Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ABT-126 til behandling af kognitive mangler ved skizofreni

2. juli 2021 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende, parallelgruppe, fase 2-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-126 i behandlingen af ​​kognitive mangler ved skizofreni (CDS) hos ikke-rygere

Dette er et sikkerheds- og effektstudie, der evaluerer en eksperimentel behandling af kognitive underskud hos voksne med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-126 til behandling af kognitive underskud hos personer med diagnosen skizofreni. Kvalificerede forsøgspersoner vil tage studielægemidlet som en tilføjelsesbehandling til deres igangværende antipsykotiske behandlingsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 94476
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 79515
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 94528
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 79517
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Site Reference ID/Investigator# 81934
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 81935
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 79516
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630064
        • Site Reference ID/Investigator# 83116
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 97136
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 81933
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 79514
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 80673
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 85093
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 97135
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 97137
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 83115
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 84733
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 79520
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 83117
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 97138
  • Det Forenede Kongerige
      • Brentford, Det Forenede Kongerige, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 81938
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 81940
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 81939
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 92813
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 81937
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 81943
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR5 6YA
        • Site Reference ID/Investigator# 82238
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 75139
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Site Reference ID/Investigator# 74894
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 74434
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 76593
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 73213
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 72698
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Site Reference ID/Investigator# 75057
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 72693
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 77655
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 74895
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 73977
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 73214
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 74453
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 74898
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 98016
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 86973
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 75140
      • San Gabriel, California, Forenede Stater, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 73974
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 74433
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 72695
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 75136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 75653
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 74893
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 72697
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 76533
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 75056
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 72694
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 75137
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 75053
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 75413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 74553
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 72696
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 75055
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Site Reference ID/Investigator# 74896

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en aktuel Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders-, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose af skizofreni bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Er klinisk stabil under behandling med en eller to tilladte antipsykotiske lægemidler: manglende indlæggelser i 4 måneder før det første screeningsbesøg; at tage den eller de samme antipsykotiske medicin(er) i mindst 8 uger før baseline besøg; kerne positive symptomer på positiv og negativ syndromskala (PANSS) ikke værre end moderat i sværhedsgrad gennem screeningsperioden på mindst 4 uger.
  • Har været diagnosticeret med eller behandlet for skizofreni i mindst 2 år før det første screeningsbesøg.
  • Har haft kontinuitet i den psykiatriske behandling (f.eks. psykiatrisk system, klinik eller læge) i mindst 6 måneder før det første screeningsbesøg.
  • Har en identificeret kontaktperson (f.eks. familiemedlem, socialrådgiver, sagsbehandler eller sygeplejerske), der kan yde støtte til emnet for at sikre overholdelse af protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter efterforskerens vurdering har en aktuel eller tidligere diagnose af skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, manisk episode, demens, posttraumatisk stresslidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse, eller forsøgspersonen har en aktuel alvorlig depressiv episode.
  • Har en positiv urinstofscreening for kokain, phencyclidin (PCP), opiater (medmindre det er behørigt ordineret), benzodiazepiner (medmindre det er behørigt ordineret), marihuana eller amfetamin i screeningsperioden.
  • Har en aktuel eller tidligere historie med krampeanfald, med undtagelse af et enkelt feberanfald, der opstår før 6 års alderen.
  • Har et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved screeningbesøg 1 som bestemt af investigator.
  • Har nogen risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: ABT-126 lav dosis
Medicin: ABT-126
ABT-126 lav dosis
Medicin: ABT-126
ABT-126 høj dosis
Medicin: ABT-126
ABT-126 Mellemdosis
Eksperimentel: ABT-126 Mellemdosis
Medicin: ABT-126
ABT-126 lav dosis
Medicin: ABT-126
ABT-126 høj dosis
Medicin: ABT-126
ABT-126 Mellemdosis
Eksperimentel: ABT-126 høj dosis
Medicin: ABT-126
ABT-126 lav dosis
Medicin: ABT-126
ABT-126 høj dosis
Medicin: ABT-126
ABT-126 Mellemdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognition: MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Bedømmelsesbaseret interview
Skift fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion: UPSA-2 (University of California San Diego Performance-based Skills Assessment-2)
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode op til uge 24
Bedømmelsesbaseret interview
Målinger fra screeningsperiode op til uge 24
Symptomets sværhedsgrad: PANSS (positiv og negativ symptomskala)
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode op til uge 24
Bedømmelsesbaseret interview
Målinger fra screeningsperiode op til uge 24
Symptomets sværhedsgrad: NSA-16 (16-element version af Negative Symptom Assessment Scale)
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode op til uge 24
Bedømmelsesbaseret interview
Målinger fra screeningsperiode op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-855
  • 2012-000418-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner