Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rede Canadense de Integração de Biomarcadores para Estudo da Depressão (CAN-BIND-1)

4 de maio de 2018 atualizado por: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto

Marcadores biológicos integrados para a previsão da resposta ao tratamento na depressão

Este estudo é um piloto para avaliar a viabilidade do protocolo em pacientes e controles em seis locais participantes. O objetivo é identificar marcadores biológicos (biomarcadores) que podem ser medidos na linha de base ou no início do tratamento para prever o resultado do tratamento em pacientes individuais com Transtorno Depressivo Maior (TDM). Os biomarcadores de interesse serão clínicos (usando medidas de entrevista e autorrelato), moleculares (de amostras de sangue) e neurobiológicos (usando neuroimagem e EEG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para coletar dados clínicos e de biomarcadores que serão usados ​​para construir modelos para prever a resposta ao tratamento. Este não é um estudo para avaliar a eficácia de medicamentos, pois os medicamentos deste estudo foram aprovados pela Health Canada e são amplamente utilizados para o tratamento de MDD.

Este é um estudo aberto envolvendo pacientes com MDD e controles saudáveis. Os pacientes com diagnóstico de MDD e um episódio depressivo maior atual (MDE) receberão tratamento padrão de tratamento aberto com escitalopram (10-20 mg). Controles saudáveis ​​não receberão medicação; no entanto, eles passarão por avaliações clínicas, coleta de sangue e procedimentos de neuroimagem.

Na semana 8, os pacientes serão avaliados quanto à resposta à medicação (a resposta é definida como ≥ 50% de redução nos escores MADRS desde o início). Os respondedores continuarão a medicação em sua dose efetiva até o desfecho do estudo, enquanto os não respondedores receberão tratamento adicional aberto com aripiprazol (2-10 mg).

Há aproximadamente 7 visitas clínicas ao longo de um período de 16 semanas durante as quais os pacientes e controles saudáveis ​​serão submetidos a escalas e auto-relatos administrados pelo médico, fornecerão amostras de sangue e urina (que serão submetidas a análises proteômicas e genômicas), bem como neuroimagem (fMRI e EEG).

No final do estudo, métodos de modelagem matemática serão usados ​​para integrar os dados das várias modalidades para ver quais recursos melhor preveem o resultado do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 3B6
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para pacientes deprimidos:

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais de 18 a 60 anos de idade
  • Atende aos critérios do DSM-IV-TR para Episódio Depressivo Maior no Transtorno Depressivo Maior pelo MINI
  • Duração do episódio ≥ 3 meses
  • Livre de medicamentos psicotrópicos por pelo menos 5 meias-vidas (ou seja, 1 semana para a maioria dos antidepressivos, 5 semanas para fluoxetina) antes da linha de base Visita 1
  • MADRS ≥ 24
  • Fluência em inglês, suficiente para completar as entrevistas e questionários de autorrelato

Critério de exclusão:

  • Qualquer diagnóstico do Eixo I diferente de MDD que seja considerado o diagnóstico principal
  • Diagnóstico bipolar I ou bipolar II
  • Presença de um diagnóstico significativo do Eixo II (borderline, antissocial)
  • Alto risco de suicídio, definido pelo julgamento do médico
  • Dependência/abuso de substâncias nos últimos 6 meses
  • Presença de distúrbios neurológicos significativos, traumatismo craniano ou outras condições médicas instáveis
  • Grávida ou amamentando
  • Falha de 3 ou mais intervenções farmacológicas adequadas (conforme determinado pelo Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo)
  • Iniciou tratamento psicológico nos últimos 3 meses com intenção de continuar o tratamento
  • Pacientes que falharam anteriormente ao escitalopram ou mostraram intolerância ao escitalopram e pacientes em risco de mudança hipomaníaca (ou seja, com história de hipomania antidepressiva)

Critérios de inclusão para controles saudáveis:

  • 18 a 60 anos de idade
  • Sem história de distúrbios do Eixo I ou do Eixo II, conforme determinado pelo MINI.
  • Fluência em inglês, suficiente para completar as entrevistas e questionários de autorrelato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: escitalopram (10-20mg)
Os pacientes estão em escitalopram por 8 semanas. Na semana 8, os pacientes serão avaliados como 'responsivos' ou 'não responsivos'. 'Responsivos' continuarão em escitalopram até o ponto final do estudo.
Medicamento: escitalopram
Os pacientes receberão escitalopram durante as primeiras 8 semanas do estudo. Na semana 8, os pacientes avaliados como 'responsivos' continuarão com escitalopram até o desfecho do estudo.
Outros nomes:
  • Cipralex
Comparador Ativo: aripiprazol (2-10mg)
Na semana 8, os pacientes avaliados como “não respondedores” receberão aripiprazol como um tratamento adicional ao escitalopram.
Medicamento: escitalopram
Os pacientes receberão escitalopram durante as primeiras 8 semanas do estudo. Na semana 8, os pacientes avaliados como 'responsivos' continuarão com escitalopram até o desfecho do estudo.
Outros nomes:
  • Cipralex
Medicamento: aripiprazol
Na semana 8, os pacientes avaliados como “não respondedores” receberão aripiprazol como um tratamento adicional ao escitalopram.
Outros nomes:
  • Abilify

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) desde o início
Prazo: Semana 8, Semana 16
Resposta clínica (≥ 50% de redução nos escores MADRS desde o início)
Semana 8, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

University of British Columbia
McGill University
Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University
University of Toronto
University of Calgary
Queen's University

Investigadores

  • Investigador principal: Sidney Kennedy, MD, University Health Network, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-0917-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Este estudo é financiado pelo Ontario Brain Institute (OBI). Os dados coletados neste estudo são inseridos em um banco de dados de pesquisa chamado "Brain-CODE", implantado em um Laboratório Virtual de Computadores de Alto Desempenho (HPCVL). O HPCVL suporta os requisitos regulamentares (por exemplo, 21 CRF Parte 11, HIPPA, PIPEDA) processos para garantir a privacidade dos dados de saúde.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Ensaios clínicos em escitalopram

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever