Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská integrační síť biomarkerů pro studii deprese (CAN-BIND-1)

4. května 2018 aktualizováno: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto

Integrované biologické markery pro predikci léčebné odpovědi u deprese

Tato studie je pilotní pro posouzení proveditelnosti protokolu u pacientů a kontrol na šesti zúčastněných pracovištích. Cílem je identifikovat biologické markery (biomarkery), které lze měřit na začátku nebo na začátku léčby, aby bylo možné predikovat výsledek léčby u jednotlivých pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Biomarkery, které budou předmětem zájmu, budou klinické (pomocí měření rozhovorů a self-report), molekulární (ze vzorků krve) a neurobiologické (pomocí neurozobrazování a EEG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie ke sběru klinických a biomarkerových dat, která budou použita k vytvoření modelů pro predikci odpovědi na léčbu. Toto není studie k hodnocení účinnosti léků, protože léky v této studii byly schváleny Health Canada a jsou široce používány pro léčbu MDD.

Toto je otevřená studie zahrnující pacienty s MDD a zdravé kontroly. Pacienti s diagnózou MDD a současnou epizodou velké deprese (MDE) dostanou otevřenou standardní léčbu s escitalopramem (10-20 mg). Zdravé kontroly nedostanou léky; projdou však klinickým hodnocením, odběrem krve a neurozobrazovacími postupy.

V 8. týdnu bude u pacientů hodnocena odpověď na medikaci (odpověď je definována jako ≥ 50% snížení skóre MADRS oproti výchozí hodnotě). Respondenti budou pokračovat v medikaci v jejich účinné dávce až do koncového bodu studie, zatímco nereagující pacienti dostanou otevřenou doplňkovou léčbu aripiprazolem (2-10 mg).

V průběhu 16 týdnů se uskuteční přibližně 7 návštěv na klinikách, během kterých pacienti a zdravé kontroly podstoupí klinickou škály a vlastní zprávy, poskytnou vzorky krve a moči (které podstoupí proteomickou a genomickou analýzu) a také neurozobrazení (fMRI a EEG).

Na konci studie budou použity metody matematického modelování k integraci dat z různých modalit, aby se zjistilo, které vlastnosti nejlépe předpovídají výsledek léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro pacienty s depresí:

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku 18-60 let
  • Splňte kritéria DSM-IV-TR pro epizodu velké deprese u velké depresivní poruchy od MINI
  • Délka epizody ≥ 3 měsíce
  • Bez psychotropních léků po dobu nejméně 5 poločasů (tj. 1 týden u většiny antidepresiv, 5 týdnů u fluoxetinu) před výchozí návštěvou 1
  • MADRS ≥ 24
  • Plynulost v angličtině, dostačující k vyplnění pohovorů a dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza osy I jiná než MDD, která je považována za primární diagnózu
  • Diagnóza bipolární I nebo bipolární II
  • Přítomnost významné diagnózy osy II (hraniční, antisociální)
  • Vysoké riziko sebevraždy definované úsudkem lékaře
  • Látková závislost/zneužívání v posledních 6 měsících
  • Přítomnost závažných neurologických poruch, poranění hlavy nebo jiných nestabilních zdravotních stavů
  • Těhotné nebo kojící
  • Selhání 3 nebo více adekvátních farmakologických intervencí (jak je stanoveno ve formuláři historie léčby antidepresivy)
  • Během posledních 3 měsíců zahájila psychologickou léčbu s úmyslem v léčbě pokračovat
  • Pacienti, u kterých dříve selhal escitalopram nebo vykazovali intoleranci escitalopramu, a pacienti s rizikem hypomanické změny (tj. s anamnézou antidepresivní hypománie)

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  • 18 až 60 let věku
  • Žádná anamnéza poruch osy I nebo osy II, jak určilo MINI.
  • Plynulost v angličtině, dostačující k vyplnění pohovorů a dotazníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: escitalopram (10-20 mg)
Pacienti jsou na escitalopramu po dobu 8 týdnů. V týdnu 8 budou pacienti hodnoceni jako „reagující“ nebo „nereagující“. „Respondenti“ budou pokračovat v léčbě escitalopramem až do cíle studie.
Lék: escitalopram
Pacientům bude podáván escitalopram po dobu prvních 8 týdnů studie. V 8. týdnu budou pacienti, kteří jsou hodnoceni jako „respondéři“, pokračovat v léčbě escitalopramem až do cíle studie.
Ostatní jména:
  • Cipralex
Aktivní komparátor: aripiprazol (2-10 mg)
V týdnu 8 bude pacientům hodnoceným jako „nereagující“ podáván aripiprazol jako přídatná léčba k escitalopramu.
Lék: escitalopram
Pacientům bude podáván escitalopram po dobu prvních 8 týdnů studie. V 8. týdnu budou pacienti, kteří jsou hodnoceni jako „respondéři“, pokračovat v léčbě escitalopramem až do cíle studie.
Ostatní jména:
  • Cipralex
Lék: aripiprazol
V týdnu 8 bude pacientům hodnoceným jako „nereagující“ podáván aripiprazol jako přídatná léčba k escitalopramu.
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MADRS (Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese) od výchozího stavu
Časové okno: 8. týden, 16. týden
Klinická odpověď (≥ 50% snížení skóre MADRS oproti výchozí hodnotě)
8. týden, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

University of British Columbia
McGill University
Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University
University of Toronto
University of Calgary
Queen's University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sidney Kennedy, MD, University Health Network, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0917-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Tuto studii financuje Ontario Brain Institute (OBI). Data shromážděná z této studie jsou vložena do výzkumné databáze nazvané "Brain-CODE", nasazené ve virtuální laboratoři vysoce výkonných počítačů (HPCVL). HPCVL podporuje předpisy vyhovující předpisům (např. 21 CRF část 11, HIPPA, PIPEDA) procesy pro zajištění soukromí zdravotnických údajů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit