Studie k vyhodnocení ABT-126 pro léčbu kognitivních deficitů u schizofrenie
2. července 2021 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsahující, paralelně skupinová, fáze 2 studie bezpečnosti a účinnosti ABT-126 při léčbě kognitivních deficitů u schizofrenie (CDS) u nekuřáků
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící experimentální léčbu kognitivních deficitů u dospělých se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ABT-126 při léčbě kognitivních deficitů u subjektů s diagnózou schizofrenie.
Způsobilé subjekty budou užívat studovaný lék jako přídavnou léčbu k jejich probíhajícímu režimu antipsychotické léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
432
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chita, Ruská Federace, 672090
- Site Reference ID/Investigator# 94476
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
- Site Reference ID/Investigator# 79515
-
Kazan, Ruská Federace, 420061
- Site Reference ID/Investigator# 94528
-
Lipetsk, Ruská Federace, 399083
- Site Reference ID/Investigator# 79517
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- Site Reference ID/Investigator# 81934
-
Moscow, Ruská Federace, 109559
- Site Reference ID/Investigator# 81935
-
Moscow, Ruská Federace, 115419
- Site Reference ID/Investigator# 79516
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630064
- Site Reference ID/Investigator# 83116
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195176
- Site Reference ID/Investigator# 97136
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- Site Reference ID/Investigator# 81933
-
Saratov, Ruská Federace, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 79514
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 80673
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
- Site Reference ID/Investigator# 85093
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
- Site Reference ID/Investigator# 97135
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
- Site Reference ID/Investigator# 97137
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 83115
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Site Reference ID/Investigator# 84733
-
Stavropol, Ruská Federace, 357034
- Site Reference ID/Investigator# 79520
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Site Reference ID/Investigator# 83117
-
Yekaterinburg, Ruská Federace, 620028
- Site Reference ID/Investigator# 97138
-
-
-
-
-
Brentford, Spojené království, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 81938
-
Edinburgh, Spojené království, EH10 5HF
- Site Reference ID/Investigator# 81940
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- Site Reference ID/Investigator# 81939
-
London, Spojené království, W6 8RP
- Site Reference ID/Investigator# 92813
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
- Site Reference ID/Investigator# 81937
-
Oxford, Spojené království, OX3 7JX
- Site Reference ID/Investigator# 81943
-
Preston, Spojené království, PR5 6YA
- Site Reference ID/Investigator# 82238
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 75139
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Site Reference ID/Investigator# 74894
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 74434
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Site Reference ID/Investigator# 76593
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Site Reference ID/Investigator# 73213
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 72698
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631
- Site Reference ID/Investigator# 75057
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 72693
-
Norwalk, California, Spojené státy, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 77655
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Site Reference ID/Investigator# 74895
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 73977
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Site Reference ID/Investigator# 73214
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 74453
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Site Reference ID/Investigator# 74898
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Site Reference ID/Investigator# 98016
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Site Reference ID/Investigator# 86973
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 75140
-
San Gabriel, California, Spojené státy, 91776
- Site Reference ID/Investigator# 73974
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 74433
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Site Reference ID/Investigator# 72695
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Site Reference ID/Investigator# 75136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 75653
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 74893
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Site Reference ID/Investigator# 72697
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Site Reference ID/Investigator# 76533
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 75056
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Site Reference ID/Investigator# 72694
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Site Reference ID/Investigator# 75137
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 75053
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- Site Reference ID/Investigator# 75413
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 74553
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Site Reference ID/Investigator# 72696
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Site Reference ID/Investigator# 75055
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Site Reference ID/Investigator# 74896
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má aktuální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-, 4. vydání, textová revize (DSM-IV-TR) diagnózu schizofrenie potvrzenou Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Je klinicky stabilní při užívání režimu jednoho nebo dvou povolených antipsychotických léků: absence hospitalizací během 4 měsíců před úvodní screeningovou návštěvou; užívání stejných antipsychotických léků po dobu alespoň 8 týdnů před výchozí návštěvou; základní pozitivní příznaky škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) nejsou horší než středně závažné během období screeningu po dobu alespoň 4 týdnů.
- Byl diagnostikován nebo léčen na schizofrenii alespoň 2 roky před první návštěvou screeningu.
- Měl kontinuitu v psychiatrické péči (např. v systému duševního zdraví, na klinice nebo u lékaře) po dobu nejméně 6 měsíců před první návštěvou screeningu.
- Má identifikovanou kontaktní osobu (např. člena rodiny, sociálního pracovníka, případového pracovníka nebo zdravotní sestru), která může subjektu poskytnout podporu, aby zajistila soulad s požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Podle úsudku vyšetřovatele má současnou nebo minulou diagnózu schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, manické epizody, demence, posttraumatické stresové poruchy nebo obsedantně-kompulzivní poruchy nebo má subjekt současnou velkou depresivní epizodu.
- Má pozitivní test na drogy v moči na kokain, fencyklidin (PCP), opiáty (pokud nejsou řádně předepsány), benzodiazepiny (pokud nejsou řádně předepsány), marihuanu nebo amfetaminy během období screeningu.
- Má současnou nebo minulou anamnézu křečí, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu, který se vyskytl před 6. rokem věku.
- Má klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningové návštěvě 1, jak určil zkoušející.
- Má nějaké rizikové faktory pro Torsades de Pointes (TdP)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Nízká dávka ABT-126
|
Nízká dávka ABT-126
ABT-126 Vysoká dávka
ABT-126 Střední dávka
|
|
Experimentální: ABT-126 Střední dávka
|
Nízká dávka ABT-126
ABT-126 Vysoká dávka
ABT-126 Střední dávka
|
|
Experimentální: ABT-126 Vysoká dávka
|
Nízká dávka ABT-126
ABT-126 Vysoká dávka
ABT-126 Střední dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognice: MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
|
Rozhovor založený na hodnotiteli
|
Změna ze základního stavu na týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fungování: UPSA-2 (University of California San Diego Performance-based Skills Assessment-2)
Časové okno: Měření od období screeningu až do týdne 24
|
Rozhovor založený na hodnotiteli
|
Měření od období screeningu až do týdne 24
|
|
Závažnost příznaků: PANSS (škála pozitivních a negativních příznaků)
Časové okno: Měření od období screeningu až do týdne 24
|
Rozhovor založený na hodnotiteli
|
Měření od období screeningu až do týdne 24
|
|
Závažnost příznaku: NSA-16 (verze 16 položek stupnice hodnocení negativních příznaků)
Časové okno: Měření od období screeningu až do týdne 24
|
Rozhovor založený na hodnotiteli
|
Měření od období screeningu až do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Haig G, Wang D, Othman AA, Zhao J. The alpha7 Nicotinic Agonist ABT-126 in the Treatment of Cognitive Impairment Associated with Schizophrenia in Nonsmokers: Results from a Randomized Controlled Phase 2b Study. Neuropsychopharmacology. 2016 Nov;41(12):2893-2902. doi: 10.1038/npp.2016.101. Epub 2016 Jun 20.
- Bain EE, Shafner L, Walling DP, Othman AA, Chuang-Stein C, Hinkle J, Hanina A. Use of a Novel Artificial Intelligence Platform on Mobile Devices to Assess Dosing Compliance in a Phase 2 Clinical Trial in Subjects With Schizophrenia. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Feb 21;5(2):e18. doi: 10.2196/mhealth.7030.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M10-855
- 2012-000418-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .