Tanulmány az ABT-126 értékelésére a kognitív hiányosságok kezelésére skizofrénia esetén
2021. július 2. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat az ABT-126 biztonságosságáról és hatékonyságáról a skizofrénia (CDS) kognitív hiányosságainak kezelésében nemdohányzókban
Ez egy biztonságossági és hatékonysági vizsgálat, amely a skizofréniában szenvedő felnőttek kognitív hiányosságainak kísérleti kezelését értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja az ABT-126 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kognitív hiányosságok kezelésében skizofrénia-diagnózisban szenvedő betegeknél.
A jogosult alanyok a vizsgálati gyógyszert a folyamatban lévő antipszichotikus kezelési rend kiegészítőjeként veszik fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
432
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brentford, Egyesült Királyság, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 81938
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH10 5HF
- Site Reference ID/Investigator# 81940
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- Site Reference ID/Investigator# 81939
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RP
- Site Reference ID/Investigator# 92813
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE4 5PL
- Site Reference ID/Investigator# 81937
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7JX
- Site Reference ID/Investigator# 81943
-
Preston, Egyesült Királyság, PR5 6YA
- Site Reference ID/Investigator# 82238
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 75139
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Site Reference ID/Investigator# 74894
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 74434
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Site Reference ID/Investigator# 76593
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Site Reference ID/Investigator# 73213
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 72698
-
La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
- Site Reference ID/Investigator# 75057
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 72693
-
Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 77655
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Site Reference ID/Investigator# 74895
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 73977
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Site Reference ID/Investigator# 73214
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 74453
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Site Reference ID/Investigator# 74898
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
- Site Reference ID/Investigator# 98016
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- Site Reference ID/Investigator# 86973
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 75140
-
San Gabriel, California, Egyesült Államok, 91776
- Site Reference ID/Investigator# 73974
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 74433
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Site Reference ID/Investigator# 72695
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Site Reference ID/Investigator# 75136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 75653
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 74893
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Site Reference ID/Investigator# 72697
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Site Reference ID/Investigator# 76533
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 75056
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Site Reference ID/Investigator# 72694
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Site Reference ID/Investigator# 75137
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 75053
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- Site Reference ID/Investigator# 75413
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 74553
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Site Reference ID/Investigator# 72696
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Site Reference ID/Investigator# 75055
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Site Reference ID/Investigator# 74896
-
-
-
-
-
Chita, Orosz Föderáció, 672090
- Site Reference ID/Investigator# 94476
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620030
- Site Reference ID/Investigator# 79515
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420061
- Site Reference ID/Investigator# 94528
-
Lipetsk, Orosz Föderáció, 399083
- Site Reference ID/Investigator# 79517
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107076
- Site Reference ID/Investigator# 81934
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109559
- Site Reference ID/Investigator# 81935
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115419
- Site Reference ID/Investigator# 79516
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630064
- Site Reference ID/Investigator# 83116
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195176
- Site Reference ID/Investigator# 97136
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- Site Reference ID/Investigator# 81933
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 79514
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 80673
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- Site Reference ID/Investigator# 85093
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
- Site Reference ID/Investigator# 97135
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
- Site Reference ID/Investigator# 97137
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 83115
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Site Reference ID/Investigator# 84733
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 357034
- Site Reference ID/Investigator# 79520
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Site Reference ID/Investigator# 83117
-
Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
- Site Reference ID/Investigator# 97138
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendelkezik egy aktuális Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mentális zavarok 4. kiadása, szöveg felülvizsgálata (DSM-IV-TR) szkizofrénia diagnózisa megerősítette a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Klinikailag stabil egy vagy két megengedett antipszichotikus gyógyszeres kezelés alatt: kórházi kezelés hiánya a kezdeti szűrővizsgálatot megelőző 4 hónapban; ugyanazon antipszichotikus gyógyszer(ek) szedése legalább 8 hétig a kiindulási vizit előtt; A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) alapvető pozitív tünetei a legalább 4 hetes szűrési időszak alatt nem rosszabbak a közepesnél súlyosabbnál.
- A kezdeti szűrővizsgálatot megelőzően legalább 2 évig skizofréniával diagnosztizálták vagy kezelték.
- Folyamatos volt a pszichiátriai ellátásban (pl. mentálhigiénés rendszer, klinika vagy orvos) az első szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónapig.
- Rendelkezik egy azonosított kapcsolattartóval (pl. családtag, szociális munkás, esetmunkás vagy ápoló), aki támogatást tud nyújtani az alanynak a protokollkövetelmények betartása érdekében.
Kizárási kritériumok:
- A nyomozó megítélése szerint jelenleg vagy múltban skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, mániás epizód, demencia, poszttraumás stressz-rendellenesség vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség áll fenn, vagy az alanynak jelenleg súlyos depressziós epizódja van.
- Pozitív vizelet-kábítószer-szűrése van kokainra, fenciklidinre (PCP), opiátokra (kivéve, ha megfelelően felírták), benzodiazepinekre (kivéve, ha megfelelően felírták), marihuánára vagy amfetaminokra a szűrési időszak alatt.
- Jelenleg vagy a múltban voltak görcsrohamai, kivéve egyetlen 6 éves kor előtt fellépő lázas rohamot.
- Klinikailag szignifikáns kóros elektrokardiogramja (EKG) van az 1. szűrési látogatáson, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Van bármilyen kockázati tényezője a Torsades de Pointes (TdP) számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: ABT-126 alacsony dózisú
|
ABT-126 alacsony dózisú
ABT-126 nagy dózisú
ABT-126 Középdózis
|
|
Kísérleti: ABT-126 Középdózis
|
ABT-126 alacsony dózisú
ABT-126 nagy dózisú
ABT-126 Középdózis
|
|
Kísérleti: ABT-126 nagy dózisú
|
ABT-126 alacsony dózisú
ABT-126 nagy dózisú
ABT-126 Középdózis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kogníció: MCCB (MATRICS Consensus kognitív akkumulátor)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 24. hétre
|
Értékelő alapú interjú
|
Változás az alapvonalról a 24. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működés: UPSA-2 (University of California San Diego Performance-based Skills Assessment-2)
Időkeret: Mérések a szűrési időszaktól a 24. hétig
|
Értékelő alapú interjú
|
Mérések a szűrési időszaktól a 24. hétig
|
|
A tünetek súlyossága: PANSS (pozitív és negatív tünetek skála)
Időkeret: Mérések a szűrési időszaktól a 24. hétig
|
Értékelő alapú interjú
|
Mérések a szűrési időszaktól a 24. hétig
|
|
A tünetek súlyossága: NSA-16 (a negatív tünetek értékelési skála 16 tételes változata)
Időkeret: Mérések a szűrési időszaktól a 24. hétig
|
Értékelő alapú interjú
|
Mérések a szűrési időszaktól a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Haig G, Wang D, Othman AA, Zhao J. The alpha7 Nicotinic Agonist ABT-126 in the Treatment of Cognitive Impairment Associated with Schizophrenia in Nonsmokers: Results from a Randomized Controlled Phase 2b Study. Neuropsychopharmacology. 2016 Nov;41(12):2893-2902. doi: 10.1038/npp.2016.101. Epub 2016 Jun 20.
- Bain EE, Shafner L, Walling DP, Othman AA, Chuang-Stein C, Hinkle J, Hanina A. Use of a Novel Artificial Intelligence Platform on Mobile Devices to Assess Dosing Compliance in a Phase 2 Clinical Trial in Subjects With Schizophrenia. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Feb 21;5(2):e18. doi: 10.2196/mhealth.7030.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M10-855
- 2012-000418-13 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .