Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten suunniteltujen ihonkorvikkeiden turvallisuus- ja tehokkuustutkimus osittaisten ja täyspaksuisten palovammojen hoitoon

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Autologisen muokatun ihonkorvikkeen (ESS-W) arviointi verrattuihin, jaettuun paksuun autograftiin (AG) aikuispotilaiden syvien osittaisten ja täyspaksuisten lämpöpolttohaavojen hoitoon

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka hyvin tutkimushoito, Engineered Skin Substitutes (ESS-W) toimii palovammojen peittämisessä ja hoidossa.

ESS-W:llä käsiteltyjä kehon alueita verrataan samankaltaisiin potilaan omalla iholla käsiteltyihin alueisiin (jaetun paksuuden ihon autografti (AG)). Ihonsiirto (AG) tehdään ottamalla terve iho yhdeltä kehon alueelta ja asettamalla se palaneelle alueelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan autologisen muokatun ihonkorvikkeen (ESS-W) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen jaettuun paksuun AG:hen laajojen, syvien osittaisten ja täyspaksuisten lämpöpalovammojen hoidossa. Yhteensopivaa ja satunnaistettua palovammojen muotoa käytetään arvioitaessa onnistuneen siirteen ottamista poistetuissa syvissa osittais- ja täyspaksuisissa palovammoissa, kun oksastetaan joko 1) silmukoimattomalla ESS-W:llä tai 2) silmukaisella AG:lla (nykyinen jaetun paksuuden standardikäsittely ).

Tämä tutkimus on jaettu viiteen tutkimusjaksoon: (1) Enintään viikon pituinen seulontajakso ja (2) varttamista edeltävä jakso, joka kestää noin 35-45 päivää, (3) varttauspäivä(t), jotka ovat päivä(t), jolloin siirteet asetetaan (eli ensimmäinen siirrännäinen: päivä 0 ja valinnainen myöhempi siirtopäivä, eli toinen siirrännäinen: päivä 0), (4) siirrostuksen jälkeinen tarkkailujakso, joka alkaa 28 päivän seurannalla jokaisen jälkeen Varttauspäivä(t) ja jatkuu 6. leikkauksen jälkeiseen kuukauteen (POM) viimeisestä oksastuspäivästä alkaen, ja (5) anekdoottinen havaintojakso

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Arizona Burn Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sillä on syviä osittaisia ​​tai täysipaksuisia lämpöpalovammoja, jotka ovat ≥ 50 % TBSA:sta, ja se täyttää oksastusalueen kokonaisvaatimuksen 288 cm2 - 5 600 cm2 jaettuna kahdelle (tai useammalle) vastaanottajalle.
  • Odotetaan vaativan useita ihonsiirtotoimenpiteitä.
  • On ≥18-vuotias ja ≤40-vuotias ilmoittautumishetkellä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ennen siirtoa ja kolmen kuukauden ajan viimeisen siirtopäivän jälkeen.
  • Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR)) on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja suoritettaville toimenpiteille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu septinen sokki tai monielinhäiriöoireyhtymä, mikä asettaisi tutkijan näkemyksen mukaan potentiaalisen koehenkilön vakavan sairastuvuuden tai kuoleman riskiin osallistumalla tutkimukseen.
  • Hänellä on nykyinen diagnoosi invasiivisesta palovamman infektiosta leikkaamattomassa palovammassa.
  • On raskaana.
  • Hän on vankina kirjallisen suostumuksen saatuaan.
  • Hänellä on dokumentoitu allergia tai herkkyys jollekin ESS-W:n valmistuksessa ja levittämisessä käytetyille mikrobilääkkeille tai reagensseille, mukaan lukien ennen ja jälkeen siirrosta käytetylle huuhteluliuokselle. Näitä ovat aminoglykosidit, polymyksiini B, mupirosiini, siprofloksasiini, amfoterisiini B, hydrokortisoni ja insuliini.
  • Hänellä on dokumentoitu allergia tai herkkyys jollekin ESS-W:n valmistuksessa käytetylle eläintuotteelle. Näitä tuotteita ovat naudan veri, naudan kollageeni, naudan kollagenaasi ja sian trypsiiniverseeni.
  • Hänellä on dokumentoitu allergia tai herkkyys glykosaminoglykaanille, ESS-W:n polymeerikomponentille.
  • Hänellä on dokumentoitu jatkuva sairaus, joka voi viivästyttää haavan paranemista, kuten insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, Cushingin oireyhtymä tai sairaus, keripukki, krooninen kilpirauhasen vajaatoiminta, synnynnäinen tai hankittu immunosuppressiotila, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai krooninen maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka B tai C ).
  • Hänellä on vakava aliravitsemus tai muu samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan viivästyttää haavan paranemista merkittävästi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Kaikki potilaat saavat sekä Autologous Engineered Skin Substitute (ESS-W) että Split-Thickness Autograft (AG).
Lääke: Autologinen suunniteltu ihonkorvike

Peitetyn palovamman kokonaispinta-ala on 288 cm^2 - 5 600 cm^2 (perustuen samanpintaisten ja -syvyyksien samanlaisten palovammojen saatavuuteen), ja tämä kokonaissiirtopinta-ala jaetaan tasan ESS-W-hoitoa varten ja AG.

Kirurgi asettaa ESS-W:n sopivaan vastaanottajakohtaan satunnaistusaikataulun mukaisesti kahdella pihdeillä. Vastaanottajapaikan peittämiseen käytetään riittävästi ESS-W-arkkeja. ESS-W-graftit nidotaan paikoilleen.

Muut nimet:
  • ESS-W
Lääke: Jaettu paksuus autograft (AG)

Peitetyn palovamman kokonaispinta-ala on 288 cm^2 - 5 600 cm^2 (perustuen samanpintaisten ja -syvyyksien samanlaisten palovammojen saatavuuteen), ja tämä kokonaissiirtopinta-ala jaetaan tasan ESS-W-hoitoa varten ja AG.

AG-hoito tapahtuu vaiheittain, alkaen palaneen ihon leikkaamisesta, minkä jälkeen haavan tilapäinen peittäminen (esim. ruumiinsiirteet, sian ksenograftit, synteettiset tai biologiset sidokset tai lääkinnälliset laitteet) haavan homeostaasin saavuttamiseksi, ja lopuksi haavan pysyvä sulkeminen autologisella iholla.

Muut nimet:
  • Jaetun paksuuden ihosiirteet (STSG)
Active Comparator: Ohjaus
Kaikki potilaat saavat sekä Autologous Engineered Skin Substitute (ESS-W) että Split-Thickness Autograft (AG).
Lääke: Autologinen suunniteltu ihonkorvike

Peitetyn palovamman kokonaispinta-ala on 288 cm^2 - 5 600 cm^2 (perustuen samanpintaisten ja -syvyyksien samanlaisten palovammojen saatavuuteen), ja tämä kokonaissiirtopinta-ala jaetaan tasan ESS-W-hoitoa varten ja AG.

Kirurgi asettaa ESS-W:n sopivaan vastaanottajakohtaan satunnaistusaikataulun mukaisesti kahdella pihdeillä. Vastaanottajapaikan peittämiseen käytetään riittävästi ESS-W-arkkeja. ESS-W-graftit nidotaan paikoilleen.

Muut nimet:
  • ESS-W
Lääke: Jaettu paksuus autograft (AG)

Peitetyn palovamman kokonaispinta-ala on 288 cm^2 - 5 600 cm^2 (perustuen samanpintaisten ja -syvyyksien samanlaisten palovammojen saatavuuteen), ja tämä kokonaissiirtopinta-ala jaetaan tasan ESS-W-hoitoa varten ja AG.

AG-hoito tapahtuu vaiheittain, alkaen palaneen ihon leikkaamisesta, minkä jälkeen haavan tilapäinen peittäminen (esim. ruumiinsiirteet, sian ksenograftit, synteettiset tai biologiset sidokset tai lääkinnälliset laitteet) haavan homeostaasin saavuttamiseksi, ja lopuksi haavan pysyvä sulkeminen autologisella iholla.

Muut nimet:
  • Jaetun paksuuden ihosiirteet (STSG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioiden esiintyvyys ja vakavuus siirtokohdissa
Aikaikkuna: 6. kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen

Arvioinnit tehdään seuraavina päivinä/kuukausina:

  • Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - päivä 6, päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 jokaisen siirtopäivän jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3 ja kuukausi 6 viimeisen oksastuspäivän jälkeen.
6. kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
Uudelleensiirrostuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6. kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen

Arvioinnit tehdään seuraavina päivinä/kuukausina:

  • Leikkauksen jälkeinen päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 jokaisen siirtopäivän jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3 ja kuukausi 6 viimeisen oksastuspäivän jälkeen.
6. kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
Tutkimushoitoon liittyvien ja siirtokohtaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen

Arvioinnit tehdään seuraavina päivinä/kuukausina:

  • Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - päivä 6, päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 jokaisen siirtopäivän jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36 viimeisen siirtopäivän jälkeen
36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
Kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen

Arvioinnit tehdään seuraavina päivinä/kuukausina:

  • Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - päivä 6, päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 jokaisen siirtopäivän jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36 viimeisen siirtopäivän jälkeen
36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
Siirrännäisen prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt kliinisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisen oksastuspäivän jälkeen

Arvioinnit tehdään seuraavina päivinä/kuukausina:

  • Leikkauksen jälkeinen päivä 14 ja päivä 28 jokaisen siirtopäivän jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3 viimeisen siirtopäivän jälkeen
Jopa 3 kuukautta viimeisen oksastuspäivän jälkeen
Siirrännäisen prosenttiosuus riippumattoman tarkkailijan kliinisen arvioinnin perusteella määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisen oksastuspäivän jälkeen

Arvioinnit tehdään seuraavina päivinä/kuukausina:

  • Leikkauksen jälkeinen päivä 14 ja päivä 28 jokaisen siirtopäivän jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3 viimeisen siirtopäivän jälkeen
Jopa 3 kuukautta viimeisen oksastuspäivän jälkeen
Siirteen vahvistus histologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 6. kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen

Arvioinnit tehdään seuraavina päivinä/kuukausina:

- Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3 ja kuukausi 6 viimeisen oksastuspäivän jälkeen
6. kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
Haavan sulkeutumisen prosenttiosuus sokkoutetulla tietokoneistetun planimetrisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisen oksastuspäivän jälkeen

Arvioinnit tehdään seuraavina päivinä/kuukausina:

  • Leikkauksen jälkeinen päivä 14 ja päivä 28 jokaisen siirtopäivän jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3 viimeisen siirtopäivän jälkeen
Jopa 3 kuukautta viimeisen oksastuspäivän jälkeen
Uudelleenoksastetun pinta-alan prosenttiosuus määritettynä sokkoutetulla atk-planimetrisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: 6. kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen

Arvioinnit tehdään seuraavina päivinä/kuukausina:

  • Leikkauksen jälkeinen päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 jokaisen siirtopäivän jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3 ja kuukausi 6 viimeisen oksastuspäivän jälkeen.
6. kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arpien tulosten arviointi käyttämällä modifioitua Vancouver Scar Scalea (mVSS).
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen

Arvioinnit tehdään seuraavina päivinä/kuukausina:

  • Leikkauksen jälkeinen päivä 28 jokaisen siirtopäivän jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36 viimeisen siirtopäivän jälkeen
36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
Palovamman jälkeisen kutinan ilmaantuvuus ja vakavuus validoitua potilaan itsearviointivälinettä käyttäen
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen

Arvioinnit tehdään seuraavina päivinä/kuukausina:

  • Leikkauksen jälkeinen päivä 14 ja päivä 28 jokaisen siirtopäivän jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36 viimeisen siirtopäivän jälkeen
36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
Supistusten vapautumisen tai korjausleikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen

Arvioinnit tehdään seuraavina päivinä/kuukausina:

- Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36 viimeisen siirtopäivän jälkeen
36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
Lisääntynyt lämpötilaherkkyys
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen

Arvioinnit tehdään seuraavina päivinä/kuukausina:

- Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36 viimeisen siirtopäivän jälkeen
36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
Parestesioiden, kivun, tuntoherkkyyden ilmaantuvuus arvioituna potilaan itseraportointiasteikolla ja monofilamenttitestillä
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen

Arvioinnit tehdään seuraavina päivinä/kuukausina:

- Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36 viimeisen siirtopäivän jälkeen
36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Yhteistyökumppanit

Amarex Clinical Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Peck, MD, The Arizona Burn Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lonza-ESS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa