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統合失調症における認知障害の治療におけるABT-126を評価する研究

2021年7月2日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

非喫煙者の統合失調症（CDS）の認知障害の治療におけるABT-126の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲化並行群間第2相試験

これは、統合失調症の成人における認知障害に対する実験的治療法を評価する安全性と有効性の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、統合失調症と診断された被験者の認知障害の治療におけるABT-126の安全性と有効性を評価することを目的とした第2相試験です。 適格な被験者は、進行中の抗精神病薬治療計画への追加治療として治験薬を服用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

432

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Site Reference ID/Investigator# 75139
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Site Reference ID/Investigator# 74894
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Site Reference ID/Investigator# 74434
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Site Reference ID/Investigator# 76593
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Site Reference ID/Investigator# 73213
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Site Reference ID/Investigator# 72698
      • La Habra、California、アメリカ、90631
        • Site Reference ID/Investigator# 75057
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Site Reference ID/Investigator# 72693
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Site Reference ID/Investigator# 77655
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Site Reference ID/Investigator# 74895
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Site Reference ID/Investigator# 73977
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Site Reference ID/Investigator# 73214
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • Site Reference ID/Investigator# 74453
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Site Reference ID/Investigator# 74898
      • San Bernardino、California、アメリカ、92408
        • Site Reference ID/Investigator# 98016
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Site Reference ID/Investigator# 86973
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Site Reference ID/Investigator# 75140
      • San Gabriel、California、アメリカ、91776
        • Site Reference ID/Investigator# 73974
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Site Reference ID/Investigator# 74433
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Site Reference ID/Investigator# 72695
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Site Reference ID/Investigator# 75136
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Site Reference ID/Investigator# 75653
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Site Reference ID/Investigator# 74893
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Site Reference ID/Investigator# 72697
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Site Reference ID/Investigator# 76533
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Site Reference ID/Investigator# 75056
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Site Reference ID/Investigator# 72694
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Site Reference ID/Investigator# 75137
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Site Reference ID/Investigator# 75053
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Site Reference ID/Investigator# 75413
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Site Reference ID/Investigator# 74553
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Site Reference ID/Investigator# 72696
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Site Reference ID/Investigator# 75055
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Site Reference ID/Investigator# 74896
  • イギリス
      • Brentford、イギリス、TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 81938
      • Edinburgh、イギリス、EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 81940
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 81939
      • London、イギリス、W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 92813
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 81937
      • Oxford、イギリス、OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 81943
      • Preston、イギリス、PR5 6YA
        • Site Reference ID/Investigator# 82238
  • ロシア連邦
      • Chita、ロシア連邦、672090
        • Site Reference ID/Investigator# 94476
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
        • Site Reference ID/Investigator# 79515
      • Kazan、ロシア連邦、420061
        • Site Reference ID/Investigator# 94528
      • Lipetsk、ロシア連邦、399083
        • Site Reference ID/Investigator# 79517
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • Site Reference ID/Investigator# 81934
      • Moscow、ロシア連邦、109559
        • Site Reference ID/Investigator# 81935
      • Moscow、ロシア連邦、115419
        • Site Reference ID/Investigator# 79516
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630064
        • Site Reference ID/Investigator# 83116
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195176
        • Site Reference ID/Investigator# 97136
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Site Reference ID/Investigator# 81933
      • Saratov、ロシア連邦、410060
        • Site Reference ID/Investigator# 79514
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190020
        • Site Reference ID/Investigator# 80673
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190121
        • Site Reference ID/Investigator# 85093
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191119
        • Site Reference ID/Investigator# 97135
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191119
        • Site Reference ID/Investigator# 97137
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Site Reference ID/Investigator# 83115
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Site Reference ID/Investigator# 84733
      • Stavropol、ロシア連邦、357034
        • Site Reference ID/Investigator# 79520
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Site Reference ID/Investigator# 83117
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • Site Reference ID/Investigator# 97138

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最新の精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) を持っており、ミニ国際神経精神医学面接 (M.I.N.I.) によって確認された統合失調症の診断を持っています。
  • 1 つまたは 2 つの許容される抗精神病薬の投与を受けている間、臨床的に安定している。最初のスクリーニング来院前 4 か月以内に入院がない。ベースライン来院前に少なくとも8週間同じ抗精神病薬を服用している。少なくとも4週間のスクリーニング期間を通じて、陽性陰性症候群スケール（PANSS）の中核となる陽性症状の重症度が中程度以上であること。
  • -最初のスクリーニング来院前に少なくとも2年間統合失調症と診断されているか、治療を受けている。
  • 最初のスクリーニング訪問前に少なくとも6か月間継続して精神科ケア（メンタルヘルスシステム、診療所、医師など）を受けている。
  • プロトコールの要件を確実に遵守するために対象者にサポートを提供できる特定の連絡担当者（家族、ソーシャルワーカー、ケースワーカー、看護師など）がいる。

除外基準:

  • 治験責任医師の判断では、現在または過去に統合失調感情障害、双極性障害、躁病エピソード、認知症、心的外傷後ストレス障害、または強迫性障害の診断を受けている、または現在大うつ病エピソードを患っている。
  • スクリーニング期間中に、コカイン、フェンシクリジン（PCP）、アヘン剤（正式に処方されていない場合）、ベンゾジアゼピン（正式に処方されていない場合）、マリファナ、またはアンフェタミンの尿薬物スクリーニングが陽性である。
  • 6歳未満で熱性けいれんが1回発生したことを除いて、現在または過去にけいれんの病歴がある。
  • 治験責任医師によって判定された、スクリーニング訪問 1 で臨床的に重大な異常心電図 (ECG) がある。
  • トルサード ド ポワント (TdP) の危険因子がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：ABT-126 低用量
薬：ABT-126
ABT-126 低用量
薬：ABT-126
ABT-126 ハイドーズ
薬：ABT-126
ABT-126 中量
実験的：ABT-126 中量
薬：ABT-126
ABT-126 低用量
薬：ABT-126
ABT-126 ハイドーズ
薬：ABT-126
ABT-126 中量
実験的：ABT-126 高用量
薬：ABT-126
ABT-126 低用量
薬：ABT-126
ABT-126 ハイドーズ
薬：ABT-126
ABT-126 中量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知: MCCB (MATRICS コンセンサス認知バッテリー)
時間枠：ベースラインから 24 週目への変化
評価者ベースのインタビュー
ベースラインから 24 週目への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能: UPSA-2 (カリフォルニア大学サンディエゴ大学パフォーマンスベースのスキル評価-2)
時間枠：スクリーニング期間から 24 週目までの測定値
評価者ベースのインタビュー
スクリーニング期間から 24 週目までの測定値
症状の重症度: PANSS (陽性および陰性症状スケール)
時間枠：スクリーニング期間から24週目までの測定値
評価者ベースのインタビュー
スクリーニング期間から24週目までの測定値
症状の重症度: NSA-16 (陰性症状評価スケールの 16 項目バージョン)
時間枠：スクリーニング期間から 24 週目までの測定値
評価者ベースのインタビュー
スクリーニング期間から 24 週目までの測定値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月2日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M10-855
  • 2012-000418-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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