Estudo de Segurança e Eficácia de Substituto de Pele Autólogo para Tratar Ferimentos de Queimaduras de Espessura Parcial e Total
Avaliação do Substituto de Pele Autóloga (ESS-W) Comparado com o Autoenxerto (AG) de Espessura Dividida em Malha para o Tratamento de Feridas Térmicas de Espessura Total e Parcial Profundas em Pacientes Adultos
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar o quão bem o tratamento experimental, Substitutos de pele projetados (ESS-W), funciona para cobrir e tratar queimaduras.
As áreas do corpo tratadas com ESS-W serão comparadas com áreas semelhantes tratadas com a própria pele do paciente (autoenxerto de pele de espessura parcial (AG)). Um autoenxerto de pele (AG) será realizado retirando pele saudável de uma área do corpo e colocando-a na área queimada.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do substituto de pele artificial autólogo (ESS-W) em comparação com AG de espessura parcial convencional para o tratamento de queimaduras térmicas extensas, profundas, de espessura parcial e total. Um formato de local de queimadura combinado e aleatório será usado para avaliar o enxerto bem-sucedido em queimaduras de espessura total e parcial profundas excisadas quando enxertadas com 1) ESS-W sem malha ou 2) AG em malha (o tratamento padrão atual de AG de espessura dividida ).
Este estudo de pesquisa está dividido em cinco períodos de estudo: (1) Período de Triagem de até uma semana e (2) Período Pré-enxerto, que durará aproximadamente 35-45 dias, (3) Dia(s) de Enxerto, que são os dia(s) em que os enxertos são aplicados (ou seja, Primeiro Enxerto: Dia 0 e o Dia de Enxerto subsequente opcional, ou seja, Segundo Enxerto: Dia 0), (4) Período de Observação Pós-Enxerto, que começa com 28 dias de acompanhamento após cada Dia(s) de enxerto e continua até o mês pós-operatório (POM) 6 a partir do último dia de enxerto e (5) período de observação anedótica
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem queimaduras térmicas profundas parciais ou de espessura total ≥50% do TBSA e atende ao requisito de área total de enxerto variando de 288 cm2 até 5.600 cm2, dividido entre dois (ou mais) locais receptores.
- Espera-se que exija vários procedimentos de enxerto de pele.
- Tem ≥18 anos e ≤40 anos de idade no momento da inscrição.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição e concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados durante o período pré-enxerto e por três meses após o último Dia de Enxerto.
- O sujeito (ou um representante legalmente autorizado (LAR)) forneceu consentimento informado por escrito para participação no estudo e procedimentos a serem realizados.
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico atual de choque séptico ou Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos, o que, na opinião do Investigador, colocaria o potencial sujeito em risco de morbidade grave ou morte ao participar do estudo.
- Tem um diagnóstico atual de infecção invasiva de queimadura em ferida não excisada.
- Está grávida.
- Esteja preso no momento da obtenção do consentimento informado por escrito.
- Tem um histórico documentado de alergia ou sensibilidade a qualquer um dos antimicrobianos ou reagentes usados na preparação e aplicação do ESS-W, incluindo a solução de irrigação usada antes e depois do enxerto. Estes incluem aminoglicosídeos, polimixina B, mupirocina, ciprofloxacina, anfotericina B, hidrocortisona e insulina.
- Tem um histórico documentado de alergia ou sensibilidade a qualquer um dos produtos de origem animal usados na preparação do ESS-W. Esses produtos incluem sangue bovino, colágeno bovino, colagenase bovina e tripsina-verseno suíno.
- Tem um histórico documentado de alergia ou sensibilidade ao glicosaminoglicano, o componente polimérico do ESS-W.
- Tem uma condição contínua documentada que pode retardar a cicatrização de feridas, como diabetes mellitus dependente de insulina, síndrome ou doença de Cushing, escorbuto, hipotireoidismo crônico, condição imunossupressora congênita ou adquirida, insuficiência renal crônica ou disfunção hepática crônica (Child-Pugh classe B ou C ).
- Tem uma desnutrição grave ou outra doença concomitante que, na opinião do Investigador, tem o potencial de retardar significativamente a cicatrização de feridas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Todos os pacientes receberão Substituto de pele de engenharia autóloga (ESS-W) e Autoenxerto de espessura dividida (AG).
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A área total da queimadura coberta variará de 288 cm^2 a 5.600 cm^2 (com base na disponibilidade de locais de queimaduras de pares combinados de área e profundidade semelhantes) e esta área total de enxerto será dividida igualmente para tratamento com ESS-W e AG. O ESS-W será aplicado no local receptor apropriado, de acordo com o cronograma de randomização, pelo cirurgião usando dois pares de pinças. Folhas ESS-W suficientes serão usadas para cobrir o local destinatário. Os enxertos ESS-W serão grampeados no lugar.
Outros nomes:
A área total da queimadura coberta variará de 288 cm^2 a 5.600 cm^2 (com base na disponibilidade de locais de queimaduras de pares combinados de área e profundidade semelhantes) e esta área total de enxerto será dividida igualmente para tratamento com ESS-W e AG. O regime AG ocorre em etapas, começando com a excisão da pele queimada, seguida de cobertura temporária da ferida (p. aloenxertos de pele cadavérica, xenoenxerto suíno, curativos sintéticos ou biológicos ou dispositivos médicos) para atingir a homeostase da ferida e completada pelo fechamento permanente da ferida usando pele autóloga.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Todos os pacientes receberão Substituto de pele de engenharia autóloga (ESS-W) e Autoenxerto de espessura dividida (AG).
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A área total da queimadura coberta variará de 288 cm^2 a 5.600 cm^2 (com base na disponibilidade de locais de queimaduras de pares combinados de área e profundidade semelhantes) e esta área total de enxerto será dividida igualmente para tratamento com ESS-W e AG. O ESS-W será aplicado no local receptor apropriado, de acordo com o cronograma de randomização, pelo cirurgião usando dois pares de pinças. Folhas ESS-W suficientes serão usadas para cobrir o local destinatário. Os enxertos ESS-W serão grampeados no lugar.
Outros nomes:
A área total da queimadura coberta variará de 288 cm^2 a 5.600 cm^2 (com base na disponibilidade de locais de queimaduras de pares combinados de área e profundidade semelhantes) e esta área total de enxerto será dividida igualmente para tratamento com ESS-W e AG. O regime AG ocorre em etapas, começando com a excisão da pele queimada, seguida de cobertura temporária da ferida (p. aloenxertos de pele cadavérica, xenoenxerto suíno, curativos sintéticos ou biológicos ou dispositivos médicos) para atingir a homeostase da ferida e completada pelo fechamento permanente da ferida usando pele autóloga.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade de infecções em locais de enxerto
Prazo: Até o mês 6 após o último dia de enxertia
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As avaliações serão realizadas nos seguintes dias/meses:
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Até o mês 6 após o último dia de enxertia
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Incidência de reenxertia
Prazo: Até o mês 6 após o último dia de enxertia
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As avaliações serão realizadas nos seguintes dias/meses:
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Até o mês 6 após o último dia de enxertia
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo e associados ao local do enxerto
Prazo: Até o mês 36 após o último dia de enxertia
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As avaliações serão realizadas nos seguintes dias/meses:
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Até o mês 36 após o último dia de enxertia
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Incidência de todos os eventos adversos.
Prazo: Até o mês 36 após o último dia de enxertia
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As avaliações serão realizadas nos seguintes dias/meses:
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Até o mês 36 após o último dia de enxertia
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Porcentagem de enxerto conforme determinado pelo investigador por meio de avaliação clínica
Prazo: Até o 3º mês após o último dia de enxertia
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As avaliações serão realizadas nos seguintes dias/meses:
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Até o 3º mês após o último dia de enxertia
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Porcentagem de enxerto conforme determinado por um observador independente por meio de avaliação clínica
Prazo: Até o 3º mês após o último dia de enxertia
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As avaliações serão realizadas nos seguintes dias/meses:
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Até o 3º mês após o último dia de enxertia
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Confirmação do enxerto por avaliação histológica
Prazo: Até o mês 6 após o último dia de enxertia
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As avaliações serão realizadas nos seguintes dias/meses: - Mês pós-operatório 3 e 6 meses após o último dia de enxerto |
Até o mês 6 após o último dia de enxertia
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Porcentagem de fechamento da ferida conforme determinado por avaliação planimétrica computadorizada cega
Prazo: Até o 3º mês após o último dia de enxertia
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As avaliações serão realizadas nos seguintes dias/meses:
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Até o 3º mês após o último dia de enxertia
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Percentual de área de reenxerto conforme determinado por avaliação planimétrica computadorizada cega
Prazo: Até o mês 6 após o último dia de enxertia
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As avaliações serão realizadas nos seguintes dias/meses:
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Até o mês 6 após o último dia de enxertia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do resultado da cicatriz usando a Vancouver Scar Scale modificada (mVSS).
Prazo: Até o mês 36 após o último dia de enxertia
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As avaliações serão realizadas nos seguintes dias/meses:
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Até o mês 36 após o último dia de enxertia
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Incidência e gravidade do prurido pós-queimadura utilizando um instrumento validado de autoavaliação do paciente
Prazo: Até o mês 36 após o último dia de enxertia
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As avaliações serão realizadas nos seguintes dias/meses:
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Até o mês 36 após o último dia de enxertia
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Incidência de liberação de contratura ou cirurgias de revisão
Prazo: Até o mês 36 após o último dia de enxertia
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As avaliações serão realizadas nos seguintes dias/meses: - Pós-operatório Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24 e Mês 36 após o último dia de enxerto |
Até o mês 36 após o último dia de enxertia
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Incidência de aumento da sensibilidade à temperatura
Prazo: Até o mês 36 após o último dia de enxertia
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As avaliações serão realizadas nos seguintes dias/meses: - Pós-operatório Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24 e Mês 36 após o último dia de enxerto |
Até o mês 36 após o último dia de enxertia
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Incidência de parestesias, dor, entorpecimento da sensação avaliada pela escala de autorrelato do paciente e pelo teste de monofilamento
Prazo: Até o mês 36 após o último dia de enxertia
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As avaliações serão realizadas nos seguintes dias/meses: - Pós-operatório Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24 e Mês 36 após o último dia de enxerto |
Até o mês 36 após o último dia de enxertia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Peck, MD, The Arizona Burn Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lonza-ESS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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