Red Canadiense de Integración de Biomarcadores para el Estudio de la Depresión (CAN-BIND-1)
4 de mayo de 2018 actualizado por: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto
Marcadores biológicos integrados para la predicción de la respuesta al tratamiento en la depresión
Este estudio es un piloto para evaluar la viabilidad del protocolo en pacientes y controles en seis sitios participantes.
El objetivo es identificar marcadores biológicos (biomarcadores) que puedan medirse al inicio o al principio del tratamiento para predecir el resultado del tratamiento en pacientes individuales con trastorno depresivo mayor (MDD).
Los biomarcadores de interés serán clínicos (usando entrevistas y medidas de autoinforme), moleculares (de muestras de sangre) y neurobiológicos (usando neuroimágenes y EEG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio para recopilar datos clínicos y de biomarcadores que se utilizarán para construir modelos para predecir la respuesta al tratamiento. Este no es un estudio para evaluar la eficacia de los medicamentos, ya que los medicamentos en este estudio han sido aprobados por Health Canada y se usan ampliamente para el tratamiento de MDD.
Este es un estudio abierto en el que participan pacientes con MDD y controles sanos. Los pacientes con un diagnóstico de MDD y un episodio depresivo mayor actual (MDE) recibirán un tratamiento de estándar de etiqueta abierta con escitalopram (10-20 mg). Los controles sanos no recibirán medicación; sin embargo, pasarán por evaluaciones clínicas, extracción de sangre y procedimientos de neuroimagen.
En la semana 8, se evaluará la respuesta a la medicación de los pacientes (la respuesta se define como una reducción de ≥ 50 % en las puntuaciones MADRS desde el inicio). Los respondedores continuarán con la medicación en su dosis efectiva hasta el final del estudio, mientras que los que no respondan recibirán un tratamiento adicional de etiqueta abierta con aripiprazol (2-10 mg).
Hay aproximadamente 7 visitas a la clínica durante un período de 16 semanas durante las cuales los pacientes y los controles sanos se someterán a escalas y autoinformes administrados por el médico, proporcionarán muestras de sangre y orina (que se someterán a análisis proteómicos y genómicos), así como a neuroimágenes (fMRI y EEG).
Al final del estudio, se utilizarán métodos de modelado matemático para integrar los datos de las diversas modalidades para ver qué características predicen mejor el resultado del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
- University of British Columbia
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 3B6
- McMaster University
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para pacientes deprimidos:
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de 18 a 60 años
- Cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para el episodio depresivo mayor en el trastorno depresivo mayor según el MINI
- Duración del episodio ≥ 3 meses
- Libre de medicamentos psicotrópicos durante al menos 5 semividas (es decir, 1 semana para la mayoría de los antidepresivos, 5 semanas para la fluoxetina) antes de la visita inicial 1
- MADRS ≥ 24
- Fluidez en inglés, suficiente para completar las entrevistas y los cuestionarios de autoinforme.
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico del Eje I que no sea MDD que se considere el diagnóstico principal
- Diagnóstico bipolar I o bipolar II
- Presencia de un diagnóstico significativo del Eje II (límite, antisocial)
- Alto riesgo de suicidio, definido por el juicio clínico
- Dependencia/abuso de sustancias en los últimos 6 meses
- Presencia de trastornos neurológicos significativos, traumatismo craneoencefálico u otras condiciones médicas inestables
- embarazada o amamantando
- Fracaso de 3 o más intervenciones farmacológicas adecuadas (según lo determinado por el formulario de historial de tratamiento antidepresivo)
- Comenzó tratamiento psicológico en los últimos 3 meses con la intención de continuar el tratamiento
- Pacientes a los que previamente les ha fallado el escitalopram o han mostrado intolerancia al escitalopram y pacientes con riesgo de cambio hipomaníaco (es decir, con antecedentes de hipomanía antidepresiva)
Criterios de inclusión para controles saludables:
- 18 a 60 años de edad
- Sin antecedentes de trastornos del Eje I o del Eje II, según lo determinado por el MINI.
- Fluidez en inglés, suficiente para completar las entrevistas y cuestionarios de autoinforme.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: escitalopram (10-20 mg)
Los pacientes toman escitalopram durante 8 semanas.
En la Semana 8, los pacientes serán evaluados como "respondedores" o "no respondedores".
Los 'respondedores' continuarán con escitalopram hasta el final del estudio.
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Los pacientes recibirán escitalopram durante las primeras 8 semanas del ensayo.
En la semana 8, los pacientes evaluados como "respondedores" continuarán con escitalopram hasta el final del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: aripiprazol (2-10 mg)
En la semana 8, los pacientes evaluados como "no respondedores" recibirán aripiprazol como tratamiento adicional al escitalopram.
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Los pacientes recibirán escitalopram durante las primeras 8 semanas del ensayo.
En la semana 8, los pacientes evaluados como "respondedores" continuarán con escitalopram hasta el final del estudio.
Otros nombres:
En la semana 8, los pacientes evaluados como "no respondedores" recibirán aripiprazol como tratamiento adicional al escitalopram.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16
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Respuesta clínica (≥ 50 % de reducción en las puntuaciones MADRS desde el inicio)
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Semana 8, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sidney Kennedy, MD, University Health Network, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kennedy SH, Downar J, Evans KR, Feilotter H, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Parikh SV, Rotzinger S, Soares C. The Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND): advances in response prediction. Curr Pharm Des. 2012;18(36):5976-89. doi: 10.2174/138161212803523635.
- Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Andreazza AC, Blier P, Brenner C, Daskalakis ZJ, Dharsee M, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Geraci J, Giacobbe P, Feilotter HE, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, Liotti M, MacQueen GM, McAndrews MP, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Salomons TV, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Discovering biomarkers for antidepressant response: protocol from the Canadian biomarker integration network in depression (CAN-BIND) and clinical characteristics of the first patient cohort. BMC Psychiatry. 2016 Apr 16;16:105. doi: 10.1186/s12888-016-0785-x.
- Espinola CW, Khoo Y, Parmar R, Demchenko I, Frey BN, Milev RV, Ravindran AV, Parikh SV, Ho K, Rotzinger S, Lou W, Lam RW, Kennedy SH, Bhat V. Males and females differ in reported sexual functioning with escitalopram treatment for major depressive disorder: A CAN-BIND-1 study report. J Psychopharmacol. 2022 May;36(5):604-613. doi: 10.1177/02698811221095832. Epub 2022 May 12.
- Anteraper SA, Guell X, Lee YJ, Raya J, Demchenko I, Churchill NW, Frey BN, Hassel S, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Schweizer TA, Strother SC, Whitfield-Gabrieli S, Kennedy SH, Bhat V; CAN-BIND Investigator Team. Cerebello-cerebral Functional Connectivity Networks in Major Depressive Disorder: a CAN-BIND-1 Study Report. Cerebellum. 2022 Jan 13. doi: 10.1007/s12311-021-01353-5. Online ahead of print.
- van der Wijk G, Harris JK, Hassel S, Davis AD, Zamyadi M, Arnott SR, Milev R, Lam RW, Frey BN, Hall GB, Müller DJ, Rotzinger S, Kennedy SH, Strother SC, MacQueen GM, Protzner AB. Baseline Functional Connectivity in Resting State Networks Associated with Depression and Remission Status after 16 Weeks of Pharmacotherapy: A CAN-BIND Report. Cereb Cortex. 2022 Mar 4;32(6):1223-1243. doi: 10.1093/cercor/bhab286.
- Suh JS, Fiori LM, Ali M, Harkness KL, Ramonas M, Minuzzi L, Hassel S, Strother SC, Zamyadi M, Arnott SR, Farzan F, Foster JA, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Sassi RB, Soares CN, Uher R, Kennedy SH, Turecki G, Frey BN. Hypothalamus volume and DNA methylation of stress axis genes in major depressive disorder: A CAN-BIND study report. Psychoneuroendocrinology. 2021 Oct;132:105348. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105348. Epub 2021 Jun 29.
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- Morton E, Bhat V, Giacobbe P, Lou W, Michalak EE, McInerney S, Chakrabarty T, Frey BN, Milev RV, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Kennedy SH, Lam RW; CAN-BIND Investigator Team. Predictors of Quality of Life Improvement with Escitalopram and Adjunctive Aripiprazole in Patients with Major Depressive Disorder: A CAN-BIND Study Report. CNS Drugs. 2021 Apr;35(4):439-450. doi: 10.1007/s40263-021-00803-2. Epub 2021 Apr 16.
- Chakrabarty T, McInerney SJ, Torres IJ, Frey BN, Milev RV, Muller DJ, Rotzinger S, Kennedy SH, Lam RW; CAN-BIND Investigator Team. Cognitive Outcomes with Sequential Escitalopram Monotherapy and Adjunctive Aripiprazole Treatment in Major Depressive Disorder: A Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND-1) Report. CNS Drugs. 2021 Mar;35(3):291-304. doi: 10.1007/s40263-021-00793-1. Epub 2021 Mar 8.
- Vaccarino AL, Kalali AH, Blier P, Gilbert Evans S, Engelhardt N, Foster JA, Frey BN, Greist JH, Kobak KA, Lam RW, MacQueen G, Milev R, Müller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Rizvi SJ, Rotzinger S, Sheehan DV, Sills T, Soares CN, Turecki G, Uher R, Williams JBW, Kennedy SH, Evans KR. THE DEPRESSION INVENTORY DEVELOPMENT SCALE: Assessment of Psychometric Properties Using Classical and Modern Measurement Theory in a CAN-BIND Trial. Innov Clin Neurosci. 2020 Jul 1;17(7-9):30-40.
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- Uher R, Frey BN, Quilty LC, Rotzinger S, Blier P, Foster JA, Muller DJ, Ravindran AV, Soares CN, Turecki G, Parikh SV, Milev R, MacQueen G, Lam RW, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Symptom Dimension of Interest-Activity Indicates Need for Aripiprazole Augmentation of Escitalopram in Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report. J Clin Psychiatry. 2020 Jun 16;81(4):20m13229. doi: 10.4088/JCP.20m13229.
- Dunlop K, Rizvi SJ, Kennedy SH, Hassel S, Strother SC, Harris JK, Zamyadi M, Arnott SR, Davis AD, Mansouri F, Schulze L, Ceniti AK, Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Foster JA, Frey BN, Parikh SV, Soares CN, Uher R, Turecki G, MacQueen GM, Downar J. Clinical, behavioral, and neural measures of reward processing correlate with escitalopram response in depression: a Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND-1) Report. Neuropsychopharmacology. 2020 Jul;45(8):1390-1397. doi: 10.1038/s41386-020-0688-x.
- Davis AD, Hassel S, Arnott SR, Harris J, Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Zamyadi M, Frey BN, Minuzzi L, Strother SC, MacQueen GM, Kennedy SH, Hall GB. White Matter Indices of Medication Response in Major Depression: A Diffusion Tensor Imaging Study. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Oct;4(10):913-924. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.05.016. Epub 2019 Jun 12.
- Kennedy SH, Lam RW, Rotzinger S, Milev RV, Blier P, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Giacobbe P, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, McInerney S, MacQueen GM, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Sassi RB, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Yu J, Uher R; CAN-BIND Investigator Team. Symptomatic and Functional Outcomes and Early Prediction of Response to Escitalopram Monotherapy and Sequential Adjunctive Aripiprazole Therapy in Patients With Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report. J Clin Psychiatry. 2019 Feb 5;80(2):18m12202. doi: 10.4088/JCP.18m12202.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Aripiprazol
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 11-0917-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Este estudio está financiado por el Instituto del Cerebro de Ontario (OBI).
Los datos recopilados de este estudio se ingresan en una base de datos de investigación llamada "Brain-CODE", implementada en un laboratorio virtual de computadoras de alto rendimiento (HPCVL).
El HPCVL admite el cumplimiento normativo (p.
21 CRF Parte 11, HIPPA, PIPEDA) procesos para garantizar la privacidad de los datos de atención médica.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .