우울증 연구를 위한 캐나다 바이오마커 통합 네트워크 (CAN-BIND-1)
2018년 5월 4일 업데이트: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto
우울증 치료 반응 예측을 위한 통합 생물학적 마커
이 연구는 6개 참여 사이트에서 환자 및 대조군의 프로토콜 실행 가능성을 평가하기 위한 파일럿입니다.
목표는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 개별 환자의 치료 결과를 예측하기 위해 기준선 또는 치료 초기에 측정할 수 있는 생물학적 마커(바이오마커)를 식별하는 것입니다.
관심 있는 바이오마커는 임상(인터뷰 및 자기 보고 측정 사용), 분자(혈액 샘플에서) 및 신경생물학적(신경영상 및 EEG 사용)일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료 반응을 예측하기 위한 모델을 구축하는 데 사용될 임상 및 바이오마커 데이터를 수집하는 연구입니다. 이 연구의 약물은 캐나다 보건부의 승인을 받았으며 MDD 치료에 널리 사용되기 때문에 약물의 효능을 평가하기 위한 연구가 아닙니다.
이것은 MDD 환자와 건강한 대조군을 포함하는 공개 라벨 연구입니다. MDD 진단을 받고 현재 주요 우울 삽화(MDE)가 있는 환자는 에스시탈로프람(10-20mg)을 사용한 공개 라벨 표준 치료를 받게 됩니다. 건강한 컨트롤은 약물 치료를 받지 않습니다. 그러나 그들은 임상 평가, 혈액 수집 및 신경 영상 절차를 거칠 것입니다.
8주차에 환자는 약물 반응에 대해 평가됩니다(반응은 MADRS 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됨). 반응자들은 연구 종료 시점까지 유효 용량으로 약물을 계속 복용하는 반면, 반응하지 않는 사람들은 아리피프라졸(2-10mg)로 오픈 라벨 추가 치료를 받게 됩니다.
16주 동안 약 7회의 클리닉 방문이 있으며, 그 동안 환자와 건강한 대조군은 임상 관리 저울 및 자가 보고서를 받고 혈액 및 소변 샘플(단백체 및 게놈 분석을 받음)과 신경 영상(fMRI 및 EEG)을 제공합니다.
연구가 끝날 때 수학적 모델링 방법을 사용하여 다양한 양식의 데이터를 통합하여 어떤 기능이 치료 결과를 가장 잘 예측하는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2A1
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P 3B6
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
우울한 환자의 경우:
포함 기준:
- 만 18~60세 외래환자
- MINI에 의한 주요 우울 장애의 주요 우울 삽화에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족
- 에피소드 기간 ≥ 3개월
- 기준선 방문 1 이전 최소 5 반감기(즉, 대부분의 항우울제의 경우 1주, 플루옥세틴의 경우 5주) 동안 향정신성 약물 없음
- MADRS ≥ 24
- 인터뷰 및 자기보고 설문지를 작성하기에 충분한 영어 구사 능력
제외 기준:
- 기본 진단으로 간주되는 MDD 이외의 모든 축 I 진단
- 양극성 I 또는 양극성 II 진단
- 중요한 Axis II 진단의 존재(경계선, 반사회적)
- 임상의의 판단에 의해 정의된 높은 자살 위험
- 지난 6개월 동안 약물 의존/남용
- 중대한 신경 장애, 두부 외상 또는 기타 불안정한 의학적 상태의 존재
- 임신 또는 모유 수유
- 3회 이상의 적절한 약리학적 개입 실패(항우울제 치료 이력 양식에 의해 결정됨)
- 치료를 계속할 의도로 지난 3개월 이내에 심리 치료를 시작함
- 이전에 에스시탈로프람에 실패했거나 에스시탈로프람에 불내성을 보인 환자 및 경조증 전환 위험이 있는 환자(즉, 항우울제 경조증의 병력이 있는 환자)
건강한 대조군에 대한 포함 기준:
- 18~60세
- MINI에 의해 결정된 Axis I 또는 Axis II 장애의 병력이 없습니다.
- 인터뷰 및 자기보고 설문지를 작성하기에 충분한 영어 구사 능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 에스시탈로프람(10-20mg)
환자는 8주 동안 에스시탈로프람을 복용합니다.
8주차에 환자는 '반응자' 또는 '비반응자'로 평가됩니다.
'반응자'는 연구 종점까지 에스시탈로프람을 계속 사용할 것입니다.
|
시험 첫 8주 동안 환자에게 에스시탈로프람을 투여합니다.
8주차에 '반응자'로 평가된 환자는 연구 종점까지 에스시탈로프람을 계속 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아리피프라졸(2-10mg)
8주차에 '비반응자'로 평가된 환자는 에스시탈로프람에 대한 추가 치료로 아리피프라졸을 투여받게 됩니다.
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시험 첫 8주 동안 환자에게 에스시탈로프람을 투여합니다.
8주차에 '반응자'로 평가된 환자는 연구 종점까지 에스시탈로프람을 계속 투여합니다.
다른 이름들:
8주차에 '비반응자'로 평가된 환자는 에스시탈로프람에 대한 추가 치료로 아리피프라졸을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수의 변화
기간: 8주차, 16주차
|
임상 반응(기준선에서 MADRS 점수의 ≥ 50% 감소)
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8주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sidney Kennedy, MD, University Health Network, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kennedy SH, Downar J, Evans KR, Feilotter H, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Parikh SV, Rotzinger S, Soares C. The Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND): advances in response prediction. Curr Pharm Des. 2012;18(36):5976-89. doi: 10.2174/138161212803523635.
- Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Andreazza AC, Blier P, Brenner C, Daskalakis ZJ, Dharsee M, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Geraci J, Giacobbe P, Feilotter HE, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, Liotti M, MacQueen GM, McAndrews MP, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Salomons TV, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Discovering biomarkers for antidepressant response: protocol from the Canadian biomarker integration network in depression (CAN-BIND) and clinical characteristics of the first patient cohort. BMC Psychiatry. 2016 Apr 16;16:105. doi: 10.1186/s12888-016-0785-x.
- Espinola CW, Khoo Y, Parmar R, Demchenko I, Frey BN, Milev RV, Ravindran AV, Parikh SV, Ho K, Rotzinger S, Lou W, Lam RW, Kennedy SH, Bhat V. Males and females differ in reported sexual functioning with escitalopram treatment for major depressive disorder: A CAN-BIND-1 study report. J Psychopharmacol. 2022 May;36(5):604-613. doi: 10.1177/02698811221095832. Epub 2022 May 12.
- Anteraper SA, Guell X, Lee YJ, Raya J, Demchenko I, Churchill NW, Frey BN, Hassel S, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Schweizer TA, Strother SC, Whitfield-Gabrieli S, Kennedy SH, Bhat V; CAN-BIND Investigator Team. Cerebello-cerebral Functional Connectivity Networks in Major Depressive Disorder: a CAN-BIND-1 Study Report. Cerebellum. 2022 Jan 13. doi: 10.1007/s12311-021-01353-5. Online ahead of print.
- van der Wijk G, Harris JK, Hassel S, Davis AD, Zamyadi M, Arnott SR, Milev R, Lam RW, Frey BN, Hall GB, Müller DJ, Rotzinger S, Kennedy SH, Strother SC, MacQueen GM, Protzner AB. Baseline Functional Connectivity in Resting State Networks Associated with Depression and Remission Status after 16 Weeks of Pharmacotherapy: A CAN-BIND Report. Cereb Cortex. 2022 Mar 4;32(6):1223-1243. doi: 10.1093/cercor/bhab286.
- Suh JS, Fiori LM, Ali M, Harkness KL, Ramonas M, Minuzzi L, Hassel S, Strother SC, Zamyadi M, Arnott SR, Farzan F, Foster JA, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Sassi RB, Soares CN, Uher R, Kennedy SH, Turecki G, Frey BN. Hypothalamus volume and DNA methylation of stress axis genes in major depressive disorder: A CAN-BIND study report. Psychoneuroendocrinology. 2021 Oct;132:105348. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105348. Epub 2021 Jun 29.
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- Uher R, Frey BN, Quilty LC, Rotzinger S, Blier P, Foster JA, Muller DJ, Ravindran AV, Soares CN, Turecki G, Parikh SV, Milev R, MacQueen G, Lam RW, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Symptom Dimension of Interest-Activity Indicates Need for Aripiprazole Augmentation of Escitalopram in Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report. J Clin Psychiatry. 2020 Jun 16;81(4):20m13229. doi: 10.4088/JCP.20m13229.
- Dunlop K, Rizvi SJ, Kennedy SH, Hassel S, Strother SC, Harris JK, Zamyadi M, Arnott SR, Davis AD, Mansouri F, Schulze L, Ceniti AK, Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Foster JA, Frey BN, Parikh SV, Soares CN, Uher R, Turecki G, MacQueen GM, Downar J. Clinical, behavioral, and neural measures of reward processing correlate with escitalopram response in depression: a Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND-1) Report. Neuropsychopharmacology. 2020 Jul;45(8):1390-1397. doi: 10.1038/s41386-020-0688-x.
- Davis AD, Hassel S, Arnott SR, Harris J, Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Zamyadi M, Frey BN, Minuzzi L, Strother SC, MacQueen GM, Kennedy SH, Hall GB. White Matter Indices of Medication Response in Major Depression: A Diffusion Tensor Imaging Study. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Oct;4(10):913-924. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.05.016. Epub 2019 Jun 12.
- Kennedy SH, Lam RW, Rotzinger S, Milev RV, Blier P, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Giacobbe P, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, McInerney S, MacQueen GM, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Sassi RB, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Yu J, Uher R; CAN-BIND Investigator Team. Symptomatic and Functional Outcomes and Early Prediction of Response to Escitalopram Monotherapy and Sequential Adjunctive Aripiprazole Therapy in Patients With Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report. J Clin Psychiatry. 2019 Feb 5;80(2):18m12202. doi: 10.4088/JCP.18m12202.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-0917-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 Ontario Brain Institute(OBI)의 지원을 받았습니다.
이 연구에서 수집된 데이터는 HPCVL(High Performance Computer Virtual Lab)에 배포된 "Brain-CODE"라는 연구 데이터베이스에 입력됩니다.
HPCVL은 규정 준수(예:
21 CRF Part 11, HIPPA, PIPEDA) 의료 데이터의 개인 정보 보호 프로세스.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에스시탈로프람에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South...모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한