Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę ABT-126 w leczeniu deficytów poznawczych w schizofrenii

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, w grupach równoległych, badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności ABT-126 w leczeniu deficytów poznawczych w schizofrenii (CDS) u osób niepalących

Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające eksperymentalne leczenie deficytów poznawczych u osób dorosłych ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ABT-126 w leczeniu deficytów poznawczych u osób z rozpoznaniem schizofrenii. Kwalifikujący się uczestnicy będą przyjmować badany lek jako leczenie dodatkowe do trwającego schematu leczenia przeciwpsychotycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

432

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chita, Federacja Rosyjska, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 94476
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 79515
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 94528
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 79517
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Site Reference ID/Investigator# 81934
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 81935
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 79516
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630064
        • Site Reference ID/Investigator# 83116
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 97136
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 81933
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 79514
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 80673
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 85093
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 97135
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 97137
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 83115
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 84733
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 79520
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 83117
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 97138
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 75139
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Site Reference ID/Investigator# 74894
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 74434
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 76593
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 73213
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 72698
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • Site Reference ID/Investigator# 75057
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 72693
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 77655
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 74895
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 73977
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 73214
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 74453
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 74898
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 98016
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 86973
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 75140
      • San Gabriel, California, Stany Zjednoczone, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 73974
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 74433
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 72695
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 75136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 75653
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 74893
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 72697
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 76533
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 75056
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 72694
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 75137
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 75053
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 75413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 74553
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 72696
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 75055
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Site Reference ID/Investigator# 74896
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brentford, Zjednoczone Królestwo, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 81938
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 81940
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 81939
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 92813
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 81937
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 81943
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR5 6YA
        • Site Reference ID/Investigator# 82238

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiada aktualną diagnozę schizofrenii potwierdzoną przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Jest stabilny klinicznie podczas otrzymywania schematu jednego lub dwóch dopuszczalnych leków przeciwpsychotycznych: brak hospitalizacji w ciągu 4 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową; przyjmowanie tych samych leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową; podstawowe objawy pozytywne Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) nie gorsze niż umiarkowane w całym okresie przesiewowym trwającym co najmniej 4 tygodnie.
  • Został zdiagnozowany lub leczony na schizofrenię przez co najmniej 2 lata przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Miał ciągłość opieki psychiatrycznej (np. systemu zdrowia psychicznego, kliniki lub lekarza) przez co najmniej 6 miesięcy przed wstępną wizytą przesiewową.
  • Posiada wyznaczoną osobę kontaktową (np. członka rodziny, pracownika socjalnego, pracownika socjalnego lub pielęgniarkę), która może zapewnić pacjentowi wsparcie w celu zapewnienia zgodności z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • W ocenie badacza ma obecne lub przeszłe rozpoznanie zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, epizodu maniakalnego, demencji, zespołu stresu pourazowego lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub pacjent ma obecnie duży epizod depresyjny.
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność kokainy, fencyklidyny (PCP), opiatów (o ile nie zostały przepisane), benzodiazepin (o ile nie zostały przepisane), marihuany lub amfetamin podczas okresu przesiewowego.
  • Ma obecnie lub w przeszłości napady padaczkowe, z wyjątkiem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych, który wystąpił przed 6 rokiem życia.
  • Ma klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas Wizyty przesiewowej 1, określony przez Badacza.
  • Czy istnieją czynniki ryzyka Torsades de Pointes (TdP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Niska dawka ABT-126
Lek: ABT-126
Niska dawka ABT-126
Lek: ABT-126
Wysoka dawka ABT-126
Lek: ABT-126
Średnia dawka ABT-126
Eksperymentalny: Średnia dawka ABT-126
Lek: ABT-126
Niska dawka ABT-126
Lek: ABT-126
Wysoka dawka ABT-126
Lek: ABT-126
Średnia dawka ABT-126
Eksperymentalny: Wysoka dawka ABT-126
Lek: ABT-126
Niska dawka ABT-126
Lek: ABT-126
Wysoka dawka ABT-126
Lek: ABT-126
Średnia dawka ABT-126

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie: MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Wywiad oparty na ocenie
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie: UPSA-2 (ocena umiejętności oparta na wynikach na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego-2)
Ramy czasowe: Pomiary od okresu przesiewowego do 24 tygodnia
Wywiad oparty na ocenie
Pomiary od okresu przesiewowego do 24 tygodnia
Nasilenie objawów: PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych)
Ramy czasowe: Pomiary od okresu przesiewowego do 24 tygodnia
Wywiad oparty na ocenie
Pomiary od okresu przesiewowego do 24 tygodnia
Nasilenie objawów: NSA-16 (16-itemowa wersja Skali Oceny Objawów Negatywnych)
Ramy czasowe: Pomiary od okresu przesiewowego do 24 tygodnia
Wywiad oparty na ocenie
Pomiary od okresu przesiewowego do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-855
  • 2012-000418-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj