정신 분열증의인지 장애 치료를위한 ABT-126 평가 연구
2021년 7월 2일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
비흡연자의 정신분열증 인지 결핍증(CDS) 치료에서 ABT-126의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 병렬 그룹, 2상 연구
이것은 정신분열증이 있는 성인의 인지 결함에 대한 실험적 치료를 평가하는 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정신분열증 진단을 받은 피험자의 인지 장애 치료에 있어 ABT-126의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 2상 연구입니다.
적격 피험자는 진행 중인 항정신병 치료 요법에 추가 치료로 연구 약물을 복용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
432
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chita, 러시아 연방, 672090
- Site Reference ID/Investigator# 94476
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
- Site Reference ID/Investigator# 79515
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Kazan, 러시아 연방, 420061
- Site Reference ID/Investigator# 94528
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Lipetsk, 러시아 연방, 399083
- Site Reference ID/Investigator# 79517
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- Site Reference ID/Investigator# 81934
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Moscow, 러시아 연방, 109559
- Site Reference ID/Investigator# 81935
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Moscow, 러시아 연방, 115419
- Site Reference ID/Investigator# 79516
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630064
- Site Reference ID/Investigator# 83116
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195176
- Site Reference ID/Investigator# 97136
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- Site Reference ID/Investigator# 81933
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 79514
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 80673
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
- Site Reference ID/Investigator# 85093
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191119
- Site Reference ID/Investigator# 97135
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191119
- Site Reference ID/Investigator# 97137
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 83115
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Site Reference ID/Investigator# 84733
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Stavropol, 러시아 연방, 357034
- Site Reference ID/Investigator# 79520
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Site Reference ID/Investigator# 83117
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- Site Reference ID/Investigator# 97138
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 75139
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Site Reference ID/Investigator# 74894
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Chino, California, 미국, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 74434
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Site Reference ID/Investigator# 76593
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Escondido, California, 미국, 92025
- Site Reference ID/Investigator# 73213
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 72698
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La Habra, California, 미국, 90631
- Site Reference ID/Investigator# 75057
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National City, California, 미국, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 72693
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Norwalk, California, 미국, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 77655
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Oakland, California, 미국, 94612
- Site Reference ID/Investigator# 74895
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 73977
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Orange, California, 미국, 92868
- Site Reference ID/Investigator# 73214
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 74453
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Riverside, California, 미국, 92506
- Site Reference ID/Investigator# 74898
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San Bernardino, California, 미국, 92408
- Site Reference ID/Investigator# 98016
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San Diego, California, 미국, 92102
- Site Reference ID/Investigator# 86973
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San Diego, California, 미국, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 75140
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San Gabriel, California, 미국, 91776
- Site Reference ID/Investigator# 73974
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 74433
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Torrance, California, 미국, 90502
- Site Reference ID/Investigator# 72695
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Site Reference ID/Investigator# 75136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 75653
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 74893
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Site Reference ID/Investigator# 72697
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Site Reference ID/Investigator# 76533
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 75056
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Site Reference ID/Investigator# 72694
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Site Reference ID/Investigator# 75137
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 75053
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Site Reference ID/Investigator# 75413
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 74553
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Site Reference ID/Investigator# 72696
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Site Reference ID/Investigator# 75055
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Site Reference ID/Investigator# 74896
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Brentford, 영국, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 81938
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Edinburgh, 영국, EH10 5HF
- Site Reference ID/Investigator# 81940
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London, 영국, SE5 8AF
- Site Reference ID/Investigator# 81939
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London, 영국, W6 8RP
- Site Reference ID/Investigator# 92813
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 5PL
- Site Reference ID/Investigator# 81937
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Oxford, 영국, OX3 7JX
- Site Reference ID/Investigator# 81943
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Preston, 영국, PR5 6YA
- Site Reference ID/Investigator# 82238
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)에 의해 확인된 정신분열증의 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 진단이 있습니다.
- 하나 또는 두 개의 허용되는 항정신병 약물 요법을 받는 동안 임상적으로 안정적임: 초기 스크리닝 방문 전 4개월 동안 입원 부족; 기준선 방문 전 적어도 8주 동안 동일한 항정신병 약물(들)을 복용함; 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 핵심 양성 증상이 최소 4주의 스크리닝 기간 동안 중등도보다 나쁘지 않음.
- 초기 스크리닝 방문 전 최소 2년 동안 정신분열증 진단을 받았거나 치료를 받았음.
- 최초 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 정신과 치료(예: 정신 건강 시스템, 진료소 또는 의사)를 계속했습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하도록 피험자에게 지원을 제공할 수 있는 확인된 연락 담당자(예: 가족 구성원, 사회 복지사, 사회 복지사 또는 간호사)가 있습니다.
제외 기준:
- 조사관의 판단에 따르면, 분열정동 장애, 양극성 장애, 조증 삽화, 치매, 외상 후 스트레스 장애 또는 강박 장애의 현재 또는 과거 진단이 있거나 대상이 현재 주요 우울 삽화를 가지고 있습니다.
- 검사 기간 동안 코카인, 펜시클리딘(PCP), 아편제(적법하게 처방되지 않은 경우), 벤조디아제핀(적법하게 처방되지 않은 경우), 마리화나 또는 암페타민에 대해 양성 소변 약물 검사가 있는 경우.
- 6세 이전에 발생한 단일 열성 발작을 제외하고 발작의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 방문 1에서 임상적으로 유의한 비정상 심전도(ECG)를 갖는다.
- Torsades de Pointes (TdP)에 대한 위험 요소가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: ABT-126 저용량
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ABT-126 저용량
ABT-126 고용량
ABT-126 중용량
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실험적: ABT-126 중용량
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ABT-126 저용량
ABT-126 고용량
ABT-126 중용량
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실험적: ABT-126 고용량
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ABT-126 저용량
ABT-126 고용량
ABT-126 중용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지: MCCB(MATRICS 합의 인지 배터리)
기간: 기준선에서 24주차로 변경
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평가자 기반 인터뷰
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기준선에서 24주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능: UPSA-2(University of California San Diego Performance-based Skills Assessment-2)
기간: 스크리닝 기간부터 24주차까지 측정
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평가자 기반 인터뷰
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스크리닝 기간부터 24주차까지 측정
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증상 심각도: PANSS(양성 및 음성 증상 척도)
기간: 스크리닝 기간부터 24주차까지 측정
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평가자 기반 인터뷰
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스크리닝 기간부터 24주차까지 측정
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증상 심각도: NSA-16(음성 증상 평가 척도의 16개 항목 버전)
기간: 스크리닝 기간부터 24주차까지 측정
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평가자 기반 인터뷰
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스크리닝 기간부터 24주차까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Haig G, Wang D, Othman AA, Zhao J. The alpha7 Nicotinic Agonist ABT-126 in the Treatment of Cognitive Impairment Associated with Schizophrenia in Nonsmokers: Results from a Randomized Controlled Phase 2b Study. Neuropsychopharmacology. 2016 Nov;41(12):2893-2902. doi: 10.1038/npp.2016.101. Epub 2016 Jun 20.
- Bain EE, Shafner L, Walling DP, Othman AA, Chuang-Stein C, Hinkle J, Hanina A. Use of a Novel Artificial Intelligence Platform on Mobile Devices to Assess Dosing Compliance in a Phase 2 Clinical Trial in Subjects With Schizophrenia. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Feb 21;5(2):e18. doi: 10.2196/mhealth.7030.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로