Canadian Biomarker Integration Network for Depression Study (CAN-BIND-1)
4. mai 2018 oppdatert av: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto
Integrerte biologiske markører for prediksjon av behandlingsrespons ved depresjon
Denne studien er en pilot for å vurdere gjennomførbarheten av protokollen hos pasienter og kontroller på tvers av seks deltakende steder.
Målet er å identifisere biologiske markører (biomarkører) som kan måles ved baseline eller tidlig i behandlingen for å forutsi behandlingsresultat hos individuelle pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Biomarkører av interesse vil være kliniske (ved hjelp av intervju- og selvrapporteringsmål), molekylære (fra blodprøver) og nevrobiologiske (ved bruk av nevroimaging og EEG).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie for å samle inn kliniske data og biomarkørdata som vil bli brukt til å bygge modeller for å forutsi behandlingsrespons. Dette er ikke en studie for å evaluere effekten av medisiner, da medisiner i denne studien er godkjent av Health Canada og er mye brukt for behandling av MDD.
Dette er en åpen studie som involverer MDD-pasienter og friske kontroller. Pasienter med diagnosen MDD og en pågående major depressiv episode (MDE) vil motta åpen standardbehandling med escitalopram (10-20 mg). Friske kontroller vil ikke motta medisiner; de vil imidlertid gå gjennom kliniske vurderinger, blodinnsamling og nevroavbildningsprosedyrer.
Ved uke 8 vil pasienter bli vurdert for medisineringsrespons (respons er definert som ≥ 50 % reduksjon i MADRS-skåre fra baseline). Responders vil fortsette medisinering med sin effektive dose inntil studiens endepunkt, mens ikke-responders vil motta åpen tilleggsbehandling med aripiprazol (2-10 mg).
Det er ca. 7 klinikkbesøk i løpet av en 16 ukers periode hvor pasienter og friske kontroller vil gjennomgå skalaer og selvrapporter administrert av kliniker, gi blod- og urinprøver (som vil gjennomgå proteomiske og genomiske analyser) samt nevroavbildning (fMRI og EEG).
På slutten av studien vil matematiske modelleringsmetoder bli brukt for å integrere dataene fra de ulike modalitetene for å se hvilke funksjoner som best forutsier behandlingsresultatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B6
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For deprimerte pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter som er 18-60 år
- Møt DSM-IV-TR-kriteriene for Major Depressive Episode in Major Depressive Disorder av MINI
- Episodevarighet ≥ 3 måneder
- Fri for psykotrope medisiner i minst 5 halveringstider (dvs. 1 uke for de fleste antidepressiva, 5 uker for fluoksetin) før baseline besøk 1
- MADRS ≥ 24
- Flytende i engelsk, tilstrekkelig til å fullføre intervjuene og selvrapporteringsspørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akse I-diagnose bortsett fra MDD som anses som primærdiagnose
- Bipolar I eller Bipolar II diagnose
- Tilstedeværelse av en betydelig akse II-diagnose (borderline, antisosial)
- Høy selvmordsrisiko, definert av klinikerens vurdering
- Rusavhengighet/misbruk siste 6 måneder
- Tilstedeværelse av betydelige nevrologiske lidelser, hodetraumer eller andre ustabile medisinske tilstander
- Gravid eller ammende
- Feil ved 3 eller flere adekvate farmakologiske intervensjoner (som bestemt av behandlingshistorieskjemaet for antidepressiva)
- Startet psykologisk behandling i løpet av de siste 3 månedene med den hensikt å fortsette behandlingen
- Pasienter som tidligere har sviktet escitalopram eller vist intoleranse overfor escitalopram og pasienter med risiko for hypomant bytte (dvs. med en historie med antidepressiv hypomani)
Inkluderingskriterier for sunne kontroller:
- 18 til 60 år
- Ingen historie med akse I eller akse II lidelser, bestemt av MINI.
- Flytende i engelsk, tilstrekkelig til å fullføre intervjuene og selvrapporteringsspørreskjemaene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: escitalopram (10-20 mg)
Pasientene er på escitalopram i 8 uker.
Ved uke 8 vil pasienter bli vurdert som 'responders' eller 'non-responders'.
'Respondere' vil fortsette på escitalopram inntil studiens endepunkt.
|
Pasientene vil få escitalopram de første 8 ukene av forsøket.
Ved uke 8 vil pasienter som vurderes som "responders" fortsette på escitalopram inntil studiens endepunkt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: aripiprazol (2-10 mg)
Ved uke 8 vil pasienter som vurderes som "ikke-respondere" få aripiprazol som tilleggsbehandling til escitalopram.
|
Pasientene vil få escitalopram de første 8 ukene av forsøket.
Ved uke 8 vil pasienter som vurderes som "responders" fortsette på escitalopram inntil studiens endepunkt.
Andre navn:
Ved uke 8 vil pasienter som vurderes som "ikke-respondere" få aripiprazol som tilleggsbehandling til escitalopram.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)-score fra baseline
Tidsramme: Uke 8, uke 16
|
Klinisk respons (≥ 50 % reduksjon i MADRS-score fra baseline)
|
Uke 8, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sidney Kennedy, MD, University Health Network, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kennedy SH, Downar J, Evans KR, Feilotter H, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Parikh SV, Rotzinger S, Soares C. The Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND): advances in response prediction. Curr Pharm Des. 2012;18(36):5976-89. doi: 10.2174/138161212803523635.
- Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Andreazza AC, Blier P, Brenner C, Daskalakis ZJ, Dharsee M, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Geraci J, Giacobbe P, Feilotter HE, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, Liotti M, MacQueen GM, McAndrews MP, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Salomons TV, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Discovering biomarkers for antidepressant response: protocol from the Canadian biomarker integration network in depression (CAN-BIND) and clinical characteristics of the first patient cohort. BMC Psychiatry. 2016 Apr 16;16:105. doi: 10.1186/s12888-016-0785-x.
- Espinola CW, Khoo Y, Parmar R, Demchenko I, Frey BN, Milev RV, Ravindran AV, Parikh SV, Ho K, Rotzinger S, Lou W, Lam RW, Kennedy SH, Bhat V. Males and females differ in reported sexual functioning with escitalopram treatment for major depressive disorder: A CAN-BIND-1 study report. J Psychopharmacol. 2022 May;36(5):604-613. doi: 10.1177/02698811221095832. Epub 2022 May 12.
- Anteraper SA, Guell X, Lee YJ, Raya J, Demchenko I, Churchill NW, Frey BN, Hassel S, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Schweizer TA, Strother SC, Whitfield-Gabrieli S, Kennedy SH, Bhat V; CAN-BIND Investigator Team. Cerebello-cerebral Functional Connectivity Networks in Major Depressive Disorder: a CAN-BIND-1 Study Report. Cerebellum. 2022 Jan 13. doi: 10.1007/s12311-021-01353-5. Online ahead of print.
- van der Wijk G, Harris JK, Hassel S, Davis AD, Zamyadi M, Arnott SR, Milev R, Lam RW, Frey BN, Hall GB, Müller DJ, Rotzinger S, Kennedy SH, Strother SC, MacQueen GM, Protzner AB. Baseline Functional Connectivity in Resting State Networks Associated with Depression and Remission Status after 16 Weeks of Pharmacotherapy: A CAN-BIND Report. Cereb Cortex. 2022 Mar 4;32(6):1223-1243. doi: 10.1093/cercor/bhab286.
- Suh JS, Fiori LM, Ali M, Harkness KL, Ramonas M, Minuzzi L, Hassel S, Strother SC, Zamyadi M, Arnott SR, Farzan F, Foster JA, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Sassi RB, Soares CN, Uher R, Kennedy SH, Turecki G, Frey BN. Hypothalamus volume and DNA methylation of stress axis genes in major depressive disorder: A CAN-BIND study report. Psychoneuroendocrinology. 2021 Oct;132:105348. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105348. Epub 2021 Jun 29.
- Allen TA, Harkness KL, Lam RW, Milev R, Frey BN, Mueller DJ, Uher R, Kennedy SH, Quilty LC. Interactions between neuroticism and stressful life events predict response to pharmacotherapy for major depression: A CAN-BIND 1 report. Personal Ment Health. 2021 Nov;15(4):273-282. doi: 10.1002/pmh.1514. Epub 2021 May 18.
- Morton E, Bhat V, Giacobbe P, Lou W, Michalak EE, McInerney S, Chakrabarty T, Frey BN, Milev RV, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Kennedy SH, Lam RW; CAN-BIND Investigator Team. Predictors of Quality of Life Improvement with Escitalopram and Adjunctive Aripiprazole in Patients with Major Depressive Disorder: A CAN-BIND Study Report. CNS Drugs. 2021 Apr;35(4):439-450. doi: 10.1007/s40263-021-00803-2. Epub 2021 Apr 16.
- Chakrabarty T, McInerney SJ, Torres IJ, Frey BN, Milev RV, Muller DJ, Rotzinger S, Kennedy SH, Lam RW; CAN-BIND Investigator Team. Cognitive Outcomes with Sequential Escitalopram Monotherapy and Adjunctive Aripiprazole Treatment in Major Depressive Disorder: A Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND-1) Report. CNS Drugs. 2021 Mar;35(3):291-304. doi: 10.1007/s40263-021-00793-1. Epub 2021 Mar 8.
- Vaccarino AL, Kalali AH, Blier P, Gilbert Evans S, Engelhardt N, Foster JA, Frey BN, Greist JH, Kobak KA, Lam RW, MacQueen G, Milev R, Müller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Rizvi SJ, Rotzinger S, Sheehan DV, Sills T, Soares CN, Turecki G, Uher R, Williams JBW, Kennedy SH, Evans KR. THE DEPRESSION INVENTORY DEVELOPMENT SCALE: Assessment of Psychometric Properties Using Classical and Modern Measurement Theory in a CAN-BIND Trial. Innov Clin Neurosci. 2020 Jul 1;17(7-9):30-40.
- Ge R, Hassel S, Arnott SR, Davis AD, Harris JK, Zamyadi M, Milev R, Frey BN, Strother SC, Muller DJ, Rotzinger S, MacQueen GM, Kennedy SH, Lam RW, Vila-Rodriguez F. Structural covariance pattern abnormalities of insula in major depressive disorder: A CAN-BIND study report. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Dec 20;111:110194. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110194. Epub 2020 Dec 6.
- Uher R, Frey BN, Quilty LC, Rotzinger S, Blier P, Foster JA, Muller DJ, Ravindran AV, Soares CN, Turecki G, Parikh SV, Milev R, MacQueen G, Lam RW, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Symptom Dimension of Interest-Activity Indicates Need for Aripiprazole Augmentation of Escitalopram in Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report. J Clin Psychiatry. 2020 Jun 16;81(4):20m13229. doi: 10.4088/JCP.20m13229.
- Dunlop K, Rizvi SJ, Kennedy SH, Hassel S, Strother SC, Harris JK, Zamyadi M, Arnott SR, Davis AD, Mansouri F, Schulze L, Ceniti AK, Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Foster JA, Frey BN, Parikh SV, Soares CN, Uher R, Turecki G, MacQueen GM, Downar J. Clinical, behavioral, and neural measures of reward processing correlate with escitalopram response in depression: a Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND-1) Report. Neuropsychopharmacology. 2020 Jul;45(8):1390-1397. doi: 10.1038/s41386-020-0688-x.
- Davis AD, Hassel S, Arnott SR, Harris J, Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Zamyadi M, Frey BN, Minuzzi L, Strother SC, MacQueen GM, Kennedy SH, Hall GB. White Matter Indices of Medication Response in Major Depression: A Diffusion Tensor Imaging Study. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Oct;4(10):913-924. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.05.016. Epub 2019 Jun 12.
- Kennedy SH, Lam RW, Rotzinger S, Milev RV, Blier P, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Giacobbe P, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, McInerney S, MacQueen GM, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Sassi RB, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Yu J, Uher R; CAN-BIND Investigator Team. Symptomatic and Functional Outcomes and Early Prediction of Response to Escitalopram Monotherapy and Sequential Adjunctive Aripiprazole Therapy in Patients With Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report. J Clin Psychiatry. 2019 Feb 5;80(2):18m12202. doi: 10.4088/JCP.18m12202.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Aripiprazol
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- 11-0917-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Denne studien er finansiert av Ontario Brain Institute (OBI).
Data samlet inn fra denne studien legges inn i en forskningsdatabase kalt "Brain-CODE", distribuert ved et High Performance Computer Virtual Lab (HPCVL).
HPCVL støtter forskriftskompatible (f.eks.
21 CRF Part 11, HIPPA, PIPEDA) prosesser for å sikre personvernet til helsedata.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .