Uno studio per valutare l'ABT-126 per il trattamento dei deficit cognitivi nella schizofrenia
2 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia dell'ABT-126 nel trattamento dei deficit cognitivi nella schizofrenia (CDS) nei non fumatori
Questo è uno studio di sicurezza ed efficacia che valuta un trattamento sperimentale per i deficit cognitivi negli adulti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-126 nel trattamento dei deficit cognitivi in soggetti con diagnosi di schizofrenia.
I soggetti idonei assumeranno il farmaco in studio come trattamento aggiuntivo al loro regime di trattamento antipsicotico in corso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
432
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chita, Federazione Russa, 672090
- Site Reference ID/Investigator# 94476
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
- Site Reference ID/Investigator# 79515
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Kazan, Federazione Russa, 420061
- Site Reference ID/Investigator# 94528
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Lipetsk, Federazione Russa, 399083
- Site Reference ID/Investigator# 79517
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Moscow, Federazione Russa, 107076
- Site Reference ID/Investigator# 81934
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Moscow, Federazione Russa, 109559
- Site Reference ID/Investigator# 81935
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Moscow, Federazione Russa, 115419
- Site Reference ID/Investigator# 79516
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630064
- Site Reference ID/Investigator# 83116
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195176
- Site Reference ID/Investigator# 97136
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Saratov, Federazione Russa, 410028
- Site Reference ID/Investigator# 81933
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Saratov, Federazione Russa, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 79514
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 80673
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
- Site Reference ID/Investigator# 85093
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
- Site Reference ID/Investigator# 97135
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
- Site Reference ID/Investigator# 97137
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St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 83115
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Site Reference ID/Investigator# 84733
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Stavropol, Federazione Russa, 357034
- Site Reference ID/Investigator# 79520
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Site Reference ID/Investigator# 83117
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Yekaterinburg, Federazione Russa, 620028
- Site Reference ID/Investigator# 97138
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Brentford, Regno Unito, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 81938
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Edinburgh, Regno Unito, EH10 5HF
- Site Reference ID/Investigator# 81940
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London, Regno Unito, SE5 8AF
- Site Reference ID/Investigator# 81939
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London, Regno Unito, W6 8RP
- Site Reference ID/Investigator# 92813
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
- Site Reference ID/Investigator# 81937
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Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
- Site Reference ID/Investigator# 81943
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Preston, Regno Unito, PR5 6YA
- Site Reference ID/Investigator# 82238
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 75139
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Site Reference ID/Investigator# 74894
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Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 74434
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Site Reference ID/Investigator# 76593
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Site Reference ID/Investigator# 73213
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 72698
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La Habra, California, Stati Uniti, 90631
- Site Reference ID/Investigator# 75057
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 72693
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Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 77655
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Site Reference ID/Investigator# 74895
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 73977
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Site Reference ID/Investigator# 73214
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 74453
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Site Reference ID/Investigator# 74898
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
- Site Reference ID/Investigator# 98016
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Site Reference ID/Investigator# 86973
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 75140
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San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
- Site Reference ID/Investigator# 73974
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 74433
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Site Reference ID/Investigator# 72695
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Site Reference ID/Investigator# 75136
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 75653
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 74893
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Site Reference ID/Investigator# 72697
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Site Reference ID/Investigator# 76533
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 75056
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Site Reference ID/Investigator# 72694
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Site Reference ID/Investigator# 75137
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 75053
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- Site Reference ID/Investigator# 75413
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 74553
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Site Reference ID/Investigator# 72696
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Site Reference ID/Investigator# 75055
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Site Reference ID/Investigator# 74896
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali -, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) diagnosi di schizofrenia confermata dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- È clinicamente stabile mentre riceve un regime di uno o due farmaci antipsicotici consentiti: mancanza di ricoveri nei 4 mesi precedenti la visita di screening iniziale; assumere gli stessi farmaci antipsicotici per almeno 8 settimane prima della visita di riferimento; sintomi positivi principali della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) di gravità non peggiore di moderata durante il periodo di screening di almeno 4 settimane.
- È stato diagnosticato o trattato per la schizofrenia per almeno 2 anni prima della visita di screening iniziale.
- Ha avuto continuità nell'assistenza psichiatrica (ad esempio, sistema di salute mentale, clinica o medico) per almeno 6 mesi prima della visita di screening iniziale.
- Ha una persona di contatto identificata (ad esempio, un familiare, un assistente sociale, un assistente sociale o un infermiere) che può fornire supporto al soggetto per garantire la conformità ai requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- A giudizio dell'Investigatore, ha una diagnosi attuale o passata di disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, episodio maniacale, demenza, disturbo da stress post traumatico o disturbo ossessivo-compulsivo, o il soggetto ha un episodio depressivo maggiore in corso.
- Ha uno screening antidroga sulle urine positivo per cocaina, fenciclidina (PCP), oppiacei (se non debitamente prescritti), benzodiazepine (se non debitamente prescritti), marijuana o anfetamine durante il periodo di screening.
- Ha una storia attuale o passata di convulsioni, ad eccezione di una singola convulsione febbrile verificatasi prima dei 6 anni di età.
- Presenta un elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo alla visita di screening 1 come determinato dall'investigatore.
- Presenta fattori di rischio per Torsades de Pointes (TdP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: ABT-126 Basso dosaggio
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ABT-126 Basso dosaggio
ABT-126 Dose elevata
ABT-126 dose media
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Sperimentale: ABT-126 dose media
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ABT-126 Basso dosaggio
ABT-126 Dose elevata
ABT-126 dose media
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Sperimentale: ABT-126 Dose elevata
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ABT-126 Basso dosaggio
ABT-126 Dose elevata
ABT-126 dose media
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione: MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
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Intervista basata sul valutatore
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Modifica dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento: UPSA-2 (Valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'Università della California di San Diego-2)
Lasso di tempo: Misurazioni dal periodo di screening fino alla settimana 24
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Intervista basata sul valutatore
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Misurazioni dal periodo di screening fino alla settimana 24
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Gravità dei sintomi: PANSS (scala dei sintomi positivi e negativi)
Lasso di tempo: Misurazioni dal periodo di screening fino alla settimana 24
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Intervista basata sul valutatore
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Misurazioni dal periodo di screening fino alla settimana 24
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Gravità dei sintomi: NSA-16 (versione a 16 elementi della scala di valutazione dei sintomi negativi)
Lasso di tempo: Misurazioni dal periodo di screening fino alla settimana 24
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Intervista basata sul valutatore
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Misurazioni dal periodo di screening fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Haig G, Wang D, Othman AA, Zhao J. The alpha7 Nicotinic Agonist ABT-126 in the Treatment of Cognitive Impairment Associated with Schizophrenia in Nonsmokers: Results from a Randomized Controlled Phase 2b Study. Neuropsychopharmacology. 2016 Nov;41(12):2893-2902. doi: 10.1038/npp.2016.101. Epub 2016 Jun 20.
- Bain EE, Shafner L, Walling DP, Othman AA, Chuang-Stein C, Hinkle J, Hanina A. Use of a Novel Artificial Intelligence Platform on Mobile Devices to Assess Dosing Compliance in a Phase 2 Clinical Trial in Subjects With Schizophrenia. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Feb 21;5(2):e18. doi: 10.2196/mhealth.7030.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M10-855
- 2012-000418-13 (Numero EudraCT)
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