Un estudio para evaluar ABT-126 para el tratamiento de los déficits cognitivos en la esquizofrenia
2 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de grupos paralelos, de fase 2 sobre la seguridad y eficacia de ABT-126 en el tratamiento de los déficits cognitivos en la esquizofrenia (CDS) en no fumadores
Este es un estudio de seguridad y eficacia que evalúa un tratamiento experimental para los déficits cognitivos en adultos con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 2 diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de ABT-126 en el tratamiento de los déficits cognitivos en sujetos con diagnóstico de esquizofrenia.
Los sujetos elegibles tomarán el fármaco del estudio como tratamiento adicional a su régimen de tratamiento antipsicótico en curso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
432
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 75139
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Site Reference ID/Investigator# 74894
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 74434
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Site Reference ID/Investigator# 76593
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Site Reference ID/Investigator# 73213
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 72698
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Site Reference ID/Investigator# 75057
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 72693
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 77655
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Site Reference ID/Investigator# 74895
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 73977
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Site Reference ID/Investigator# 73214
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 74453
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Site Reference ID/Investigator# 74898
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Site Reference ID/Investigator# 98016
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Site Reference ID/Investigator# 86973
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 75140
-
San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
- Site Reference ID/Investigator# 73974
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 74433
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site Reference ID/Investigator# 72695
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Site Reference ID/Investigator# 75136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 75653
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 74893
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Site Reference ID/Investigator# 72697
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Site Reference ID/Investigator# 76533
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 75056
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Site Reference ID/Investigator# 72694
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Site Reference ID/Investigator# 75137
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 75053
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Site Reference ID/Investigator# 75413
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 74553
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Site Reference ID/Investigator# 72696
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Site Reference ID/Investigator# 75055
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Site Reference ID/Investigator# 74896
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Chita, Federación Rusa, 672090
- Site Reference ID/Investigator# 94476
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
- Site Reference ID/Investigator# 79515
-
Kazan, Federación Rusa, 420061
- Site Reference ID/Investigator# 94528
-
Lipetsk, Federación Rusa, 399083
- Site Reference ID/Investigator# 79517
-
Moscow, Federación Rusa, 107076
- Site Reference ID/Investigator# 81934
-
Moscow, Federación Rusa, 109559
- Site Reference ID/Investigator# 81935
-
Moscow, Federación Rusa, 115419
- Site Reference ID/Investigator# 79516
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630064
- Site Reference ID/Investigator# 83116
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195176
- Site Reference ID/Investigator# 97136
-
Saratov, Federación Rusa, 410028
- Site Reference ID/Investigator# 81933
-
Saratov, Federación Rusa, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 79514
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 80673
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Site Reference ID/Investigator# 85093
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191119
- Site Reference ID/Investigator# 97135
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191119
- Site Reference ID/Investigator# 97137
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 83115
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Site Reference ID/Investigator# 84733
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Stavropol, Federación Rusa, 357034
- Site Reference ID/Investigator# 79520
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Site Reference ID/Investigator# 83117
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Yekaterinburg, Federación Rusa, 620028
- Site Reference ID/Investigator# 97138
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Brentford, Reino Unido, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 81938
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Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
- Site Reference ID/Investigator# 81940
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Site Reference ID/Investigator# 81939
-
London, Reino Unido, W6 8RP
- Site Reference ID/Investigator# 92813
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
- Site Reference ID/Investigator# 81937
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- Site Reference ID/Investigator# 81943
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Preston, Reino Unido, PR5 6YA
- Site Reference ID/Investigator# 82238
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico actualizado de esquizofrenia del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) confirmado por la Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Está clínicamente estable mientras recibe un régimen de uno o dos medicamentos antipsicóticos permitidos: falta de hospitalizaciones en los 4 meses anteriores a la visita de selección inicial; tomando los mismos medicamentos antipsicóticos durante al menos 8 semanas antes de la visita inicial; síntomas positivos centrales de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) no peores que moderados en severidad durante el período de selección de al menos 4 semanas.
- Ha sido diagnosticado o tratado por esquizofrenia durante al menos 2 años antes de la visita de selección inicial.
- Ha tenido continuidad en la atención psiquiátrica (p. ej., sistema de salud mental, clínica o médico) durante al menos 6 meses antes de la visita de selección inicial.
- Tiene una persona de contacto identificada (p. ej., un miembro de la familia, un trabajador social, un asistente social o una enfermera) que puede brindar apoyo al sujeto para garantizar el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- A juicio del investigador, tiene un diagnóstico actual o pasado de trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, episodio maníaco, demencia, trastorno de estrés postraumático o trastorno obsesivo-compulsivo, o el sujeto tiene un episodio depresivo mayor actual.
- Tiene una prueba de drogas en orina positiva para cocaína, fenciclidina (PCP), opiáceos (a menos que se receten debidamente), benzodiazepinas (a menos que se receten debidamente), marihuana o anfetaminas durante el Período de selección.
- Tiene un historial actual o pasado de convulsiones, con la excepción de una sola convulsión febril que ocurrió antes de los 6 años de edad.
- Tiene un electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo en la visita de selección 1 según lo determinado por el investigador.
- Tiene algún factor de riesgo para Torsades de Pointes (TdP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: ABT-126 Dosis baja
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ABT-126 Dosis baja
ABT-126 Alta Dosis
ABT-126 Dosis Media
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Experimental: ABT-126 Dosis Media
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ABT-126 Dosis baja
ABT-126 Alta Dosis
ABT-126 Dosis Media
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Experimental: ABT-126 Alta Dosis
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ABT-126 Dosis baja
ABT-126 Alta Dosis
ABT-126 Dosis Media
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cognición: MCCB (Batería cognitiva de consenso MATRICS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Entrevista basada en evaluador
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento: UPSA-2 (Evaluación de habilidades basadas en el desempeño de la Universidad de California en San Diego-2)
Periodo de tiempo: Mediciones desde el período de selección hasta la semana 24
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Entrevista basada en evaluador
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Mediciones desde el período de selección hasta la semana 24
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Gravedad de los síntomas: PANSS (Escala de síntomas positivos y negativos)
Periodo de tiempo: Mediciones desde el período de selección hasta la semana 24
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Entrevista basada en evaluador
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Mediciones desde el período de selección hasta la semana 24
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Gravedad de los síntomas: NSA-16 (versión de 16 ítems de la escala de evaluación de síntomas negativos)
Periodo de tiempo: Mediciones desde el período de selección hasta la semana 24
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Entrevista basada en evaluador
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Mediciones desde el período de selección hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Haig G, Wang D, Othman AA, Zhao J. The alpha7 Nicotinic Agonist ABT-126 in the Treatment of Cognitive Impairment Associated with Schizophrenia in Nonsmokers: Results from a Randomized Controlled Phase 2b Study. Neuropsychopharmacology. 2016 Nov;41(12):2893-2902. doi: 10.1038/npp.2016.101. Epub 2016 Jun 20.
- Bain EE, Shafner L, Walling DP, Othman AA, Chuang-Stein C, Hinkle J, Hanina A. Use of a Novel Artificial Intelligence Platform on Mobile Devices to Assess Dosing Compliance in a Phase 2 Clinical Trial in Subjects With Schizophrenia. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Feb 21;5(2):e18. doi: 10.2196/mhealth.7030.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M10-855
- 2012-000418-13 (Número EudraCT)
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