Canadian Biomarker Integration Network for Depression Study (CAN-BIND-1)
perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto
Integroidut biologiset markkerit masennuksen hoitovasteen ennustamiseen
Tämä tutkimus on pilotti, jolla arvioidaan protokollan toteutettavuutta potilailla ja kontrolleilla kuudessa osallistuvassa paikassa.
Tavoitteena on tunnistaa biologiset markkerit (biomarkkerit), jotka voidaan mitata hoidon alussa tai varhaisessa vaiheessa hoidon lopputuloksen ennustamiseksi yksittäisillä masennushäiriöpotilailla (MDD).
Kiinnostavat biomarkkerit ovat kliinisiä (haastattelu- ja itseraportointimenetelmiä käyttämällä), molekyylisiä (verinäytteistä) ja neurobiologisia (käyttämällä hermokuvausta ja EEG:tä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa kerätään kliinisiä ja biomarkkeritietoja, joita käytetään mallien rakentamiseen hoitovasteen ennustamiseksi. Tämä ei ole tutkimus lääkkeiden tehokkuuden arvioimiseksi, koska tämän tutkimuksen lääkkeet ovat Health Canadan hyväksymiä ja niitä käytetään laajalti MDD:n hoitoon.
Tämä on avoin tutkimus, johon osallistuu MDD-potilaita ja terveitä verrokkeja. Potilaat, joilla on MDD-diagnoosi ja joilla on nykyinen vakava masennusjakso (MDE), saavat avoimen standardin hoitohoitoa essitalopraamilla (10-20 mg). Terveet kontrollit eivät saa lääkitystä; He käyvät kuitenkin läpi kliiniset arvioinnit, verenkeräyksen ja neuroimaging-menettelyt.
Viikolla 8 potilaiden lääkitysvaste arvioidaan (vaste määritellään ≥ 50 %:n laskuksi MADRS-pisteissä lähtötasosta). Responserit jatkavat lääkitystä tehokkaalla annoksellaan tutkimuksen päätepisteeseen asti, kun taas ei-vasteiset saavat avoimen lisähoidon aripipratsolilla (2-10 mg).
Klinikalla on noin 7 käyntiä 16 viikon aikana, joiden aikana potilaille ja terveille verrokeille tehdään lääkärin määräämät vaa'at ja itseraportit, annetaan veri- ja virtsanäytteitä (joille tehdään proteomi- ja genomianalyysit) sekä hermokuvaus (fMRI ja EEG).
Tutkimuksen lopussa matemaattisia mallinnusmenetelmiä käytetään eri menetelmien tietojen yhdistämiseen, jotta nähdään, mitkä ominaisuudet ennustavat parhaiten hoidon lopputuloksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Masennuspotilaille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, jotka ovat 18-60-vuotiaita
- Täytä MINI:n vakavan masennusjakson DSM-IV-TR-kriteerit
- Jakson kesto ≥ 3 kuukautta
- Ei sisällä psykotrooppisia lääkkeitä vähintään 5 puoliintumisajan ajan (eli 1 viikko useimmilla masennuslääkkeillä, 5 viikkoa fluoksetiinilla) ennen lähtötasoa käyntiä 1
- MADRS ≥ 24
- Sujuva englannin kielen taito riittää haastattelujen ja itseraportointikyselyiden täyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu akselin I diagnoosi kuin MDD, jota pidetään ensisijaisena diagnoosina
- Kaksisuuntainen mieliala I tai Bipol II diagnoosi
- Merkittävä akselin II diagnoosi (rajaviivainen, epäsosiaalinen)
- Korkea itsemurhariski, lääkärin arvion mukaan
- Päihderiippuvuus / väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Merkittäviä neurologisia häiriöitä, pään vammoja tai muita epävakaita lääketieteellisiä tiloja
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kolmen tai useamman riittävän farmakologisen toimenpiteen epäonnistuminen (määritetty masennuslääkehoitohistorialomakkeella)
- Aloitti psykologisen hoidon viimeisten 3 kuukauden aikana tarkoituksenaan jatkaa hoitoa
- Potilaat, joille essitalopraami on aiemmin epäonnistunut tai jotka eivät siedä essitalopraamia, ja potilaat, joilla on hypomanian vaihdon riski (eli joilla on ollut masennuslääkehypomaniaa)
Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuoden iässä
- Ei historiaa Axis I tai Axis II häiriöistä MINI:n määrittämänä.
- Sujuva englannin kielen taito riittää haastattelujen ja itseraportointikyselyiden täyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: essitalopraami (10-20 mg)
Potilaat saavat essitalopraamihoitoa 8 viikon ajan.
Viikolla 8 potilaat arvioidaan "vastettaviksi" tai "ei-reagoimattomiksi".
"Vastaajat" jatkavat essitalopraamihoitoa tutkimuksen päätepisteeseen asti.
|
Potilaille annetaan essitalopraamia tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon ajan.
Viikolla 8 potilaat, jotka on arvioitu "vastettaviksi", jatkavat essitalopraamihoitoa tutkimuksen päätepisteeseen asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: aripipratsoli (2-10 mg)
Viikolla 8 potilaille, jotka on arvioitu "ei-vastettaviksi", annetaan aripipratsolia essitalopraamin lisähoitona.
|
Potilaille annetaan essitalopraamia tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon ajan.
Viikolla 8 potilaat, jotka on arvioitu "vastettaviksi", jatkavat essitalopraamihoitoa tutkimuksen päätepisteeseen asti.
Muut nimet:
Viikolla 8 potilaille, jotka on arvioitu "ei-vastettaviksi", annetaan aripipratsolia essitalopraamin lisähoitona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MADRS-pisteissä (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16
|
Kliininen vaste (≥ 50 %:n lasku MADRS-pisteissä lähtötasosta)
|
Viikko 8, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sidney Kennedy, MD, University Health Network, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kennedy SH, Downar J, Evans KR, Feilotter H, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Parikh SV, Rotzinger S, Soares C. The Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND): advances in response prediction. Curr Pharm Des. 2012;18(36):5976-89. doi: 10.2174/138161212803523635.
- Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Andreazza AC, Blier P, Brenner C, Daskalakis ZJ, Dharsee M, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Geraci J, Giacobbe P, Feilotter HE, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, Liotti M, MacQueen GM, McAndrews MP, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Salomons TV, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Discovering biomarkers for antidepressant response: protocol from the Canadian biomarker integration network in depression (CAN-BIND) and clinical characteristics of the first patient cohort. BMC Psychiatry. 2016 Apr 16;16:105. doi: 10.1186/s12888-016-0785-x.
- Espinola CW, Khoo Y, Parmar R, Demchenko I, Frey BN, Milev RV, Ravindran AV, Parikh SV, Ho K, Rotzinger S, Lou W, Lam RW, Kennedy SH, Bhat V. Males and females differ in reported sexual functioning with escitalopram treatment for major depressive disorder: A CAN-BIND-1 study report. J Psychopharmacol. 2022 May;36(5):604-613. doi: 10.1177/02698811221095832. Epub 2022 May 12.
- Anteraper SA, Guell X, Lee YJ, Raya J, Demchenko I, Churchill NW, Frey BN, Hassel S, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Schweizer TA, Strother SC, Whitfield-Gabrieli S, Kennedy SH, Bhat V; CAN-BIND Investigator Team. Cerebello-cerebral Functional Connectivity Networks in Major Depressive Disorder: a CAN-BIND-1 Study Report. Cerebellum. 2022 Jan 13. doi: 10.1007/s12311-021-01353-5. Online ahead of print.
- van der Wijk G, Harris JK, Hassel S, Davis AD, Zamyadi M, Arnott SR, Milev R, Lam RW, Frey BN, Hall GB, Müller DJ, Rotzinger S, Kennedy SH, Strother SC, MacQueen GM, Protzner AB. Baseline Functional Connectivity in Resting State Networks Associated with Depression and Remission Status after 16 Weeks of Pharmacotherapy: A CAN-BIND Report. Cereb Cortex. 2022 Mar 4;32(6):1223-1243. doi: 10.1093/cercor/bhab286.
- Suh JS, Fiori LM, Ali M, Harkness KL, Ramonas M, Minuzzi L, Hassel S, Strother SC, Zamyadi M, Arnott SR, Farzan F, Foster JA, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Sassi RB, Soares CN, Uher R, Kennedy SH, Turecki G, Frey BN. Hypothalamus volume and DNA methylation of stress axis genes in major depressive disorder: A CAN-BIND study report. Psychoneuroendocrinology. 2021 Oct;132:105348. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105348. Epub 2021 Jun 29.
- Allen TA, Harkness KL, Lam RW, Milev R, Frey BN, Mueller DJ, Uher R, Kennedy SH, Quilty LC. Interactions between neuroticism and stressful life events predict response to pharmacotherapy for major depression: A CAN-BIND 1 report. Personal Ment Health. 2021 Nov;15(4):273-282. doi: 10.1002/pmh.1514. Epub 2021 May 18.
- Morton E, Bhat V, Giacobbe P, Lou W, Michalak EE, McInerney S, Chakrabarty T, Frey BN, Milev RV, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Kennedy SH, Lam RW; CAN-BIND Investigator Team. Predictors of Quality of Life Improvement with Escitalopram and Adjunctive Aripiprazole in Patients with Major Depressive Disorder: A CAN-BIND Study Report. CNS Drugs. 2021 Apr;35(4):439-450. doi: 10.1007/s40263-021-00803-2. Epub 2021 Apr 16.
- Chakrabarty T, McInerney SJ, Torres IJ, Frey BN, Milev RV, Muller DJ, Rotzinger S, Kennedy SH, Lam RW; CAN-BIND Investigator Team. Cognitive Outcomes with Sequential Escitalopram Monotherapy and Adjunctive Aripiprazole Treatment in Major Depressive Disorder: A Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND-1) Report. CNS Drugs. 2021 Mar;35(3):291-304. doi: 10.1007/s40263-021-00793-1. Epub 2021 Mar 8.
- Vaccarino AL, Kalali AH, Blier P, Gilbert Evans S, Engelhardt N, Foster JA, Frey BN, Greist JH, Kobak KA, Lam RW, MacQueen G, Milev R, Müller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Rizvi SJ, Rotzinger S, Sheehan DV, Sills T, Soares CN, Turecki G, Uher R, Williams JBW, Kennedy SH, Evans KR. THE DEPRESSION INVENTORY DEVELOPMENT SCALE: Assessment of Psychometric Properties Using Classical and Modern Measurement Theory in a CAN-BIND Trial. Innov Clin Neurosci. 2020 Jul 1;17(7-9):30-40.
- Ge R, Hassel S, Arnott SR, Davis AD, Harris JK, Zamyadi M, Milev R, Frey BN, Strother SC, Muller DJ, Rotzinger S, MacQueen GM, Kennedy SH, Lam RW, Vila-Rodriguez F. Structural covariance pattern abnormalities of insula in major depressive disorder: A CAN-BIND study report. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Dec 20;111:110194. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110194. Epub 2020 Dec 6.
- Uher R, Frey BN, Quilty LC, Rotzinger S, Blier P, Foster JA, Muller DJ, Ravindran AV, Soares CN, Turecki G, Parikh SV, Milev R, MacQueen G, Lam RW, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Symptom Dimension of Interest-Activity Indicates Need for Aripiprazole Augmentation of Escitalopram in Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report. J Clin Psychiatry. 2020 Jun 16;81(4):20m13229. doi: 10.4088/JCP.20m13229.
- Dunlop K, Rizvi SJ, Kennedy SH, Hassel S, Strother SC, Harris JK, Zamyadi M, Arnott SR, Davis AD, Mansouri F, Schulze L, Ceniti AK, Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Foster JA, Frey BN, Parikh SV, Soares CN, Uher R, Turecki G, MacQueen GM, Downar J. Clinical, behavioral, and neural measures of reward processing correlate with escitalopram response in depression: a Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND-1) Report. Neuropsychopharmacology. 2020 Jul;45(8):1390-1397. doi: 10.1038/s41386-020-0688-x.
- Davis AD, Hassel S, Arnott SR, Harris J, Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Zamyadi M, Frey BN, Minuzzi L, Strother SC, MacQueen GM, Kennedy SH, Hall GB. White Matter Indices of Medication Response in Major Depression: A Diffusion Tensor Imaging Study. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Oct;4(10):913-924. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.05.016. Epub 2019 Jun 12.
- Kennedy SH, Lam RW, Rotzinger S, Milev RV, Blier P, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Giacobbe P, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, McInerney S, MacQueen GM, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Sassi RB, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Yu J, Uher R; CAN-BIND Investigator Team. Symptomatic and Functional Outcomes and Early Prediction of Response to Escitalopram Monotherapy and Sequential Adjunctive Aripiprazole Therapy in Patients With Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report. J Clin Psychiatry. 2019 Feb 5;80(2):18m12202. doi: 10.4088/JCP.18m12202.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Aripipratsoli
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0917-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta rahoittaa Ontario Brain Institute (OBI).
Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot syötetään tutkimustietokantaan nimeltä "Brain-CODE", joka on käytössä High Performance Computer Virtual Labissa (HPCVL).
HPCVL tukee säännösten mukaisia (esim.
21 CRF Part 11, HIPPA, PIPEDA) prosessit terveydenhuollon tietojen yksityisyyden turvaamiseksi.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .