Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van autoloog gemanipuleerde huidvervanging voor de behandeling van brandwonden met gedeeltelijke en volledige brandwonden
Evaluatie van autoloog gemanipuleerde huidvervanging (ESS-W) in vergelijking met meshed, split-thickness autograft (AG) voor de behandeling van diepe gedeeltelijke en volledige thermische brandwonden bij volwassen patiënten
Het doel van dit onderzoek is om te testen hoe goed de experimentele behandeling, Engineered Skin Substitutes (ESS-W), werkt voor het bedekken en behandelen van brandwonden.
De delen van het lichaam die met ESS-W worden behandeld, worden vergeleken met vergelijkbare delen die met de eigen huid van de patiënt worden behandeld (split-thickness skin autograft (AG)). Een skin autograft (AG) wordt uitgevoerd door een gezonde huid uit een deel van het lichaam te nemen en deze op het verbrande gebied te plaatsen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van autoloog gemanipuleerde huidvervanging (ESS-W) te evalueren in vergelijking met conventionele split-thickness AG voor de behandeling van uitgebreide, diepe gedeeltelijke en volledige thermische brandwonden. Een gematcht en gerandomiseerd brandplaatsformaat zal worden gebruikt om de succesvolle transplantatie te evalueren op uitgesneden diepe partiële en volledige brandwonden bij transplantatie met ofwel 1) ongemaasde ESS-W of 2) gemaasde AG (de huidige standaardbehandeling van AG met gesplitste dikte). ).
Dit onderzoek is verdeeld in vijf studieperioden: (1) Screeningperiode van maximaal een week en (2) Pre-transplantatieperiode, die ongeveer 35-45 dagen zal duren, (3) Entingsdag(en), de dag(en) waarop grafts worden aangebracht (d.w.z. eerste graft: dag 0 en de optionele daaropvolgende graftdag d.w.z. tweede graft: dag 0), (4) Post-graft-observatieperiode, die begint met 28 dagen follow-up na elke Entdag(en), en loopt door tot postoperatieve maand (POM) 6 vanaf de laatste entdag, en (5) anekdotische observatieperiode
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Arizona Burn Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft diepe gedeeltelijke of volledige thermische brandwonden ≥50% van de TBSA en voldoet aan de totale vereisten voor het entgebied variërend van 288 cm2 tot 5.600 cm2, verdeeld over twee (of meer) ontvangende plaatsen.
- Zal naar verwachting meerdere huidtransplantatieprocedures vereisen.
- Is ≥18 jaar en ≤40 jaar oud op het moment van inschrijving.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven en moeten ermee instemmen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de periode voorafgaand aan de transplantatie en gedurende drie maanden na de laatste transplantatiedag.
- De proefpersoon (of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)) heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek en de uit te voeren procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een actuele diagnose van septische shock of Multiple Organ Dysfunction Syndrome, waardoor de potentiële proefpersoon naar de mening van de onderzoeker het risico zou lopen op ernstige morbiditeit of overlijden door deelname aan het onderzoek.
- Heeft een actuele diagnose van een invasieve brandwondinfectie in een niet-uitgesneden brandwond.
- Is zwanger.
- Is een gevangene op het moment van het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Heeft een gedocumenteerde geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor een van de antimicrobiële middelen of reagentia die worden gebruikt bij de bereiding en toepassing van ESS-W, inclusief de irrigatieoplossing die voor en na transplantatie wordt gebruikt. Deze omvatten aminoglycosiden, polymyxine B, mupirocine, ciprofloxacine, amfotericine B, hydrocortison en insuline.
- Heeft een gedocumenteerde geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor een van de dierlijke producten die zijn gebruikt bij de bereiding van ESS-W. Deze producten omvatten runderbloed, rundercollageen, rundercollagenase en varkenstrypsine-verseen.
- Heeft een gedocumenteerde geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor glycosaminoglycan, de polymeercomponent van ESS-W.
- Heeft een gedocumenteerde aanhoudende aandoening die wondgenezing kan vertragen, zoals insulineafhankelijke diabetes mellitus, Cushing-syndroom of -ziekte, scheurbuik, chronische hypothyreoïdie, aangeboren of verworven immunosuppressieve aandoening, chronisch nierfalen of chronische leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B of C ).
- Heeft een ernstige ondervoeding of een andere bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de potentie heeft om wondgenezing aanzienlijk te vertragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Alle patiënten krijgen zowel Autologe Engineered Skin Substitute (ESS-W) als Split-Thickness Autograft (AG).
|
Het totale behandelde gebied van de brandwond zal variëren van 288 cm^2 tot 5.600 cm^2 (op basis van de beschikbaarheid van matched-pair brandwondenplaatsen met een vergelijkbaar gebied en dezelfde diepte) en dit totale transplantatiegebied zal gelijk worden verdeeld voor behandeling met ESS-W en AG. ESS-W zal volgens het randomisatieschema door de chirurg met behulp van twee pincetten op de juiste plaats van ontvangst worden aangebracht. Er zullen voldoende ESS-W-bladen worden gebruikt om de ontvangende site te bedekken. De ESS-W-transplantaten worden op hun plaats geniet.
Andere namen:
Het totale behandelde gebied van de brandwond zal variëren van 288 cm^2 tot 5.600 cm^2 (op basis van de beschikbaarheid van matched-pair brandwondenplaatsen met een vergelijkbaar gebied en dezelfde diepte) en dit totale transplantatiegebied zal gelijk worden verdeeld voor behandeling met ESS-W en AG. Het AG-regime vindt plaats in fasen, beginnend met excisie van de verbrande huid, gevolgd door tijdelijke wondbedekking (bijv. kadaverhuidtransplantaten, varkensxenotransplantaten, synthetische of biologische verbanden of medische hulpmiddelen) om wondhomeostase te bereiken, en voltooid door permanente wondsluiting met behulp van autologe huid.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Alle patiënten krijgen zowel Autologe Engineered Skin Substitute (ESS-W) als Split-Thickness Autograft (AG).
|
Het totale behandelde gebied van de brandwond zal variëren van 288 cm^2 tot 5.600 cm^2 (op basis van de beschikbaarheid van matched-pair brandwondenplaatsen met een vergelijkbaar gebied en dezelfde diepte) en dit totale transplantatiegebied zal gelijk worden verdeeld voor behandeling met ESS-W en AG. ESS-W zal volgens het randomisatieschema door de chirurg met behulp van twee pincetten op de juiste plaats van ontvangst worden aangebracht. Er zullen voldoende ESS-W-bladen worden gebruikt om de ontvangende site te bedekken. De ESS-W-transplantaten worden op hun plaats geniet.
Andere namen:
Het totale behandelde gebied van de brandwond zal variëren van 288 cm^2 tot 5.600 cm^2 (op basis van de beschikbaarheid van matched-pair brandwondenplaatsen met een vergelijkbaar gebied en dezelfde diepte) en dit totale transplantatiegebied zal gelijk worden verdeeld voor behandeling met ESS-W en AG. Het AG-regime vindt plaats in fasen, beginnend met excisie van de verbrande huid, gevolgd door tijdelijke wondbedekking (bijv. kadaverhuidtransplantaten, varkensxenotransplantaten, synthetische of biologische verbanden of medische hulpmiddelen) om wondhomeostase te bereiken, en voltooid door permanente wondsluiting met behulp van autologe huid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van infecties op transplantatieplaatsen
Tijdsspanne: Tot maand 6 na de laatste entdag
|
De beoordelingen vinden plaats op de volgende dagen/maanden:
|
Tot maand 6 na de laatste entdag
|
|
Incidentie van hertransplantatie
Tijdsspanne: Tot maand 6 na de laatste entdag
|
De beoordelingen vinden plaats op de volgende dagen/maanden:
|
Tot maand 6 na de laatste entdag
|
|
Incidentie van bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksbehandeling en verband houden met de transplantatieplaats
Tijdsspanne: Tot maand 36 na de laatste entdag
|
De beoordelingen vinden plaats op de volgende dagen/maanden:
|
Tot maand 36 na de laatste entdag
|
|
Incidentie van alle bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot maand 36 na de laatste entdag
|
De beoordelingen vinden plaats op de volgende dagen/maanden:
|
Tot maand 36 na de laatste entdag
|
|
Percentage engraftment zoals bepaald door de onderzoeker door middel van klinische beoordeling
Tijdsspanne: Tot maand 3 na de laatste entdag
|
De beoordelingen vinden plaats op de volgende dagen/maanden:
|
Tot maand 3 na de laatste entdag
|
|
Percentage implantatie zoals bepaald door een onafhankelijke waarnemer door middel van klinische beoordeling
Tijdsspanne: Tot maand 3 na de laatste entdag
|
De beoordelingen vinden plaats op de volgende dagen/maanden:
|
Tot maand 3 na de laatste entdag
|
|
Bevestiging van implantatie door histologische beoordeling
Tijdsspanne: Tot maand 6 na de laatste entdag
|
De beoordelingen vinden plaats op de volgende dagen/maanden: - Postoperatieve maand 3 en maand 6 na de laatste transplantatiedag |
Tot maand 6 na de laatste entdag
|
|
Percentage wondsluiting zoals bepaald door geblindeerde gecomputeriseerde planimetrische beoordeling
Tijdsspanne: Tot maand 3 na de laatste entdag
|
De beoordelingen vinden plaats op de volgende dagen/maanden:
|
Tot maand 3 na de laatste entdag
|
|
Percentage gebied van hertransplantatie zoals bepaald door geblindeerde gecomputeriseerde planimetrische beoordeling
Tijdsspanne: Tot maand 6 na de laatste entdag
|
De beoordelingen vinden plaats op de volgende dagen/maanden:
|
Tot maand 6 na de laatste entdag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van littekenuitkomst met behulp van de gemodificeerde Vancouver Scar Scale (mVSS).
Tijdsspanne: Tot maand 36 na de laatste entdag
|
De beoordelingen vinden plaats op de volgende dagen/maanden:
|
Tot maand 36 na de laatste entdag
|
|
Incidentie en ernst van jeuk na brandwonden met behulp van een gevalideerd instrument voor zelfbeoordeling door de patiënt
Tijdsspanne: Tot maand 36 na de laatste entdag
|
De beoordelingen vinden plaats op de volgende dagen/maanden:
|
Tot maand 36 na de laatste entdag
|
|
Incidentie van contractuurafgifte of revisieoperaties
Tijdsspanne: Tot maand 36 na de laatste entdag
|
De beoordelingen vinden plaats op de volgende dagen/maanden: - Postoperatieve maand 3, maand 6, maand 12, maand 24 en maand 36 na de laatste transplantatiedag |
Tot maand 36 na de laatste entdag
|
|
Incidentie van verhoogde temperatuurgevoeligheid
Tijdsspanne: Tot maand 36 na de laatste entdag
|
De beoordelingen vinden plaats op de volgende dagen/maanden: - Postoperatieve maand 3, maand 6, maand 12, maand 24 en maand 36 na de laatste transplantatiedag |
Tot maand 36 na de laatste entdag
|
|
Incidentie van paresthesieën, pijn, gevoelsafstomping beoordeeld door zelfrapportageschaal van de patiënt en door monofilamenttesten
Tijdsspanne: Tot maand 36 na de laatste entdag
|
De beoordelingen vinden plaats op de volgende dagen/maanden: - Postoperatieve maand 3, maand 6, maand 12, maand 24 en maand 36 na de laatste transplantatiedag |
Tot maand 36 na de laatste entdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Peck, MD, The Arizona Burn Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lonza-ESS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .