Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ABT-126 för behandling av kognitiva brister vid schizofreni

2 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, parallellgrupp, fas 2-studie av säkerheten och effekten av ABT-126 vid behandling av kognitiva brister vid schizofreni (CDS) hos icke-rökare

Detta är en säkerhets- och effektstudie som utvärderar en experimentell behandling för kognitiva brister hos vuxna med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2-studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av ABT-126 vid behandling av kognitiva brister hos patienter med diagnosen schizofreni. Berättigade försökspersoner kommer att ta studieläkemedlet som en tilläggsbehandling till sin pågående antipsykotiska behandlingsregim.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

432

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 75139
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Site Reference ID/Investigator# 74894
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 74434
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 76593
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 73213
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 72698
      • La Habra, California, Förenta staterna, 90631
        • Site Reference ID/Investigator# 75057
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 72693
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 77655
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 74895
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 73977
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 73214
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 74453
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 74898
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 98016
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 86973
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 75140
      • San Gabriel, California, Förenta staterna, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 73974
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 74433
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 72695
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 75136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 75653
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 74893
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 72697
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 76533
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 75056
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 72694
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 75137
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 75053
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 75413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 74553
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 72696
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 75055
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Site Reference ID/Investigator# 74896
  • Ryska Federationen
      • Chita, Ryska Federationen, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 94476
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 79515
      • Kazan, Ryska Federationen, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 94528
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 79517
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • Site Reference ID/Investigator# 81934
      • Moscow, Ryska Federationen, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 81935
      • Moscow, Ryska Federationen, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 79516
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630064
        • Site Reference ID/Investigator# 83116
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 97136
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 81933
      • Saratov, Ryska Federationen, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 79514
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 80673
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 85093
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 97135
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 97137
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 83115
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 84733
      • Stavropol, Ryska Federationen, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 79520
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 83117
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 97138
  • Storbritannien
      • Brentford, Storbritannien, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 81938
      • Edinburgh, Storbritannien, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 81940
      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 81939
      • London, Storbritannien, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 92813
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 81937
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 81943
      • Preston, Storbritannien, PR5 6YA
        • Site Reference ID/Investigator# 82238

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en aktuell Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnos av schizofreni bekräftad av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Är kliniskt stabil under behandling med en eller två tillåtna antipsykotiska läkemedel: avsaknad av sjukhusvistelser under 4 månader före det första screeningbesöket; tar samma antipsykotiska medicin(er) i minst 8 veckor före baslinjebesöket; de viktigaste positiva symtomen på positiva och negativa syndromskala (PANSS) inte värre än måttliga i svårighetsgrad under screeningsperioden på minst 4 veckor.
  • Har diagnostiserats med eller behandlats för schizofreni i minst 2 år före det första screeningbesöket.
  • Har haft kontinuitet i psykiatrisk vård (t.ex. mentalvårdssystemet, klinik eller läkare) i minst 6 månader före det första screeningbesöket.
  • Har en identifierad kontaktperson (t.ex. familjemedlem, socialarbetare, handläggare eller sjuksköterska) som kan ge stöd till försökspersonen för att säkerställa efterlevnad av protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  • Enligt utredarens bedömning, har en aktuell eller tidigare diagnos av schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, manisk episod, demens, posttraumatisk stressyndrom eller tvångssyndrom, eller så har patienten en aktuell allvarlig depressiv episod.
  • Har en positiv urindrogscreening för kokain, fencyklidin (PCP), opiater (såvida de inte är vederbörligen föreskrivna), bensodiazepiner (om de inte är vederbörligen föreskrivna), marijuana eller amfetamin under screeningsperioden.
  • Har en aktuell eller tidigare historia av krampanfall, med undantag för ett enstaka feberkramper som inträffat före 6 års ålder.
  • Har ett kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG) vid screeningbesök 1 som fastställts av utredaren.
  • Har några riskfaktorer för Torsades de Pointes (TdP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: ABT-126 Låg dos
Läkemedel: ABT-126
ABT-126 Låg dos
Läkemedel: ABT-126
ABT-126 Hög dos
Läkemedel: ABT-126
ABT-126 Mellandos
Experimentell: ABT-126 Mellandos
Läkemedel: ABT-126
ABT-126 Låg dos
Läkemedel: ABT-126
ABT-126 Hög dos
Läkemedel: ABT-126
ABT-126 Mellandos
Experimentell: ABT-126 Hög dos
Läkemedel: ABT-126
ABT-126 Låg dos
Läkemedel: ABT-126
ABT-126 Hög dos
Läkemedel: ABT-126
ABT-126 Mellandos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognition: MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
Bedömarbaserad intervju
Ändra från baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion: UPSA-2 (University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-2)
Tidsram: Mätningar från screeningperiod upp till vecka 24
Bedömarbaserad intervju
Mätningar från screeningperiod upp till vecka 24
Symtomets svårighetsgrad: PANSS (positiv och negativ symtomskala)
Tidsram: Mätningar från screeningperiod upp till vecka 24
Bedömarbaserad intervju
Mätningar från screeningperiod upp till vecka 24
Symtomets svårighetsgrad: NSA-16 (version med 16 artiklar av Negative Symptom Assessment Scale)
Tidsram: Mätningar från screeningperiod upp till vecka 24
Bedömarbaserad intervju
Mätningar från screeningperiod upp till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-855
  • 2012-000418-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera