Sikkerhets- og effektivitetsstudie av autolog konstruert huderstatning for å behandle brannsår med delvis og full tykkelse
Evaluering av Autologous Engineered Skin Substitute (ESS-W) sammenlignet med Meshed, Split-Thickness Autograft (AG) for behandling av dype delvise og fulle termiske brannsår hos voksne pasienter
Hensikten med denne forskningsstudien er å teste hvor godt undersøkelsesbehandlingen, Engineered Skin Substitutes (ESS-W), fungerer for å dekke og behandle brannsår.
Områdene på kroppen som behandles med ESS-W vil sammenlignes med lignende områder behandlet med pasientens egen hud (split-thickness skin autograft (AG)). En hud autograft (AG) vil bli utført ved å ta frisk hud fra ett område av kroppen og plassere den på det brente området.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av autolog konstruert huderstatning (ESS-W) sammenlignet med konvensjonell split-thickness AG for behandling av omfattende, dype delvise og full-tykkelse termiske brannskader. Et matchet og randomisert brennstedsformat vil bli brukt for å evaluere den vellykkede graft-taken på utskårne dype partielle og full-tykkelse forbrenninger når podet med enten 1) unmeshed ESS-W eller 2) meshed AG (gjeldende standardbehandling av splitttykkelse AG ).
Denne forskningsstudien er delt inn i fem studieperioder: (1) screeningsperiode på opptil én uke og (2) pre-podeperiode, som vil vare ca. 35-45 dager, (3) podedag(er), som er dag(er) som graftene påføres (dvs. første graft: dag 0 og den valgfrie påfølgende podedagen, dvs. andre graft: dag 0), (4) observasjonsperiode etter poding, som begynner med 28 dagers oppfølging etter hver Podedag(er), og fortsetter til postoperativ måned (POM) 6 fra siste podedag, og (5) anekdotisk observasjonsperiode
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Forente stater, 85008
- Arizona Burn Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har dype termiske brannskader i delvis eller full tykkelse ≥50 % av TBSA og oppfyller det totale podearealkravet fra 288 cm2 opp til 5600 cm2, fordelt på to (eller flere) mottakersteder.
- Forventes å kreve flere hudtransplantasjonsprosedyrer.
- Er ≥18 år og ≤40 år på innmeldingstidspunktet.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding og samtykke i å bruke passende prevensjonsmetoder under pre-podeperioden og i tre måneder etter siste podedag.
- Forsøksperson (eller en juridisk autorisert representant (LAR)) har gitt skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse og prosedyrer som skal utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Har en nåværende diagnose av septisk sjokk eller multippelorgandysfunksjonssyndrom, som etter etterforskerens mening vil sette den potensielle personen i fare for alvorlig sykelighet eller død ved å delta i studien.
- Har en aktuell diagnose på en invasiv brannsårinfeksjon i uutskåret brannsår.
- Er gravid.
- Er en fange på tidspunktet for innhenting av skriftlig informert samtykke.
- Har en dokumentert historie med allergi eller følsomhet overfor noen av de antimikrobielle stoffene eller reagensene som brukes ved tilberedning og påføring av ESS-W, inkludert vanningsløsningen brukt før og etter poding. Disse inkluderer aminoglykosider, polymyxin B, mupirocin, ciprofloksacin, amfotericin B, hydrokortison og insulin.
- Har en dokumentert historie med allergi eller følsomhet overfor noen av de animalske produktene som brukes til fremstilling av ESS-W. Disse produktene inkluderer bovint blod, bovint kollagen, bovint kollagenase og trypsin-versen fra svin.
- Har en dokumentert historie med allergi eller følsomhet overfor glykosaminoglykan, polymerkomponenten i ESS-W.
- Har en dokumentert pågående tilstand som kan forsinke sårheling som insulinavhengig diabetes mellitus, Cushings syndrom eller sykdom, skjørbuk, kronisk hypotyreose, medfødt eller ervervet immunsuppressiv tilstand, kronisk nyresvikt eller kronisk leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C ).
- Har en alvorlig underernæring eller annen samtidig sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, har potensial til å forsinke sårheling betydelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Alle pasienter vil motta både Autologous Engineered Skin Substitute (ESS-W) og Split-Thickness Autograft (AG).
|
Det totale brannsårområdet som dekkes vil variere fra 288 cm^2 til 5600 cm^2 (basert på tilgjengeligheten av matchede par brannsteder med lignende areal og dybde), og dette totale podearealet vil deles likt for behandling med ESS-W og AG. ESS-W vil bli påført på riktig mottakersted, i henhold til randomiseringsplanen, av kirurgen ved å bruke to tangpar. Tilstrekkelig ESS-W-ark vil bli brukt til å dekke mottakerstedet. ESS-W-graftene vil bli stiftet på plass.
Andre navn:
Det totale brannsårområdet som dekkes vil variere fra 288 cm^2 til 5600 cm^2 (basert på tilgjengeligheten av matchede par brannsteder med lignende areal og dybde), og dette totale podearealet vil deles likt for behandling med ESS-W og AG. AG-kuren skjer i etapper, som begynner med utskjæring av den forbrente huden, etterfulgt av midlertidig sårdekning (f. kadaveriske hudallotransplantater, xenograft fra svin, syntetiske eller biologiske bandasjer eller medisinsk utstyr) for å oppnå sårhomeostase, og fullføres med permanent sårlukking ved bruk av autolog hud.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Alle pasienter vil motta både Autologous Engineered Skin Substitute (ESS-W) og Split-Thickness Autograft (AG).
|
Det totale brannsårområdet som dekkes vil variere fra 288 cm^2 til 5600 cm^2 (basert på tilgjengeligheten av matchede par brannsteder med lignende areal og dybde), og dette totale podearealet vil deles likt for behandling med ESS-W og AG. ESS-W vil bli påført på riktig mottakersted, i henhold til randomiseringsplanen, av kirurgen ved å bruke to tangpar. Tilstrekkelig ESS-W-ark vil bli brukt til å dekke mottakerstedet. ESS-W-graftene vil bli stiftet på plass.
Andre navn:
Det totale brannsårområdet som dekkes vil variere fra 288 cm^2 til 5600 cm^2 (basert på tilgjengeligheten av matchede par brannsteder med lignende areal og dybde), og dette totale podearealet vil deles likt for behandling med ESS-W og AG. AG-kuren skjer i etapper, som begynner med utskjæring av den forbrente huden, etterfulgt av midlertidig sårdekning (f. kadaveriske hudallotransplantater, xenograft fra svin, syntetiske eller biologiske bandasjer eller medisinsk utstyr) for å oppnå sårhomeostase, og fullføres med permanent sårlukking ved bruk av autolog hud.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av infeksjoner på podesteder
Tidsramme: Inntil 6. måned etter siste podedag
|
Vurderinger vil bli gjort på følgende dager/måneder:
|
Inntil 6. måned etter siste podedag
|
|
Forekomst av re-poding
Tidsramme: Inntil 6. måned etter siste podedag
|
Vurderinger vil bli gjort på følgende dager/måneder:
|
Inntil 6. måned etter siste podedag
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som er relatert til studiebehandling og assosiert med transplantasjonsstedet
Tidsramme: Opp til måned 36 etter siste podedag
|
Vurderinger vil bli gjort på følgende dager/måneder:
|
Opp til måned 36 etter siste podedag
|
|
Forekomst av alle uønskede hendelser.
Tidsramme: Opp til måned 36 etter siste podedag
|
Vurderinger vil bli gjort på følgende dager/måneder:
|
Opp til måned 36 etter siste podedag
|
|
Prosentvis engraftment som bestemt av etterforskeren gjennom klinisk vurdering
Tidsramme: Inntil 3. måned etter siste podedag
|
Vurderinger vil bli gjort på følgende dager/måneder:
|
Inntil 3. måned etter siste podedag
|
|
Prosentvis engraftment som bestemt av en uavhengig observatør gjennom klinisk vurdering
Tidsramme: Inntil 3. måned etter siste podedag
|
Vurderinger vil bli gjort på følgende dager/måneder:
|
Inntil 3. måned etter siste podedag
|
|
Bekreftelse av engraftment ved histologisk vurdering
Tidsramme: Inntil 6. måned etter siste podedag
|
Vurderinger vil bli gjort på følgende dager/måneder: - Postoperativ måned 3 og måned 6 etter siste podedag |
Inntil 6. måned etter siste podedag
|
|
Prosentandel av sårlukking som bestemt ved blindet datastyrt planimetrisk vurdering
Tidsramme: Inntil 3. måned etter siste podedag
|
Vurderinger vil bli gjort på følgende dager/måneder:
|
Inntil 3. måned etter siste podedag
|
|
Prosentvis areal av re-poding bestemt ved blindet datastyrt planimetrisk vurdering
Tidsramme: Inntil 6. måned etter siste podedag
|
Vurderinger vil bli gjort på følgende dager/måneder:
|
Inntil 6. måned etter siste podedag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrutfallsvurdering ved hjelp av den modifiserte Vancouver Scar Scale (mVSS).
Tidsramme: Opp til måned 36 etter siste podedag
|
Vurderinger vil bli gjort på følgende dager/måneder:
|
Opp til måned 36 etter siste podedag
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av post-forbrenning pruritus ved bruk av et validert pasient selvvurderingsinstrument
Tidsramme: Opp til måned 36 etter siste podedag
|
Vurderinger vil bli gjort på følgende dager/måneder:
|
Opp til måned 36 etter siste podedag
|
|
Forekomst av kontrakturfrigjøring eller revisjonsoperasjoner
Tidsramme: Opp til måned 36 etter siste podedag
|
Vurderinger vil bli gjort på følgende dager/måneder: - Postoperativ måned 3, måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36 etter siste podedag |
Opp til måned 36 etter siste podedag
|
|
Forekomst av økt temperaturfølsomhet
Tidsramme: Opp til måned 36 etter siste podedag
|
Vurderinger vil bli gjort på følgende dager/måneder: - Postoperativ måned 3, måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36 etter siste podedag |
Opp til måned 36 etter siste podedag
|
|
Forekomst av parestesier, smerte, matthet av følelse vurdert gjennom pasientens egenrapporteringsskala og ved monofilamenttesting
Tidsramme: Opp til måned 36 etter siste podedag
|
Vurderinger vil bli gjort på følgende dager/måneder: - Postoperativ måned 3, måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36 etter siste podedag |
Opp til måned 36 etter siste podedag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael Peck, MD, The Arizona Burn Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lonza-ESS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .