うつ病研究のためのカナダのバイオマーカー統合ネットワーク (CAN-BIND-1)
2018年5月4日 更新者：Sidney Kennedy、University Health Network, Toronto
うつ病の治療反応を予測するための統合された生物学的マーカー
この研究は、6 つの参加サイト全体で患者とコントロールのプロトコルの実現可能性を評価するためのパイロットです。
目標は、大うつ病性障害 (MDD) の個々の患者の治療結果を予測するために、ベースラインまたは治療の初期に測定できる生物学的マーカー (バイオマーカー) を特定することです。
対象となるバイオマーカーは、臨床的 (インタビューおよび自己報告測定を使用)、分子的 (血液サンプルから)、および神経生物学的 (神経画像および EEG を使用) です。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療反応を予測するためのモデルを構築するために使用される臨床およびバイオマーカーデータを収集するための研究です。 この研究の薬はカナダ保健省によって承認されており、MDD の治療に広く使用されているため、これは薬の有効性を評価するための研究ではありません。
これは、MDD患者と健常対照者を対象とした非盲検研究です。MDDと診断され、現在大うつ病エピソード（MDE）を患っている患者は、エスシタロプラム（10～20mg）による非盲検標準治療を受けます。 健康なコントロールは投薬を受けません。ただし、彼らは臨床評価、採血、神経画像検査を受けます。
8週目に、患者は投薬反応について評価されます（反応はベースラインからのMADRSスコアの50％以上の減少として定義されます）。 レスポンダーは、研究のエンドポイントまで有効用量で投薬を継続しますが、ノンレスポンダーは、アリピプラゾール（2〜10mg）による非盲検追加治療を受けます。
16 週間に約 7 回のクリニック訪問があり、その間に患者と健常者は臨床医が管理するスケールと自己報告を受け、血液と尿のサンプル (プロテオミクスおよびゲノム分析を受ける) と神経画像 (fMRI および EEG) を提供します。
研究の最後に、数学的モデリング手法を使用してさまざまなモダリティからのデータを統合し、どの機能が治療結果を最もよく予測するかを確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2A1
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 3B6
- McMaster University
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
- Queen's University
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
うつ病患者の場合:
包含基準:
- 18～60歳の外来患者
- MINIによる大うつ病性障害における大うつ病性エピソードのDSM-IV-TR基準を満たす
- エピソード期間が 3 か月以上
- -ベースライン前に少なくとも5半減期（つまり、ほとんどの抗うつ薬で1週間、フルオキセチンで5週間）向精神薬がない 訪問1
- MADRS≧24
- インタビューと自己申告アンケートを完了するのに十分な英語の流暢さ
除外基準:
- -一次診断と見なされるMDD以外の軸I診断
- 双極Ⅰ型または双極Ⅱ型の診断
- 第II軸の重要な診断の存在（境界線、反社会的）
- 臨床医の判断により定義される高い自殺リスク
- 過去6か月間の薬物依存/乱用
- 重大な神経障害、頭部外傷またはその他の不安定な病状の存在
- 妊娠中または授乳中
- 3つ以上の適切な薬理学的介入の失敗（抗うつ薬治療履歴フォームによって決定される）
- 過去3か月以内に治療を継続する意図で心理療法を開始した
- 以前にエスシタロプラムに失敗したか、エスシタロプラムに不耐性を示した患者、および軽躁スイッチのリスクがある患者 (すなわち、抗うつ性軽躁病の病歴がある)
健康なコントロールの包含基準:
- 18～60歳
- MINIによって決定されるように、軸Iまたは軸II障害の病歴はありません。
- 面接や自己申告アンケートに回答できる程度の流暢な英語力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エスシタロプラム (10-20mg)
患者はエスシタロプラムを 8 週間服用しています。
8週目に、患者は「レスポンダー」または「ノンレスポンダー」として評価されます。
「レスポンダー」は、研究のエンドポイントまでエスシタロプラムを続けます。
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試験の最初の 8 週間は、患者にエスシタロプラムを投与します。
8週目に、「レスポンダー」と評価された患者は、研究のエンドポイントまでエスシタロプラムを続けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アリピプラゾール（2～10mg）
8週目に、「非応答者」と評価された患者には、エスシタロプラムへの追加治療としてアリピプラゾールが投与されます。
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試験の最初の 8 週間は、患者にエスシタロプラムを投与します。
8週目に、「レスポンダー」と評価された患者は、研究のエンドポイントまでエスシタロプラムを続けます。
他の名前：
8週目に、「非応答者」と評価された患者には、エスシタロプラムへの追加治療としてアリピプラゾールが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目、16週目
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臨床反応（MADRSスコアがベースラインから50%以上減少）
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8週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sidney Kennedy, MD、University Health Network, University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kennedy SH, Downar J, Evans KR, Feilotter H, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Parikh SV, Rotzinger S, Soares C. The Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND): advances in response prediction. Curr Pharm Des. 2012;18(36):5976-89. doi: 10.2174/138161212803523635.
- Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Andreazza AC, Blier P, Brenner C, Daskalakis ZJ, Dharsee M, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Geraci J, Giacobbe P, Feilotter HE, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, Liotti M, MacQueen GM, McAndrews MP, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Salomons TV, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Discovering biomarkers for antidepressant response: protocol from the Canadian biomarker integration network in depression (CAN-BIND) and clinical characteristics of the first patient cohort. BMC Psychiatry. 2016 Apr 16;16:105. doi: 10.1186/s12888-016-0785-x.
- Espinola CW, Khoo Y, Parmar R, Demchenko I, Frey BN, Milev RV, Ravindran AV, Parikh SV, Ho K, Rotzinger S, Lou W, Lam RW, Kennedy SH, Bhat V. Males and females differ in reported sexual functioning with escitalopram treatment for major depressive disorder: A CAN-BIND-1 study report. J Psychopharmacol. 2022 May;36(5):604-613. doi: 10.1177/02698811221095832. Epub 2022 May 12.
- Anteraper SA, Guell X, Lee YJ, Raya J, Demchenko I, Churchill NW, Frey BN, Hassel S, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Schweizer TA, Strother SC, Whitfield-Gabrieli S, Kennedy SH, Bhat V; CAN-BIND Investigator Team. Cerebello-cerebral Functional Connectivity Networks in Major Depressive Disorder: a CAN-BIND-1 Study Report. Cerebellum. 2022 Jan 13. doi: 10.1007/s12311-021-01353-5. Online ahead of print.
- van der Wijk G, Harris JK, Hassel S, Davis AD, Zamyadi M, Arnott SR, Milev R, Lam RW, Frey BN, Hall GB, Müller DJ, Rotzinger S, Kennedy SH, Strother SC, MacQueen GM, Protzner AB. Baseline Functional Connectivity in Resting State Networks Associated with Depression and Remission Status after 16 Weeks of Pharmacotherapy: A CAN-BIND Report. Cereb Cortex. 2022 Mar 4;32(6):1223-1243. doi: 10.1093/cercor/bhab286.
- Suh JS, Fiori LM, Ali M, Harkness KL, Ramonas M, Minuzzi L, Hassel S, Strother SC, Zamyadi M, Arnott SR, Farzan F, Foster JA, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Sassi RB, Soares CN, Uher R, Kennedy SH, Turecki G, Frey BN. Hypothalamus volume and DNA methylation of stress axis genes in major depressive disorder: A CAN-BIND study report. Psychoneuroendocrinology. 2021 Oct;132:105348. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105348. Epub 2021 Jun 29.
- Allen TA, Harkness KL, Lam RW, Milev R, Frey BN, Mueller DJ, Uher R, Kennedy SH, Quilty LC. Interactions between neuroticism and stressful life events predict response to pharmacotherapy for major depression: A CAN-BIND 1 report. Personal Ment Health. 2021 Nov;15(4):273-282. doi: 10.1002/pmh.1514. Epub 2021 May 18.
- Morton E, Bhat V, Giacobbe P, Lou W, Michalak EE, McInerney S, Chakrabarty T, Frey BN, Milev RV, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Kennedy SH, Lam RW; CAN-BIND Investigator Team. Predictors of Quality of Life Improvement with Escitalopram and Adjunctive Aripiprazole in Patients with Major Depressive Disorder: A CAN-BIND Study Report. CNS Drugs. 2021 Apr;35(4):439-450. doi: 10.1007/s40263-021-00803-2. Epub 2021 Apr 16.
- Chakrabarty T, McInerney SJ, Torres IJ, Frey BN, Milev RV, Muller DJ, Rotzinger S, Kennedy SH, Lam RW; CAN-BIND Investigator Team. Cognitive Outcomes with Sequential Escitalopram Monotherapy and Adjunctive Aripiprazole Treatment in Major Depressive Disorder: A Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND-1) Report. CNS Drugs. 2021 Mar;35(3):291-304. doi: 10.1007/s40263-021-00793-1. Epub 2021 Mar 8.
- Vaccarino AL, Kalali AH, Blier P, Gilbert Evans S, Engelhardt N, Foster JA, Frey BN, Greist JH, Kobak KA, Lam RW, MacQueen G, Milev R, Müller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Rizvi SJ, Rotzinger S, Sheehan DV, Sills T, Soares CN, Turecki G, Uher R, Williams JBW, Kennedy SH, Evans KR. THE DEPRESSION INVENTORY DEVELOPMENT SCALE: Assessment of Psychometric Properties Using Classical and Modern Measurement Theory in a CAN-BIND Trial. Innov Clin Neurosci. 2020 Jul 1;17(7-9):30-40.
- Ge R, Hassel S, Arnott SR, Davis AD, Harris JK, Zamyadi M, Milev R, Frey BN, Strother SC, Muller DJ, Rotzinger S, MacQueen GM, Kennedy SH, Lam RW, Vila-Rodriguez F. Structural covariance pattern abnormalities of insula in major depressive disorder: A CAN-BIND study report. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Dec 20;111:110194. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110194. Epub 2020 Dec 6.
- Uher R, Frey BN, Quilty LC, Rotzinger S, Blier P, Foster JA, Muller DJ, Ravindran AV, Soares CN, Turecki G, Parikh SV, Milev R, MacQueen G, Lam RW, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Symptom Dimension of Interest-Activity Indicates Need for Aripiprazole Augmentation of Escitalopram in Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report. J Clin Psychiatry. 2020 Jun 16;81(4):20m13229. doi: 10.4088/JCP.20m13229.
- Dunlop K, Rizvi SJ, Kennedy SH, Hassel S, Strother SC, Harris JK, Zamyadi M, Arnott SR, Davis AD, Mansouri F, Schulze L, Ceniti AK, Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Foster JA, Frey BN, Parikh SV, Soares CN, Uher R, Turecki G, MacQueen GM, Downar J. Clinical, behavioral, and neural measures of reward processing correlate with escitalopram response in depression: a Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND-1) Report. Neuropsychopharmacology. 2020 Jul;45(8):1390-1397. doi: 10.1038/s41386-020-0688-x.
- Davis AD, Hassel S, Arnott SR, Harris J, Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Zamyadi M, Frey BN, Minuzzi L, Strother SC, MacQueen GM, Kennedy SH, Hall GB. White Matter Indices of Medication Response in Major Depression: A Diffusion Tensor Imaging Study. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Oct;4(10):913-924. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.05.016. Epub 2019 Jun 12.
- Kennedy SH, Lam RW, Rotzinger S, Milev RV, Blier P, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Giacobbe P, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, McInerney S, MacQueen GM, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Sassi RB, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Yu J, Uher R; CAN-BIND Investigator Team. Symptomatic and Functional Outcomes and Early Prediction of Response to Escitalopram Monotherapy and Sequential Adjunctive Aripiprazole Therapy in Patients With Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report. J Clin Psychiatry. 2019 Feb 5;80(2):18m12202. doi: 10.4088/JCP.18m12202.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月23日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-0917-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は、オンタリオ脳研究所 (OBI) によって資金提供されています。
この研究から収集されたデータは、高性能コンピューター仮想ラボ (HPCVL) に展開された「Brain-CODE」と呼ばれる研究データベースに入力されます。
HPCVL は、規制準拠 (例:
21 CRF Part 11、HIPPA、PIPEDA) は、医療データのプライバシーを保護するためのプロセスです。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。