Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadian Biomarker Integration Network for Depression Study (CAN-BIND-1)

4 mei 2018 bijgewerkt door: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto

Geïntegreerde biologische markers voor de voorspelling van behandelingsrespons bij depressie

Deze studie is een pilot om de haalbaarheid van het protocol bij patiënten en controles op zes deelnemende locaties te beoordelen. Het doel is om biologische markers (biomarkers) te identificeren die kunnen worden gemeten bij baseline of vroeg in de behandeling om het behandelresultaat te voorspellen bij individuele patiënten met depressieve stoornis (MDD). Biomarkers van belang zullen klinisch zijn (met behulp van interview- en zelfrapportagemetingen), moleculaire (uit bloedmonsters) en neurobiologische (met behulp van neuroimaging en EEG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie om klinische en biomarkergegevens te verzamelen die zullen worden gebruikt om modellen te bouwen om de behandelingsrespons te voorspellen. Dit is geen onderzoek om de werkzaamheid van medicijnen te evalueren, aangezien de medicijnen in dit onderzoek zijn goedgekeurd door Health Canada en veel worden gebruikt voor de behandeling van MDD.

Dit is een open-label studie met MDD-patiënten en gezonde controles. Patiënten met een diagnose van MDD en een huidige depressieve episode (MDE) krijgen een open-label standaardbehandeling met escitalopram (10-20 mg). Gezonde controles krijgen geen medicatie; ze zullen echter klinische beoordelingen, bloedafname en neuroimaging-procedures ondergaan.

In week 8 worden patiënten beoordeeld op medicatierespons (respons wordt gedefinieerd als ≥ 50% reductie in MADRS-scores ten opzichte van baseline). Responders zullen de medicatie in hun effectieve dosis voortzetten tot het eindpunt van de studie, terwijl non-responders een open-label aanvullende behandeling met aripiprazol (2-10 mg) zullen krijgen.

Er zijn ongeveer 7 kliniekbezoeken gedurende een periode van 16 weken waarin patiënten en gezonde controles door de arts toegediende schalen en zelfrapportages ondergaan, bloed- en urinemonsters verstrekken (die proteomische en genomische analyses zullen ondergaan) en neuroimaging (fMRI en EEG).

Aan het einde van het onderzoek zullen wiskundige modelleringsmethoden worden gebruikt om de gegevens van de verschillende modaliteiten te integreren om te zien welke kenmerken het behandelresultaat het beste voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B6
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor depressieve patiënten:

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten tussen de 18 en 60 jaar
  • Voldoe aan de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve episodes bij depressieve stoornissen door de MINI
  • Episodeduur ≥ 3 maanden
  • Vrij van psychotrope medicatie gedurende ten minste 5 halfwaardetijden (d.w.z. 1 week voor de meeste antidepressiva, 5 weken voor fluoxetine) vóór baseline Bezoek 1
  • MADRS ≥ 24
  • Vloeiend Engels, voldoende om de interviews en zelfrapportagevragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke As I-diagnose anders dan MDD die wordt beschouwd als de primaire diagnose
  • Bipolaire I- of bipolaire II-diagnose
  • Aanwezigheid van een significante As II-diagnose (borderline, asociaal)
  • Hoog suïcidaal risico, bepaald door het oordeel van de arts
  • Middelenafhankelijkheid/misbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van significante neurologische aandoeningen, hoofdtrauma of andere onstabiele medische aandoeningen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Falen van 3 of meer adequate farmacologische interventies (zoals bepaald door het Antidepressivum Treatment History Form)
  • In de afgelopen 3 maanden begonnen met psychologische behandeling met de bedoeling de behandeling voort te zetten
  • Patiënten bij wie eerder escitalopram heeft gefaald of die intolerantie vertoonden voor escitalopram en patiënten die risico lopen op hypomanische switch (d.w.z. met een voorgeschiedenis van hypomanie van antidepressiva)

Inclusiecriteria voor gezonde controles:

  • 18 tot 60 jaar
  • Geen geschiedenis van As I- of As II-stoornissen, zoals bepaald door de MINI.
  • Vloeiend Engels, voldoende om de interviews en zelfrapportagevragenlijsten in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: escitalopram (10-20 mg)
Patiënten gebruiken escitalopram gedurende 8 weken. In week 8 worden patiënten beoordeeld als 'responders' of 'non-responders'. 'Responders' zullen escitalopram blijven gebruiken tot het eindpunt van de studie.
Geneesmiddel: escitalopram
Patiënten zullen gedurende de eerste 8 weken van de proef escitalopram krijgen. In week 8 zullen patiënten die zijn beoordeeld als 'responders' doorgaan met escitalopram tot het eindpunt van de studie.
Andere namen:
  • Cipralex
Actieve vergelijker: aripiprazol (2-10 mg)
In week 8 krijgen patiënten die zijn beoordeeld als 'non-responders' aripiprazol als aanvullende behandeling bij escitalopram.
Geneesmiddel: escitalopram
Patiënten zullen gedurende de eerste 8 weken van de proef escitalopram krijgen. In week 8 zullen patiënten die zijn beoordeeld als 'responders' doorgaan met escitalopram tot het eindpunt van de studie.
Andere namen:
  • Cipralex
Geneesmiddel: aripiprazol
In week 8 krijgen patiënten die zijn beoordeeld als 'non-responders' aripiprazol als aanvullende behandeling bij escitalopram.
Andere namen:
  • Abilify

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MADRS-scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 8, week 16
Klinische respons (≥ 50% reductie in MADRS-scores vanaf baseline)
Week 8, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

University of British Columbia
McGill University
Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University
University of Toronto
University of Calgary
Queen's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sidney Kennedy, MD, University Health Network, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0917-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Deze studie wordt gefinancierd door het Ontario Brain Institute (OBI). Gegevens die uit deze studie worden verzameld, worden ingevoerd in een onderzoeksdatabase genaamd "Brain-CODE", die wordt ingezet in een High Performance Computer Virtual Lab (HPCVL). De HPCVL ondersteunt de regelgevende (bijv. 21 CRF Deel 11, HIPPA, PIPEDA) processen voor het beveiligen van de privacy van gezondheidsgegevens.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren