Tutkimus ABT-126:n arvioimiseksi skitsofrenian kognitiivisten vajavuuksien hoitoon
perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosvälitteinen, rinnakkaisryhmä, vaiheen 2 tutkimus ABT-126:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta skitsofrenian (CDS) kognitiivisten puutteiden hoidossa tupakoimattomilla
Tämä on turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa arvioidaan skitsofreniaa sairastavien aikuisten kognitiivisten vajavuuksien kokeellista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ABT-126:n turvallisuutta ja tehoa kognitiivisten vajavuuksien hoidossa potilailla, joilla on skitsofreniadiagnoosi.
Tukikelpoiset koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä lisähoitona jatkuvaan antipsykoottiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
432
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chita, Venäjän federaatio, 672090
- Site Reference ID/Investigator# 94476
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
- Site Reference ID/Investigator# 79515
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420061
- Site Reference ID/Investigator# 94528
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 399083
- Site Reference ID/Investigator# 79517
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- Site Reference ID/Investigator# 81934
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109559
- Site Reference ID/Investigator# 81935
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115419
- Site Reference ID/Investigator# 79516
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630064
- Site Reference ID/Investigator# 83116
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195176
- Site Reference ID/Investigator# 97136
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- Site Reference ID/Investigator# 81933
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 79514
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 80673
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- Site Reference ID/Investigator# 85093
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- Site Reference ID/Investigator# 97135
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- Site Reference ID/Investigator# 97137
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 83115
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Site Reference ID/Investigator# 84733
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 357034
- Site Reference ID/Investigator# 79520
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Site Reference ID/Investigator# 83117
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
- Site Reference ID/Investigator# 97138
-
-
-
-
-
Brentford, Yhdistynyt kuningaskunta, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 81938
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH10 5HF
- Site Reference ID/Investigator# 81940
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- Site Reference ID/Investigator# 81939
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RP
- Site Reference ID/Investigator# 92813
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
- Site Reference ID/Investigator# 81937
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- Site Reference ID/Investigator# 81943
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR5 6YA
- Site Reference ID/Investigator# 82238
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 75139
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Site Reference ID/Investigator# 74894
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 74434
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Site Reference ID/Investigator# 76593
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Site Reference ID/Investigator# 73213
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 72698
-
La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
- Site Reference ID/Investigator# 75057
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 72693
-
Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 77655
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Site Reference ID/Investigator# 74895
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 73977
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Site Reference ID/Investigator# 73214
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 74453
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Site Reference ID/Investigator# 74898
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Site Reference ID/Investigator# 98016
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Site Reference ID/Investigator# 86973
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 75140
-
San Gabriel, California, Yhdysvallat, 91776
- Site Reference ID/Investigator# 73974
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 74433
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Site Reference ID/Investigator# 72695
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Site Reference ID/Investigator# 75136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 75653
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 74893
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Site Reference ID/Investigator# 72697
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Site Reference ID/Investigator# 76533
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 75056
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Site Reference ID/Investigator# 72694
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Site Reference ID/Investigator# 75137
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 75053
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- Site Reference ID/Investigator# 75413
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 74553
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Site Reference ID/Investigator# 72696
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Site Reference ID/Investigator# 75055
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Site Reference ID/Investigator# 74896
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR), joka on vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelussa (M.I.N.I.).
- On kliinisesti vakaa saadessaan yhtä tai kahta sallittua antipsykoottista lääkettä: sairaalahoitojen puuttuminen 4 kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä; samojen psykoosilääkkeiden ottaminen vähintään 8 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä; Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) positiiviset ydinoireet eivät ole vakavuudeltaan keskivaikeita koko vähintään 4 viikon seulontajakson ajan.
- Hänellä on diagnosoitu skitsofrenia tai sitä on hoidettu vähintään 2 vuotta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- Hänellä on ollut jatkuvuutta psykiatrisessa hoidossa (esim. mielenterveysjärjestelmä, klinikka tai lääkäri) vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- Hänellä on tunnistettu yhteyshenkilö (esim. perheenjäsen, sosiaalityöntekijä, tapaustyöntekijä tai sairaanhoitaja), joka voi tarjota tukea tutkittavalle varmistaakseen protokollavaatimusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, maaninen episodi, dementia, posttraumaattinen stressihäiriö tai pakko-oireinen häiriö tai hänellä on parhaillaan vakava masennusjakso.
- Hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinin, fensyklidiinin (PCP), opiaattien (ellei määrätty asianmukaisesti), bentsodiatsepiinien (ellei sitä ole asianmukaisesti määrätty), marihuanan tai amfetamiinien suhteen seulontajakson aikana.
- Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt kohtauksia, lukuun ottamatta yhtä kuumekohtausta, joka esiintyi ennen 6 vuoden ikää.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulontakäynnillä 1 tutkijan määrittämänä.
- Onko sinulla Torsades de Pointes (TdP) -riskitekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: ABT-126 pieni annos
|
ABT-126 pieni annos
ABT-126 suuri annos
ABT-126 keskiannos
|
|
Kokeellinen: ABT-126 keskiannos
|
ABT-126 pieni annos
ABT-126 suuri annos
ABT-126 keskiannos
|
|
Kokeellinen: ABT-126 suuri annos
|
ABT-126 pieni annos
ABT-126 suuri annos
ABT-126 keskiannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitio: MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Arvostelijapohjainen haastattelu
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta: UPSA-2 (University of California San Diego Performance-based Skills Assessment-2)
Aikaikkuna: Mittaukset seulontajaksosta viikkoon 24 asti
|
Arvostelijapohjainen haastattelu
|
Mittaukset seulontajaksosta viikkoon 24 asti
|
|
Oireiden vakavuus: PANSS (positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko)
Aikaikkuna: Mittaukset seulontajaksosta viikkoon 24 asti
|
Arvostelijapohjainen haastattelu
|
Mittaukset seulontajaksosta viikkoon 24 asti
|
|
Oireiden vakavuus: NSA-16 (16 kohdan versio negatiivisten oireiden arviointiasteikosta)
Aikaikkuna: Mittaukset seulontajaksosta viikkoon 24 asti
|
Arvostelijapohjainen haastattelu
|
Mittaukset seulontajaksosta viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Haig G, Wang D, Othman AA, Zhao J. The alpha7 Nicotinic Agonist ABT-126 in the Treatment of Cognitive Impairment Associated with Schizophrenia in Nonsmokers: Results from a Randomized Controlled Phase 2b Study. Neuropsychopharmacology. 2016 Nov;41(12):2893-2902. doi: 10.1038/npp.2016.101. Epub 2016 Jun 20.
- Bain EE, Shafner L, Walling DP, Othman AA, Chuang-Stein C, Hinkle J, Hanina A. Use of a Novel Artificial Intelligence Platform on Mobile Devices to Assess Dosing Compliance in a Phase 2 Clinical Trial in Subjects With Schizophrenia. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Feb 21;5(2):e18. doi: 10.2196/mhealth.7030.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-855
- 2012-000418-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .