Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Canadian Biomarker Integration Network for Depression Study (CAN-BIND-1)

4 maj 2018 uppdaterad av: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto

Integrerade biologiska markörer för förutsägelse av behandlingssvar vid depression

Denna studie är en pilot för att bedöma genomförbarheten av protokollet hos patienter och kontroller på sex deltagande platser. Målet är att identifiera biologiska markörer (biomarkörer) som kan mätas vid baslinjen eller tidigt i behandlingen för att förutsäga behandlingsresultat hos enskilda patienter med major depressiv sjukdom (MDD). Biomarkörer av intresse kommer att vara kliniska (med hjälp av intervju- och självrapporteringsmått), molekylära (från blodprov) och neurobiologiska (med hjälp av neuroimaging och EEG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för att samla in kliniska data och biomarkördata som kommer att användas för att bygga modeller för att förutsäga behandlingssvar. Detta är inte en studie för att utvärdera effekten av mediciner, eftersom mediciner i denna studie har godkänts av Health Canada och används i stor utsträckning för behandling av MDD.

Detta är en öppen studie som involverar MDD-patienter och friska kontroller. Patienter med diagnosen MDD och en aktuell major depressiv episod (MDE) kommer att få öppen standardbehandling med escitalopram (10-20 mg). Friska kontroller kommer inte att få medicin; de kommer dock att gå igenom kliniska bedömningar, blodinsamling och neuroavbildningsprocedurer.

Vid vecka 8 kommer patienter att utvärderas för medicinering (respons definieras som ≥ 50 % minskning av MADRS-poäng från baslinjen). Responders kommer att fortsätta medicinera i sin effektiva dos fram till studiens effektmått medan icke-respondenter kommer att få öppen tilläggsbehandling med aripiprazol (2-10 mg).

Det finns cirka 7 klinikbesök under en 16-veckorsperiod under vilka patienter och friska kontroller kommer att genomgå kliniker administrerade skalor och självrapporter, tillhandahålla blod- och urinprov (som kommer att genomgå proteomiska och genomiska analyser) samt neuroimaging (fMRI och EEG).

I slutet av studien kommer matematiska modelleringsmetoder att användas för att integrera data från de olika modaliteterna för att se vilka egenskaper som bäst förutsäger behandlingsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För deprimerade patienter:

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdare som är 18-60 år
  • Uppfyll DSM-IV-TR-kriterierna för Major Depressive Episod in Major Depressive Disorder av MINI
  • Avsnittslängd ≥ 3 månader
  • Fri från psykotropa läkemedel i minst 5 halveringstider (dvs. 1 vecka för de flesta antidepressiva, 5 veckor för fluoxetin) före baslinjebesök 1
  • MADRS ≥ 24
  • Flytande engelska, tillräckligt för att fylla i intervjuer och självrapporteringsfrågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Alla andra Axis I-diagnoser än MDD som anses vara den primära diagnosen
  • Bipolär I eller Bipolär II diagnos
  • Förekomst av en signifikant Axis II-diagnos (borderline, antisocial)
  • Hög självmordsrisk, definierad av läkarens bedömning
  • Beroende/missbruk under de senaste 6 månaderna
  • Förekomst av betydande neurologiska störningar, huvudtrauma eller andra instabila medicinska tillstånd
  • Gravid eller ammande
  • Misslyckande med 3 eller fler adekvata farmakologiska ingrepp (enligt bestämt av formuläret för behandlingshistorik för antidepressiva läkemedel)
  • Påbörjat psykologisk behandling inom de senaste 3 månaderna med avsikt att fortsätta behandlingen
  • Patienter som tidigare har misslyckats med escitalopram eller visat intolerans mot escitalopram och patienter med risk för hypomant byte (d.v.s. med en historia av antidepressiv hypomani)

Inklusionskriterier för hälsosamma kontroller:

  • 18 till 60 år
  • Ingen historia av Axis I- eller Axis II-störningar, enligt MINI.
  • Flytande engelska, tillräckligt för att fylla i intervjuer och självrapporteringsfrågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: escitalopram (10-20mg)
Patienterna tar escitalopram i 8 veckor. Vid vecka 8 kommer patienter att bedömas som "responders" eller "non-responders". 'Responders' kommer att fortsätta på escitalopram tills studiens effektmått.
Läkemedel: escitalopram
Patienterna kommer att ges escitalopram under de första 8 veckorna av prövningen. Vid vecka 8 kommer patienter som bedöms som "responders" att fortsätta på escitalopram tills studiens effektmått.
Andra namn:
  • Cipralex
Aktiv komparator: aripiprazol (2-10 mg)
Vid vecka 8 kommer patienter som bedöms som "icke-svarare" att ges aripiprazol som en tilläggsbehandling till escitalopram.
Läkemedel: escitalopram
Patienterna kommer att ges escitalopram under de första 8 veckorna av prövningen. Vid vecka 8 kommer patienter som bedöms som "responders" att fortsätta på escitalopram tills studiens effektmått.
Andra namn:
  • Cipralex
Läkemedel: aripiprazol
Vid vecka 8 kommer patienter som bedöms som "icke-svarare" att ges aripiprazol som en tilläggsbehandling till escitalopram.
Andra namn:
  • Abilify

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) poäng från baslinjen
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16
Kliniskt svar (≥ 50 % minskning av MADRS-poäng från baslinjen)
Vecka 8, Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

University of British Columbia
McGill University
Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University
University of Toronto
University of Calgary
Queen's University

Utredare

  • Huvudutredare: Sidney Kennedy, MD, University Health Network, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-0917-A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Denna studie finansieras av Ontario Brain Institute (OBI). Data som samlats in från denna studie läggs in i en forskningsdatabas som kallas "Brain-CODE", utplacerad vid ett High Performance Computer Virtual Lab (HPCVL). HPCVL stöder regelkompatibla (t.ex. 21 CRF Part 11, HIPPA, PIPEDA) processer för att säkra integriteten för vårddata.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera