Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ABT-126 для лечения когнитивного дефицита при шизофрении

2 июля 2021 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с диапазоном доз, фаза 2 исследования безопасности и эффективности ABT-126 при лечении когнитивного дефицита при шизофрении (CDS) у некурящих

Это исследование безопасности и эффективности, оценивающее экспериментальное лечение когнитивного дефицита у взрослых с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и эффективности ABT-126 при лечении когнитивных нарушений у субъектов с диагнозом шизофрения. Подходящие субъекты будут принимать исследуемый препарат в качестве дополнительного лечения к их текущему режиму лечения антипсихотиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

432

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Chita, Российская Федерация, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 94476
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 79515
      • Kazan, Российская Федерация, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 94528
      • Lipetsk, Российская Федерация, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 79517
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • Site Reference ID/Investigator# 81934
      • Moscow, Российская Федерация, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 81935
      • Moscow, Российская Федерация, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 79516
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630064
        • Site Reference ID/Investigator# 83116
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 97136
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 81933
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 79514
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 80673
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 85093
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 97135
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 97137
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 83115
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 84733
      • Stavropol, Российская Федерация, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 79520
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 83117
      • Yekaterinburg, Российская Федерация, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 97138
  • Соединенное Королевство
      • Brentford, Соединенное Королевство, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 81938
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 81940
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 81939
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 92813
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 81937
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 81943
      • Preston, Соединенное Королевство, PR5 6YA
        • Site Reference ID/Investigator# 82238
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 75139
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Site Reference ID/Investigator# 74894
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 74434
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 76593
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 73213
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 72698
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
        • Site Reference ID/Investigator# 75057
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 72693
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 77655
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 74895
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 73977
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 73214
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 74453
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 74898
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 98016
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 86973
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 75140
      • San Gabriel, California, Соединенные Штаты, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 73974
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 74433
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 72695
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 75136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 75653
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 74893
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 72697
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 76533
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 75056
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 72694
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 75137
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 75053
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 75413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 74553
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 72696
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 75055
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Site Reference ID/Investigator# 74896

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет текущий диагноз шизофрении, подтвержденный Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I.), согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR).
  • Клинически стабилен на фоне приема одного или двух разрешенных антипсихотических препаратов: отсутствие госпитализаций за 4 мес до первичного скринингового визита; прием одних и тех же антипсихотических препаратов в течение как минимум 8 недель до исходного визита; основные положительные симптомы по Шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) не хуже средней степени тяжести в течение периода скрининга не менее 4 недель.
  • Был диагностирован или лечился от шизофрении не менее чем за 2 года до первоначального визита для скрининга.
  • Непрерывно находился в психиатрической помощи (например, в системе охраны психического здоровья, в клинике или у врача) в течение как минимум 6 месяцев до первоначального визита для скрининга.
  • Имеет назначенное контактное лицо (например, член семьи, социальный работник, социальный работник или медсестра), которое может оказать поддержку субъекту для обеспечения соблюдения требований протокола.

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, имеет текущий или прошлый диагноз шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, маниакального эпизода, деменции, посттравматического стрессового расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства, или субъект имеет текущий большой депрессивный эпизод.
  • Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики на кокаин, фенциклидин (PCP), опиаты (если они не назначены должным образом), бензодиазепины (если они не назначены должным образом), марихуану или амфетамины в период проверки.
  • Имеет текущие или прошлые судороги в анамнезе, за исключением единичных фебрильных судорог, произошедших в возрасте до 6 лет.
  • Имеет клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининговом визите 1, как это определено исследователем.
  • Имеет какие-либо факторы риска Torsades de Pointes (TdP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: ABT-126 Низкая доза
Лекарство: АБТ-126
ABT-126 Низкая доза
Лекарство: АБТ-126
ABT-126 Высокая доза
Лекарство: АБТ-126
АБТ-126 Средняя доза
Экспериментальный: АБТ-126 Средняя доза
Лекарство: АБТ-126
ABT-126 Низкая доза
Лекарство: АБТ-126
ABT-126 Высокая доза
Лекарство: АБТ-126
АБТ-126 Средняя доза
Экспериментальный: ABT-126 Высокая доза
Лекарство: АБТ-126
ABT-126 Низкая доза
Лекарство: АБТ-126
ABT-126 Высокая доза
Лекарство: АБТ-126
АБТ-126 Средняя доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание: MCCB (Консенсусная когнитивная батарея MATRICS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недели
Интервью на основе рейтера
Изменение от исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функционирование: UPSA-2 (Оценка навыков на основе результатов Калифорнийского университета в Сан-Диего-2)
Временное ограничение: Измерения от периода скрининга до 24 недели
Интервью на основе рейтера
Измерения от периода скрининга до 24 недели
Тяжесть симптомов: PANSS (шкала положительных и отрицательных симптомов)
Временное ограничение: Измерения от периода скрининга до 24 недели
Интервью на основе рейтера
Измерения от периода скрининга до 24 недели
Тяжесть симптомов: NSA-16 (версия Шкалы оценки негативных симптомов, состоящая из 16 пунктов)
Временное ограничение: Измерения от периода скрининга до 24 недели
Интервью на основе рейтера
Измерения от периода скрининга до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-855
  • 2012-000418-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться