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Rete canadese di integrazione dei biomarcatori per lo studio sulla depressione (CAN-BIND-1)

4 maggio 2018 aggiornato da: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto

Marcatori biologici integrati per la previsione della risposta al trattamento nella depressione

Questo studio è un progetto pilota per valutare la fattibilità del protocollo nei pazienti e nei controlli in sei siti partecipanti. L'obiettivo è identificare i marcatori biologici (biomarcatori) che possono essere misurati al basale o all'inizio del trattamento per prevedere l'esito del trattamento nei singoli pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD). I biomarcatori di interesse saranno clinici (usando interviste e misure self-report), molecolari (da campioni di sangue) e neurobiologici (usando neuroimmagini ed EEG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per raccogliere dati clinici e sui biomarcatori che verranno utilizzati per costruire modelli per prevedere la risposta al trattamento. Questo non è uno studio per valutare l'efficacia dei farmaci, poiché i farmaci in questo studio sono stati approvati da Health Canada e sono ampiamente utilizzati per il trattamento della MDD.

Questo è uno studio in aperto che coinvolge pazienti con disturbo depressivo maggiore e controlli sani. I pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore e un episodio depressivo maggiore (MDE) in corso riceveranno un trattamento standard in aperto con escitalopram (10-20 mg). I controlli sani non riceveranno farmaci; tuttavia, passeranno attraverso valutazioni cliniche, prelievo di sangue e procedure di neuroimaging.

Alla settimana 8, i pazienti saranno valutati per la risposta ai farmaci (la risposta è definita come una riduzione ≥ 50% dei punteggi MADRS rispetto al basale). I responder continueranno il trattamento alla loro dose efficace fino all'endpoint dello studio, mentre i non responder riceveranno un trattamento aggiuntivo in aperto con aripiprazolo (2-10 mg).

Ci sono circa 7 visite cliniche in un periodo di 16 settimane durante le quali pazienti e controlli sani saranno sottoposti a scale e autorapporti amministrati dal medico, forniranno campioni di sangue e urina (che saranno sottoposti ad analisi proteomiche e genomiche) e neuroimaging (fMRI ed EEG).

Alla fine dello studio, verranno utilizzati metodi di modellazione matematica per integrare i dati delle varie modalità per vedere quali caratteristiche predicono meglio l'esito del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B6
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per i pazienti depressi:

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV-TR per l'Episodio Depressivo Maggiore nel Disturbo Depressivo Maggiore del MINI
  • Durata dell'episodio ≥ 3 mesi
  • Assenza di farmaci psicotropi per almeno 5 emivite (ovvero 1 settimana per la maggior parte degli antidepressivi, 5 settimane per la fluoxetina) prima della visita basale 1
  • MADRS ≥ 24
  • Ottima conoscenza della lingua inglese, sufficiente per completare le interviste e i questionari di autovalutazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi di Asse I diversa da MDD che è considerata la diagnosi primaria
  • Diagnosi bipolare I o bipolare II
  • Presenza di una diagnosi significativa di Asse II (borderline, antisociale)
  • Alto rischio suicidario, definito dal giudizio del medico
  • Dipendenza/abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di disturbi neurologici significativi, trauma cranico o altre condizioni mediche instabili
  • Incinta o allattamento
  • Fallimento di 3 o più interventi farmacologici adeguati (come determinato dal Modulo anamnesi di trattamento antidepressivo)
  • Ha iniziato il trattamento psicologico negli ultimi 3 mesi con l'intento di continuare il trattamento
  • Pazienti che in precedenza hanno fallito escitalopram o hanno mostrato intolleranza a escitalopram e pazienti a rischio di switch ipomaniacale (cioè con una storia di ipomania da antidepressivi)

Criteri di inclusione per i controlli sani:

  • dai 18 ai 60 anni
  • Nessuna storia di disturbi dell'Asse I o dell'Asse II, come determinato dal MINI.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese, sufficiente per completare le interviste e i questionari di autovalutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: escitalopram (10-20 mg)
I pazienti sono in escitalopram per 8 settimane. Alla settimana 8, i pazienti saranno valutati come "responder" o "non responder". I "responder" continueranno con escitalopram fino all'endpoint dello studio.
Droga: escitalopram
Ai pazienti verrà somministrato escitalopram per le prime 8 settimane della sperimentazione. Alla settimana 8, i pazienti valutati come "responder" continueranno con escitalopram fino all'endpoint dello studio.
Altri nomi:
  • Cipralex
Comparatore attivo: aripiprazolo (2-10 mg)
Alla settimana 8, i pazienti valutati come "non responsivi" riceveranno aripiprazolo come trattamento aggiuntivo a escitalopram.
Droga: escitalopram
Ai pazienti verrà somministrato escitalopram per le prime 8 settimane della sperimentazione. Alla settimana 8, i pazienti valutati come "responder" continueranno con escitalopram fino all'endpoint dello studio.
Altri nomi:
  • Cipralex
Droga: aripiprazolo
Alla settimana 8, i pazienti valutati come "non responsivi" riceveranno aripiprazolo come trattamento aggiuntivo a escitalopram.
Altri nomi:
  • Abilitare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
Risposta clinica (riduzione ≥ 50% dei punteggi MADRS rispetto al basale)
Settimana 8, Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

University of British Columbia
McGill University
Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University
University of Toronto
University of Calgary
Queen's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sidney Kennedy, MD, University Health Network, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0917-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Questo studio è finanziato dall'Ontario Brain Institute (OBI). I dati raccolti da questo studio vengono inseriti in un database di ricerca chiamato "Brain-CODE", distribuito presso un laboratorio virtuale di computer ad alte prestazioni (HPCVL). L'HPCVL supporta i requisiti conformi alle normative (ad es. 21 CRF Parte 11, HIPPA, PIPEDA) per garantire la privacy dei dati sanitari.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su escitalopram

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