Une étude pour évaluer ABT-126 pour le traitement des déficits cognitifs dans la schizophrénie
2 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable, en groupes parallèles, de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-126 dans le traitement des déficits cognitifs dans la schizophrénie (CDS) chez les non-fumeurs
Il s'agit d'une étude d'innocuité et d'efficacité évaluant un traitement expérimental des déficits cognitifs chez les adultes atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-126 dans le traitement des déficits cognitifs chez les sujets ayant reçu un diagnostic de schizophrénie.
Les sujets éligibles prendront le médicament à l'étude en tant que traitement complémentaire à leur régime de traitement antipsychotique en cours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
432
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chita, Fédération Russe, 672090
- Site Reference ID/Investigator# 94476
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620030
- Site Reference ID/Investigator# 79515
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Kazan, Fédération Russe, 420061
- Site Reference ID/Investigator# 94528
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Lipetsk, Fédération Russe, 399083
- Site Reference ID/Investigator# 79517
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Moscow, Fédération Russe, 107076
- Site Reference ID/Investigator# 81934
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Moscow, Fédération Russe, 109559
- Site Reference ID/Investigator# 81935
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Moscow, Fédération Russe, 115419
- Site Reference ID/Investigator# 79516
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630064
- Site Reference ID/Investigator# 83116
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195176
- Site Reference ID/Investigator# 97136
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- Site Reference ID/Investigator# 81933
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Saratov, Fédération Russe, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 79514
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 80673
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
- Site Reference ID/Investigator# 85093
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St. Petersburg, Fédération Russe, 191119
- Site Reference ID/Investigator# 97135
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 191119
- Site Reference ID/Investigator# 97137
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 83115
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Site Reference ID/Investigator# 84733
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Stavropol, Fédération Russe, 357034
- Site Reference ID/Investigator# 79520
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Site Reference ID/Investigator# 83117
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Yekaterinburg, Fédération Russe, 620028
- Site Reference ID/Investigator# 97138
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Brentford, Royaume-Uni, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 81938
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH10 5HF
- Site Reference ID/Investigator# 81940
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London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- Site Reference ID/Investigator# 81939
-
London, Royaume-Uni, W6 8RP
- Site Reference ID/Investigator# 92813
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 5PL
- Site Reference ID/Investigator# 81937
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
- Site Reference ID/Investigator# 81943
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Preston, Royaume-Uni, PR5 6YA
- Site Reference ID/Investigator# 82238
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 75139
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Site Reference ID/Investigator# 74894
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 74434
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Site Reference ID/Investigator# 76593
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Site Reference ID/Investigator# 73213
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 72698
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La Habra, California, États-Unis, 90631
- Site Reference ID/Investigator# 75057
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National City, California, États-Unis, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 72693
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Norwalk, California, États-Unis, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 77655
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Site Reference ID/Investigator# 74895
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 73977
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Site Reference ID/Investigator# 73214
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Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 74453
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Site Reference ID/Investigator# 74898
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92408
- Site Reference ID/Investigator# 98016
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- Site Reference ID/Investigator# 86973
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 75140
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San Gabriel, California, États-Unis, 91776
- Site Reference ID/Investigator# 73974
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 74433
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Site Reference ID/Investigator# 72695
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Site Reference ID/Investigator# 75136
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 75653
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 74893
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Site Reference ID/Investigator# 72697
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Site Reference ID/Investigator# 76533
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Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 75056
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Site Reference ID/Investigator# 72694
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Site Reference ID/Investigator# 75137
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 75053
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- Site Reference ID/Investigator# 75413
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 74553
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Site Reference ID/Investigator# 72696
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Site Reference ID/Investigator# 75055
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Site Reference ID/Investigator# 74896
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Possède un diagnostic actuel de schizophrénie du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR), confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Est cliniquement stable tout en recevant un régime d'un ou deux médicaments antipsychotiques autorisés : absence d'hospitalisations dans les 4 mois précédant la visite de dépistage initiale ; prendre le(s) même(s) médicament(s) antipsychotique(s) pendant au moins 8 semaines avant la visite de référence ; principaux symptômes positifs de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) dont la sévérité n'est pas pire que modérée tout au long de la période de dépistage d'au moins 4 semaines.
- A été diagnostiqué ou traité pour la schizophrénie pendant au moins 2 ans avant la visite de dépistage initiale.
- A bénéficié d'une continuité des soins psychiatriques (par exemple, système de santé mentale, clinique ou médecin) pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage initiale.
- A une personne de contact identifiée (par exemple, un membre de la famille, un travailleur social, un travailleur social ou une infirmière) qui peut fournir un soutien au sujet pour assurer le respect des exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Selon le jugement de l'enquêteur, a un diagnostic actuel ou passé de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, d'épisode maniaque, de démence, de trouble de stress post-traumatique ou de trouble obsessionnel-compulsif, ou le sujet a un épisode dépressif majeur actuel.
- A un dépistage urinaire positif pour la cocaïne, la phencyclidine (PCP), les opiacés (sauf si dûment prescrits), les benzodiazépines (sauf si dûment prescrits), la marijuana ou les amphétamines pendant la période de dépistage.
- A des antécédents actuels ou passés de convulsions, à l'exception d'une seule convulsion fébrile survenue avant l'âge de 6 ans.
- A un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif lors de la visite de dépistage 1, tel que déterminé par l'investigateur.
- Présente des facteurs de risque de Torsades de Pointes (TdP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: ABT-126 Faible dose
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ABT-126 Faible dose
ABT-126 haute dose
ABT-126 Dose moyenne
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Expérimental: ABT-126 Dose moyenne
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ABT-126 Faible dose
ABT-126 haute dose
ABT-126 Dose moyenne
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Expérimental: ABT-126 haute dose
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ABT-126 Faible dose
ABT-126 haute dose
ABT-126 Dose moyenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cognition : MCCB (batterie cognitive de consensus MATRICS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
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Entretien basé sur l'évaluateur
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Changement de la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement : UPSA-2 (University of California San Diego Performance-based Skills Assessment-2)
Délai: Mesures de la période de dépistage jusqu'à la semaine 24
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Entretien basé sur l'évaluateur
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Mesures de la période de dépistage jusqu'à la semaine 24
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Gravité des symptômes : PANSS (échelle des symptômes positifs et négatifs)
Délai: Mesures de la période de dépistage jusqu'à la semaine 24
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Entretien basé sur l'évaluateur
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Mesures de la période de dépistage jusqu'à la semaine 24
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Gravité des symptômes : NSA-16 (version à 16 éléments de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs)
Délai: Mesures de la période de dépistage jusqu'à la semaine 24
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Entretien basé sur l'évaluateur
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Mesures de la période de dépistage jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Haig G, Wang D, Othman AA, Zhao J. The alpha7 Nicotinic Agonist ABT-126 in the Treatment of Cognitive Impairment Associated with Schizophrenia in Nonsmokers: Results from a Randomized Controlled Phase 2b Study. Neuropsychopharmacology. 2016 Nov;41(12):2893-2902. doi: 10.1038/npp.2016.101. Epub 2016 Jun 20.
- Bain EE, Shafner L, Walling DP, Othman AA, Chuang-Stein C, Hinkle J, Hanina A. Use of a Novel Artificial Intelligence Platform on Mobile Devices to Assess Dosing Compliance in a Phase 2 Clinical Trial in Subjects With Schizophrenia. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Feb 21;5(2):e18. doi: 10.2196/mhealth.7030.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2012
Première publication (Estimation)
2 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-855
- 2012-000418-13 (Numéro EudraCT)
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