Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sostituto cutaneo ingegnerizzato autologo per il trattamento delle ferite da ustione a spessore parziale e totale
Valutazione del sostituto cutaneo ingegnerizzato autologo (ESS-W) rispetto all'innesto autologo a maglia (AG) a spessore parziale per il trattamento di ustioni termiche profonde a spessore parziale e totale in pazienti adulti
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare quanto bene il trattamento sperimentale, Engineered Skin Substitutes (ESS-W), funzioni per coprire e trattare le ferite da ustione.
Le aree del corpo trattate con ESS-W saranno confrontate con aree simili trattate con la pelle del paziente stesso (autoinnesto cutaneo a spessore parziale (AG)). Verrà eseguito un autoinnesto cutaneo (AG) prelevando la pelle sana da un'area del corpo e posizionandola sull'area ustionata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sostituto cutaneo ingegnerizzato autologo (ESS-W) rispetto all'AG convenzionale a spessore parziale per il trattamento di ustioni termiche estese, profonde, parziali e a tutto spessore. Verrà utilizzato un formato del sito di ustione abbinato e randomizzato per valutare il successo dell'innesto su ustioni profonde asportate a spessore parziale e totale quando innestato con 1) ESS-W senza rete o 2) AG con rete (l'attuale trattamento standard di AG a spessore parziale ).
Questo studio di ricerca è suddiviso in cinque periodi di studio: (1) Periodo di screening fino a una settimana e (2) Periodo pre-innesto, che durerà circa 35-45 giorni, (3) Giorno/i di innesto, che sono i giorno/i in cui vengono applicati gli innesti (ovvero, primo innesto: giorno 0 e successivo giorno di innesto facoltativo, ovvero secondo innesto: giorno 0), (4) periodo di osservazione post-innesto, che inizia con 28 giorni di follow-up dopo ogni Giorno/i di innesto e continua fino al mese post-operatorio (POM) 6 dall'ultimo giorno di innesto e (5) Periodo di osservazione aneddotica
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Arizona Burn Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ustioni termiche profonde parziali o a tutto spessore ≥50% del TBSA e soddisfa il requisito dell'area di innesto totale che va da 288 cm2 fino a 5.600 cm2, divisa tra due (o più) siti riceventi.
- Si prevede che richiedano più procedure di innesto cutaneo.
- Ha ≥18 anni e ≤40 anni al momento dell'iscrizione.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati durante il periodo pre-innesto e per tre mesi dopo l'ultimo giorno dell'innesto.
- - Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR)) ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e le procedure da eseguire.
Criteri di esclusione:
- - Ha una diagnosi attuale di shock settico o sindrome da disfunzione multiorgano, che secondo l'opinione dello sperimentatore metterebbe il potenziale soggetto a rischio di grave morbilità o morte partecipando allo studio.
- Ha una diagnosi attuale di un'infezione invasiva della ferita da ustione nella ferita da ustione non escissa.
- È incinta.
- È un detenuto al momento dell'ottenimento del consenso informato scritto.
- Ha una storia documentata di allergia o sensibilità a uno qualsiasi degli antimicrobici o dei reagenti utilizzati nella preparazione e applicazione di ESS-W, inclusa la soluzione di irrigazione utilizzata prima e dopo l'innesto. Questi includono aminoglicosidi, polimixina B, mupirocina, ciprofloxacina, amfotericina B, idrocortisone e insulina.
- Ha una storia documentata di allergia o sensibilità a uno qualsiasi dei prodotti animali utilizzati nella preparazione di ESS-W. Questi prodotti includono sangue bovino, collagene bovino, collagenasi bovina e tripsina-versene suino.
- Ha una storia documentata di allergia o sensibilità al glicosaminoglicano, il componente polimerico di ESS-W.
- Ha una condizione in corso documentata che potrebbe ritardare la guarigione della ferita come diabete mellito insulino-dipendente, sindrome o malattia di Cushing, scorbuto, ipotiroidismo cronico, condizione immunosoppressiva congenita o acquisita, insufficienza renale cronica o disfunzione epatica cronica (Child-Pugh classe B o C ).
- Ha una grave malnutrizione o altra malattia concomitante che, a parere dello sperimentatore, ha il potenziale per ritardare significativamente la guarigione della ferita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Tutti i pazienti riceveranno sia il sostituto cutaneo ingegnerizzato autologo (ESS-W) che l'innesto autologo a spessore parziale (AG).
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L'area totale della ferita da ustione coperta varierà da 288 cm^2 a 5.600 cm^2 (sulla base della disponibilità di siti di ustione a coppia accoppiata di area e profondità simili) e questa area totale di innesto sarà divisa equamente per il trattamento con ESS-W e AG. ESS-W verrà applicato al sito ricevente appropriato, secondo il programma di randomizzazione, dal chirurgo utilizzando due paia di pinze. Saranno utilizzati fogli ESS-W sufficienti per coprire il sito ricevente. Gli innesti ESS-W verranno graffati in posizione.
Altri nomi:
L'area totale della ferita da ustione coperta varierà da 288 cm^2 a 5.600 cm^2 (sulla base della disponibilità di siti di ustione a coppia accoppiata di area e profondità simili) e questa area totale di innesto sarà divisa equamente per il trattamento con ESS-W e AG. Il regime AG avviene in più fasi, iniziando con l'escissione della pelle ustionata, seguita dalla copertura temporanea della ferita (ad es. alloinnesti cutanei da cadavere, xenotrapianti suini, medicazioni sintetiche o biologiche o dispositivi medici) per ottenere l'omeostasi della ferita e completati dalla chiusura permanente della ferita utilizzando pelle autologa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Tutti i pazienti riceveranno sia il sostituto cutaneo ingegnerizzato autologo (ESS-W) che l'innesto autologo a spessore parziale (AG).
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L'area totale della ferita da ustione coperta varierà da 288 cm^2 a 5.600 cm^2 (sulla base della disponibilità di siti di ustione a coppia accoppiata di area e profondità simili) e questa area totale di innesto sarà divisa equamente per il trattamento con ESS-W e AG. ESS-W verrà applicato al sito ricevente appropriato, secondo il programma di randomizzazione, dal chirurgo utilizzando due paia di pinze. Saranno utilizzati fogli ESS-W sufficienti per coprire il sito ricevente. Gli innesti ESS-W verranno graffati in posizione.
Altri nomi:
L'area totale della ferita da ustione coperta varierà da 288 cm^2 a 5.600 cm^2 (sulla base della disponibilità di siti di ustione a coppia accoppiata di area e profondità simili) e questa area totale di innesto sarà divisa equamente per il trattamento con ESS-W e AG. Il regime AG avviene in più fasi, iniziando con l'escissione della pelle ustionata, seguita dalla copertura temporanea della ferita (ad es. alloinnesti cutanei da cadavere, xenotrapianti suini, medicazioni sintetiche o biologiche o dispositivi medici) per ottenere l'omeostasi della ferita e completati dalla chiusura permanente della ferita utilizzando pelle autologa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità delle infezioni nei siti di innesto
Lasso di tempo: Fino al mese 6 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Le valutazioni si svolgeranno nei seguenti giorni/mesi:
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Fino al mese 6 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Incidenza del reinnesto
Lasso di tempo: Fino al mese 6 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Le valutazioni si svolgeranno nei seguenti giorni/mesi:
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Fino al mese 6 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento in studio e associati al sito di innesto
Lasso di tempo: Fino al mese 36 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Le valutazioni si svolgeranno nei seguenti giorni/mesi:
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Fino al mese 36 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Incidenza di tutti gli eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino al mese 36 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Le valutazioni si svolgeranno nei seguenti giorni/mesi:
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Fino al mese 36 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Attecchimento percentuale determinato dallo sperimentatore attraverso la valutazione clinica
Lasso di tempo: Fino al mese 3 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Le valutazioni si svolgeranno nei seguenti giorni/mesi:
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Fino al mese 3 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Attecchimento percentuale determinato da un osservatore indipendente attraverso la valutazione clinica
Lasso di tempo: Fino al mese 3 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Le valutazioni si svolgeranno nei seguenti giorni/mesi:
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Fino al mese 3 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Conferma dell'attecchimento mediante valutazione istologica
Lasso di tempo: Fino al mese 6 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Le valutazioni si svolgeranno nei seguenti giorni/mesi: - Mese postoperatorio 3 e mese 6 dopo l'ultimo giorno di innesto |
Fino al mese 6 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Percentuale di chiusura della ferita determinata mediante valutazione planimetrica computerizzata in cieco
Lasso di tempo: Fino al mese 3 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Le valutazioni si svolgeranno nei seguenti giorni/mesi:
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Fino al mese 3 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Area percentuale del reinnesto determinata da valutazione planimetrica computerizzata in cieco
Lasso di tempo: Fino al mese 6 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Le valutazioni si svolgeranno nei seguenti giorni/mesi:
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Fino al mese 6 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'esito della cicatrice utilizzando la Vancouver Scar Scale (mVSS) modificata.
Lasso di tempo: Fino al mese 36 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Le valutazioni si svolgeranno nei seguenti giorni/mesi:
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Fino al mese 36 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Incidenza e gravità del prurito post-ustione utilizzando uno strumento di autovalutazione del paziente convalidato
Lasso di tempo: Fino al mese 36 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Le valutazioni si svolgeranno nei seguenti giorni/mesi:
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Fino al mese 36 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Incidenza di rilascio di contratture o interventi di revisione
Lasso di tempo: Fino al mese 36 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Le valutazioni si svolgeranno nei seguenti giorni/mesi: - Mese postoperatorio 3, mese 6, mese 12, mese 24 e mese 36 dopo l'ultimo giorno di innesto |
Fino al mese 36 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Incidenza di una maggiore sensibilità alla temperatura
Lasso di tempo: Fino al mese 36 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Le valutazioni si svolgeranno nei seguenti giorni/mesi: - Mese postoperatorio 3, mese 6, mese 12, mese 24 e mese 36 dopo l'ultimo giorno di innesto |
Fino al mese 36 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Incidenza di parestesie, dolore, attenuazione della sensazione valutata mediante scala di autovalutazione del paziente e test del monofilamento
Lasso di tempo: Fino al mese 36 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Le valutazioni si svolgeranno nei seguenti giorni/mesi: - Mese postoperatorio 3, mese 6, mese 12, mese 24 e mese 36 dopo l'ultimo giorno di innesto |
Fino al mese 36 dopo l'ultimo giorno di innesto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Peck, MD, The Arizona Burn Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lonza-ESS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Lesioni termiche
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna