Канадская сеть интеграции биомаркеров для изучения депрессии (CAN-BIND-1)
4 мая 2018 г. обновлено: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto
Интегрированные биологические маркеры для прогнозирования ответа на лечение при депрессии
Это исследование является пилотным для оценки осуществимости протокола у пациентов и контрольной группы в шести участвующих центрах.
Цель состоит в том, чтобы идентифицировать биологические маркеры (биомаркеры), которые можно измерить в начале лечения или в начале лечения, чтобы предсказать исход лечения у отдельных пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).
Представляющие интерес биомаркеры будут клиническими (с использованием опроса и самоотчетов), молекулярными (из образцов крови) и нейробиологическими (с использованием нейровизуализации и ЭЭГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование для сбора клинических данных и данных биомаркеров, которые будут использоваться для построения моделей для прогнозирования ответа на лечение. Это не исследование для оценки эффективности лекарств, так как лекарства в этом исследовании были одобрены Министерством здравоохранения Канады и широко используются для лечения БДР.
Это открытое исследование с участием пациентов с БДР и здоровых людей из контрольной группы. Пациенты с диагнозом БДР и текущим большим депрессивным эпизодом (БДЭ) будут получать открытое стандартное лечение эсциталопрамом (10–20 мг). Здоровые контроли не будут получать лекарства; тем не менее, они пройдут клиническую оценку, сбор крови и процедуры нейровизуализации.
На 8-й неделе пациенты будут оцениваться в отношении ответа на лечение (ответ определяется как ≥ 50% снижение баллов по шкале MADRS по сравнению с исходным уровнем). Ответившие на лечение продолжат лечение в эффективной дозе до конечной точки исследования, в то время как лица, не ответившие на лечение, получат дополнительное открытое лечение арипипразолом (2–10 мг).
В течение 16-недельного периода проводится примерно 7 визитов в клинику, в течение которых пациенты и здоровые люди из контрольной группы будут проходить тесты, назначенные врачом, и самостоятельные отчеты, сдавать образцы крови и мочи (которые будут подвергаться протеомному и геномному анализу), а также нейровизуализацию (фМРТ и ЭЭГ).
В конце исследования будут использованы методы математического моделирования для интеграции данных различных модальностей, чтобы увидеть, какие характеристики лучше всего предсказывают результат лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2A1
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8P 3B6
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 4X3
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для пациентов с депрессией:
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты в возрасте 18-60 лет
- Соответствовать критериям DSM-IV-TR для большого депрессивного эпизода при большом депрессивном расстройстве по шкале MINI
- Продолжительность эпизода ≥ 3 месяцев
- Отсутствие психотропных препаратов в течение как минимум 5 периодов полувыведения (т.е. 1 неделя для большинства антидепрессантов, 5 недель для флуоксетина) до исходного визита 1
- МАДРС ≥ 24
- Свободное владение английским языком, достаточное для заполнения интервью и анкет самоотчетов
Критерий исключения:
- Любой диагноз оси I, кроме БДР, который считается первичным диагнозом
- Диагноз биполярного расстройства I или биполярного расстройства II
- Наличие значимого диагноза Оси II (пограничный, антисоциальный)
- Высокий суицидальный риск, определяемый клиническим заключением
- Зависимость/злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
- Наличие значительных неврологических расстройств, черепно-мозговой травмы или других нестабильных заболеваний
- Беременные или кормящие грудью
- Неудача 3 или более адекватных фармакологических вмешательств (согласно форме истории лечения антидепрессантами)
- Начал психологическое лечение в течение последних 3 месяцев с намерением продолжить лечение
- Пациенты с ранее неэффективным эсциталопрамом или с непереносимостью эсциталопрама, а также пациенты с риском гипоманиакального перехода (т. е. с гипоманией антидепрессантов в анамнезе)
Критерии включения для здоровых контролей:
- от 18 до 60 лет
- Отсутствие в анамнезе нарушений Оси I или Оси II, как определено MINI.
- Свободное владение английским языком, достаточное для прохождения интервью и анкетирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: эсциталопрам (10-20 мг)
Пациенты принимают эсциталопрам в течение 8 недель.
На 8-й неделе пациенты будут оцениваться как «респондеры» или «нереспондеры».
«Респонденты» продолжат принимать эсциталопрам до конечной точки исследования.
|
Пациенты будут получать эсциталопрам в течение первых 8 недель исследования.
На 8-й неделе пациенты, которые оцениваются как «респондеры», будут продолжать принимать эсциталопрам до конечной точки исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: арипипразол (2-10 мг)
На 8-й неделе пациенты, оцененные как «не ответившие на лечение», будут получать арипипразол в качестве дополнительной терапии к эсциталопраму.
|
Пациенты будут получать эсциталопрам в течение первых 8 недель исследования.
На 8-й неделе пациенты, которые оцениваются как «респондеры», будут продолжать принимать эсциталопрам до конечной точки исследования.
Другие имена:
На 8-й неделе пациенты, оцененные как «не ответившие на лечение», будут получать арипипразол в качестве дополнительной терапии к эсциталопраму.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 16
|
Клинический ответ (снижение баллов MADRS на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем)
|
Неделя 8, Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sidney Kennedy, MD, University Health Network, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kennedy SH, Downar J, Evans KR, Feilotter H, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Parikh SV, Rotzinger S, Soares C. The Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND): advances in response prediction. Curr Pharm Des. 2012;18(36):5976-89. doi: 10.2174/138161212803523635.
- Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Andreazza AC, Blier P, Brenner C, Daskalakis ZJ, Dharsee M, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Geraci J, Giacobbe P, Feilotter HE, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, Liotti M, MacQueen GM, McAndrews MP, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Salomons TV, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Discovering biomarkers for antidepressant response: protocol from the Canadian biomarker integration network in depression (CAN-BIND) and clinical characteristics of the first patient cohort. BMC Psychiatry. 2016 Apr 16;16:105. doi: 10.1186/s12888-016-0785-x.
- Espinola CW, Khoo Y, Parmar R, Demchenko I, Frey BN, Milev RV, Ravindran AV, Parikh SV, Ho K, Rotzinger S, Lou W, Lam RW, Kennedy SH, Bhat V. Males and females differ in reported sexual functioning with escitalopram treatment for major depressive disorder: A CAN-BIND-1 study report. J Psychopharmacol. 2022 May;36(5):604-613. doi: 10.1177/02698811221095832. Epub 2022 May 12.
- Anteraper SA, Guell X, Lee YJ, Raya J, Demchenko I, Churchill NW, Frey BN, Hassel S, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Schweizer TA, Strother SC, Whitfield-Gabrieli S, Kennedy SH, Bhat V; CAN-BIND Investigator Team. Cerebello-cerebral Functional Connectivity Networks in Major Depressive Disorder: a CAN-BIND-1 Study Report. Cerebellum. 2022 Jan 13. doi: 10.1007/s12311-021-01353-5. Online ahead of print.
- van der Wijk G, Harris JK, Hassel S, Davis AD, Zamyadi M, Arnott SR, Milev R, Lam RW, Frey BN, Hall GB, Müller DJ, Rotzinger S, Kennedy SH, Strother SC, MacQueen GM, Protzner AB. Baseline Functional Connectivity in Resting State Networks Associated with Depression and Remission Status after 16 Weeks of Pharmacotherapy: A CAN-BIND Report. Cereb Cortex. 2022 Mar 4;32(6):1223-1243. doi: 10.1093/cercor/bhab286.
- Suh JS, Fiori LM, Ali M, Harkness KL, Ramonas M, Minuzzi L, Hassel S, Strother SC, Zamyadi M, Arnott SR, Farzan F, Foster JA, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Sassi RB, Soares CN, Uher R, Kennedy SH, Turecki G, Frey BN. Hypothalamus volume and DNA methylation of stress axis genes in major depressive disorder: A CAN-BIND study report. Psychoneuroendocrinology. 2021 Oct;132:105348. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105348. Epub 2021 Jun 29.
- Allen TA, Harkness KL, Lam RW, Milev R, Frey BN, Mueller DJ, Uher R, Kennedy SH, Quilty LC. Interactions between neuroticism and stressful life events predict response to pharmacotherapy for major depression: A CAN-BIND 1 report. Personal Ment Health. 2021 Nov;15(4):273-282. doi: 10.1002/pmh.1514. Epub 2021 May 18.
- Morton E, Bhat V, Giacobbe P, Lou W, Michalak EE, McInerney S, Chakrabarty T, Frey BN, Milev RV, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Kennedy SH, Lam RW; CAN-BIND Investigator Team. Predictors of Quality of Life Improvement with Escitalopram and Adjunctive Aripiprazole in Patients with Major Depressive Disorder: A CAN-BIND Study Report. CNS Drugs. 2021 Apr;35(4):439-450. doi: 10.1007/s40263-021-00803-2. Epub 2021 Apr 16.
- Chakrabarty T, McInerney SJ, Torres IJ, Frey BN, Milev RV, Muller DJ, Rotzinger S, Kennedy SH, Lam RW; CAN-BIND Investigator Team. Cognitive Outcomes with Sequential Escitalopram Monotherapy and Adjunctive Aripiprazole Treatment in Major Depressive Disorder: A Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND-1) Report. CNS Drugs. 2021 Mar;35(3):291-304. doi: 10.1007/s40263-021-00793-1. Epub 2021 Mar 8.
- Vaccarino AL, Kalali AH, Blier P, Gilbert Evans S, Engelhardt N, Foster JA, Frey BN, Greist JH, Kobak KA, Lam RW, MacQueen G, Milev R, Müller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Rizvi SJ, Rotzinger S, Sheehan DV, Sills T, Soares CN, Turecki G, Uher R, Williams JBW, Kennedy SH, Evans KR. THE DEPRESSION INVENTORY DEVELOPMENT SCALE: Assessment of Psychometric Properties Using Classical and Modern Measurement Theory in a CAN-BIND Trial. Innov Clin Neurosci. 2020 Jul 1;17(7-9):30-40.
- Ge R, Hassel S, Arnott SR, Davis AD, Harris JK, Zamyadi M, Milev R, Frey BN, Strother SC, Muller DJ, Rotzinger S, MacQueen GM, Kennedy SH, Lam RW, Vila-Rodriguez F. Structural covariance pattern abnormalities of insula in major depressive disorder: A CAN-BIND study report. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Dec 20;111:110194. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110194. Epub 2020 Dec 6.
- Uher R, Frey BN, Quilty LC, Rotzinger S, Blier P, Foster JA, Muller DJ, Ravindran AV, Soares CN, Turecki G, Parikh SV, Milev R, MacQueen G, Lam RW, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Symptom Dimension of Interest-Activity Indicates Need for Aripiprazole Augmentation of Escitalopram in Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report. J Clin Psychiatry. 2020 Jun 16;81(4):20m13229. doi: 10.4088/JCP.20m13229.
- Dunlop K, Rizvi SJ, Kennedy SH, Hassel S, Strother SC, Harris JK, Zamyadi M, Arnott SR, Davis AD, Mansouri F, Schulze L, Ceniti AK, Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Foster JA, Frey BN, Parikh SV, Soares CN, Uher R, Turecki G, MacQueen GM, Downar J. Clinical, behavioral, and neural measures of reward processing correlate with escitalopram response in depression: a Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND-1) Report. Neuropsychopharmacology. 2020 Jul;45(8):1390-1397. doi: 10.1038/s41386-020-0688-x.
- Davis AD, Hassel S, Arnott SR, Harris J, Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Zamyadi M, Frey BN, Minuzzi L, Strother SC, MacQueen GM, Kennedy SH, Hall GB. White Matter Indices of Medication Response in Major Depression: A Diffusion Tensor Imaging Study. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Oct;4(10):913-924. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.05.016. Epub 2019 Jun 12.
- Kennedy SH, Lam RW, Rotzinger S, Milev RV, Blier P, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Giacobbe P, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, McInerney S, MacQueen GM, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Sassi RB, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Yu J, Uher R; CAN-BIND Investigator Team. Symptomatic and Functional Outcomes and Early Prediction of Response to Escitalopram Monotherapy and Sequential Adjunctive Aripiprazole Therapy in Patients With Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report. J Clin Psychiatry. 2019 Feb 5;80(2):18m12202. doi: 10.4088/JCP.18m12202.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Антидепрессанты второго поколения
- Арипипразол
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0917-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Это исследование финансируется Институтом мозга Онтарио (OBI).
Данные, собранные в ходе этого исследования, вводятся в исследовательскую базу данных под названием «Brain-CODE», развернутую в виртуальной лаборатории высокопроизводительных компьютеров (HPCVL).
HPCVL поддерживает соответствие нормативным требованиям (например,
21 CRF Part 11, HIPPA, PIPEDA) для обеспечения конфиденциальности медицинских данных.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .