Réseau canadien d'intégration de biomarqueurs pour l'étude de la dépression (CAN-BIND-1)
4 mai 2018 mis à jour par: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto
Marqueurs biologiques intégrés pour la prédiction de la réponse au traitement de la dépression
Cette étude est un projet pilote visant à évaluer la faisabilité du protocole chez les patients et les témoins dans six sites participants.
L'objectif est d'identifier des marqueurs biologiques (biomarqueurs) qui peuvent être mesurés au départ ou au début du traitement pour prédire les résultats du traitement chez les patients individuels atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
Les biomarqueurs d'intérêt seront cliniques (en utilisant des mesures d'entretien et d'auto-évaluation), moléculaires (à partir d'échantillons de sang) et neurobiologiques (en utilisant la neuroimagerie et l'EEG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude visant à collecter des données cliniques et de biomarqueurs qui seront utilisées pour construire des modèles pour prédire la réponse au traitement. Il ne s'agit pas d'une étude visant à évaluer l'efficacité des médicaments, car les médicaments de cette étude ont été approuvés par Santé Canada et sont largement utilisés pour le traitement du TDM.
Il s'agit d'une étude en ouvert impliquant des patients atteints de TDM et des témoins sains. Les patients avec un diagnostic de TDM et un épisode dépressif majeur (EDM) actuel recevront un traitement standard de soins en ouvert avec de l'escitalopram (10-20 mg). Les témoins sains ne recevront pas de médicaments ; cependant, ils subiront des évaluations cliniques, des prélèvements sanguins et des procédures de neuroimagerie.
À la semaine 8, les patients seront évalués pour la réponse aux médicaments (la réponse est définie comme une réduction ≥ 50 % des scores MADRS par rapport au départ). Les répondeurs poursuivront le traitement à leur dose efficace jusqu'au point final de l'étude, tandis que les non-répondeurs recevront un traitement d'appoint en ouvert avec de l'aripiprazole (2-10 mg).
Il y a environ 7 visites à la clinique sur une période de 16 semaines au cours desquelles les patients et les témoins sains subiront des échelles et des auto-évaluations administrées par des cliniciens, fourniront des échantillons de sang et d'urine (qui subiront des analyses protéomiques et génomiques) ainsi qu'une neuroimagerie (IRMf et EEG).
À la fin de l'étude, des méthodes de modélisation mathématique seront utilisées pour intégrer les données des différentes modalités afin de voir quelles caractéristiques prédisent le mieux le résultat du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B6
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour les patients déprimés :
Critère d'intégration:
- Patients externes âgés de 18 à 60 ans
- Répondre aux critères du DSM-IV-TR pour l'épisode dépressif majeur dans le trouble dépressif majeur par le MINI
- Durée de l'épisode ≥ 3 mois
- Sans médicaments psychotropes pendant au moins 5 demi-vies (c'est-à-dire 1 semaine pour la plupart des antidépresseurs, 5 semaines pour la fluoxétine) avant la visite initiale 1
- MADR ≥ 24
- Maîtrise de l'anglais, suffisante pour répondre aux entretiens et aux questionnaires d'auto-évaluation
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic de l'Axe I autre que le TDM qui est considéré comme le diagnostic principal
- Diagnostic bipolaire I ou bipolaire II
- Présence d'un diagnostic d'Axe II significatif (borderline, antisocial)
- Risque suicidaire élevé, défini par le jugement du clinicien
- Dépendance/abus de substances au cours des 6 derniers mois
- Présence de troubles neurologiques importants, d'un traumatisme crânien ou d'autres conditions médicales instables
- Enceinte ou allaitante
- Échec de 3 interventions pharmacologiques adéquates ou plus (telles que déterminées par le formulaire d'antécédents de traitement antidépresseur)
- A commencé un traitement psychologique au cours des 3 derniers mois avec l'intention de poursuivre le traitement
- Patients qui ont précédemment échoué à l'escitalopram ou qui ont montré une intolérance à l'escitalopram et patients à risque de basculement hypomaniaque (c'est-à-dire ayant des antécédents d'hypomanie antidépressive)
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
- 18 à 60 ans
- Aucun antécédent de troubles de l'Axe I ou de l'Axe II, tel que déterminé par la MINI.
- Maîtrise de l'anglais, suffisante pour répondre aux entretiens et aux questionnaires d'auto-évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: escitalopram (10-20mg)
Les patients sont sous escitalopram pendant 8 semaines.
À la semaine 8, les patients seront évalués comme « répondeurs » ou « non-répondeurs ».
Les « répondeurs » continueront à prendre de l'escitalopram jusqu'au point final de l'étude.
|
Les patients recevront de l'escitalopram pendant les 8 premières semaines de l'essai.
À la semaine 8, les patients évalués comme « répondeurs » continueront à prendre de l'escitalopram jusqu'au point final de l'étude.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: aripiprazole (2-10mg)
À la semaine 8, les patients évalués comme « non-répondeurs » recevront de l'aripiprazole comme traitement d'appoint à l'escitalopram.
|
Les patients recevront de l'escitalopram pendant les 8 premières semaines de l'essai.
À la semaine 8, les patients évalués comme « répondeurs » continueront à prendre de l'escitalopram jusqu'au point final de l'étude.
Autres noms:
À la semaine 8, les patients évalués comme « non-répondeurs » recevront de l'aripiprazole comme traitement d'appoint à l'escitalopram.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des scores MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) par rapport au départ
Délai: Semaine 8, Semaine 16
|
Réponse clinique (réduction ≥ 50 % des scores MADRS par rapport au départ)
|
Semaine 8, Semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sidney Kennedy, MD, University Health Network, University of Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kennedy SH, Downar J, Evans KR, Feilotter H, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Parikh SV, Rotzinger S, Soares C. The Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND): advances in response prediction. Curr Pharm Des. 2012;18(36):5976-89. doi: 10.2174/138161212803523635.
- Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Andreazza AC, Blier P, Brenner C, Daskalakis ZJ, Dharsee M, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Geraci J, Giacobbe P, Feilotter HE, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, Liotti M, MacQueen GM, McAndrews MP, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Salomons TV, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Discovering biomarkers for antidepressant response: protocol from the Canadian biomarker integration network in depression (CAN-BIND) and clinical characteristics of the first patient cohort. BMC Psychiatry. 2016 Apr 16;16:105. doi: 10.1186/s12888-016-0785-x.
- Espinola CW, Khoo Y, Parmar R, Demchenko I, Frey BN, Milev RV, Ravindran AV, Parikh SV, Ho K, Rotzinger S, Lou W, Lam RW, Kennedy SH, Bhat V. Males and females differ in reported sexual functioning with escitalopram treatment for major depressive disorder: A CAN-BIND-1 study report. J Psychopharmacol. 2022 May;36(5):604-613. doi: 10.1177/02698811221095832. Epub 2022 May 12.
- Anteraper SA, Guell X, Lee YJ, Raya J, Demchenko I, Churchill NW, Frey BN, Hassel S, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Schweizer TA, Strother SC, Whitfield-Gabrieli S, Kennedy SH, Bhat V; CAN-BIND Investigator Team. Cerebello-cerebral Functional Connectivity Networks in Major Depressive Disorder: a CAN-BIND-1 Study Report. Cerebellum. 2022 Jan 13. doi: 10.1007/s12311-021-01353-5. Online ahead of print.
- van der Wijk G, Harris JK, Hassel S, Davis AD, Zamyadi M, Arnott SR, Milev R, Lam RW, Frey BN, Hall GB, Müller DJ, Rotzinger S, Kennedy SH, Strother SC, MacQueen GM, Protzner AB. Baseline Functional Connectivity in Resting State Networks Associated with Depression and Remission Status after 16 Weeks of Pharmacotherapy: A CAN-BIND Report. Cereb Cortex. 2022 Mar 4;32(6):1223-1243. doi: 10.1093/cercor/bhab286.
- Suh JS, Fiori LM, Ali M, Harkness KL, Ramonas M, Minuzzi L, Hassel S, Strother SC, Zamyadi M, Arnott SR, Farzan F, Foster JA, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Sassi RB, Soares CN, Uher R, Kennedy SH, Turecki G, Frey BN. Hypothalamus volume and DNA methylation of stress axis genes in major depressive disorder: A CAN-BIND study report. Psychoneuroendocrinology. 2021 Oct;132:105348. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105348. Epub 2021 Jun 29.
- Allen TA, Harkness KL, Lam RW, Milev R, Frey BN, Mueller DJ, Uher R, Kennedy SH, Quilty LC. Interactions between neuroticism and stressful life events predict response to pharmacotherapy for major depression: A CAN-BIND 1 report. Personal Ment Health. 2021 Nov;15(4):273-282. doi: 10.1002/pmh.1514. Epub 2021 May 18.
- Morton E, Bhat V, Giacobbe P, Lou W, Michalak EE, McInerney S, Chakrabarty T, Frey BN, Milev RV, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Kennedy SH, Lam RW; CAN-BIND Investigator Team. Predictors of Quality of Life Improvement with Escitalopram and Adjunctive Aripiprazole in Patients with Major Depressive Disorder: A CAN-BIND Study Report. CNS Drugs. 2021 Apr;35(4):439-450. doi: 10.1007/s40263-021-00803-2. Epub 2021 Apr 16.
- Chakrabarty T, McInerney SJ, Torres IJ, Frey BN, Milev RV, Muller DJ, Rotzinger S, Kennedy SH, Lam RW; CAN-BIND Investigator Team. Cognitive Outcomes with Sequential Escitalopram Monotherapy and Adjunctive Aripiprazole Treatment in Major Depressive Disorder: A Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND-1) Report. CNS Drugs. 2021 Mar;35(3):291-304. doi: 10.1007/s40263-021-00793-1. Epub 2021 Mar 8.
- Vaccarino AL, Kalali AH, Blier P, Gilbert Evans S, Engelhardt N, Foster JA, Frey BN, Greist JH, Kobak KA, Lam RW, MacQueen G, Milev R, Müller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Rizvi SJ, Rotzinger S, Sheehan DV, Sills T, Soares CN, Turecki G, Uher R, Williams JBW, Kennedy SH, Evans KR. THE DEPRESSION INVENTORY DEVELOPMENT SCALE: Assessment of Psychometric Properties Using Classical and Modern Measurement Theory in a CAN-BIND Trial. Innov Clin Neurosci. 2020 Jul 1;17(7-9):30-40.
- Ge R, Hassel S, Arnott SR, Davis AD, Harris JK, Zamyadi M, Milev R, Frey BN, Strother SC, Muller DJ, Rotzinger S, MacQueen GM, Kennedy SH, Lam RW, Vila-Rodriguez F. Structural covariance pattern abnormalities of insula in major depressive disorder: A CAN-BIND study report. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Dec 20;111:110194. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110194. Epub 2020 Dec 6.
- Uher R, Frey BN, Quilty LC, Rotzinger S, Blier P, Foster JA, Muller DJ, Ravindran AV, Soares CN, Turecki G, Parikh SV, Milev R, MacQueen G, Lam RW, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Symptom Dimension of Interest-Activity Indicates Need for Aripiprazole Augmentation of Escitalopram in Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report. J Clin Psychiatry. 2020 Jun 16;81(4):20m13229. doi: 10.4088/JCP.20m13229.
- Dunlop K, Rizvi SJ, Kennedy SH, Hassel S, Strother SC, Harris JK, Zamyadi M, Arnott SR, Davis AD, Mansouri F, Schulze L, Ceniti AK, Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Foster JA, Frey BN, Parikh SV, Soares CN, Uher R, Turecki G, MacQueen GM, Downar J. Clinical, behavioral, and neural measures of reward processing correlate with escitalopram response in depression: a Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND-1) Report. Neuropsychopharmacology. 2020 Jul;45(8):1390-1397. doi: 10.1038/s41386-020-0688-x.
- Davis AD, Hassel S, Arnott SR, Harris J, Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Zamyadi M, Frey BN, Minuzzi L, Strother SC, MacQueen GM, Kennedy SH, Hall GB. White Matter Indices of Medication Response in Major Depression: A Diffusion Tensor Imaging Study. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Oct;4(10):913-924. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.05.016. Epub 2019 Jun 12.
- Kennedy SH, Lam RW, Rotzinger S, Milev RV, Blier P, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Giacobbe P, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, McInerney S, MacQueen GM, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Sassi RB, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Yu J, Uher R; CAN-BIND Investigator Team. Symptomatic and Functional Outcomes and Early Prediction of Response to Escitalopram Monotherapy and Sequential Adjunctive Aripiprazole Therapy in Patients With Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report. J Clin Psychiatry. 2019 Feb 5;80(2):18m12202. doi: 10.4088/JCP.18m12202.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2012
Première publication (Estimation)
2 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Aripiprazole
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-0917-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Cette étude est financée par l'Ontario Brain Institute (OBI).
Les données recueillies à partir de cette étude sont entrées dans une base de données de recherche appelée "Brain-CODE", déployée dans un laboratoire virtuel informatique à haute performance (HPCVL).
Le HPCVL prend en charge la conformité réglementaire (par ex.
21 CRF Part 11, HIPPA, PIPEDA) processus pour sécuriser la confidentialité des données de santé.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .