversagen oder chronische Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C). ).
- Hat eine schwere Unterernährung oder eine andere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial hat, die Wundheilung erheblich zu verzögern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Alle Patienten erhalten sowohl Autologous Engineered Skin Substitute (ESS-W) als auch Split-Thickness Autograft (AG).
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Die gesamte abgedeckte Verbrennungswundenfläche wird zwischen 288 cm^2 und 5.600 cm^2 liegen (basierend auf der Verfügbarkeit von passenden Paaren von Verbrennungsstellen mit ähnlicher Fläche und Tiefe) und diese gesamte Transplantationsfläche wird zu gleichen Teilen für die Behandlung mit ESS-W und aufgeteilt AG. ESS-W wird gemäß dem Randomisierungsplan vom Chirurgen mit zwei Pinzettenpaaren an der entsprechenden Empfängerstelle angebracht. Zur Abdeckung des Empfängerstandorts werden ausreichend ESS-W-Blätter verwendet. Die ESS-W-Transplantate werden festgeklammert.
Andere Namen:
Die gesamte abgedeckte Verbrennungswundenfläche wird zwischen 288 cm^2 und 5.600 cm^2 liegen (basierend auf der Verfügbarkeit von passenden Paaren von Verbrennungsstellen mit ähnlicher Fläche und Tiefe) und diese gesamte Transplantationsfläche wird zu gleichen Teilen für die Behandlung mit ESS-W und aufgeteilt AG. Das AG-Regime erfolgt in Etappen, beginnend mit der Entfernung der verbrannten Haut, gefolgt von einer vorübergehenden Wundabdeckung (z. B. (Allotransplantate von Leichenhaut, Schweine-Xenotransplantate, synthetische oder biologische Verbände oder medizinische Geräte) zur Erzielung einer Wundhomöostase, ergänzt durch einen dauerhaften Wundverschluss mit autologer Haut.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Alle Patienten erhalten sowohl Autologous Engineered Skin Substitute (ESS-W) als auch Split-Thickness Autograft (AG).
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Die gesamte abgedeckte Verbrennungswundenfläche wird zwischen 288 cm^2 und 5.600 cm^2 liegen (basierend auf der Verfügbarkeit von passenden Paaren von Verbrennungsstellen mit ähnlicher Fläche und Tiefe) und diese gesamte Transplantationsfläche wird zu gleichen Teilen für die Behandlung mit ESS-W und aufgeteilt AG. ESS-W wird gemäß dem Randomisierungsplan vom Chirurgen mit zwei Pinzettenpaaren an der entsprechenden Empfängerstelle angebracht. Zur Abdeckung des Empfängerstandorts werden ausreichend ESS-W-Blätter verwendet. Die ESS-W-Transplantate werden festgeklammert.
Andere Namen:
Die gesamte abgedeckte Verbrennungswundenfläche wird zwischen 288 cm^2 und 5.600 cm^2 liegen (basierend auf der Verfügbarkeit von passenden Paaren von Verbrennungsstellen mit ähnlicher Fläche und Tiefe) und diese gesamte Transplantationsfläche wird zu gleichen Teilen für die Behandlung mit ESS-W und aufgeteilt AG. Das AG-Regime erfolgt in Etappen, beginnend mit der Entfernung der verbrannten Haut, gefolgt von einer vorübergehenden Wundabdeckung (z. B. (Allotransplantate von Leichenhaut, Schweine-Xenotransplantate, synthetische oder biologische Verbände oder medizinische Geräte) zur Erzielung einer Wundhomöostase, ergänzt durch einen dauerhaften Wundverschluss mit autologer Haut.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schwere von Infektionen an Transplantationsstellen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Die Beurteilungen werden an den folgenden Tagen/Monaten durchgeführt:
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Bis zum 6. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Häufigkeit von Nachtransplantationen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Die Beurteilungen werden an den folgenden Tagen/Monaten durchgeführt:
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Bis zum 6. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen und mit der Transplantationsstelle in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Die Beurteilungen werden an den folgenden Tagen/Monaten durchgeführt:
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Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Die Beurteilungen werden an den folgenden Tagen/Monaten durchgeführt:
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Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Prozentsatz der Transplantation, wie vom Prüfer durch klinische Beurteilung bestimmt
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Die Beurteilungen werden an den folgenden Tagen/Monaten durchgeführt:
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Bis zum 3. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Prozentsatz der Transplantation, bestimmt durch einen unabhängigen Beobachter durch klinische Beurteilung
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Die Beurteilungen werden an den folgenden Tagen/Monaten durchgeführt:
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Bis zum 3. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Bestätigung der Transplantation durch histologische Beurteilung
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Die Beurteilungen werden an den folgenden Tagen/Monaten durchgeführt: - Postoperativer Monat 3 und Monat 6 nach dem letzten Transplantationstag |
Bis zum 6. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Prozentsatz des Wundverschlusses, bestimmt durch verblindete computergestützte planimetrische Beurteilung
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Die Beurteilungen werden an den folgenden Tagen/Monaten durchgeführt:
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Bis zum 3. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Prozentualer Anteil der Nachtransplantationsfläche, bestimmt durch verblindete computergestützte planimetrische Beurteilung
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Die Beurteilungen werden an den folgenden Tagen/Monaten durchgeführt:
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Bis zum 6. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Narbenergebnisses anhand der modifizierten Vancouver Scar Scale (mVSS).
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Die Beurteilungen werden an den folgenden Tagen/Monaten durchgeführt:
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Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Häufigkeit und Schwere von Juckreiz nach einer Verbrennung unter Verwendung eines validierten Instruments zur Selbsteinschätzung des Patienten
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Die Beurteilungen werden an den folgenden Tagen/Monaten durchgeführt:
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Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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|
Häufigkeit von Kontrakturlösungs- oder Revisionsoperationen
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Die Beurteilungen werden an den folgenden Tagen/Monaten durchgeführt: - Postoperativer Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24 und Monat 36 nach dem letzten Transplantationstag |
Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Auftreten einer erhöhten Temperaturempfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
|
Die Beurteilungen werden an den folgenden Tagen/Monaten durchgeführt: - Postoperativer Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24 und Monat 36 nach dem letzten Transplantationstag |
Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Inzidenz von Parästhesien, Schmerzen und Gefühlsdämpfung, bewertet anhand einer Selbsteinschätzungsskala des Patienten und mittels Monofilamenttests
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Die Beurteilungen werden an den folgenden Tagen/Monaten durchgeführt: - Postoperativer Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24 und Monat 36 nach dem letzten Transplantationstag |
Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michael Peck, MD, The Arizona Burn Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Lonza-ESS01
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