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Canadian Biomarker Integration Network for Depression Study (CAN-BIND-1)

4. Mai 2018 aktualisiert von: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto

Integrierte biologische Marker zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung bei Depressionen

Diese Studie ist ein Pilotprojekt zur Bewertung der Durchführbarkeit des Protokolls bei Patienten und Kontrollen an sechs teilnehmenden Standorten. Ziel ist es, biologische Marker (Biomarker) zu identifizieren, die zu Studienbeginn oder zu Beginn der Behandlung gemessen werden können, um den Behandlungserfolg bei einzelnen Patienten mit Major Depression (MDD) vorherzusagen. Interessante Biomarker sind klinische (unter Verwendung von Befragungs- und Selbstberichtsmessungen), molekulare (aus Blutproben) und neurobiologische (unter Verwendung von Neuroimaging und EEG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Erhebung klinischer und Biomarker-Daten, die zur Erstellung von Modellen zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung verwendet werden. Dies ist keine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Medikamenten, da die Medikamente in dieser Studie von Health Canada zugelassen wurden und häufig zur Behandlung von MDD eingesetzt werden.

Dies ist eine Open-Label-Studie mit MDD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen. Patienten mit einer MDD-Diagnose und einer aktuellen Episode einer Major Depression (MDE) erhalten eine Open-Label-Standardbehandlung mit Escitalopram (10–20 mg). Gesunde Kontrollpersonen erhalten keine Medikamente; Sie werden jedoch klinische Untersuchungen, Blutentnahmen und Neuroimaging-Verfahren durchlaufen.

In Woche 8 werden die Patienten auf das Ansprechen auf die Medikation untersucht (das Ansprechen ist definiert als ≥ 50 % Reduktion der MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert). Responder werden die Medikation mit ihrer wirksamen Dosis bis zum Endpunkt der Studie fortsetzen, während Non-Responder eine Open-Label-Zusatzbehandlung mit Aripiprazol (2-10 mg) erhalten.

Es gibt ungefähr 7 Klinikbesuche über einen Zeitraum von 16 Wochen, in denen sich Patienten und gesunde Kontrollpersonen einer vom Arzt verabreichten Waage und Selbstauskunft unterziehen, Blut- und Urinproben (die Proteomik- und Genomanalysen unterzogen werden) sowie Neuroimaging (fMRI und EEG) abgeben.

Am Ende der Studie werden mathematische Modellierungsmethoden verwendet, um die Daten aus den verschiedenen Modalitäten zu integrieren, um zu sehen, welche Merkmale das Behandlungsergebnis am besten vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für depressive Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten zwischen 18 und 60 Jahren
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-TR-Kriterien für Major Depressive Episode in Major Depressive Disorder by MINI
  • Episodendauer ≥ 3 Monate
  • Frei von psychotropen Medikamenten für mindestens 5 Halbwertszeiten (d. h. 1 Woche für die meisten Antidepressiva, 5 Wochen für Fluoxetin) vor Studienbeginn Visit 1
  • MADRS ≥ 24
  • Fließende Englischkenntnisse, ausreichend, um die Interviews und Selbstauskunftsfragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Achse-I-Diagnose außer MDD, die als Primärdiagnose gilt
  • Diagnose Bipolar I oder Bipolar II
  • Vorliegen einer signifikanten Achse-II-Diagnose (Borderline, antisozial)
  • Hohes Suizidrisiko, definiert durch das Urteil des Arztes
  • Substanzabhängigkeit/-missbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Vorhandensein signifikanter neurologischer Störungen, Kopftrauma oder anderer instabiler medizinischer Zustände
  • Schwanger oder stillend
  • Versagen von 3 oder mehr adäquaten pharmakologischen Interventionen (wie anhand des Anamnesebogens mit Antidepressiva festgestellt)
  • Beginn einer psychologischen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit der Absicht, die Behandlung fortzusetzen
  • Patienten, bei denen zuvor Escitalopram versagt hat oder die Escitalopram nicht vertragen, und Patienten mit einem Risiko für einen hypomanischen Wechsel (d. h. mit einer Antidepressiva-Hypomanie in der Anamnese)

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • 18 bis 60 Jahre
  • Keine Vorgeschichte von Achse-I- oder Achse-II-Erkrankungen, wie vom MINI festgestellt.
  • Fließende Englischkenntnisse, ausreichend, um die Interviews und Selbstauskunftsfragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Escitalopram (10-20 mg)
Die Patienten werden 8 Wochen lang mit Escitalopram behandelt. In Woche 8 werden die Patienten als „Responder“ oder „Non-Responder“ bewertet. „Responder“ werden mit Escitalopram bis zum Endpunkt der Studie fortfahren.
Arzneimittel: Escitalopram
Die Patienten erhalten in den ersten 8 Wochen der Studie Escitalopram. In Woche 8 werden Patienten, die als „Responder“ eingestuft werden, bis zum Endpunkt der Studie mit Escitalopram fortgeführt.
Andere Namen:
  • Cipralex
Aktiver Komparator: Aripiprazol (2-10 mg)
In Woche 8 erhalten Patienten, die als „Non-Responder“ bewertet wurden, Aripiprazol als Zusatzbehandlung zu Escitalopram.
Arzneimittel: Escitalopram
Die Patienten erhalten in den ersten 8 Wochen der Studie Escitalopram. In Woche 8 werden Patienten, die als „Responder“ eingestuft werden, bis zum Endpunkt der Studie mit Escitalopram fortgeführt.
Andere Namen:
  • Cipralex
Arzneimittel: Aripiprazol
In Woche 8 erhalten Patienten, die als „Non-Responder“ bewertet wurden, Aripiprazol als Zusatzbehandlung zu Escitalopram.
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der MADRS-Werte (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16
Klinisches Ansprechen (≥ 50 % Reduktion der MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert)
Woche 8, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

University of British Columbia
McGill University
Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University
University of Toronto
University of Calgary
Queen's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sidney Kennedy, MD, University Health Network, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0917-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird vom Ontario Brain Institute (OBI) finanziert. Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden in eine Forschungsdatenbank namens "Brain-CODE" eingegeben, die in einem High Performance Computer Virtual Lab (HPCVL) bereitgestellt wird. Das HPCVL unterstützt die regulatorisch konformen (z.B. 21 CRF Part 11, HIPPA, PIPEDA) Prozesse zum Schutz der Vertraulichkeit von Gesundheitsdaten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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