Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ABT-126 for behandling av kognitive defekter ved schizofreni

2. juli 2021 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, parallellgruppe, fase 2-studie av sikkerheten og effekten av ABT-126 ved behandling av kognitive defekter ved schizofreni (CDS) hos ikke-røykere

Dette er en sikkerhets- og effektstudie som evaluerer en eksperimentell behandling for kognitive defekter hos voksne med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2-studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av ABT-126 ved behandling av kognitive defekter hos personer med diagnosen schizofreni. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ta studiemedisin som en tilleggsbehandling til deres pågående antipsykotiske behandlingsregime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chita, Den russiske føderasjonen, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 94476
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 79515
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 94528
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 79517
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • Site Reference ID/Investigator# 81934
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 81935
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 79516
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630064
        • Site Reference ID/Investigator# 83116
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 97136
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 81933
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 79514
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 80673
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 85093
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 97135
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 97137
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 83115
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 84733
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 79520
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 83117
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 97138
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 75139
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Site Reference ID/Investigator# 74894
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 74434
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 76593
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 73213
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 72698
      • La Habra, California, Forente stater, 90631
        • Site Reference ID/Investigator# 75057
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 72693
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 77655
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 74895
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 73977
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 73214
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 74453
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 74898
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 98016
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 86973
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 75140
      • San Gabriel, California, Forente stater, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 73974
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 74433
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 72695
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 75136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 75653
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 74893
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 72697
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 76533
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 75056
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 72694
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 75137
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 75053
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 75413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 74553
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 72696
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 75055
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Site Reference ID/Investigator# 74896
  • Storbritannia
      • Brentford, Storbritannia, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 81938
      • Edinburgh, Storbritannia, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 81940
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 81939
      • London, Storbritannia, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 92813
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 81937
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 81943
      • Preston, Storbritannia, PR5 6YA
        • Site Reference ID/Investigator# 82238

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en aktuell diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-, 4. utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) diagnose av schizofreni bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Er klinisk stabil under behandling med ett eller to tillatte antipsykotiske medisiner: mangel på sykehusinnleggelser i 4 måneder før første screeningbesøk; tar samme antipsykotiske medisin(er) i minst 8 uker før baseline-besøket; positive kjernesymptomer på positiv og negativ syndromskala (PANSS) ikke verre enn moderat i alvorlighetsgrad gjennom screeningsperioden på minst 4 uker.
  • Har vært diagnostisert med eller behandlet for schizofreni i minst 2 år før første screeningbesøk.
  • Har hatt kontinuitet i psykiatrisk omsorg (f.eks. psykisk helsesystem, klinikk eller lege) i minst 6 måneder før første screeningbesøk.
  • Har en identifisert kontaktperson (f.eks. familiemedlem, sosialarbeider, saksbehandler eller sykepleier) som kan gi støtte til emnet for å sikre overholdelse av protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskerens vurdering, har en nåværende eller tidligere diagnose av schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, manisk episode, demens, posttraumatisk stresslidelse eller tvangslidelse, eller personen har en nåværende alvorlig depressiv episode.
  • Har en positiv urinstoffscreening for kokain, fencyklidin (PCP), opiater (med mindre det er foreskrevet), benzodiazepiner (med mindre det er foreskrevet), marihuana eller amfetamin i løpet av screeningsperioden.
  • Har en nåværende eller tidligere historie med anfall, med unntak av et enkelt feberanfall som oppstår før 6 års alder.
  • Har et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screeningbesøk 1 som bestemt av etterforskeren.
  • Har noen risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: ABT-126 Lav dose
Legemiddel: ABT-126
ABT-126 Lav dose
Legemiddel: ABT-126
ABT-126 høy dose
Legemiddel: ABT-126
ABT-126 Mellomdose
Eksperimentell: ABT-126 Mellomdose
Legemiddel: ABT-126
ABT-126 Lav dose
Legemiddel: ABT-126
ABT-126 høy dose
Legemiddel: ABT-126
ABT-126 Mellomdose
Eksperimentell: ABT-126 høy dose
Legemiddel: ABT-126
ABT-126 Lav dose
Legemiddel: ABT-126
ABT-126 høy dose
Legemiddel: ABT-126
ABT-126 Mellomdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon: MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Vurderingsbasert intervju
Endring fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon: UPSA-2 (University of California San Diego Performance-based Skills Assessment-2)
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode og frem til uke 24
Vurderingsbasert intervju
Målinger fra screeningsperiode og frem til uke 24
Symptomets alvorlighetsgrad: PANSS (positiv og negativ symptomskala)
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode og frem til uke 24
Vurderingsbasert intervju
Målinger fra screeningsperiode og frem til uke 24
Symptomalvorlighet: NSA-16 (16-elements versjon av Negative Symptom Assessment Scale)
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode og frem til uke 24
Vurderingsbasert intervju
Målinger fra screeningsperiode og frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-855
  • 2012-000418-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere