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Eine Studie zur Bewertung von ABT-126 zur Behandlung kognitiver Defizite bei Schizophrenie

2. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-126 bei der Behandlung kognitiver Defizite bei Schizophrenie (CDS) bei Nichtrauchern

Hierbei handelt es sich um eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung einer experimentellen Behandlung kognitiver Defizite bei Erwachsenen mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-126 bei der Behandlung kognitiver Defizite bei Patienten mit der Diagnose Schizophrenie. Geeignete Probanden nehmen das Studienmedikament als Zusatzbehandlung zu ihrer laufenden antipsychotischen Behandlung ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chita, Russische Föderation, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 94476
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 79515
      • Kazan, Russische Föderation, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 94528
      • Lipetsk, Russische Föderation, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 79517
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Site Reference ID/Investigator# 81934
      • Moscow, Russische Föderation, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 81935
      • Moscow, Russische Föderation, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 79516
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630064
        • Site Reference ID/Investigator# 83116
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 97136
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 81933
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 79514
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 80673
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 85093
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 97135
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 97137
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 83115
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 84733
      • Stavropol, Russische Föderation, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 79520
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 83117
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 97138
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 75139
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Site Reference ID/Investigator# 74894
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 74434
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 76593
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 73213
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 72698
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Site Reference ID/Investigator# 75057
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 72693
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 77655
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 74895
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 73977
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 73214
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 74453
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 74898
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 98016
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 86973
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 75140
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 73974
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 74433
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 72695
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 75136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 75653
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 74893
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 72697
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 76533
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 75056
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 72694
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 75137
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 75053
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 75413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 74553
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 72696
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 75055
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Site Reference ID/Investigator# 74896
  • Vereinigtes Königreich
      • Brentford, Vereinigtes Königreich, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 81938
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 81940
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 81939
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 92813
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 81937
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 81943
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR5 6YA
        • Site Reference ID/Investigator# 82238

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügt über eine aktuelle Diagnose der Schizophrenie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR), die durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) bestätigt wurde.
  • Ist klinisch stabil, während er ein oder zwei zulässige Antipsychotika erhält: Keine Krankenhausaufenthalte in den 4 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch; Einnahme derselben antipsychotischen Medikamente für mindestens 8 Wochen vor dem Basisbesuch; Die wichtigsten positiven Symptome der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) dürfen während des gesamten Screeningzeitraums von mindestens 4 Wochen nicht schlimmer als mäßig sein.
  • Bei ihm wurde vor dem ersten Screening-Besuch mindestens zwei Jahre lang Schizophrenie diagnostiziert oder es wurde eine Schizophrenie behandelt.
  • War vor dem ersten Screening-Besuch mindestens 6 Monate lang kontinuierlich in der psychiatrischen Versorgung (z. B. im psychiatrischen System, in der Klinik oder beim Arzt).
  • Verfügt über eine identifizierte Kontaktperson (z. B. ein Familienmitglied, einen Sozialarbeiter, einen Sachbearbeiter oder eine Krankenschwester), die den Patienten unterstützen kann, um die Einhaltung der Protokollanforderungen sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Untersuchers besteht eine aktuelle oder frühere Diagnose einer schizoaffektiven Störung, einer bipolaren Störung, einer manischen Episode, einer Demenz, einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer Zwangsstörung, oder der Proband hat derzeit eine schwere depressive Episode.
  • Hat während des Untersuchungszeitraums ein positives Drogentest im Urin auf Kokain, Phencyclidin (PCP), Opiate (sofern nicht ordnungsgemäß verschrieben), Benzodiazepine (sofern nicht ordnungsgemäß verschrieben), Marihuana oder Amphetamine durchgeführt.
  • Hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Anfällen, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberanfalls, der vor dem 6. Lebensjahr auftrat.
  • Hat bei Screening-Besuch 1 ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Gibt es Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: ABT-126 Niedrige Dosis
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Niedrige Dosis
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Hochdosis
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Mittlere Dosis
Experimental: ABT-126 Mittlere Dosis
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Niedrige Dosis
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Hochdosis
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Mittlere Dosis
Experimental: ABT-126 Hochdosiert
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Niedrige Dosis
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Hochdosis
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Mittlere Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognition: MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Bewerterbasiertes Interview
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsweise: UPSA-2 (Performance-based Skills Assessment-2 der University of California San Diego)
Zeitfenster: Messungen vom Screening-Zeitraum bis zur 24. Woche
Bewerterbasiertes Interview
Messungen vom Screening-Zeitraum bis zur 24. Woche
Schweregrad der Symptome: PANSS (Skala für positive und negative Symptome)
Zeitfenster: Messungen vom Screening-Zeitraum bis zur 24. Woche
Bewerterbasiertes Interview
Messungen vom Screening-Zeitraum bis zur 24. Woche
Schweregrad der Symptome: NSA-16 (16-Punkte-Version der Bewertungsskala für negative Symptome)
Zeitfenster: Messungen vom Screening-Zeitraum bis zur 24. Woche
Bewerterbasiertes Interview
Messungen vom Screening-Zeitraum bis zur 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-855
  • 2012-000418-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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