Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ABT-126 te evalueren voor de behandeling van cognitieve tekortkomingen bij schizofrenie

2 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende, parallelle groep, fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van ABT-126 bij de behandeling van cognitieve stoornissen bij schizofrenie (CDS) bij niet-rokers

Dit is een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek ter evaluatie van een experimentele behandeling van cognitieve stoornissen bij volwassenen met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van ABT-126 te evalueren bij de behandeling van cognitieve stoornissen bij proefpersonen met de diagnose schizofrenie. In aanmerking komende proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken als aanvullende behandeling bij hun lopende behandeling met antipsychotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

432

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Chita, Russische Federatie, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 94476
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 79515
      • Kazan, Russische Federatie, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 94528
      • Lipetsk, Russische Federatie, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 79517
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • Site Reference ID/Investigator# 81934
      • Moscow, Russische Federatie, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 81935
      • Moscow, Russische Federatie, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 79516
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630064
        • Site Reference ID/Investigator# 83116
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 97136
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 81933
      • Saratov, Russische Federatie, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 79514
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 80673
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 85093
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 97135
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 97137
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 83115
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 84733
      • Stavropol, Russische Federatie, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 79520
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 83117
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 97138
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brentford, Verenigd Koninkrijk, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 81938
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 81940
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 81939
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 92813
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 81937
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 81943
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR5 6YA
        • Site Reference ID/Investigator# 82238
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 75139
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Site Reference ID/Investigator# 74894
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 74434
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 76593
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 73213
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 72698
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Site Reference ID/Investigator# 75057
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 72693
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 77655
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 74895
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 73977
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 73214
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 74453
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 74898
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 98016
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 86973
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 75140
      • San Gabriel, California, Verenigde Staten, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 73974
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 74433
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 72695
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 75136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 75653
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 74893
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 72697
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 76533
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 75056
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 72694
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 75137
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 75053
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 75413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 74553
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 72696
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 75055
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Site Reference ID/Investigator# 74896

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een actuele Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose van schizofrenie bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Is klinisch stabiel tijdens het ontvangen van een regime van een of twee toegestane antipsychotica: geen ziekenhuisopnames in de 4 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek; het nemen van dezelfde antipsychotica gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het baselinebezoek; kern positieve symptomen van Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) niet slechter dan matig in ernst gedurende de screeningperiode van ten minste 4 weken.
  • Is gediagnosticeerd met of behandeld voor schizofrenie gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
  • Heeft gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek continuïteit in psychiatrische zorg gehad (bijv. GGZ, kliniek of arts).
  • Heeft een geïdentificeerde contactpersoon (bijv. familielid, maatschappelijk werker, dossierbehandelaar of verpleegkundige) die de proefpersoon kan ondersteunen om ervoor te zorgen dat aan de protocolvereisten wordt voldaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft naar het oordeel van de onderzoeker een huidige of eerdere diagnose van schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, manische episode, dementie, posttraumatische stressstoornis of obsessief-compulsieve stoornis, of de patiënt heeft momenteel een depressieve episode.
  • Heeft tijdens de screeningperiode een positieve urinedrugscreening voor cocaïne, fencyclidine (PCP), opiaten (tenzij naar behoren voorgeschreven), benzodiazepinen (tenzij naar behoren voorgeschreven), marihuana of amfetaminen.
  • Heeft in het verleden of in het verleden epileptische aanvallen gehad, met uitzondering van een enkele koortsstuipen vóór de leeftijd van 6 jaar.
  • Heeft een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) bij screeningsbezoek 1, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Heeft risicofactoren voor Torsades de Pointes (TdP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: ABT-126 lage dosis
Geneesmiddel: ABT-126
ABT-126 lage dosis
Geneesmiddel: ABT-126
ABT-126 Hoge dosis
Geneesmiddel: ABT-126
ABT-126 middelste dosis
Experimenteel: ABT-126 middelste dosis
Geneesmiddel: ABT-126
ABT-126 lage dosis
Geneesmiddel: ABT-126
ABT-126 Hoge dosis
Geneesmiddel: ABT-126
ABT-126 middelste dosis
Experimenteel: ABT-126 Hoge dosis
Geneesmiddel: ABT-126
ABT-126 lage dosis
Geneesmiddel: ABT-126
ABT-126 Hoge dosis
Geneesmiddel: ABT-126
ABT-126 middelste dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie: MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 24
Interview op basis van beoordelaars
Verandering van baseline naar week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werking: UPSA-2 (University of California San Diego Performance-based Skills Assessment-2)
Tijdsspanne: Metingen vanaf de screeningsperiode tot en met week 24
Interview op basis van beoordelaars
Metingen vanaf de screeningsperiode tot en met week 24
Ernst van symptomen: PANSS (positieve en negatieve symptoomschaal)
Tijdsspanne: Metingen vanaf de screeningsperiode tot en met week 24
Interview op basis van beoordelaars
Metingen vanaf de screeningsperiode tot en met week 24
Ernst van symptomen: NSA-16 (16-itemversie van de Negative Symptom Assessment Scale)
Tijdsspanne: Metingen vanaf de screeningsperiode tot en met week 24
Interview op basis van beoordelaars
Metingen vanaf de screeningsperiode tot en met week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-855
  • 2012-000418-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren