加拿大抑郁症研究生物标志物整合网络 (CAN-BIND-1)
2018年5月4日 更新者：Sidney Kennedy、University Health Network, Toronto
预测抑郁症治疗反应的综合生物标志物
这项研究是一项试点，旨在评估该方案在六个参与地点的患者和对照中的可行性。
目标是确定可以在基线或治疗早期测量的生物标志物（生物标志物），以预测个体重度抑郁症 (MDD) 患者的治疗结果。
感兴趣的生物标志物将是临床（使用访谈和自我报告措施）、分子（来自血液样本）和神经生物学（使用神经影像学和脑电图）。
研究概览
详细说明
这是一项收集临床和生物标志物数据的研究，这些数据将用于建立模型以预测治疗反应。 这不是一项评估药物疗效的研究，因为本研究中的药物已获得加拿大卫生部的批准，并广泛用于治疗 MDD。
这是一项涉及 MDD 患者和健康对照的开放标签研究。诊断为 MDD 且当前患有重度抑郁症 (MDE) 的患者将接受依他普仑（10-20 毫克）的开放标签护理标准治疗。 健康对照将不接受药物治疗；然而，他们将接受临床评估、血液采集和神经影像学检查。
在第 8 周，将评估患者的药物反应（反应定义为 MADRS 评分较基线降低 ≥ 50%）。 反应者将继续以有效剂量服药直至研究终点，而无反应者将接受阿立哌唑（2-10mg）的开放标签附加治疗。
在 16 周的时间内大约有 7 次门诊就诊，在此期间，患者和健康对照将接受临床医生管理的量表和自我报告，提供血液和尿液样本（将进行蛋白质组学和基因组分析）以及神经影像学（fMRI 和脑电图）。
在研究结束时，将使用数学建模方法来整合来自各种模式的数据，以查看哪些特征最能预测治疗结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- University Of Calgary
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2A1
- University of British Columbia
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8P 3B6
- McMaster University
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 4X3
- Queen's University
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
对于抑郁症患者：
纳入标准：
- 18-60岁的门诊患者
- 符合 MINI 对重度抑郁症重度抑郁发作的 DSM-IV-TR 标准
- 发作持续时间≥3个月
- 在第 1 次基线就诊前至少 5 个半衰期（即大多数抗抑郁药 1 周，氟西汀 5 周）内未服用精神药物
- MADRS ≥ 24
- 英语流利，足以完成面试和自我报告问卷
排除标准：
- 除了 MDD 之外的任何 Axis I 诊断被认为是主要诊断
- 双极 I 或双极 II 诊断
- 存在重要的轴 II 诊断（临界、反社会）
- 由临床医生判断定义的高自杀风险
- 过去 6 个月的物质依赖/滥用
- 存在严重的神经系统疾病、头部外伤或其他不稳定的医疗状况
- 怀孕或哺乳
- 3 次或更多次充分的药物干预失败（根据抗抑郁治疗史表确定）
- 在过去 3 个月内开始心理治疗并打算继续治疗
- 以前艾司西酞普兰治疗失败或对艾司西酞普兰不耐受的患者和有轻躁狂转换风险的患者（即有抗抑郁药轻躁狂史）
健康对照的纳入标准：
- 18至60岁
- 没有由 MINI 确定的 Axis I 或 Axis II 障碍史。
- 英语流利，足以完成面试和自我报告问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：艾司西酞普兰 (10-20mg)
患者服用艾司西酞普兰 8 周。
在第 8 周，患者将被评估为“反应者”或“无反应者”。
“响应者”将继续服用艾司西酞普兰直至研究终点。
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在试验的前 8 周内，患者将接受艾司西酞普兰。
在第 8 周，被评估为“反应者”的患者将继续服用艾司西酞普兰直至研究终点。
其他名称：
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有源比较器：阿立哌唑（2-10mg）
在第 8 周，评估为“无反应者”的患者将接受阿立哌唑作为艾司西酞普兰的附加治疗。
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在试验的前 8 周内，患者将接受艾司西酞普兰。
在第 8 周，被评估为“反应者”的患者将继续服用艾司西酞普兰直至研究终点。
其他名称：
在第 8 周，评估为“无反应者”的患者将接受阿立哌唑作为艾司西酞普兰的附加治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表）分数相对于基线的变化
大体时间：第 8 周、第 16 周
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临床反应（MADRS 评分较基线降低 ≥ 50%）
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第 8 周、第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sidney Kennedy, MD、University Health Network, University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kennedy SH, Downar J, Evans KR, Feilotter H, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Parikh SV, Rotzinger S, Soares C. The Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND): advances in response prediction. Curr Pharm Des. 2012;18(36):5976-89. doi: 10.2174/138161212803523635.
- Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Andreazza AC, Blier P, Brenner C, Daskalakis ZJ, Dharsee M, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Geraci J, Giacobbe P, Feilotter HE, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, Liotti M, MacQueen GM, McAndrews MP, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Salomons TV, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Discovering biomarkers for antidepressant response: protocol from the Canadian biomarker integration network in depression (CAN-BIND) and clinical characteristics of the first patient cohort. BMC Psychiatry. 2016 Apr 16;16:105. doi: 10.1186/s12888-016-0785-x.
- Espinola CW, Khoo Y, Parmar R, Demchenko I, Frey BN, Milev RV, Ravindran AV, Parikh SV, Ho K, Rotzinger S, Lou W, Lam RW, Kennedy SH, Bhat V. Males and females differ in reported sexual functioning with escitalopram treatment for major depressive disorder: A CAN-BIND-1 study report. J Psychopharmacol. 2022 May;36(5):604-613. doi: 10.1177/02698811221095832. Epub 2022 May 12.
- Anteraper SA, Guell X, Lee YJ, Raya J, Demchenko I, Churchill NW, Frey BN, Hassel S, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Schweizer TA, Strother SC, Whitfield-Gabrieli S, Kennedy SH, Bhat V; CAN-BIND Investigator Team. Cerebello-cerebral Functional Connectivity Networks in Major Depressive Disorder: a CAN-BIND-1 Study Report. Cerebellum. 2022 Jan 13. doi: 10.1007/s12311-021-01353-5. Online ahead of print.
- van der Wijk G, Harris JK, Hassel S, Davis AD, Zamyadi M, Arnott SR, Milev R, Lam RW, Frey BN, Hall GB, Müller DJ, Rotzinger S, Kennedy SH, Strother SC, MacQueen GM, Protzner AB. Baseline Functional Connectivity in Resting State Networks Associated with Depression and Remission Status after 16 Weeks of Pharmacotherapy: A CAN-BIND Report. Cereb Cortex. 2022 Mar 4;32(6):1223-1243. doi: 10.1093/cercor/bhab286.
- Suh JS, Fiori LM, Ali M, Harkness KL, Ramonas M, Minuzzi L, Hassel S, Strother SC, Zamyadi M, Arnott SR, Farzan F, Foster JA, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Sassi RB, Soares CN, Uher R, Kennedy SH, Turecki G, Frey BN. Hypothalamus volume and DNA methylation of stress axis genes in major depressive disorder: A CAN-BIND study report. Psychoneuroendocrinology. 2021 Oct;132:105348. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105348. Epub 2021 Jun 29.
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- Morton E, Bhat V, Giacobbe P, Lou W, Michalak EE, McInerney S, Chakrabarty T, Frey BN, Milev RV, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Kennedy SH, Lam RW; CAN-BIND Investigator Team. Predictors of Quality of Life Improvement with Escitalopram and Adjunctive Aripiprazole in Patients with Major Depressive Disorder: A CAN-BIND Study Report. CNS Drugs. 2021 Apr;35(4):439-450. doi: 10.1007/s40263-021-00803-2. Epub 2021 Apr 16.
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- Vaccarino AL, Kalali AH, Blier P, Gilbert Evans S, Engelhardt N, Foster JA, Frey BN, Greist JH, Kobak KA, Lam RW, MacQueen G, Milev R, Müller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Rizvi SJ, Rotzinger S, Sheehan DV, Sills T, Soares CN, Turecki G, Uher R, Williams JBW, Kennedy SH, Evans KR. THE DEPRESSION INVENTORY DEVELOPMENT SCALE: Assessment of Psychometric Properties Using Classical and Modern Measurement Theory in a CAN-BIND Trial. Innov Clin Neurosci. 2020 Jul 1;17(7-9):30-40.
- Ge R, Hassel S, Arnott SR, Davis AD, Harris JK, Zamyadi M, Milev R, Frey BN, Strother SC, Muller DJ, Rotzinger S, MacQueen GM, Kennedy SH, Lam RW, Vila-Rodriguez F. Structural covariance pattern abnormalities of insula in major depressive disorder: A CAN-BIND study report. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Dec 20;111:110194. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110194. Epub 2020 Dec 6.
- Uher R, Frey BN, Quilty LC, Rotzinger S, Blier P, Foster JA, Muller DJ, Ravindran AV, Soares CN, Turecki G, Parikh SV, Milev R, MacQueen G, Lam RW, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Symptom Dimension of Interest-Activity Indicates Need for Aripiprazole Augmentation of Escitalopram in Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report. J Clin Psychiatry. 2020 Jun 16;81(4):20m13229. doi: 10.4088/JCP.20m13229.
- Dunlop K, Rizvi SJ, Kennedy SH, Hassel S, Strother SC, Harris JK, Zamyadi M, Arnott SR, Davis AD, Mansouri F, Schulze L, Ceniti AK, Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Foster JA, Frey BN, Parikh SV, Soares CN, Uher R, Turecki G, MacQueen GM, Downar J. Clinical, behavioral, and neural measures of reward processing correlate with escitalopram response in depression: a Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND-1) Report. Neuropsychopharmacology. 2020 Jul;45(8):1390-1397. doi: 10.1038/s41386-020-0688-x.
- Davis AD, Hassel S, Arnott SR, Harris J, Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Zamyadi M, Frey BN, Minuzzi L, Strother SC, MacQueen GM, Kennedy SH, Hall GB. White Matter Indices of Medication Response in Major Depression: A Diffusion Tensor Imaging Study. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Oct;4(10):913-924. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.05.016. Epub 2019 Jun 12.
- Kennedy SH, Lam RW, Rotzinger S, Milev RV, Blier P, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Giacobbe P, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, McInerney S, MacQueen GM, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Sassi RB, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Yu J, Uher R; CAN-BIND Investigator Team. Symptomatic and Functional Outcomes and Early Prediction of Response to Escitalopram Monotherapy and Sequential Adjunctive Aripiprazole Therapy in Patients With Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report. J Clin Psychiatry. 2019 Feb 5;80(2):18m12202. doi: 10.4088/JCP.18m12202.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月23日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月1日
首次发布 (估计)
2012年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月4日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11-0917-A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究由安大略脑研究所 (OBI) 资助。
从这项研究中收集的数据被输入到一个名为“Brain-CODE”的研究数据库中，该数据库部署在一个高性能计算机虚拟实验室 (HPCVL) 中。
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